VISIÓN: Estudio de adquisición de datos clínicos y muestra de cáncer de mama triple negativo
VISIÓN: Definición de biomarcadores de respuesta a quimioterapia e inmunoterapia y validación del algoritmo predictivo de respuesta terapéutica al cáncer de mama para cánceres de mama tempranos triple negativos
Antecedentes: A pesar de las mejoras en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC), el cáncer regresa en la mitad de las mujeres y, sorprendentemente, el 40% muere dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico inicial de cáncer. Existe una necesidad urgente de identificar biomarcadores fiables de respuesta a la quimioterapia y la inmunoterapia.
Objetivos del estudio: Actualizar los algoritmos predictivos existentes de Concr específicamente para su uso en mujeres recién diagnosticadas con TNBC.
El plan es desarrollar tecnología que predecirá a qué medicamento responderá mejor el cáncer, el tratamiento A frente al tratamiento B Y cómo podría cambiar el pronóstico del individuo si se elige el tratamiento A en lugar del tratamiento B.
Diseño del estudio: El estudio VISION es un estudio clínico que mira hacia atrás en el tiempo (estudio retrospectivo), que se centra específicamente en mujeres a las que previamente se les diagnosticó cáncer de mama triple negativo temprano y recibieron quimioterapia seguida de cirugía curativa de mama. El plan es recopilar datos clínicos históricos y muestras de biopsias de cáncer previamente recopiladas de hasta 200 mujeres para actualizar los algoritmos de predicción de tratamientos existentes de Concr. Por lo tanto, no se necesitan biopsias de investigación adicionales para participar en el estudio.
Sitios de estudio: Reino Unido y Australia
Financiamiento del estudio: este estudio está financiado por una empresa Techbio llamada Concr con el apoyo de Innovate UK (financiación del gobierno del Reino Unido).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VISION es un ensayo clínico patrocinado comercialmente diseñado para ser un estudio de investigación observacional retrospectivo no CTIMP que recopilará muestras de tumores de archivo de participantes previamente tratados con quimioterapia +/- inmunoterapia para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) temprano.
Diseño del estudio actual:
VISION cuenta actualmente con 2 cohortes de pacientes retrospectivas:
- Grupo A: Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante que tuvieron una respuesta patológica completa (n = 100),
- Grupo B: pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante que tenían una carga de cáncer residual (n = 100).
Diseño del estudio planificado: incluya un brazo prospectivo, el brazo C, para probar la viabilidad de generar predicciones de tratamiento en tiempo real.
Sitios de estudio: Reino Unido y Australia
Cronogramas del estudio: 2 años Fecha de inicio en el Reino Unido: 26 de abril de 2024
Los conjuntos de datos previstos para su recopilación son:
- Datos clínicos sobre el individuo, estadio del cáncer en el momento del diagnóstico, tratamiento del cáncer, respuesta al tratamiento y resultado clínico.
- Datos genómicos de muestras de diagnóstico de cáncer de mama +/- muestras quirúrgicas,
- Datos de imágenes de portaobjetos completos de secciones de tumores.
Secuenciación planificada de tumores de próxima generación:
- secuenciación de ARN
- secuencia ADN
- Otros enfoques NGS o -OMICS (sujetos a disponibilidad de tejido)
Recolección de tejido planificada:
Tipo de tejido: Muestras de archivo FFPE Muestras de diagnóstico (antes de la quimioterapia) +/- muestras quirúrgicas (después de la quimioterapia)
Desarrollo tecnológico planificado:
Tecnología Concr existente que predice la respuesta al cáncer, actualmente pan-cáncer, en la población temprana con cáncer de mama triple negativo. Un objetivo clave es demostrar que la predicción precisa de la respuesta terapéutica a la quimioterapia, específicamente antraciclinas, taxanos, platinos y antimetabolitos con o sin inmunoterapia. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Capacidad mental: el individuo debe poder dar su consentimiento informado, si está vivo.
Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Receptor de estrógeno (RE) negativo con una puntuación de Allred de ≤ 2 o un sistema de puntuación de patología equivalente, por ejemplo, tinción de núcleos tumorales ≤10 % (0 - 10 %)
- HER2 negativo: 1+ en inmunohistoquímica o 2+ en inmunohistoquímica y FISH/D-Dish negativo
- Receptor de progesterona (PgR) negativo = puntuación de PgR ≤2 o sistema de puntuación de patología equivalente, por ejemplo, tinción de núcleos tumorales ≤10% (0 - 10%)
- Estado del receptor de andrógenos (AR) (si se conoce): negativo o positivo
- Fenotipo TNBC: tumores HER2 negativos con puntuación límite de ER o PgR en inmunohistoquímica, por ejemplo, ER 3/8 y PgR 0/3 negativos que se trataron como TNBC temprano pueden incluirse, pero deben analizarse caso por caso antes del estudio. registro con el Investigador Principal.
- Afectación de los ganglios linfáticos: ganglios linfáticos negativos o positivos; cualquier número, incluida la afectación clínica/patológica de N3 (estadificación TNM ≥ V.8.0)
- Estadificación del cáncer: cáncer de mama en etapa 2 o 3
- Tratamiento considerado tratamiento estándar de quimioterapia neoadyuvante: una antraciclina, un taxano, un agente alquilante, +/- un platino, +/- inmunoterapia
- Muestras de tejido de archivo disponibles
Criterios de exclusión clave:
- El cáncer de mama metastásico de novo en estadio IV no es elegible
- Los cánceres de mama en etapa I no son elegibles
- Las mujeres a las que se les diagnosticó más de un tipo de cáncer dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama por TNBC no son elegibles.
- Recibió radioterapia neoadyuvante.
- Recibió tratamiento endocrino neoadyuvante.
- Mujeres embarazadas en el momento del diagnóstico de TNBC.
- Se excluyen las comorbilidades médicas importantes que podrían haber influido en el pronóstico del participante. Los ejemplos incluyen insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal moderada a grave, hepatitis activa, VIH, tuberculosis activa, cardiopatía isquémica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo A
Brazo retrospectivo que recluta participantes (n = 100) que han tenido una respuesta patológica completa a la quimioterapia (neoadyuvante) antes de la cirugía curativa de mama.
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Estudio únicamente observacional, no hay intervenciones planificadas.
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Brazo B
Brazo retrospectivo que reclutó participantes (n = 100) que tenían una carga de cáncer residual (respuesta completa no patológica) en respuesta a la quimioterapia (neoadyuvante) seguida de una cirugía mamaria curativa.
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Estudio únicamente observacional, no hay intervenciones planificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validar la precisión del algoritmo predictivo de la respuesta terapéutica del cáncer de mama para predecir la respuesta patológica completa (pCR) en la población temprana de TNBC tratada con quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Identificar mujeres con cánceres de mama sensibles y resistentes a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predecir la supervivencia general de mujeres diagnosticadas con TNBC temprano después de quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Validar algoritmo para predecir cambios en el tamaño del tumor en respuesta al tratamiento neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollar una puntuación de riesgo de recurrencia para predecir la probabilidad futura de desarrollar metástasis a distancia en la población triple negativa temprana.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Análisis exploratorios de biomarcadores de tejido tumoral resistente a la quimioterapia después de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Uzma S Asghar, Concr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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