Академия CGM для молодежи с диабетом 1 типа
4 февраля 2026 г. обновлено: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles
Рандомизированное контрольное исследование, оценивающее влияние образовательной программы CGM Academy по сравнению со стандартной медицинской помощью на гликемические показатели у молодежи с диабетом 1 типа
Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить влияние виртуальной образовательной программы на изменение уровня глюкозы в крови у молодых людей с диабетом 1 типа, использующих устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Демонстрируют ли участники, проходящие предлагаемую учебную программу, лучшие вариации уровня глюкозы, чем участники стандартного обучения?
- Изучите взаимосвязь между гликемическими показателями участников и диабетическим расстройством, семейными обязанностями, связанными с диабетом, и количеством часов обучения диабету.
Участники интервенционной группы будут:
- получите интерактивную рабочую тетрадь со сценариями проблемного обучения и ссылками на видео о CGM и стратегиях управления уровнем глюкозы.
- примите участие в четырех углубленных групповых онлайн-сессиях со специалистами по лечению диабета и образованию.
- заполнять анкеты три раза: во время зачисления на обучение, на 4-й неделе и на 6-м месяце.
Участники группы сравнения:
- получить стандартное образование, предоставляемое всем пациентам в CHLA
- заполнять анкеты три раза: во время зачисления на обучение, на 4-й неделе и на 6-м месяце.
Обзор исследования
Подробное описание
Молодежь с диабетом 1 типа (СД1) подвергается повышенному риску почечной недостаточности, потери зрения, болезней сердца и преждевременной смертности из-за проблем с гликемическими отклонениями.
Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) представляют собой важное достижение в технологии лечения диабета, обладающее значительными преимуществами по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови и возможностью оптимизации контроля гликемии.
Несмотря на эти достижения, молодежь с СД1, включая пациентов Детской больницы Лос-Анджелеса (CHLA), не может достичь рекомендуемых целевых показателей гликемии, что подчеркивает возможность тестирования инновационных программ обучения диабету, направленных на более широкое внедрение технологий, таких как вмешательство Академии CGM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Barber, PhD, RN
- Номер телефона: 11359 (323) 361-1359
- Электронная почта: rbarber@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Garban
- Электронная почта: ngarban@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Natalia Garban
- Электронная почта: ngarban@chla.usc.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Barber, PhD, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий возраст 8–18 лет, возрастная группа, подходящая для терапии CGM с помощью Dexcom G6 и G7.
- Продолжительность СД1 ≥6 месяцев, поскольку корректировка инсулина на этапе медового месяца отличается от установленного СД1.
- Умеет говорить, читать и писать на английском или испанском языке
- Смартфон, совместимый с приложениями Dexcom G6 и G7.
- Возможность участвовать в виртуальных посещениях
Критерий исключения:
• Известная история аллергии на медицинские клеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Академия CGM
|
Образовательные материалы, а также онлайн-занятия с инструкторами по диабету.
|
|
Без вмешательства: Стандартное диабетическое образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c (%) от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение показателей CGM, измеренное по показаниям CGM
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
|
% времени глюкозы в диапазоне (70–180 мг/дл), % времени глюкозы ниже диапазона (<70 мг/дл), % времени глюкозы выше диапазона (> 180 мг/дл).
|
Неделя 4 и 6 месяцев
|
|
Среднее количество часов инструктора по диабету, использованное на одного участника исследования на 4-й и 6-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
|
Количество часов, потраченных на обучение диабету
|
Неделя 4 и 6 месяцев
|
|
Изменение восприятия диабетического дистресса на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
|
Опрос «Проблемные области диабета» (PAID) представляет собой опрос из 18 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемого бремени, связанного с диабетом.
Молодежь и лица, осуществляющие уход, получают высказывания о проблемах, связанных с диабетом, и сообщают по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблемы, 1 = незначительная проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = довольно серьезная проблема, 4 = серьезная проблема) степени высказывания которого являются для них проблемой.
Увеличение баллов означает увеличение воспринимаемого бремени.
|
Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
|
|
Изменение восприятия ответственности семьи за диабет на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
|
Анкета ответственности семьи за диабет (DFRQ) представляет собой проверенный опрос из 14 пунктов, оценивающий участие родителей и детей в различных задачах по управлению диабетом.
Молодежь и лица, осуществляющие уход, сообщают по трехбалльной шкале (1 = ребенок, 2 = равный, 3 = родитель), кто отвечает за ту или иную задачу по диабету.
Более высокие баллы указывают на более активное участие родителей в лечении диабета.
|
Исходный уровень, неделя 4 и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемые преимущества непрерывного использования монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
|
Подростковые преимущества и бремя обследования CGM - Bencgm & Burcgm.
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале сильных не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
|
Неделя 4 и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое бремя использования непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Неделя 4 и 6 месяцев
|
Подростковые преимущества и бремя обследования CGM - Bencgm & Burcgm.
Участники отвечают на каждый вопрос по шкале сильных не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен.
|
Неделя 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-23-00298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .