CGM-akademiet for ungdom med type 1-diabetes
4. februar 2026 oppdatert av: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles
Randomisert kontrollforsøk som evaluerer virkningen av CGM Academy Education Curriculum versus standard Care på glykemiske utfall for ungdom med type 1 diabetes
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av en virtuell opplæringsplan i blodsukkervariasjoner hos ungdom med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Har deltakere som gjennomfører den foreslåtte læreplanen forbedret glukosevariasjon enn deltakere med standardutdanning?
- Utforsk sammenhenger mellom deltakerens glykemiske utfall med diabetesproblemer, familieansvar for diabetes og antall timer med diabetesopplæring.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
- motta en interaktiv arbeidsbok med problembaserte læringsscenarier og videolenker om CGM og glukosehåndteringsstrategier.
- delta i fire dybdegående nettbaserte gruppeøkter med spesialister i diabetesbehandling og utdanning
- fyll ut spørreskjema tre ganger: ved studieopptaket, uke 4 og 6 måneder.
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil:
- motta standard opplæring gitt til alle pasienter ved CHLA
- fyll ut spørreskjema tre ganger: ved studieopptaket, uke 4 og 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdom med type 1 diabetes (T1D) har økt risiko for nyresvikt, synstap, hjertesykdom og for tidlig dødelighet på grunn av utfordringer med glykemiske ekskursjoner.
Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) representerer et viktig fremskritt innen diabetesteknologi med betydelige fordeler i forhold til selvovervåket blodsukker og potensialet for å optimalisere glykemisk behandling.
Til tross for disse fremskrittene, klarer ikke ungdom med T1D, inkludert pasienter ved Children's Hospital Los Angeles (CHLA), å oppnå anbefalte glykemiske mål, noe som fremhever muligheten for å teste innovative diabetesopplæringsprogrammer rettet mot økt teknologiopptak som CGM Academy-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Barber, PhD, RN
- Telefonnummer: 11359 (323) 361-1359
- E-post: rbarber@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Garban
- E-post: ngarban@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Natalia Garban
- E-post: ngarban@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Barber, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder på 8-18 år, aldersgruppe kvalifisert for CGM-terapi med Dexcom G6 og G7
- T1D-varighet ≥6 måneder, da insulinjusteringer under bryllupsreise er forskjellig fra etablert T1D
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk eller spansk
- Smarttelefon kompatibel med Dexcom G6 og G7-applikasjonen
- Evne til å delta i virtuelle besøk
Ekskluderingskriterier:
• Kjent historie med medisinske limallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM Academy
|
Utdanningsmateriell samt nettbaserte økter med diabetespedagoger.
|
|
Ingen inngripen: Standard diabetesutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i CGM-målinger målt ved CGM-avlesninger
Tidsramme: Uke 4 og 6 måneder
|
% glukosetid i området (70-180 mg/dL), % glukosetid under området (<70mg/dL), % glukosetid over området (>180mg/dL).
|
Uke 4 og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall diabetespedagogtimer brukt per studiedeltaker ved uke 4 og 6 måneder.
Tidsramme: Uke 4 og 6 måneder
|
Antall timer brukt i diabetesopplæring
|
Uke 4 og 6 måneder
|
|
Endring i opplevd diabetesplager ved baseline, uke 4 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 6 måneder
|
Problem Areas in Diabetes survey (PAID) er en 18-elements undersøkelse for å vurdere den opplevde belastningen forbundet med diabetes.
Ungdom og omsorgspersoner får uttalelser om diabetesrelaterte problemstillinger og rapporterer på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke et problem, 1 = mindre problem, 2 = moderat problem, 3 = noe alvorlig problem, 4 = alvorlig problem) graden som utsagnene er et problem for dem.
Økende skårer indikerer økt belastning som oppleves.
|
Baseline, uke 4 og 6 måneder
|
|
Endring i oppfattet diabetes familieansvar ved baseline, uke 4 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 6 måneder
|
Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) er en validert undersøkelse med 14 elementer som vurderer foreldres og barns involvering i ulike diabetesbehandlingsoppgaver.
Ungdom og omsorgspersoner rapporterer på en 3-punkts skala (1=barn, 2=like, 3=forelder) hvem som har ansvar for en gitt diabetesoppgave.
Høyere skårer indikerer mer foreldreinvolvering i diabetesbehandling.
|
Baseline, uke 4 og 6 måneder
|
|
Opplevde fordeler med Continuous Glucose Monitor (CGM) bruk
Tidsramme: Uke 4 og 6 måneder
|
Ungdomsfordeler og byrder av CGM Survey - BenCGM & Burcgm.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala av sterk uenig, uenig, nøytral, er enig, sterkt enig.
|
Uke 4 og 6 måneder
|
|
Opplevd belastning av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) bruk
Tidsramme: Uke 4 og 6 måneder
|
Ungdomsfordeler og byrder av CGM Survey - BenCGM & Burcgm.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en skala av sterk uenig, uenig, nøytral, er enig, sterkt enig.
|
Uke 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .