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CGM-Akademie für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

4. Februar 2026 aktualisiert von: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Bildungslehrplans der CGM Academy im Vergleich zur Standardversorgung auf die glykämischen Ergebnisse für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines virtuellen Bildungslehrplans auf die Blutzuckerschwankung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen, die ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) tragen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Weisen Teilnehmer, die den vorgeschlagenen Lehrplan absolvieren, eine verbesserte Glukosevariation auf als Teilnehmer der Standardausbildung?
  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen den glykämischen Ergebnissen der Teilnehmer und der Diabetes-Belastung, den Verpflichtungen der Diabetes-Familie und der Anzahl der Stunden der Diabetes-Aufklärung.

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden:

  • Sie erhalten ein interaktives Arbeitsbuch mit problembasierten Lernszenarien und Videolinks zu CGM- und Glukosemanagementstrategien.
  • Nehmen Sie an vier ausführlichen Online-Gruppensitzungen mit Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung teil
  • Füllen Sie die Fragebögen dreimal aus: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Woche 4 und 6 Monate.

Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe werden:

  • erhalten eine Standardausbildung, die allen Patienten im CHLA zur Verfügung steht
  • Füllen Sie die Fragebögen dreimal aus: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Woche 4 und 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen, Sehverlust, Herzerkrankungen und vorzeitige Sterblichkeit aufgrund von Problemen mit glykämischen Abweichungen. Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) stellen einen wichtigen Fortschritt in der Diabetes-Technologie mit erheblichen Vorteilen gegenüber der selbst überwachten Blutzuckermessung und dem Potenzial zur Optimierung des Blutzuckermanagements dar. Trotz dieser Fortschritte erreichen Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, darunter auch Patienten im Children's Hospital Los Angeles (CHLA), die empfohlenen glykämischen Ziele nicht. Dies verdeutlicht die Möglichkeit, innovative Diabetes-Aufklärungsprogramme zu testen, die auf eine stärkere Einführung von Technologien abzielen, wie beispielsweise die Intervention der CGM Academy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles Alter: 8–18 Jahre, Altersgruppe, die für die CGM-Therapie mit Dexcom G6 und G7 in Frage kommt
  • T1D-Dauer ≥6 Monate, da sich die Insulinanpassung während der Flitterwochen vom etablierten T1D unterscheidet
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
  • Smartphone kompatibel mit der Dexcom G6- und G7-Anwendung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an virtuellen Besuchen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte medizinischer Klebstoffallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Akademie
  • Sie erhalten ein interaktives Arbeitsbuch mit problembasierten Lernszenarien und Videolinks zu CGM- und Glukosemanagementstrategien.
  • Nehmen Sie an vier ausführlichen Online-Gruppensitzungen mit Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung teil
  • Füllen Sie die Fragebögen dreimal aus: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Woche 4 und 6 Monate.
Verhalten: CGM-Akademie
Lehrmaterialien sowie Online-Sitzungen mit Diabetesberatern.
Kein Eingriff: Standard-Diabetesaufklärung
  • erhalten eine Standardausbildung, die allen Patienten im CHLA zur Verfügung steht
  • Füllen Sie die Fragebögen dreimal aus: zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Woche 4 und 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Ausgangswert bis 6 Monate
Mittlere Änderung der CGM-Metriken, gemessen anhand von CGM-Messwerten
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
% Glukosezeit im Bereich (70–180 mg/dL), % Glukosezeit unter dem Bereich (<70 mg/dL), % Glukosezeit über dem Bereich (>180 mg/dL).
Woche 4 und 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die ein Diabetesberater pro Studienteilnehmer in Woche 4 und 6 Monaten in Anspruch nahm.
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Anzahl der Stunden, die für die Diabetesaufklärung aufgewendet wurden
Woche 4 und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Diabetesbelastung zu Studienbeginn, Woche 4 und 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Die Umfrage „Problem Areas in Diabetes“ (PAID) ist eine 18-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes. Jugendliche und Betreuer erhalten Aussagen zu diabetesbezogenen Problemen und geben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Problem, 1 = geringfügiges Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = eher ernstes Problem, 4 = ernstes Problem) den Grad an zu denen die Aussagen für sie ein Problem darstellen. Steigende Werte bedeuten eine erhöhte wahrgenommene Belastung.
Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Verantwortung der Diabetes-Familie zu Studienbeginn, Woche 4 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Der Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) ist eine validierte Umfrage mit 14 Punkten, die die Beteiligung von Eltern und Kindern an verschiedenen Diabetesmanagementaufgaben bewertet. Jugendliche und Betreuer geben auf einer 3-Punkte-Skala (1=Kind, 2=gleich, 3=Elternteil) an, wer für eine bestimmte Diabetesaufgabe verantwortlich ist. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beteiligung der Eltern an der Diabetesbehandlung hin.
Ausgangswert, Woche 4 und 6 Monate
Wahrgenommene Vorteile der Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Vorteile von Jugendlichen und Belastungen der CGM -Umfrage - Bencgm & Burcgm. Die Teilnehmer beantworten jede Frage in einer Ausweitung starker Nichteinheit, Meinungsverschiedenheit, neutral, stimmen zu, stimmen nachdrücklich zu.
Woche 4 und 6 Monate
Wahrgenommene Belastung durch kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) Verwendung
Zeitfenster: Woche 4 und 6 Monate
Vorteile von Jugendlichen und Belastungen der CGM -Umfrage - Bencgm & Burcgm. Die Teilnehmer beantworten jede Frage in einer Ausweitung starker Nichteinheit, Meinungsverschiedenheit, neutral, stimmen zu, stimmen nachdrücklich zu.
Woche 4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-23-00298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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