비전: 삼중 음성 유방암 샘플 및 임상 데이터 수집 연구
비전: 화학요법 및 면역요법 반응의 바이오마커 정의 및 조기 삼중 음성 유방암에 대한 유방암 치료 반응 예측 알고리즘의 검증
배경: 삼중음성유방암(TNBC) 치료의 개선에도 불구하고 여성의 절반이 암이 재발하고 놀랍게도 초기 암 진단 후 5년 이내에 40%가 사망합니다. 화학요법과 면역요법에 대한 반응을 나타내는 신뢰할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것이 시급합니다.
연구 목표: 새로 TNBC 진단을 받은 여성에게 사용하기 위해 Concr의 기존 예측 알고리즘을 업데이트하는 것입니다.
계획은 암이 어떤 약물에 가장 잘 반응할지, 치료 A와 치료 B를 예측하고, 치료 A가 과잉 치료 B를 선택할 경우 개인의 예후가 어떻게 바뀔 수 있는지 예측하는 기술을 개발하는 것입니다.
연구 설계: VISION 연구는 과거를 되돌아보는 임상 연구(후향적 연구)로, 특히 이전에 초기 삼중 음성 유방암 진단을 받고 화학요법을 받은 후 근치적 유방 수술을 받은 여성에 초점을 맞췄습니다. 이 계획은 Concr의 기존 치료 예측 알고리즘을 업데이트하기 위해 최대 200명의 여성으로부터 과거 임상 데이터와 이전에 수집한 암 생검 샘플을 수집하는 것입니다. 따라서 연구에 참여하기 위해 추가 연구 생검이 필요하지 않습니다.
연구 장소: 영국 및 호주
연구 자금: 이 연구는 Innovate UK(영국 정부 자금)의 지원을 받아 Concr이라는 Techbio 회사의 자금 지원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
VISION은 초기 삼중음성유방암(TNBC)에 대해 이전에 화학요법 +/- 면역요법으로 치료받은 참가자로부터 보관된 종양 샘플을 수집하는 후향적 관찰 비CTIMP 연구로 설계된 상업적 후원을 받는 임상 시험입니다.
현재 연구 설계:
VISION에는 현재 2개의 후향적 환자 코호트가 있습니다.
- Arm A: 완전한 병리학적 반응을 보인 신보강 화학요법으로 치료받은 환자(n = 100),
- B군: 잔여 암 부담이 있는 신보조 화학요법으로 치료받은 환자(n=100).
계획된 연구 설계: 실시간으로 치료 예측 생성의 타당성을 테스트하기 위해 예비군인 Arm C를 포함합니다.
연구 장소: 영국 및 호주
연구 일정: 2년 영국 시작일: 2024년 4월 26일
수집할 데이터 세트는 다음과 같습니다.
- 개인별, 진단 시 암 단계, 암 치료, 치료 반응 및 임상 결과에 대한 임상 데이터,
- 유방암 진단 샘플 +/- 수술 샘플의 게놈 데이터,
- 종양 섹션의 전체 슬라이드 영상 데이터.
종양의 차세대 서열분석 계획:
- RNA 서열분석
- DNA 시퀀싱
- 다른 NGS 접근법 또는 -OMICS(조직 가용성에 따라 다름)
계획된 조직 수집:
조직 유형: 보관 FFPE 샘플 진단 샘플(화학요법 전) +/- 수술 샘플(화학요법 후)
계획된 기술 개발:
초기 삼중음성유방암 집단에서 암 반응(현재 범암)을 예측하는 기존 Concr 기술의 주요 목적은 화학요법, 특히 안트라사이클린, 탁산, 백금, 면역요법 유무에 따른 항대사물질에 대한 치료 반응의 정확한 예측을 입증하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 정신적 능력: 개인은 살아 있는 경우 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
삼중 음성 유방암(TNBC)
- Allred 점수가 2 이하인 에스트로겐 수용체(ER) 음성 또는 이에 상응하는 병리학 채점 시스템(예: 10%(0~10%) 이하) 종양 핵 염색
- HER2 음성: 면역조직화학에서 1+ 또는 면역조직화학에서 2+ 및 FISH/D-Dish 음성
- 프로게스테론 수용체(PgR) 음성 = PgR 점수 2 이하 또는 이에 상응하는 병리학 채점 시스템 예: 10% 이하(0~10%) 종양 핵 염색
- 안드로겐 수용체(AR) 상태(알려진 경우): 음성 또는 양성
- TNBC 표현형: 면역조직화학에서 경계선 ER 또는 PgR 점수가 있는 HER2 음성 종양(예: 초기 TNBC로 관리되었던 ER 3/8 및 PgR 0/3 음성)이 포함될 수 있지만 연구 전에 사례별로 논의해야 합니다. 수석 조사관 등록.
- 림프절 침범: 림프절 음성 또는 양성; 임상적/병리학적 N3 관련을 포함한 모든 수(TNM 병기 ≥ V.8.0)
- 암 병기: 2기 또는 3기 유방암
- 표준 치료 신보조 화학요법으로 간주됨: 안트라사이클린, 탁산, 알킬화제, +/- 백금, +/- 면역요법
- 사용 가능한 보관 조직 샘플
주요 제외 기준:
- IV기 신규 전이성 유방암은 적격하지 않습니다.
- 1기 유방암은 자격이 없습니다.
- TNBC 유방암 진단 후 3년 이내에 두 가지 이상의 암 유형으로 진단받은 여성은 자격이 없습니다.
- 신보강 방사선 치료를 받았습니다.
- 신보강 내분비 치료를 받았습니다.
- TNBC 진단 당시 임신한 여성
- 참가자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 동반질환은 제외됩니다. 예로는 심부전, 중등도~중증 신부전, 활동성 간염, HIV, 활동성 결핵, 허혈성 심장병 등이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 A
근치적 유방 수술 전 화학요법(신보강제)에 대해 완전한 병리학적 반응을 보인 후향적 팔 모집 참가자(n=100).
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관찰 연구만 수행되며 계획된 개입은 없습니다.
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팔 B
화학요법(신보강제)에 이어 근치적 유방 수술에 대한 반응으로 잔여 암 부담(비병리학적 완전 반응)이 있는 후향적 암 모집 참가자(n=100).
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관찰 연구만 수행되며 계획된 개입은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보강 화학요법으로 치료받은 초기 TNBC 집단에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하기 위한 유방암 치료 반응 예측 알고리즘의 정확성을 검증합니다.
기간: 24개월
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24개월
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화학요법에 민감하고 화학요법에 저항하는 유방암을 앓고 있는 여성을 식별합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보강 화학요법 후 초기 TNBC 진단을 받은 여성의 전체 생존율을 예측합니다.
기간: 24개월
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24개월
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신보강 치료에 따른 종양 크기의 변화를 예측하는 알고리즘을 검증합니다.
기간: 24개월
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24개월
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초기 삼중 음성 집단에서 원격 전이가 발생할 미래 확률을 예측하기 위한 재발 위험 점수를 개발합니다.
기간: 24개월
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24개월
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신보강 화학요법 후 화학요법 저항성 종양 조직의 탐색적 바이오마커 분석.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Uzma S Asghar, Concr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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