Academia CGM para jovens com diabetes tipo 1
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles
Ensaio de controle randomizado que avalia o impacto do currículo educacional da CGM Academy versus tratamento padrão nos resultados glicêmicos para jovens com diabetes tipo 1
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de um currículo educacional virtual na variação da glicose no sangue de jovens com diabetes tipo 1 usando dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM). As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os participantes que realizam o currículo proposto apresentam melhor variação da glicose do que os participantes do ensino padrão?
- Explore as relações entre os resultados glicêmicos dos participantes com o sofrimento do diabetes, as responsabilidades familiares do diabetes e o número de horas de educação sobre diabetes.
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- receba uma apostila interativa com cenários de aprendizagem baseados em problemas e links de vídeo sobre CGM e estratégias de gerenciamento de glicose.
- participe de quatro sessões de grupo on-line aprofundadas com especialistas em educação e cuidados em diabetes
- preencher os questionários três vezes: no momento da inscrição no estudo, semana 4 e 6 meses.
Os participantes do grupo de comparação irão:
- receber educação padrão fornecida a todos os pacientes do CHLA
- preencher os questionários três vezes: no momento da inscrição no estudo, semana 4 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Jovens com diabetes tipo 1 (DM1) correm maior risco de insuficiência renal, perda de visão, doenças cardíacas e mortalidade prematura devido a desafios com variações glicêmicas.
Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) representam um avanço importante na tecnologia do diabetes, com vantagens significativas sobre a glicemia automonitorada e o potencial para otimizar o gerenciamento glicêmico.
Apesar desses avanços, os jovens com DM1, incluindo pacientes do Hospital Infantil de Los Angeles (CHLA), não conseguem atingir as metas glicêmicas recomendadas, destacando a oportunidade de testar programas inovadores de educação em diabetes destinados a aumentar a adoção de tecnologia, como a intervenção da CGM Academy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Barber, PhD, RN
- Número de telefone: 11359 (323) 361-1359
- E-mail: rbarber@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
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Investigador principal:
- Rebecca Barber, PhD, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade atual de 8 a 18 anos, faixa etária elegível para terapia CGM com Dexcom G6 e G7
- Duração do DM1 ≥6 meses, pois os ajustes de insulina durante a fase de lua de mel diferem do DM1 estabelecido
- Capaz de falar, ler e escrever inglês ou espanhol
- Smartphone compatível com aplicativo Dexcom G6 e G7
- Capacidade de participar de visitas virtuais
Critério de exclusão:
• História conhecida de alergias a adesivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Academia CGM
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Materiais educativos, bem como sessões online com educadores em diabetes.
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Sem intervenção: Educação padrão sobre diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na hemoglobina A1c desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na HbA1c (%) desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
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Linha de base até 6 meses
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Mudança média nas métricas CGM medidas pelas leituras CGM
Prazo: Semana 4 e 6 meses
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% Tempo de glicose na faixa (70-180 mg/dL), % Tempo de glicose abaixo da faixa (<70mg/dL), % Tempo de glicose acima da faixa (>180mg/dL).
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Semana 4 e 6 meses
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Número médio de horas de educador em diabetes utilizadas por participante do estudo nas semanas 4 e 6 meses.
Prazo: Semana 4 e 6 meses
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Número de horas gastas em educação sobre diabetes
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Semana 4 e 6 meses
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Mudança na percepção do sofrimento causado pelo diabetes no início do estudo, semanas 4 e 6 meses
Prazo: Linha de base, semana 4 e 6 meses
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A pesquisa de áreas problemáticas no diabetes (PAID) é uma pesquisa de 18 itens para avaliar a carga percebida associada ao diabetes.
Os jovens e cuidadores recebem declarações sobre questões relacionadas ao diabetes e relatam em uma escala Likert de 5 pontos (0 = não é um problema, 1 = problema menor, 2 = problema moderado, 3 = problema um tanto sério, 4 = problema sério) o grau para os quais as afirmações são um problema para eles.
Pontuações crescentes denotam aumento da carga percebida.
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Linha de base, semana 4 e 6 meses
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Mudança na percepção da responsabilidade familiar do diabetes no início do estudo, semanas 4 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, semana 4 e 6 meses
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O Questionário de Responsabilidade Familiar sobre Diabetes (DFRQ) é uma pesquisa validada de 14 itens que avalia o envolvimento dos pais e da criança em várias tarefas de controle do diabetes.
Os jovens e os cuidadores reportam numa escala de 3 pontos (1=criança, 2=igual, 3=pai) quem é responsável por uma determinada tarefa sobre diabetes.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais no manejo do diabetes.
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Linha de base, semana 4 e 6 meses
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Benefícios percebidos do uso contínuo de monitor de glicose (CGM)
Prazo: Semana 4 e 6 meses
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Benefícios para adolescentes e encargos da CGM Survey - Bencgm & Burcgm.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de discordância forte, discordante, neutra, concorda, concorda fortemente.
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Semana 4 e 6 meses
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Pursão percebida do uso contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Semana 4 e 6 meses
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Benefícios para adolescentes e encargos da CGM Survey - Bencgm & Burcgm.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de discordância forte, discordante, neutra, concorda, concorda fortemente.
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Semana 4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .