Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISJON: Trippel negativ brystkreftprøve og studie av klinisk datainnsamling

9. mai 2024 oppdatert av: Concr

VISJON: Definere biomarkører for kjemoterapi og immunterapirespons og validering av prediktiv algoritme for brystkreftterapi for tidlig trippelnegativ brystkreft

Bakgrunn: Til tross for forbedringer i behandlingen av trippel negativ brystkreft (TNBC), kommer kreften tilbake hos halvparten av kvinnene, og sjokkerende nok er 40 % døde innen 5 år etter den første kreftdiagnosen. Det er et presserende behov for å identifisere pålitelige biomarkører for respons for kjemoterapi og immunterapi.

Studiemål: Å oppdatere Concrs eksisterende prediktive algoritmer spesifikt for bruk hos kvinner som nylig er diagnostisert med TNBC.

Planen er å utvikle teknologi som vil forutsi hvilket medikament kreften vil reagere best på, behandling A vs. behandling B OG hvordan individets prognose kan endre seg dersom behandling A velges overbehandling B.

Studiedesign: VISION-studien er en klinisk studie som ser tilbake i tid (retrospektiv studie), spesielt med fokus på kvinner som tidligere ble diagnostisert med tidlig trippelnegativ brystkreft og fikk kjemoterapi etterfulgt av kurativ brystkirurgi. Planen er å samle inn historiske kliniske data og tidligere innsamlede kreftbiopsiprøver fra opptil 200 kvinner for å oppdatere Concrs eksisterende behandlingsprediksjonsalgoritmer. Derfor er det ingen ekstra forskningsbiopsier som trengs for å delta i studien.

Studiesteder: Storbritannia og Australia

Studiefinansiering: Denne studien er finansiert av et Techbio-selskap kalt Concr med støtte fra Innovate UK (UK Government-finansiering).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VISION er en kommersielt sponset klinisk studie designet for å være en retrospektiv, observasjons ikke-CTIMP forskningsstudie som vil samle arkiverte tumorprøver fra deltakere tidligere behandlet med kjemoterapi +/- immunterapi for tidlig trippel negativ brystkreft (TNBC).

Nåværende studiedesign:

VISION har for tiden 2 retrospektive pasientkohorter:

  1. Arm A: Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi som hadde en fullstendig patologisk respons (n ​​= 100),
  2. Arm B: Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi som hadde en gjenværende kreftbelastning (n=100).

Planlagt studiedesign: Inkluder en potensiell arm, arm C for å teste muligheten for å generere behandlingsforutsigelser i sanntid.

Studiesteder: Storbritannia og Australia

Tidslinjer for studiet: 2 år Storbritannias startdato: 26. april 2024

Datasett som er planlagt for innsamling er:

  1. Kliniske data om individet, kreftstadium ved diagnose, kreftbehandling, behandlingsrespons og klinisk utfall,
  2. Genomiske data fra diagnostiske brystkreftprøver +/- kirurgiske prøver,
  3. Data fra hele lysbildet fra tumorseksjoner.

Planlagt neste generasjons sekvensering av svulster:

  1. RNA-sekvensering
  2. DNA-sekvensering
  3. Andre NGS-tilnærminger eller -OMICS (avhengig av tilgjengelighet av vev)

Planlagt vevsinnsamling:

Vevstype: Arkiverte FFPE-prøver Diagnostiske prøver (før kjemoterapi) +/- kirurgiske prøver (etter kjemoterapi)

Planlagt teknologiutvikling:

Eksisterende Concr-teknologi som forutsier kreftrespons, for tiden pan-cancer, i den tidlige trippelnegative brystkreftpopulasjonen Et hovedmål er å demonstrere nøyaktig prediksjon av terapeutisk respons for kjemoterapi, spesielt antracykliner, taxaner, platina, antimetabolitter med/uten immunterapi .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med stadium 2 eller stadium 3 trippelnegativ brystkreft etter patologisk vurdering, som ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kurativ brystkirurgi.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Mental kapasitet: Individet skal kunne gi informert samtykke, hvis han lever

  • Trippel negativ brystkreft (TNBC)

    • Østrogenreseptor (ER) negativ med en Allred-score på ≤ 2 eller tilsvarende patologiskåringssystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) farging av tumorkjerner
    • HER2 negativ: 1+ på immunhistokjemi eller 2+ immunhistokjemi og FISH/D-Dish negativ
    • Progesteronreseptor (PgR) negativ = PgR-score på ≤2 eller tilsvarende patologiskåringssystem, f.eks. ≤10 % (0 - 10 %) farging av tumorkjerner
    • Androgenreseptor (AR) status (hvis kjent): negativ eller positiv
  • TNBC-fenotype: HER2-negative svulster med borderline ER- eller PgR-scoring på immunhistokjemi, f.eks. ER 3/8 og PgR 0/3-negative som ble behandlet så tidlig som TNBC kan inkluderes, men bør diskuteres fra sak til sak før studien registrering hos hovedetterforsker.
  • Lymfeknuteinvolvering: Lymfeknute negativ eller positiv; hvilket som helst antall inkludert klinisk/patologisk N3-involvering (TNM-stadie ≥ V.8.0)
  • Kreftstadie: Stadium 2 eller stadium 3 brystkreft
  • Behandlet ansett standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi: et antracyklin, et taksan, et alkyleringsmiddel, +/- en platina, +/- immunterapi
  • Tilgjengelige arkivvevsprøver

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Stadium IV de novo metastatisk brystkreft er ikke kvalifisert
  • Stage I brystkreft er ikke kvalifisert
  • Kvinner som ble diagnostisert med mer enn én krefttype innen 3 år etter brystkreftdiagnosen av TNBC er ikke kvalifisert
  • Fikk neoadjuvant strålebehandling
  • Fikk neoadjuvant endokrin behandling
  • Kvinner gravide på tidspunktet for TNBC-diagnosen
  • Betydelige medisinske komorbiditeter som kunne ha påvirket deltakerens prognose er ekskludert. Eksempler inkluderer hjertesvikt, moderat - alvorlig nyresvikt, aktiv hepatitt, HIV, aktiv tuberkulose, iskemisk hjertesykdom etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm A
Retrospektive armrekrutterende deltakere (n=100) som har hatt en fullstendig patologisk respons på kjemoterapi (neoadjuvans) før kurativ brystkirurgi.
Annen: Ikke-intervensjonell studie, kun observasjonsstudier
Kun observasjonsstudie, det er ingen planlagte intervensjoner.
Arm B
Retrospektive armrekrutterende deltakere (n=100) som hadde gjenværende kreftbelastning (ikke-patologisk fullstendig respons) som respons på kjemoterapi (neoadjuvans) etterfulgt av kurativ brystkirurgi.
Annen: Ikke-intervensjonell studie, kun observasjonsstudier
Kun observasjonsstudie, det er ingen planlagte intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validere nøyaktigheten av den prediktive algoritmen for brystkreftterapi for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) i den tidlige TNBC-populasjonen behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Identifiser kvinner med kjemoterapisensitive og kjemoterapiresistente brystkreft.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forutsi total overlevelse for kvinner diagnostisert med tidlig TNBC etter neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Validere algoritme for å forutsi endringer i tumorstørrelse som respons på neoadjuvant behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utvikle en risiko for residivscore for å forutsi fremtidig sannsynlighet for å utvikle fjernmetastaser i den tidlige trippelnegative populasjonen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Utforskende biomarkøranalyser av kjemoterapiresistent tumorvev etter neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concr

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Etterforskere

  • Studiestol: Uzma S Asghar, Concr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte akademiske tidsskrifter etter behov. Deltakerne vil bli informert direkte om studieresultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie, kun observasjonsstudier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere