ビジョン: トリプルネガティブ乳がんサンプルと臨床データ取得研究
ビジョン: 化学療法および免疫療法反応のバイオマーカーの定義と、早期トリプルネガティブ乳がんに対する乳がん治療反応予測アルゴリズムの検証
背景: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の治療法は改善されているにもかかわらず、女性の半数でがんが再発し、驚くべきことに、最初のがん診断から 5 年以内に 40% が死亡しています。 化学療法および免疫療法に対する応答の信頼できるバイオマーカーを同定することが緊急に必要とされています。
研究の目的: Concr の既存の予測アルゴリズムを、新たに TNBC と診断された女性に向けて更新すること。
計画は、治療Aと治療Bのどちらの薬剤にがんが最もよく反応するかを予測する技術を開発すること、そして治療Aが治療Bよりも選択された場合に個人の予後がどのように変化するかを予測することである。
研究デザイン: VISION 研究は過去を振り返る臨床研究 (遡及研究) であり、特に以前に早期トリプルネガティブ乳がんと診断され、化学療法を受け、その後根治的乳房手術を受けた女性に焦点を当てています。 計画では、Concr の既存の治療予測アルゴリズムを更新するために、最大 200 人の女性から過去の臨床データと以前に収集されたがん生検サンプルを収集する予定です。 したがって、研究に参加するために追加の研究生検は必要ありません。
研究地：英国とオーストラリア
研究資金: この研究は、Innovate UK (英国政府資金) の支援を受けて、Concr と呼ばれる Techbio 企業によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
VISION は、商業スポンサーによる臨床試験であり、遡及的かつ観察的な非 CTIMP 研究として設計されており、早期トリプルネガティブ乳がん (TNBC) に対して化学療法 +/- 免疫療法で以前に治療を受けた参加者からアーカイブ腫瘍サンプルを収集します。
現在の研究デザイン:
VISION には現在、2 つの遡及的患者コホートがあります。
- アーム A: 術前化学療法で治療され、完全な病理学的反応を示した患者 (n = 100)、
- アーム B: 術前化学療法で治療され、がんが残存している患者 (n=100)。
計画された研究デザイン: リアルタイムで治療予測を生成する実現可能性をテストするために、前向きのアームであるアーム C を含めます。
研究地：イギリスとオーストラリア
研究スケジュール: 2 年間 英国での開始日: 2024 年 4 月 26 日
収集が予定されているデータセットは次のとおりです。
- 個人、診断時のがんステージ、がん治療、治療反応および臨床転帰に関する臨床データ、
- 乳がん診断サンプル +/- 手術サンプルからのゲノムデータ、
- 腫瘍切片からのスライド全体のイメージング データ。
計画されている腫瘍の次世代シーケンス:
- RNA配列決定
- DNA配列決定
- 他の NGS アプローチまたは -OMICS (組織の入手可能性による)
計画された組織収集:
組織タイプ: アーカイブ FFPE サンプル 診断サンプル (化学療法前) +/- 手術サンプル (化学療法後)
計画されている技術開発:
早期トリプルネガティブ乳がん集団におけるがん反応（現時点では汎がん）を予測する既存の Concr テクノロジー 主な目的は、免疫療法の有無にかかわらず、化学療法、特にアントラサイクリン、タキサン、白金、代謝拮抗剤に対する治療反応を正確に予測できることを実証することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 精神的能力: 生きていれば、個人はインフォームド・コンセントを与えることができるべきである
トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
- エストロゲン受容体（ER）陰性でAllredスコアが2以下、または同等の病理スコアリングシステム（例：腫瘍核染色が10％以下（0～10％））
- HER2 陰性: 免疫組織化学で 1+、または免疫組織化学で 2+ および FISH/D-Dish 陰性
- プロゲステロン受容体 (PgR) 陰性 = PgR スコア ≤ 2、または同等の病理スコアリング システム、例: ≤ 10% (0 ～ 10%) の腫瘍核染色
- アンドロゲン受容体 (AR) の状態 (既知の場合): 陰性または陽性
- TNBC表現型：免疫組織化学でERまたはPgRスコアが境界線にあるHER2陰性腫瘍（例：初期TNBCとして管理されたER 3/8およびPgR 0/3陰性）も含めることができますが、研究前にケースバイケースで議論する必要があります。研究代表者への登録。
- リンパ節関与：リンパ節陰性または陽性。臨床的/病理学的 N3 関与を含む任意の数 (TNM 病期分類 ≥ V.8.0)
- がんの病期分類: ステージ 2 またはステージ 3 の乳がん
- 考慮された標準治療術前化学療法の治療：アントラサイクリン、タキサン、アルキル化剤、+/- プラチナ、+/- 免疫療法
- 入手可能なアーカイブ組織サンプル
主な除外基準:
- ステージ IV の新規転移性乳がんは対象外
- ステージ I の乳がんは対象外です
- TNBCの乳がん診断から3年以内に複数のがんタイプと診断された女性は対象外
- 術前放射線療法を受けている
- 術前内分泌療法を受けている
- TNBC診断時に妊娠している女性
- 参加者の予後に影響を与える可能性のある重大な併存疾患は除外されます。 例には、心不全、中等度から重度の腎不全、活動性肝炎、HIV、活動性結核、虚血性心疾患などが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アームA
根治的乳房手術前に化学療法（ネオアジュバント）に対して完全な病理学的反応を示した参加者（n=100）を遡及的に募集する群。
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観察研究のみであり、計画された介入はありません。
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アームB
化学療法（術前補助療法）とその後の治癒的乳房手術に反応して残存がん量（非病理学的完全奏効）を示した参加者（n=100）を遡及的に募集する群。
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観察研究のみであり、計画された介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前化学療法で治療された早期 TNBC 集団における病理学的完全奏効 (pCR) を予測するための乳がん治療反応予測アルゴリズムの精度を検証します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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化学療法感受性の乳がんと化学療法抵抗性の乳がんを患っている女性を特定します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前化学療法後に早期 TNBC と診断された女性の全生存期間を予測します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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術前補助療法に応じた腫瘍サイズの変化を予測するアルゴリズムを検証します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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早期のトリプルネガティブ集団における遠隔転移の将来の発生確率を予測するための再発リスクスコアを作成します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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術前化学療法後の化学療法抵抗性腫瘍組織の探索的バイオマーカー分析。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Uzma S Asghar、Concr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。