ВИДЕНИЕ: Тройной отрицательный образец рака молочной железы и исследование сбора клинических данных
ВИДЕНИЕ: Определение биомаркеров ответа на химиотерапию и иммунотерапию и проверка алгоритма прогнозирования терапевтического ответа на рак молочной железы для раннего тройного негативного рака молочной железы
Предыстория: Несмотря на улучшения в лечении тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), у половины женщин рак возвращается, и, что шокирует, 40% умирают в течение 5 лет после первоначального диагноза рака. Существует острая необходимость выявления надежных биомаркеров ответа на химиотерапию и иммунотерапию.
Цели исследования: обновить существующие прогностические алгоритмы Concr специально для использования у женщин, у которых впервые диагностирован ТНРМЖ.
План состоит в том, чтобы разработать технологию, которая позволит предсказать, на какое лекарство рак будет лучше реагировать, лечение А по сравнению с лечением Б, а также то, как прогноз человека может измениться, если лечение А будет выбрано вместо лечения Б.
Дизайн исследования: Исследование VISION представляет собой клиническое исследование, оглядывающееся назад во времени (ретроспективное исследование), в котором особое внимание уделяется женщинам, у которых ранее был диагностирован ранний тройной негативный рак молочной железы и которые получали химиотерапию с последующей радикальной операцией на груди. План состоит в том, чтобы собрать исторические клинические данные и ранее собранные образцы биопсии рака у 200 женщин, чтобы обновить существующие алгоритмы прогнозирования лечения Concr. Следовательно, для участия в исследовании не требуется дополнительных исследовательских биопсий.
Места обучения: Великобритания и Австралия.
Финансирование исследования: Это исследование финансируется компанией Techbio под названием Concr при поддержке Innovate UK (финансирование правительства Великобритании).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VISION — это коммерчески спонсируемое клиническое исследование, задуманное как ретроспективное обсервационное исследование, не связанное с CTIMP, в ходе которого будут собраны архивные образцы опухолей у участников, ранее проходивших химиотерапию +/- иммунотерапию по поводу раннего тройного негативного рака молочной железы (TNBC).
Текущий дизайн исследования:
В настоящее время компания VISION имеет 2 ретроспективные группы пациентов:
- Группа А: пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию, у которых наблюдался полный патологический ответ (n = 100),
- Группа B: пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию и имеющие остаточную онкологическую нагрузку (n=100).
Планируемый дизайн исследования: включить проспективную группу C, чтобы проверить возможность составления прогнозов лечения в режиме реального времени.
Места обучения: Великобритания и Австралия.
Сроки обучения: 2 года. Дата начала в Великобритании: 26 апреля 2024 г.
Наборы данных, запланированные к сбору:
- Клинические данные о человеке, стадии рака на момент постановки диагноза, лечении рака, реакции на лечение и клиническом исходе.
- Геномные данные из диагностических образцов рака молочной железы +/- хирургические образцы,
- Данные всей слайдовой визуализации срезов опухоли.
Планируемое секвенирование опухолей следующего поколения:
- секвенирование РНК
- секвенирование ДНК
- Другие подходы NGS или OMICS (при наличии тканей)
Планируемый сбор тканей:
Тип ткани: Архивные образцы FFPE Диагностические образцы (до химиотерапии) +/- хирургические образцы (после химиотерапии)
Планируемое развитие технологии:
Существующая технология Concr, которая прогнозирует реакцию рака, в настоящее время пан-рака, в ранней популяции тройного негативного рака молочной железы. Основная цель - продемонстрировать, что точное прогнозирование терапевтического ответа на химиотерапию, особенно на антрациклины, таксаны, платины, антиметаболиты с иммунотерапией или без нее. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Умственные способности: человек должен быть в состоянии дать информированное согласие, если он жив.
Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
- Отрицательный результат по рецептору эстрогена (ER) с оценкой Allred ≤ 2 или эквивалентной системой оценки патологии, например, окрашивание ядер опухоли ≤10% (0–10%).
- HER2 отрицательный: 1+ по иммуногистохимии или 2+ иммуногистохимический и FISH/D-Dish отрицательный
- Отрицательный результат по рецептору прогестерона (PgR) = показатель PgR ≤2 или эквивалентная система оценки патологии, например, окрашивание ядер опухоли ≤10% (0–10%).
- Статус андрогенного рецептора (АР) (если известен): отрицательный или положительный
- Фенотип TNBC: HER2-отрицательные опухоли с пограничной оценкой ER или PgR по данным иммуногистохимии, например, ER 3/8 и PgR 0/3, отрицательные, которые лечились как ранние TNBC, могут быть включены, но их следует обсуждать в каждом конкретном случае до начала исследования. регистрация у главного исследователя.
- Вовлечение лимфатических узлов: лимфатический узел отрицательный или положительный; любое количество, включая клиническое/патологическое поражение N3 (стадия TNM ≥ V.8.0)
- Стадия рака: рак молочной железы 2 или 3 стадии.
- Лечение считается стандартной неоадъювантной химиотерапией: антрациклин, таксан, алкилирующий агент, +/- платина, +/- иммунотерапия.
- Доступные образцы архивных тканей
Ключевые критерии исключения:
- Метастатический рак молочной железы IV стадии de novo не допускается.
- Рак молочной железы I стадии не подходит для участия в программе.
- Женщины, у которых было диагностировано более одного типа рака в течение 3 лет после постановки диагноза рака молочной железы TNBC, не имеют права на участие в программе.
- Получал неоадъювантную лучевую терапию.
- Получал неоадъювантное эндокринное лечение.
- Женщины, беременные на момент постановки диагноза ТНРМЖ
- Исключаются значимые сопутствующие заболевания, которые могли повлиять на прогноз участника. Примеры включают сердечную недостаточность, почечную недостаточность средней и тяжелой степени, активный гепатит, ВИЧ, активный туберкулез, ишемическую болезнь сердца и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука А
Ретроспективный набор участников (n = 100), у которых был полный патологический ответ на химиотерапию (неоадъювантную) перед радикальной операцией на груди.
|
Только наблюдательное исследование, плановых вмешательств нет.
|
|
Рука Б
Ретроспективный набор участников (n = 100), у которых была остаточная раковая нагрузка (полный непатологический ответ) в ответ на химиотерапию (неоадъювантную) с последующей радикальной операцией на груди.
|
Только наблюдательное исследование, плановых вмешательств нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить точность алгоритма прогнозирования терапевтического ответа рака молочной железы для прогнозирования патологического полного ответа (pCR) в ранней популяции TNBC, получавшей неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Выявите женщин с чувствительным к химиотерапии и устойчивым к химиотерапии раком молочной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогнозирование общей выживаемости женщин с диагнозом раннего ТНРМЖ после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Проверить алгоритм прогнозирования изменений размера опухоли в ответ на неоадъювантное лечение.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Разработайте оценку риска рецидива для прогнозирования будущей вероятности развития отдаленных метастазов в ранней тройной негативной популяции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Исследовательский биомаркерный анализ опухолевой ткани, резистентной к химиотерапии, после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Uzma S Asghar, Concr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .