Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akademia CGM dla młodzieży chorej na cukrzycę typu 1

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ programu edukacyjnego Akademii CGM w porównaniu ze standardową opieką na wyniki glikemii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu programu wirtualnej edukacji na zmiany poziomu glukozy we krwi u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 noszącej urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy uczestnicy realizujący proponowany program nauczania wykazują lepszą zmienność poziomu glukozy w porównaniu z uczestnikami edukacji standardowej?
  • Zbadaj związek między wynikami glikemii uczestnika a poziomem stresu związanego z cukrzycą, obowiązkami rodzinnymi w związku z cukrzycą oraz liczbą godzin edukacji diabetologicznej.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą:

  • otrzymasz interaktywny zeszyt ćwiczeń ze scenariuszami nauczania opartymi na problemach oraz łączami do filmów na temat CGM i strategii zarządzania glukozą.
  • wziąć udział w czterech pogłębionych sesjach grupowych online ze specjalistami zajmującymi się opieką diabetologiczną i edukacją
  • wypełnić kwestionariusze trzykrotnie: w momencie włączenia do badania, w tygodniu 4 i 6 miesiącu.

Uczestnicy grupy porównawczej będą:

  • otrzymać standardową edukację zapewnianą wszystkim pacjentom w CHLA
  • wypełnić kwestionariusze trzykrotnie: w momencie włączenia do badania, w tygodniu 4 i 6 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież chora na cukrzycę typu 1 (T1D) jest obarczona zwiększonym ryzykiem niewydolności nerek, utraty wzroku, chorób serca i przedwczesnej śmierci z powodu problemów związanych ze skokami glikemii. Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) stanowią ważny postęp w technologii diabetologicznej i mają znaczną przewagę nad samodzielnymi kontrolami poziomu glukozy we krwi oraz potencjał optymalizacji zarządzania glikemią. Pomimo tych postępów młodzieży chorej na T1D, w tym pacjentom szpitala dziecięcego w Los Angeles (CHLA), nie udaje się osiągnąć zalecanych docelowych wartości glikemii, co podkreśla możliwość przetestowania innowacyjnych programów edukacyjnych dotyczących cukrzycy, mających na celu zwiększone wykorzystanie technologii, takich jak interwencja Akademii CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Barber, PhD, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny wiek 8–18 lat, grupa wiekowa kwalifikująca się do terapii CGM za pomocą Dexcom G6 i G7
  • Czas trwania T1D ≥6 miesięcy, ponieważ dostosowanie dawki insuliny w okresie miesiąca miodowego różni się od ustalonej T1D
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku
  • Smartfon kompatybilny z aplikacją Dexcom G6 i G7
  • Możliwość uczestniczenia w wirtualnych wizytach

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia alergii na kleje medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akademia CGM
  • otrzymasz interaktywny zeszyt ćwiczeń ze scenariuszami nauczania opartymi na problemach oraz łączami do filmów na temat CGM i strategii zarządzania glukozą.
  • wziąć udział w czterech pogłębionych sesjach grupowych online ze specjalistami zajmującymi się opieką diabetologiczną i edukacją
  • wypełnić kwestionariusze trzykrotnie: w momencie włączenia do badania, w tygodniu 4 i 6 miesiącu.
Behawioralne: Akademia CGM
Materiały edukacyjne oraz sesje online z edukatorami diabetologicznymi.
Brak interwencji: Standardowa edukacja na temat cukrzycy
  • otrzymać standardową edukację zapewnianą wszystkim pacjentom w CHLA
  • wypełnić kwestionariusze trzykrotnie: w momencie włączenia do badania, w tygodniu 4 i 6 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana wskaźników CGM mierzona odczytami CGM
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
% czasu glukozy w zakresie (70-180 mg/dL), % czasu glukozy poniżej zakresu (<70 mg/dL), % czasu glukozy powyżej zakresu (>180 mg/dL).
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Średnia liczba godzin poświęconych edukatorowi diabetologicznemu na uczestnika badania w 4. i 6. tygodniu miesiąca.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Liczba godzin spędzonych na edukacji diabetologicznej
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu związanego z cukrzycą na początku badania, w tygodniu 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Badanie dotyczące obszarów problemowych w cukrzycy (PAID) to 18-elementowe badanie mające na celu ocenę postrzeganego obciążenia związanego z cukrzycą. Młodzież i opiekunowie otrzymują oświadczenia dotyczące kwestii związanych z cukrzycą i podają je w 5-punktowej skali Likerta (0 = nie stanowi problemu, 1 = niewielki problem, 2 = umiarkowany problem, 3 = dość poważny problem, 4 = poważny problem) stopień dla których stwierdzenia stanowią dla nich problem. Rosnące wyniki oznaczają zwiększone postrzegane obciążenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Zmiana w postrzeganej odpowiedzialności rodziny chorej na cukrzycę na początku badania, w tygodniu 4. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Odpowiedzialności Rodziny Diabetologicznej (DFRQ) to zweryfikowane badanie składające się z 14 elementów, oceniające zaangażowanie rodziców i dzieci w różne zadania związane z leczeniem cukrzycy. Młodzież i opiekunowie zgłaszają na 3-punktowej skali (1=dziecko, 2=równe, 3=rodzic), kto jest odpowiedzialny za dane zadanie związane z cukrzycą. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie rodziców w leczenie cukrzycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i 6 miesięcy
Postrzegane korzyści z ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Korzyści i obciążenia CGM ankiety - Bencgm i Burcgm. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali silnego, nie zgadzają się, nie zgadzają, neutralne, zgadzają się, zdecydowanie się zgadzają.
Tydzień 4 i 6 miesięcy
Postrzegane obciążenie ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 6 miesięcy
Korzyści i obciążenia CGM ankiety - Bencgm i Burcgm. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w skali silnego, nie zgadzają się, nie zgadzają, neutralne, zgadzają się, zdecydowanie się zgadzają.
Tydzień 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-23-00298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Akademia CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj