Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VISION: Trippelnegativ bröstcancerprov och studie av klinisk datainsamling

9 maj 2024 uppdaterad av: Concr

VISION: Definiera biomarkörer för kemoterapi och immunterapisvar och validering av den prediktiva algoritmen för bröstcancerterapi för tidig trippelnegativ bröstcancer

Bakgrund: Trots förbättringar i behandlingen av trippelnegativ bröstcancer (TNBC), återkommer cancern hos hälften av kvinnorna och chockerande nog är 40 % döda inom 5 år efter deras första cancerdiagnos. Det finns ett akut behov av att identifiera tillförlitliga biomarkörer för svar för kemoterapi och immunterapi.

Studiens syfte: Att uppdatera Concrs befintliga prediktiva algoritmer specifikt för användning hos kvinnor som nyligen fått diagnosen TNBC.

Planen är att utveckla teknologi som ska förutsäga vilket läkemedel cancern kommer att svara bäst på, behandling A vs behandling B OCH hur individens prognos kan förändras om behandling A väljs överbehandling B.

Studiedesign: VISION-studien är en klinisk studie som ser tillbaka i tiden (retrospektiv studie), specifikt inriktad på kvinnor som tidigare diagnostiserades med tidig trippelnegativ bröstcancer och fick kemoterapi följt av kurativ bröstkirurgi. Planen är att samla in historiska kliniska data och tidigare insamlade cancerbiopsiprover från upp till 200 kvinnor för att uppdatera Concrs befintliga behandlingsprognosalgoritmer. Därför behövs inga extra forskningsbiopsier för att delta i studien.

Studieplatser: Storbritannien och Australien

Studiefinansiering: Denna studie finansieras av ett Techbio-företag som heter Concr med stöd från Innovate UK (UK statlig finansiering).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VISION är en kommersiellt sponsrad klinisk prövning utformad för att vara en retrospektiv, observationsstudie utan CTIMP-forskning som kommer att samla in arkiverade tumörprover från deltagare som tidigare behandlats med kemoterapi +/- immunterapi för tidig trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Nuvarande studiedesign:

VISION har för närvarande två retrospektiva patientkohorter:

  1. Arm A: Patienter behandlade med neoadjuvant kemoterapi som hade ett fullständigt patologiskt svar (n = 100),
  2. Arm B: Patienter behandlade med neoadjuvant kemoterapi som hade en kvarvarande cancerbörda (n=100).

Planerad studiedesign: Inkludera en blivande arm, arm C för att testa möjligheten att generera behandlingsförutsägelser i realtid.

Studieplatser: Storbritannien och Australien

Studietid: 2 år Storbritannien startdatum: 26 april 2024

Datauppsättningar som planeras för insamling är:

  1. Klinisk data om individen, cancerstadiet vid diagnos, cancerbehandling, behandlingssvar och kliniskt utfall,
  2. Genomdata från diagnostiska bröstcancerprover +/- kirurgiska prover,
  3. Hela diabildsdata från tumörsektioner.

Planerad nästa generations sekvensering av tumörer:

  1. RNA-sekvensering
  2. DNA-sekvensering
  3. Andra NGS-metoder eller -OMICS (beroende på vävnadstillgänglighet)

Planerad vävnadsinsamling:

Vävnadstyp: Arkiverade FFPE-prover Diagnostiska prover (före kemoterapi) +/- kirurgiska prover (efter kemoterapi)

Planerad teknikutveckling:

Befintlig Concr-teknologi som förutsäger cancersvar, för närvarande pan-cancer, i den tidiga trippelnegativa bröstcancerpopulationen Ett nyckelmål är att visa att korrekt förutsägelse av terapeutiskt svar för kemoterapi, specifikt antracykliner, taxaner, platina, antimetaboliter med/utan immunterapi .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor diagnostiserade med stadium 2 eller stadium 3 trippelnegativ bröstcancer vid patologisk bedömning, vilka behandlades med neoadjuvant kemoterapi följt av kurativ bröstkirurgi.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år
  • Mental kapacitet: Individ bör kunna ge informerat samtycke, om han lever

  • Trippel negativ bröstcancer (TNBC)

    • Östrogenreceptorn (ER) negativ med en Allred-poäng på ≤ 2 eller motsvarande patologipoängsystem, t.ex. ≤10 % (0 - 10 %) tumörkärnorfärgning
    • HER2 negativ: 1+ på immunhistokemi eller 2+ immunhistokemi och FISH/D-Dish negativ
    • Progesteronreceptor (PgR) negativ = PgR-poäng på ≤2 eller motsvarande patologipoängsystem, t.ex. ≤10 % (0 - 10 %) färgning av tumörkärnor
    • Androgenreceptor (AR) status (om känd): negativ eller positiv
  • TNBC-fenotyp: HER2-negativa tumörer med borderline ER- eller PgR-poäng på immunhistokemi, t.ex. ER 3/8 och PgR 0/3-negativa som hanterades så tidigt som TNBC kan inkluderas men bör diskuteras från fall till fall innan studien påbörjas registrering hos huvudutredaren.
  • Lymfkörtelpåverkan: Lymfkörtelnegativ eller positiv; valfritt antal inklusive klinisk/patologisk N3-inblandning (TNM-stadium ≥ V.8.0)
  • Cancerstadieindelning: Steg 2 eller steg 3 bröstcancer
  • Behandlad standardbehandling neoadjuvant kemoterapi: en antracyklin, en taxan, ett alkyleringsmedel, +/- en platina, +/- immunterapi
  • Tillgängliga arkivvävnadsprover

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Steg IV de novo metastaserad bröstcancer är inte berättigade
  • Steg I bröstcancer är inte berättigade
  • Kvinnor som diagnostiserades med mer än en cancertyp inom 3 år efter bröstcancerdiagnosen av TNBC är inte berättigade
  • Fick neoadjuvant strålbehandling
  • Fick neoadjuvant endokrin behandling
  • Kvinnor gravida vid tidpunkten för TNBC-diagnosen
  • Signifikanta medicinska komorbiditeter som kunde ha påverkat deltagarens prognos är uteslutna. Exempel är hjärtsvikt, måttlig - svår njursvikt, aktiv hepatit, HIV, aktiv TB, ischemisk hjärtsjukdom etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm A
Retrospektiva armrekryterande deltagare (n=100) som har haft ett fullständigt patologiskt svar på kemoterapi (neoadjuvans) före kurativ bröstoperation.
Övrig: Icke-interventionsstudie, endast observationsstudie
Endast observationsstudie, det finns inga planerade interventioner.
Arm B
Retrospektiva armrekryterande deltagare (n=100) som hade kvarvarande cancerbörda (icke-patologiskt fullständigt svar) som svar på kemoterapi (neoadjuvans) följt av kurativ bröstkirurgi.
Övrig: Icke-interventionsstudie, endast observationsstudie
Endast observationsstudie, det finns inga planerade interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Validera noggrannheten hos den prediktiva algoritmen för bröstcancerterapi för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) i den tidiga TNBC-populationen som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Identifiera kvinnor med kemoterapikänsliga och kemoterapiresistenta bröstcancer.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förutsäg total överlevnad för kvinnor som diagnostiserats med tidig TNBC efter neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Validera algoritm för att förutsäga förändringar i tumörstorlek som svar på neoadjuvant behandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utveckla en risk för recidivpoäng för att förutsäga den framtida sannolikheten att utveckla fjärrmetastaser i den tidiga trippelnegativa populationen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Explorativa biomarköranalyser av kemoterapiresistent tumörvävnad efter neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concr

Samarbetspartners

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Utredare

  • Studiestol: Uzma S Asghar, Concr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i peer reviewed akademiska tidskrifter vid behov. Deltagarna kommer att informeras direkt om studieresultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie, endast observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera