VISION : Étude d'acquisition d'échantillons de cancer du sein triple négatif et de données cliniques
VISION : Définition des biomarqueurs de la réponse à la chimiothérapie et de l'immunothérapie et validation de l'algorithme prédictif de la réponse thérapeutique contre le cancer du sein pour les cancers du sein triples négatifs précoces
Contexte : Malgré les améliorations apportées au traitement du cancer du sein triple négatif (CSTN), le cancer réapparaît chez la moitié des femmes et, étonnamment, 40 % sont décédées dans les 5 ans suivant leur diagnostic initial de cancer. Il existe un besoin urgent d’identifier des biomarqueurs fiables de réponse à la chimiothérapie et à l’immunothérapie.
Objectifs de l'étude : Mettre à jour les algorithmes prédictifs existants de Concr spécifiquement destinés à être utilisés chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec TNBC.
Le plan est de développer une technologie qui permettra de prédire à quel médicament le cancer répondra le mieux, le traitement A par rapport au traitement B ET comment le pronostic de l'individu pourrait changer si le traitement A est choisi plutôt que le traitement B.
Conception de l'étude : L'étude VISION est une étude clinique rétrospective (étude rétrospective), se concentrant spécifiquement sur les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein triple négatif précoce et ayant reçu une chimiothérapie suivie d'une chirurgie mammaire curative. Le plan consiste à collecter des données cliniques historiques et des échantillons de biopsies de cancer préalablement collectés auprès d'un maximum de 200 femmes afin de mettre à jour les algorithmes de prédiction de traitement existants du Concr. Par conséquent, aucune biopsie de recherche supplémentaire n'est nécessaire pour participer à l'étude.
Sites d'étude : Royaume-Uni et Australie
Financement de l'étude : Cette étude est financée par la société Techbio appelée Concr avec le soutien d'Innovate UK (financement du gouvernement britannique).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
VISION est un essai clinique parrainé commercialement conçu pour être une étude de recherche rétrospective et observationnelle non CTIMP qui collectera des échantillons de tumeurs d'archives auprès de participants préalablement traités par chimiothérapie +/- immunothérapie pour un cancer du sein triple négatif (TNBC) précoce.
Conception actuelle de l’étude :
VISION compte actuellement 2 cohortes de patients rétrospectives :
- Bras A : Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ayant eu une réponse pathologique complète (n = 100),
- Bras B : Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante qui présentaient une charge résiduelle de cancer (n = 100).
Conception de l'étude prévue : inclure un bras prospectif, le bras C, pour tester la faisabilité de générer des prédictions de traitement en temps réel.
Sites d'étude : Royaume-Uni et Australie
Calendrier des études : 2 ans Date de début au Royaume-Uni : 26 avril 2024
Les ensembles de données dont la collecte est prévue sont :
- Données cliniques sur l'individu, le stade du cancer au moment du diagnostic, le traitement du cancer, la réponse au traitement et les résultats cliniques,
- Données génomiques issues d'échantillons diagnostiques de cancer du sein +/- échantillons chirurgicaux,
- Données d’imagerie de diapositives entières à partir de sections de tumeurs.
Séquençage prévu de tumeurs de nouvelle génération :
- Séquençage de l'ARN
- séquençage ADN
- Autres approches NGS ou -OMICS (sous réserve de disponibilité des tissus)
Collecte de tissus prévue :
Type de tissu : échantillons FFPE d'archives échantillons diagnostiques (avant chimiothérapie) +/- échantillons chirurgicaux (après chimiothérapie)
Développement technologique prévu :
Technologie Concr existante qui prédit la réponse au cancer, actuellement pan-cancer, dans la population précoce du cancer du sein triple négatif. Un objectif clé est de démontrer que la prédiction précise de la réponse thérapeutique à la chimiothérapie, en particulier les anthracyclines, les taxanes, les platines, les anti-métabolites avec/sans immunothérapie .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge : ≥ 18 ans
- Capacité mentale : l'individu devrait être capable de donner son consentement éclairé, s'il est en vie
Cancer du sein triple négatif (CSTN)
- Récepteur d'œstrogène (ER) négatif avec un score Allred ≤ 2 ou un système de notation pathologique équivalent, par exemple, coloration des noyaux tumoraux ≤ 10 % (0 à 10 %)
- HER2 négatif : 1+ en immunohistochimie ou 2+ en immunohistochimie et FISH/D-Dish négatif
- Récepteur de progestérone (PgR) négatif = score PgR ≤ 2 ou système de notation pathologique équivalent, par exemple, coloration des noyaux tumoraux ≤ 10 % (0 à 10 %)
- Statut des récepteurs aux androgènes (AR) (si connu) : négatif ou positif
- Phénotype TNBC : les tumeurs HER2 négatives avec un score limite ER ou PgR en immunohistochimie, par exemple ER 3/8 et PgR 0/3 négatifs qui ont été prises en charge comme TNBC précoces, peuvent être incluses mais doivent être discutées au cas par cas avant l'étude. inscription auprès du chercheur principal.
- Atteinte des ganglions lymphatiques : ganglion lymphatique négatif ou positif ; n'importe quel nombre, y compris une atteinte clinique/pathologique N3 (stade TNM ≥ V.8.0)
- Stade du cancer : cancer du sein de stade 2 ou 3
- Chimiothérapie néoadjuvante considérée comme standard de soins : une anthracycline, un taxane, un agent alkylant, +/- un platine, +/- immunothérapie
- Échantillons de tissus d'archives disponibles
Critères d'exclusion clés :
- Les cancers du sein métastatiques de novo de stade IV ne sont pas éligibles
- Les cancers du sein de stade I ne sont pas éligibles
- Les femmes qui ont reçu un diagnostic de plus d'un type de cancer dans les 3 ans suivant le diagnostic de cancer du sein de TNBC ne sont pas éligibles.
- A reçu une radiothérapie néoadjuvante
- A reçu un traitement endocrinien néoadjuvant
- Femmes enceintes au moment du diagnostic de TNBC
- Les comorbidités médicales importantes qui auraient pu influencer le pronostic du participant sont exclues. Les exemples incluent l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale modérée à sévère, l'hépatite active, le VIH, la tuberculose active, la cardiopathie ischémique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A
Bras rétrospectif recrutant des participantes (n = 100) qui ont eu une réponse pathologique complète à la chimiothérapie (néoadjuvante) avant une chirurgie mammaire curative.
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Étude observationnelle uniquement, aucune intervention n'est prévue.
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Bras B
Bras rétrospectif recrutant des participantes (n = 100) qui présentaient une charge de cancer résiduelle (réponse complète non pathologique) en réponse à une chimiothérapie (néoadjuvante) suivie d'une chirurgie mammaire curative.
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Étude observationnelle uniquement, aucune intervention n'est prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider l'exactitude de l'algorithme prédictif de la réponse thérapeutique du cancer du sein pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) dans la population précoce de TNBC traitée par chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 24mois
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24mois
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Identifiez les femmes atteintes d’un cancer du sein sensible à la chimiothérapie et résistant à la chimiothérapie.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédire la survie globale des femmes diagnostiquées avec un TNBC précoce après une chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 24mois
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24mois
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Valider l'algorithme pour prédire les changements de taille de la tumeur en réponse à un traitement néoadjuvant.
Délai: 24mois
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24mois
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Développer un score de risque de récidive pour prédire la probabilité future de développer des métastases à distance dans la population triple négative précoce.
Délai: 24mois
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24mois
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Analyses exploratoires de biomarqueurs des tissus tumoraux résistants à la chimiothérapie après une chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Uzma S Asghar, Concr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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