CGM Akadémia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára
2026. február 4. frissítette: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely értékeli a CGM Akadémia oktatási tantervének hatását a standard ellátással szemben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok glikémiás eredményeire
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy virtuális oktatási tanterv hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok vércukorszint változására, folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készüléket viselőknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- A javasolt tantervben részt vevő résztvevők jobb glükózvariációt mutatnak, mint a normál oktatás résztvevői?
- Fedezze fel a résztvevők glikémiás eredményei és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás, a cukorbetegséggel kapcsolatos családi kötelezettségek és a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás óraszáma közötti összefüggéseket.
Az intervenciós csoport résztvevői:
- kap egy interaktív munkafüzetet problémaalapú tanulási forgatókönyvekkel és videohivatkozásokkal a CGM-ről és a glükózkezelési stratégiákról.
- részt vesz négy mélyreható online csoportfoglalkozáson cukorbeteg-ellátási és oktatási szakemberekkel
- háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.
Az összehasonlító csoport résztvevői:
- szabványos oktatásban részesülnek a CHLA minden betege számára
- háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok fokozottan ki vannak téve a veseelégtelenség, a látásvesztés, a szívbetegség és a korai halálozás kockázatának a glikémiás kirándulások miatti kihívások miatt.
A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerek fontos előrelépést jelentenek a cukorbetegség technológiájában, jelentős előnyökkel az önellenőrzött vércukorszinthez képest, és optimalizálhatják a glikémiás kezelést.
Ezen előrelépések ellenére a T1D-ben szenvedő fiatalok, köztük a Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) betegei, nem érik el az ajánlott glikémiás célokat, ami rávilágít az innovatív diabétesz-oktató programok tesztelésére, amelyek a fokozott technológiai átvételt célozzák, mint például a CGM Academy beavatkozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Barber, PhD, RN
- Telefonszám: 11359 (323) 361-1359
- E-mail: rbarber@chla.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Garban
- E-mail: ngarban@chla.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Barber, PhD, RN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi életkor 8-18 év, a Dexcom G6 és G7 CGM terápiára jogosult korcsoport
- A T1D időtartama ≥6 hónap, mivel a nászút szakaszában az inzulin beállítása eltér a megállapított T1D-től
- Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy spanyolul
- Okostelefon kompatibilis a Dexcom G6 és G7 alkalmazással
- Virtuális látogatásokon való részvétel lehetősége
Kizárási kritériumok:
• Ismert orvosi ragasztóallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM Akadémia
|
Oktatási anyagok, valamint online foglalkozások cukorbeteg oktatókkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos cukorbetegség oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A hemoglobin A1c változása
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c átlagos változása (%) a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A hemoglobin A1c változása
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A CGM-metrikák átlagos változása a CGM-leolvasásokkal mérve
Időkeret: 4. hét és 6 hónap
|
% glükóz idő a tartományban (70-180 mg/dl), % glükóz idő tartomány alatt (<70 mg/dl), % glükóz idő tartomány felett (>180 mg/dl).
|
4. hét és 6 hónap
|
|
A 4. és 6. héten a vizsgálati résztvevőnként felhasznált diabéteszes oktatói órák átlagos száma.
Időkeret: 4. hét és 6 hónap
|
Diabetes oktatásban eltöltött órák száma
|
4. hét és 6 hónap
|
|
Változás az észlelt cukorbetegségben a kiinduláskor, a 4. héten és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 6 hónap
|
A Problématerületek a Diabéteszben felmérés (PAID) egy 18 tételből álló felmérés a cukorbetegséggel kapcsolatos észlelt teher felmérésére.
A fiatalok és a gondozók nyilatkozatokat kapnak a cukorbetegséggel kapcsolatos problémákról, és 5 fokozatú Likert-skálán (0 = nem probléma, 1 = kisebb probléma, 2 = közepes probléma, 3 = kissé súlyos probléma, 4 = súlyos probléma) számolnak be a fokozatról. amelyekhez az állítások problémát jelentenek számukra.
A pontszámok növekedése az észlelt megnövekedett terhelést jelzi.
|
Alapállapot, 4. hét és 6 hónap
|
|
Változás a cukorbetegség családi felelősségének észlelésében az alaphelyzetben, a 4. héten és a 6. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 6 hónap
|
A Diabetes Family Responsibility Questionnaire (DFRQ) egy 14 tételből álló validált felmérés, amely felméri a szülők és a gyermekek részvételét a különböző cukorbetegség kezelési feladatokban.
A fiatalok és a gondozók 3 fokozatú skálán (1=gyerek, 2=egyenlő, 3=szülő) számolnak be arról, hogy ki felelős az adott diabéteszes feladatért.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők nagyobb mértékben vesznek részt a cukorbetegség kezelésében.
|
Kiindulási állapot, 4. hét és 6 hónap
|
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) használatának észlelt előnyei
Időkeret: 4. és 6. hét
|
A CGM felmérésének serdülőkori előnyei és terhei - BENCGM & BURCGM.
A résztvevők minden kérdésre erősen nem értek, nem értenek egyet, semlegesek, egyetértenek, határozottan egyetértenek.
|
4. és 6. hét
|
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) használatának észlelt terhe
Időkeret: 4. és 6. hét
|
A CGM felmérésének serdülőkori előnyei és terhei - BENCGM & BURCGM.
A résztvevők minden kérdésre erősen nem értek, nem értenek egyet, semlegesek, egyetértenek, határozottan egyetértenek.
|
4. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-23-00298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .