CGM 青少年 1 型糖尿病学院
2024年5月8日 更新者：Barber, Rebecca、Children's Hospital Los Angeles
评估 CGM 学院教育课程与标准护理对 1 型糖尿病青少年血糖结果影响的随机对照试验
这项随机临床试验的目的是比较虚拟教育课程对佩戴连续血糖监测 (CGM) 设备的 1 型糖尿病青少年血糖变化的影响。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 与标准教育的参与者相比，接受拟议课程的参与者的血糖变化是否有所改善？
- 探索参与者的血糖结果与糖尿病困扰、糖尿病家庭责任和糖尿病教育时数之间的关系。
干预组的参与者将：
- 收到一本交互式工作簿，其中包含基于问题的学习场景以及有关 CGM 和血糖管理策略的视频链接。
- 参加四场由糖尿病护理和教育专家主持的深入在线小组会议
- 完成三次调查问卷：研究登记时、第 4 周和第 6 个月。
对照组的参与者将：
- 接受 CHLA 为所有患者提供的标准教育
- 完成三次调查问卷：研究登记时、第 4 周和第 6 个月。
研究概览
详细说明
由于血糖波动的挑战，患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年患肾衰竭、视力丧失、心脏病和过早死亡的风险增加。
连续血糖监测 (CGM) 系统代表了糖尿病技术的重要进步，与自我监测血糖相比具有显着优势，并且具有优化血糖管理的潜力。
尽管取得了这些进展，但患有 T1D 的青少年，包括洛杉矶儿童医院 (CHLA) 的患者，未能达到建议的血糖目标，这突显了测试旨在提高技术采用率的创新糖尿病教育项目（例如 CGM 学院干预）的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosalia Soto
- 邮箱：rosoto@chla.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Barber, PhD, RN
- 电话号码：11359 (323) 361-1359
- 邮箱：rbarber@chla.usc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前年龄为 8-18 岁，适合使用 Dexcom G6 和 G7 进行 CGM 治疗的年龄组
- T1D持续时间≥6个月，因为蜜月阶段的胰岛素调整与既定的T1D不同
- 能够说、读、写英语或西班牙语
- 与 Dexcom G6 和 G7 应用程序兼容的智能手机
- 能够参与虚拟访问
排除标准：
• 已知的医用粘合剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CGM学院
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教育材料以及糖尿病教育工作者的在线课程。
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无干预：标准糖尿病教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：基线至 6 个月
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A1c 血红蛋白的变化
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 个月的 HbA1c 平均变化 (%)。
大体时间：基线至 6 个月
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A1c 血红蛋白的变化
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基线至 6 个月
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通过 CGM 读数测量的 CGM 指标的平均变化
大体时间：第 4 周和第 6 个月
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% 葡萄糖时间在范围内 (70-180 mg/dL)、% 葡萄糖时间低于范围 (<70mg/dL)、% 葡萄糖时间高于范围 (>180mg/dL)。
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第 4 周和第 6 个月
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基线、第 4 周和第 6 个月时感知到的糖尿病困扰的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 6 个月
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PAIDP 是一项包含 18 项的调查，旨在衡量护理人员的感知负担，并已在不同地区的护理人员和 T1D 青少年样本中得到验证。
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基线，第 4 周和第 6 个月
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基线、第 4 周和第 6 个月时感知的糖尿病家庭责任的变化。
大体时间：基线，第 4 周和第 6 个月
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DFRQ 是一项经过 19 项验证的调查，评估家长参与各种糖尿病管理任务的情况
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基线，第 4 周和第 6 个月
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每个研究参与者在第 4 周和第 6 个月使用糖尿病教育者的平均时间。
大体时间：第 4 周和第 6 个月
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用于糖尿病教育的小时数
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第 4 周和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Barber, PhD, RN、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CGM学院的临床试验
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完全的