WIZJA: Potrójnie ujemna próbka raka piersi i badanie gromadzenia danych klinicznych
WIZJA: Definiowanie biomarkerów odpowiedzi na chemioterapię i immunoterapię oraz walidacja algorytmu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej na raka piersi w przypadku wczesnych potrójnie ujemnych raków piersi
Tło: Pomimo poprawy w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), rak nawraca u połowy kobiet, a szokująco 40% umiera w ciągu 5 lat od początkowej diagnozy. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania wiarygodnych biomarkerów odpowiedzi na chemioterapię i immunoterapię.
Cele badania: Aktualizacja istniejących algorytmów predykcyjnych firmy Concr, specjalnie do stosowania u kobiet z nowo zdiagnozowanym TNBC.
Plan polega na opracowaniu technologii, która będzie przewidywać, na który lek rak najlepiej zareaguje, leczenie A w porównaniu z leczeniem B ORAZ jak mogą zmienić się indywidualne rokowania, jeśli leczenie A zostanie wybrane jako nadmierne leczenie B.
Projekt badania: Badanie VISION to badanie kliniczne spoglądające wstecz (badanie retrospektywne) skupiające się szczególnie na kobietach, u których wcześniej zdiagnozowano wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi i które przeszły chemioterapię, a następnie wyleczalną operację piersi. Planuje się zebrać historyczne dane kliniczne i wcześniej pobrane próbki biopsji raka od maksymalnie 200 kobiet w celu aktualizacji istniejących algorytmów przewidywania leczenia Concr. Dlatego też, aby wziąć udział w badaniu, nie są potrzebne żadne dodatkowe biopsje badawcze.
Miejsca badań: Wielka Brytania i Australia
Finansowanie badania: Badanie to jest finansowane przez firmę Techbio o nazwie Concr przy wsparciu Innovate UK (finansowanie rządu Wielkiej Brytanii).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VISION to sponsorowane komercyjnie badanie kliniczne, zaprojektowane jako retrospektywne, obserwacyjne badanie inne niż CTIMP, w ramach którego zbierane będą archiwalne próbki nowotworu od uczestniczek wcześniej leczonych chemioterapią +/- immunoterapią z powodu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Obecny projekt badania:
VISION ma obecnie 2 retrospektywne kohorty pacjentów:
- Ramię A: Pacjenci leczeni chemioterapią neoadjuwantową, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (n = 100),
- Ramię B: Pacjenci leczeni chemioterapią neoadiuwantową, u których stwierdzono resztkowe obciążenie nowotworem (n=100).
Planowany projekt badania: uwzględnij ramię prospektywne, ramię C, aby przetestować wykonalność generowania prognoz leczenia w czasie rzeczywistym.
Miejsca badawcze: Wielka Brytania i Australia
Czas trwania badania: 2 lata. Data rozpoczęcia w Wielkiej Brytanii: 26 kwietnia 2024 r
Planowane do gromadzenia zbiory danych to:
- Dane kliniczne dotyczące pacjenta, stadium raka w chwili rozpoznania, leczenia raka, odpowiedzi na leczenie i wyniku klinicznego,
- Dane genomowe z próbek diagnostycznych raka piersi +/- próbek chirurgicznych,
- Dane obrazowania całego slajdu z skrawków nowotworu.
Planowane sekwencjonowanie nowej generacji nowotworów:
- Sekwencjonowanie RNA
- sekwencjonowanie DNA
- Inne podejścia NGS lub -OMICS (w zależności od dostępności tkanki)
Planowany zbiór tkanek:
Typ tkanki: Próbki archiwalne FFPE Próbki diagnostyczne (przed chemioterapią) +/- próbki chirurgiczne (po chemioterapii)
Planowany rozwój technologii:
Istniejąca technologia Concr, która przewiduje odpowiedź nowotworu, obecnie raka panrakowego, w populacji wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi Kluczowym celem jest wykazanie, że dokładne przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię, w szczególności antracykliny, taksany, platyny, antymetabolity z immunoterapią lub bez niej .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Zdolność umysłowa: Osoba powinna być w stanie wyrazić świadomą zgodę, jeśli żyje
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Receptor estrogenowy (ER) ujemny, wynik Allreda ≤ 2 lub równoważny system punktacji patologicznej, np. ≤10% (0–10%) barwienie jąder nowotworowych
- HER2-ujemny: 1+ w badaniu immunohistochemicznym lub 2+ w badaniu immunohistochemicznym i ujemny w badaniu FISH/D-Dish
- Receptor progesteronowy (PgR) ujemny = wynik PgR ≤2 lub równoważny system punktacji patologicznej, np. ≤10% (0–10%) barwienie jąder nowotworowych
- Status receptora androgenowego (AR) (jeśli jest znany): negatywny lub pozytywny
- Fenotyp TNBC: Można uwzględnić nowotwory HER2-ujemne z graniczną punktacją ER lub PgR w badaniu immunohistochemicznym, np. ER 3/8 i PgR 0/3-ujemne, które leczono na wczesnym etapie TNBC, można uwzględnić, ale należy je omówić indywidualnie dla każdego przypadku przed badaniem rejestracja u głównego badacza.
- Zajęcie węzłów chłonnych: Węzeł chłonny ujemny lub dodatni; dowolna liczba, w tym kliniczne/patologiczne zajęcie N3 (stopień zaawansowania TNM ≥ V.8.0)
- Stopień zaawansowania raka: Rak piersi w stadium 2 lub 3
- Leczona chemioterapia neoadiuwantowa uważana za standardową terapię: antracyklina, taksan, środek alkilujący, +/- platyna, +/- immunoterapia
- Dostępne próbki tkanek archiwalnych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rak piersi z przerzutami de novo w stadium IV nie kwalifikuje się
- Rak piersi w stadium I nie kwalifikuje się
- Kobiety, u których zdiagnozowano więcej niż jeden typ nowotworu w ciągu 3 lat od rozpoznania raka piersi w ramach TNBC, nie kwalifikują się do udziału w programie
- Otrzymał neoadjuwantową radioterapię
- Otrzymał neoadjuwantowe leczenie hormonalne
- Kobiety w ciąży w momencie rozpoznania TNBC
- Wyklucza się istotne choroby współistniejące, które mogły mieć wpływ na rokowanie uczestnika. Przykłady obejmują niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, aktywne zapalenie wątroby, HIV, aktywną gruźlicę, chorobę niedokrwienną serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię A
Retrospektywna rekrutacja uczestników do grupy (n=100), u których wystąpiła całkowita patologiczna odpowiedź na chemioterapię (neoadjuwantową) przed wyleczalną operacją piersi.
|
Tylko badanie obserwacyjne, nie ma planowanych interwencji.
|
|
Ramię B
Retrospektywna rekrutacja uczestników do ramienia (n=100), u których występowało resztkowe obciążenie nowotworem (całkowita odpowiedź niepatologiczna) w odpowiedzi na chemioterapię (neoadiuwantową), po której nastąpiła wyleczalna operacja piersi.
|
Tylko badanie obserwacyjne, nie ma planowanych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zweryfikuj dokładność algorytmu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej raka piersi w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) we wczesnej populacji TNBC leczonej chemioterapią neoadjuwantową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Identyfikacja kobiet chorych na raka piersi wrażliwego i opornego na chemioterapię.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywanie całkowitego przeżycia kobiet, u których zdiagnozowano wczesny TNBC po chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zweryfikuj algorytm przewidywania zmian wielkości guza w odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Opracuj ocenę ryzyka nawrotu w celu przewidywania przyszłego prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów odległych we wczesnej populacji potrójnie ujemnej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Eksploracyjne analizy biomarkerów tkanki nowotworowej opornej na chemioterapię po chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Uzma S Asghar, Concr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne, wyłącznie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny