Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM Akadémia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára

2024. május 8. frissítette: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely értékeli a CGM Akadémia oktatási tantervének hatását a standard ellátással szemben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok glikémiás eredményeire

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy virtuális oktatási tanterv hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok vércukorszint változására, folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készüléket viselőknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • A javasolt tantervben részt vevő résztvevők jobb glükózvariációt mutatnak, mint a normál oktatás résztvevői?
  • Fedezze fel a résztvevők glikémiás eredményei és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás, a cukorbetegséggel kapcsolatos családi kötelezettségek és a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatás óraszáma közötti összefüggéseket.

Az intervenciós csoport résztvevői:

  • kap egy interaktív munkafüzetet problémaalapú tanulási forgatókönyvekkel és videohivatkozásokkal a CGM-ről és a glükózkezelési stratégiákról.
  • részt vesz négy mélyreható online csoportfoglalkozáson cukorbeteg-ellátási és oktatási szakemberekkel
  • háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.

Az összehasonlító csoport résztvevői:

  • szabványos oktatásban részesülnek a CHLA minden betege számára
  • háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok fokozottan ki vannak téve a veseelégtelenség, a látásvesztés, a szívbetegség és a korai halálozás kockázatának a glikémiás kirándulások miatti kihívások miatt. A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerek fontos előrelépést jelentenek a cukorbetegség technológiájában, jelentős előnyökkel az önellenőrzött vércukorszinthez képest, és optimalizálhatják a glikémiás kezelést. Ezen előrelépések ellenére a T1D-ben szenvedő fiatalok, köztük a Los Angeles-i Gyermekkórház (CHLA) betegei, nem érik el az ajánlott glikémiás célokat, ami rávilágít az innovatív diabétesz-oktató programok tesztelésére, amelyek a fokozott technológiai átvételt célozzák, mint például a CGM Academy beavatkozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi életkor 8-18 év, a Dexcom G6 és G7 CGM terápiára jogosult korcsoport
  • A T1D időtartama ≥6 hónap, mivel a nászút szakaszában az inzulin beállítása eltér a megállapított T1D-től
  • Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy spanyolul
  • Okostelefon kompatibilis a Dexcom G6 és G7 alkalmazással
  • Virtuális látogatásokon való részvétel lehetősége

Kizárási kritériumok:

• Ismert orvosi ragasztóallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM Akadémia
  • kap egy interaktív munkafüzetet problémaalapú tanulási forgatókönyvekkel és videohivatkozásokkal a CGM-ről és a glükózkezelési stratégiákról.
  • részt vesz négy mélyreható online csoportfoglalkozáson cukorbeteg-ellátási és oktatási szakemberekkel
  • háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.
Viselkedési: CGM Akadémia
Oktatási anyagok, valamint online foglalkozások cukorbeteg oktatókkal.
Nincs beavatkozás: Szabványos cukorbetegség oktatás
  • szabványos oktatásban részesülnek a CHLA minden betege számára
  • háromszor töltse ki a kérdőíveket: a tanulmányi beiratkozáskor, a 4. héten és a 6. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A hemoglobin A1c változása
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c átlagos változása (%) a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A hemoglobin A1c változása
Kiindulási állapot 6 hónapig
A CGM-metrikák átlagos változása a CGM-leolvasásokkal mérve
Időkeret: 4. hét és 6 hónap
% glükóz idő a tartományban (70-180 mg/dl), % glükóz idő tartomány alatt (<70 mg/dl), % glükóz idő tartomány felett (>180 mg/dl).
4. hét és 6 hónap
Változás az észlelt cukorbetegségben a kiinduláskor, a 4. héten és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 6 hónap
A PAIDP egy 18 elemből álló felmérés, amely a gondozói terheket méri, és a T1D-vel rendelkező gondozók és fiatalok földrajzilag változatos mintáján validálták.
Alapállapot, 4. hét és 6 hónap
Változás a cukorbetegség családi felelősségének észlelésében az alaphelyzetben, a 4. héten és a 6. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 6 hónap
A DFRQ egy 19 elemből álló validált felmérés, amely felméri a szülők részvételét a különböző cukorbetegség kezelési feladatokban
Kiindulási állapot, 4. hét és 6 hónap
A 4. és 6. héten a vizsgálati résztvevőnként felhasznált diabéteszes oktatói órák átlagos száma.
Időkeret: 4. hét és 6 hónap
Diabetes oktatásban eltöltött órák száma
4. hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-23-00298

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a CGM Akadémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel