VISÃO: Amostra triplo negativa de câncer de mama e estudo de aquisição de dados clínicos
VISÃO: Definindo Biomarcadores de Resposta à Quimioterapia e Imunoterapia e Validação do Algoritmo Preditivo de Resposta Terapêutica do Câncer de Mama para Cânceres de Mama Triplo Negativos Iniciais
Antecedentes: Apesar das melhorias no tratamento do câncer de mama triplo negativo (TNBC), o câncer retorna em metade das mulheres e, surpreendentemente, 40% morrem 5 anos após o diagnóstico inicial de câncer. Há uma necessidade urgente de identificar biomarcadores confiáveis de resposta à quimioterapia e imunoterapia.
Objetivos do estudo: Atualizar os algoritmos preditivos existentes do Concr especificamente para uso em mulheres recém-diagnosticadas com TNBC.
O plano é desenvolver tecnologia que irá prever a qual medicamento o câncer responderá melhor, tratamento A versus tratamento B, E como o prognóstico do indivíduo pode mudar se o tratamento A for escolhido em vez do tratamento B.
Desenho do estudo: O estudo VISION é um estudo clínico que olha para trás no tempo (estudo retrospectivo), focando especificamente em mulheres que foram previamente diagnosticadas com câncer de mama triplo negativo precoce e receberam quimioterapia seguida de cirurgia curativa de mama. O plano é coletar dados clínicos históricos e amostras de biópsias de câncer coletadas anteriormente de até 200 mulheres, a fim de atualizar os algoritmos de previsão de tratamento existentes da Concr. Portanto, não há necessidade de biópsias de pesquisa extras para participar do estudo.
Locais de estudo: Reino Unido e Austrália
Financiamento do estudo: Este estudo é financiado por uma empresa Techbio chamada Concr com o apoio da Innovate UK (financiamento do governo do Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISION é um ensaio clínico patrocinado comercialmente projetado para ser um estudo de pesquisa retrospectivo e observacional não CTIMP que coletará amostras de tumor de arquivo de participantes previamente tratados com quimioterapia +/- imunoterapia para câncer de mama triplo negativo (TNBC) inicial.
Desenho atual do estudo:
VISION tem atualmente 2 coortes retrospectivas de pacientes:
- Braço A: Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante que tiveram resposta patológica completa (n = 100),
- Braço B: Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante que apresentavam carga residual de câncer (n=100).
Desenho de estudo planejado: Incluir um braço prospectivo, Braço C, para testar a viabilidade de gerar previsões de tratamento em tempo real.
Locais de estudo: Reino Unido e Austrália
Cronogramas de estudo: 2 anos Data de início no Reino Unido: 26 de abril de 2024
Os conjuntos de dados planejados para coleta são:
- Dados clínicos sobre o indivíduo, estágio do câncer no momento do diagnóstico, tratamento do câncer, resposta ao tratamento e resultado clínico,
- Dados genômicos de amostras de diagnóstico de câncer de mama +/- amostras cirúrgicas,
- Dados completos de imagens de slides de seções de tumor.
Sequenciamento planejado de tumores de próxima geração:
- Sequenciamento de RNA
- Sequenciamento de DNA
- Outras abordagens NGS ou -OMICS (sujeito à disponibilidade de tecido)
Coleta planejada de tecidos:
Tipo de tecido: Amostras FFPE de arquivo Amostras de diagnóstico (antes da quimioterapia) +/- amostras cirúrgicas (após a quimioterapia)
Desenvolvimento tecnológico planejado:
Tecnologia Concr existente que prevê a resposta ao câncer, atualmente pan-câncer, na população inicial de câncer de mama triplo negativo Um objetivo principal é demonstrar que a previsão precisa da resposta terapêutica à quimioterapia, especificamente antraciclinas, taxanos, platinas, antimetabólitos com/sem imunoterapia .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Capacidade Mental: O indivíduo deve ser capaz de dar consentimento informado, se estiver vivo
Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Receptor de estrogênio (ER) negativo com pontuação Allred ≤ 2 ou sistema de pontuação patológica equivalente, por exemplo, ≤10% (0 - 10%) coloração de núcleos tumorais
- HER2 negativo: 1+ na imunohistoquímica ou 2+ imunohistoquímica e FISH/D-Dish negativo
- Receptor de progesterona (PgR) negativo = pontuação PgR ≤2 ou sistema de pontuação de patologia equivalente, por exemplo, ≤10% (0 - 10%) coloração de núcleos tumorais
- Status do receptor de andrógeno (AR) (se conhecido): negativo ou positivo
- Fenótipo TNBC: tumores HER2 negativos com pontuação limítrofe de ER ou PgR na imuno-histoquímica, por exemplo, ER 3/8 e PgR 0/3 negativo que foram tratados precocemente. TNBC pode ser incluído, mas deve ser discutido caso a caso antes do estudo registro com o Investigador Principal.
- Envolvimento de linfonodos: Linfonodo negativo ou positivo; qualquer número, incluindo envolvimento clínico/patológico de N3 (estadiamento TNM ≥ V.8.0)
- Estadiamento do câncer: câncer de mama em estágio 2 ou 3
- Tratado considerado quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento: uma antraciclina, um taxano, um agente alquilante, +/- uma platina, +/- imunoterapia
- Amostras de tecido de arquivo disponíveis
Principais critérios de exclusão:
- Câncer de mama metastático de novo em estágio IV não é elegível
- Cânceres de mama em estágio I não são elegíveis
- Mulheres que foram diagnosticadas com mais de um tipo de câncer dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de mama de TNBC não são elegíveis
- Recebeu radioterapia neoadjuvante
- Recebeu tratamento endócrino neoadjuvante
- Mulheres grávidas no momento do diagnóstico de TNBC
- São excluídas comorbidades médicas significativas que possam ter influenciado o prognóstico do participante. Os exemplos incluem insuficiência cardíaca, insuficiência renal moderada a grave, hepatite ativa, HIV, tuberculose ativa, doença cardíaca isquêmica, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço A
Participantes de recrutamento de braço retrospectivo (n = 100) que tiveram uma resposta patológica completa à quimioterapia (neoadjuvante) antes da cirurgia curativa de mama.
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Estudo apenas observacional, não há intervenções planejadas.
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Braço B
Participantes de recrutamento de braço retrospectivo (n = 100) que apresentaram carga residual de câncer (resposta completa não patológica) em resposta à quimioterapia (neoadjuvante) seguida de cirurgia curativa de mama.
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Estudo apenas observacional, não há intervenções planejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validar a precisão do algoritmo preditivo da resposta terapêutica do câncer de mama para prever a resposta patológica completa (pCR) na população TNBC inicial tratada com quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Identificar mulheres com câncer de mama sensível e resistente à quimioterapia.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preveja a sobrevida geral para mulheres com diagnóstico de TNBC precoce após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Validar algoritmo para prever mudanças no tamanho do tumor em resposta ao tratamento neoadjuvante.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolva uma pontuação de risco de recorrência para prever a probabilidade futura de desenvolver metástases à distância na população tripla negativa inicial.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Análises exploratórias de biomarcadores de tecido tumoral resistente à quimioterapia após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uzma S Asghar, Concr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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