VISION: Dreifach negative Brustkrebsprobe und klinische Datenerfassungsstudie
VISION: Definition von Biomarkern für das Ansprechen auf Chemotherapie und Immuntherapie und Validierung des prädiktiven Algorithmus für das therapeutische Ansprechen von Brustkrebs bei frühem dreifach negativem Brustkrebs
Hintergrund: Trotz Verbesserungen in der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) kehrt der Krebs bei der Hälfte der Frauen zurück und erschreckenderweise sind 40 % innerhalb von 5 Jahren nach ihrer ersten Krebsdiagnose verstorben. Es besteht ein dringender Bedarf, zuverlässige Biomarker für das Ansprechen auf Chemotherapie und Immuntherapie zu identifizieren.
Studienziele: Aktualisierung der bestehenden Vorhersagealgorithmen von Concr speziell für den Einsatz bei Frauen, bei denen neu TNBC diagnostiziert wurde.
Der Plan besteht darin, eine Technologie zu entwickeln, die vorhersagt, auf welches Medikament der Krebs am besten anspricht, Behandlung A vs. Behandlung B, UND wie sich die Prognose des Einzelnen ändern könnte, wenn Behandlung A gegenüber Überbehandlung B gewählt wird.
Studiendesign: Bei der VISION-Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit Rückblick (retrospektive Studie), die sich speziell auf Frauen konzentriert, bei denen zuvor dreifach negativer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie mit anschließender kurativer Brustoperation erhielten. Der Plan besteht darin, historische klinische Daten und zuvor entnommene Krebsbiopsieproben von bis zu 200 Frauen zu sammeln, um die bestehenden Behandlungsvorhersagealgorithmen von Concr zu aktualisieren. Daher sind für die Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Forschungsbiopsien erforderlich.
Studienorte: Großbritannien und Australien
Studienfinanzierung: Diese Studie wird von einem Techbio-Unternehmen namens Concr mit Unterstützung von Innovate UK (Mittel der britischen Regierung) finanziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VISION ist eine kommerziell geförderte klinische Studie, die als retrospektive, beobachtende Nicht-CTIMP-Forschungsstudie konzipiert ist und bei der archivierte Tumorproben von Teilnehmern gesammelt werden, die zuvor mit Chemotherapie +/- Immuntherapie gegen dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium (TNBC) behandelt wurden.
Aktuelles Studiendesign:
VISION verfügt derzeit über zwei retrospektive Patientenkohorten:
- Arm A: Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und eine vollständige pathologische Reaktion zeigten (n = 100),
- Arm B: Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und eine verbleibende Krebslast aufwiesen (n = 100).
Geplantes Studiendesign: Einbeziehung eines prospektiven Arms, Arm C, um die Machbarkeit der Generierung von Behandlungsvorhersagen in Echtzeit zu testen.
Studienorte: Großbritannien und Australien
Studienzeitplan: 2 Jahre. Startdatum im Vereinigten Königreich: 26. April 2024
Zur Erhebung geplante Datensätze sind:
- Klinische Daten über die Person, das Krebsstadium bei der Diagnose, die Krebsbehandlung, das Ansprechen auf die Behandlung und das klinische Ergebnis,
- Genomdaten aus diagnostischen Brustkrebsproben +/- chirurgischen Proben,
- Whole Slide Imaging-Daten von Tumorabschnitten.
Geplante Next-Generation-Sequenzierung von Tumoren:
- RNA-Sequenzierung
- DNA-Sequenzierung
- Andere NGS-Ansätze oder -OMICS (je nach Gewebeverfügbarkeit)
Geplante Gewebesammlung:
Gewebetyp: Archivierte FFPE-Proben Diagnoseproben (vor der Chemotherapie) +/- chirurgische Proben (nach der Chemotherapie)
Geplante Technologieentwicklung:
Bestehende Concr-Technologie, die das Ansprechen auf Krebs, derzeit Pan-Krebs, in der frühen dreifach negativen Brustkrebspopulation vorhersagt. Ein Hauptziel besteht darin, eine genaue Vorhersage des therapeutischen Ansprechens auf Chemotherapie, insbesondere Anthrazykline, Taxane, Platine und Antimetaboliten mit/ohne Immuntherapie, zu demonstrieren .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Geistige Leistungsfähigkeit: Die Person sollte, sofern sie noch am Leben ist, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
- Östrogenrezeptor (ER) negativ mit einem Allred-Score von ≤ 2 oder einem gleichwertigen Pathologie-Bewertungssystem, z. B. ≤ 10 % (0–10 %) Tumorkernfärbung
- HER2-negativ: 1+ bei Immunhistochemie oder 2+ bei Immunhistochemie und FISH/D-Dish-negativ
- Progesteronrezeptor (PgR) negativ = PgR-Score von ≤2 oder gleichwertiges Pathologie-Bewertungssystem, z. B. ≤10 % (0–10 %) Tumorkernfärbung
- Androgenrezeptor (AR)-Status (falls bekannt): negativ oder positiv
- TNBC-Phänotyp: HER2-negative Tumoren mit grenzwertigem ER- oder PgR-Score in der Immunhistochemie, z. B. ER 3/8 und PgR 0/3 negativ, die als frühes TNBC behandelt wurden, können einbezogen werden, sollten aber vor der Studie im Einzelfall besprochen werden Registrierung beim Hauptermittler.
- Lymphknotenbefall: Lymphknoten negativ oder positiv; Beliebige Anzahl einschließlich klinischer/pathologischer N3-Beteiligung (TNM-Stadium ≥ V.8.0)
- Krebsstadium: Brustkrebs im Stadium 2 oder 3
- Behandelt wurde eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie: ein Anthracyclin, ein Taxan, ein Alkylierungsmittel, +/- ein Platin, +/- Immuntherapie
- Verfügbare Archivgewebeproben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- De-novo-metastasierter Brustkrebs im Stadium IV ist nicht förderfähig
- Brustkrebs im Stadium I ist nicht förderfähig
- Frauen, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Brustkrebsdiagnose TNBC mehr als eine Krebsart diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Erhielt eine neoadjuvante Strahlentherapie
- Erhielt eine neoadjuvante endokrine Behandlung
- Frauen, die zum Zeitpunkt der TNBC-Diagnose schwanger waren
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten, die die Prognose des Teilnehmers hätten beeinflussen können, sind ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind Herzversagen, mittelschweres bis schweres Nierenversagen, aktive Hepatitis, HIV, aktive Tuberkulose, ischämische Herzkrankheit usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm A
Retrospektive Armrekrutierung von Teilnehmern (n=100), die vor einer kurativen Brustoperation eine vollständige pathologische Reaktion auf eine Chemotherapie (neoadjuvant) zeigten.
|
Nur Beobachtungsstudie, es sind keine Interventionen geplant.
|
|
Arm B
Retrospektive Arm-Rekrutierungsteilnehmer (n = 100), die als Reaktion auf eine Chemotherapie (neoadjuvant) und anschließende kurative Brustoperation eine Restkrebslast (nicht pathologisches vollständiges Ansprechen) aufwiesen.
|
Nur Beobachtungsstudie, es sind keine Interventionen geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validieren Sie die Genauigkeit des Algorithmus zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens bei Brustkrebs zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) in der frühen TNBC-Population, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Identifizieren Sie Frauen mit chemotherapieempfindlichem und chemotherapieresistentem Brustkrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sagen Sie das Gesamtüberleben von Frauen voraus, bei denen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ein frühes TNBC diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Validieren Sie den Algorithmus zur Vorhersage von Veränderungen der Tumorgröße als Reaktion auf eine neoadjuvante Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Entwickeln Sie einen Risiko-Rezidiv-Score zur Vorhersage der zukünftigen Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Fernmetastasen in der frühen Triple-Negative-Population.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Explorative Biomarkeranalysen von chemotherapieresistentem Tumorgewebe nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Uzma S Asghar, Concr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie, nur Beobachtungsstudie
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien