Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM Academie voor jongeren met diabetes type 1

8 mei 2024 bijgewerkt door: Barber, Rebecca, Children's Hospital Los Angeles

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van de impact van het onderwijscurriculum van de CGM Academy versus standaardzorg op de glykemische resultaten voor jongeren met diabetes type 1

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de effecten van een virtueel onderwijscurriculum op de bloedglucosevariatie van jongeren met type 1-diabetes die een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Hebben deelnemers die het voorgestelde curriculum volgen een verbeterde glucosevariatie dan deelnemers aan het standaardonderwijs?
  • Onderzoek de relaties tussen de glykemische uitkomsten van de deelnemer met diabetesproblemen, de verantwoordelijkheden van het diabetesgezin en het aantal uren diabetesvoorlichting.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen:

  • ontvang een interactief werkboek met probleemgebaseerde leerscenario's en videolinks over CGM en glucosemanagementstrategieën.
  • neem deel aan vier diepgaande online groepssessies met diabeteszorg- en onderwijsspecialisten
  • vul de vragenlijsten drie keer in: op het moment van inschrijving voor de studie, week 4 en 6 maanden.

Deelnemers aan de vergelijkingsgroep zullen:

  • standaardonderwijs krijgen dat aan alle patiënten bij CHLA wordt aangeboden
  • vul de vragenlijsten drie keer in: op het moment van inschrijving voor de studie, week 4 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongeren met diabetes type 1 (T1D) lopen een verhoogd risico op nierfalen, verlies van gezichtsvermogen, hartziekten en vroegtijdige sterfte als gevolg van problemen met glycemische schommelingen. Systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang in de diabetestechnologie met aanzienlijke voordelen ten opzichte van zelfgecontroleerde bloedglucose en het potentieel om het glykemische management te optimaliseren. Ondanks deze vooruitgang slagen jongeren met diabetes type 1, waaronder patiënten in het Children's Hospital Los Angeles (CHLA), er niet in om de aanbevolen glycemische doelen te bereiken, wat de mogelijkheid benadrukt voor het testen van innovatieve diabetesvoorlichtingsprogramma's gericht op een grotere acceptatie van technologie, zoals de CGM Academy-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige leeftijd van 8-18 jaar, leeftijdsgroep die in aanmerking komt voor CGM-therapie met Dexcom G6 en G7
  • T1D-duur ≥6 maanden, omdat insulineaanpassingen tijdens de huwelijksreis verschillen van gevestigde T1D
  • Kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven
  • Smartphone compatibel met de Dexcom G6- en G7-applicatie
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van medische lijmallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM Academie
  • ontvang een interactief werkboek met probleemgebaseerde leerscenario's en videolinks over CGM en glucosemanagementstrategieën.
  • neem deel aan vier diepgaande online groepssessies met diabeteszorg- en onderwijsspecialisten
  • vul de vragenlijsten drie keer in: op het moment van inschrijving voor de studie, week 4 en 6 maanden.
Gedragsmatig: CGM Academie
Educatief materiaal en online sessies met diabetesdocenten.
Geen tussenkomst: Standaard diabeteseducatie
  • standaardonderwijs krijgen dat aan alle patiënten bij CHLA wordt aangeboden
  • vul de vragenlijsten drie keer in: op het moment van inschrijving voor de studie, week 4 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in CGM-statistieken gemeten aan de hand van CGM-metingen
Tijdsspanne: Week 4 & 6 maanden
% Glucosetijd binnen bereik (70-180 mg/dL), % Glucosetijd onder bereik (<70 mg/dL), % Glucosetijd boven bereik (>180 mg/dL).
Week 4 & 6 maanden
Verandering in waargenomen diabetesklachten bij aanvang, week 4 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 6 maanden
De PAIDP is een enquête met 18 items die de ervaren belasting van mantelzorgers meet en is gevalideerd op een geografisch diverse steekproef van zorgverleners en jongeren met T1D.
Basislijn, week 4 en 6 maanden
Verandering in de waargenomen verantwoordelijkheid van het diabetesgezin bij aanvang, week 4 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 6 maanden
De DFRQ is een gevalideerde enquête met 19 items waarin de betrokkenheid van ouders bij verschillende diabetesmanagementtaken wordt beoordeeld
Basislijn, week 4 en 6 maanden
Gemiddeld aantal gebruikte diabetesvoorlichters per studiedeelnemer in week 4 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Week 4 en 6 maanden
Aantal uren besteed aan diabetesvoorlichting
Week 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Barber, PhD, RN, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-23-00298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op CGM Academie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren