Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIZE: Trojitý negativní vzorek rakoviny prsu a studie získávání klinických dat

9. května 2024 aktualizováno: Concr

VIZE: Definování biomarkerů chemoterapie a imunoterapie a validace prediktivního algoritmu terapeutické odezvy na rakovinu prsu u časných triple negativních rakovin prsu

Pozadí: Navzdory zlepšení v léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) se rakovina vrací u poloviny žen a šokujícím způsobem 40 % je mrtvých do 5 let od počáteční diagnózy rakoviny. Existuje naléhavá potřeba identifikovat spolehlivé biomarkery odpovědi na chemoterapii a imunoterapii.

Cíle studie: Aktualizovat stávající prediktivní algoritmy Concr specificky pro použití u žen nově diagnostikovaných s TNBC.

Plán je vyvinout technologii, která bude předpovídat, na který lék bude rakovina nejlépe reagovat, léčba A vs. léčba B A jak by se mohla změnit prognóza jedince, pokud by byla zvolena léčba A a přeléčení B.

Design studie: Studie VISION je klinická studie, která se ohlíží zpět v čase (retrospektivní studie), konkrétně se zaměřuje na ženy, u kterých byla dříve diagnostikována časná Triple Negativní rakovina prsu a které podstoupily chemoterapii s následnou léčebnou operací prsu. V plánu je shromáždit historická klinická data a dříve shromážděné vzorky biopsie rakoviny od až 200 žen, aby se aktualizovaly stávající algoritmy predikce léčby společnosti Concr. Pro účast ve studii tedy nejsou potřeba žádné extra výzkumné biopsie.

Studijní místa: Velká Británie a Austrálie

Financování studie: Tato studie je financována společností Techbio s názvem Concr s podporou Innovate UK (financování vlády Spojeného království).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VISION je komerčně sponzorovaná klinická studie navržená jako retrospektivní, observační výzkumná studie bez CTIMP, která bude shromažďovat archivní vzorky nádorů od účastníků, kteří byli dříve léčeni chemoterapií +/- imunoterapií pro časnou trojitou negativní rakovinu prsu (TNBC).

Současný design studie:

VISION má v současné době 2 retrospektivní kohorty pacientů:

  1. Rameno A: Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií, kteří měli kompletní patologickou odpověď (n = 100),
  2. Rameno B: Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií, kteří měli reziduální nádorovou zátěž (n=100).

Plánovaný design studie: Zahrňte prospektivní rameno, rameno C, abyste otestovali proveditelnost generování předpovědí léčby v reálném čase.

Studijní místa: Velká Británie a Austrálie

Harmonogram studia: 2 roky Datum zahájení ve Spojeném království: 26. dubna 2024

Datové sady plánované ke sběru jsou:

  1. Klinické údaje o jedinci, stádiu rakoviny při diagnóze, léčbě rakoviny, odpovědi na léčbu a klinickém výsledku,
  2. Genomická data z diagnostických vzorků rakoviny prsu +/- chirurgické vzorky,
  3. Data zobrazení celého snímku z nádorových řezů.

Plánované sekvenování nové generace nádorů:

  1. RNA sekvenování
  2. Sekvenování DNA
  3. Jiné přístupy NGS nebo -OMICS (v závislosti na dostupnosti tkáně)

Plánovaný odběr tkáně:

Typ tkáně: Archivní vzorky FFPE Diagnostické vzorky (před chemoterapií) +/- chirurgické vzorky (po chemoterapii)

Plánovaný vývoj technologií:

Stávající technologie Concr, která předpovídá rakovinovou odpověď, v současné době pan-rakovinu, v rané populaci s trojitě negativním karcinomem prsu Klíčovým cílem je prokázat, že přesná predikce terapeutické odpovědi na chemoterapii, konkrétně antracykliny, taxany, platiny, antimetabolity s/bez imunoterapie .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou 2. nebo 3. stadia trojitě negativního karcinomu prsu na základě patologického posouzení, které byly léčeny neoadjuvantní chemoterapií následovanou kurativní operací prsu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Mentální kapacita: Jednotlivec by měl být schopen dát informovaný souhlas, pokud je naživu

  • Triple negativní rakovina prsu (TNBC)

    • Estrogenový receptor (ER) negativní s Allredovým skóre ≤ 2 nebo ekvivalentní patologický skórovací systém, např. ≤ 10 % (0 - 10 %) barvení nádorových jader
    • HER2 negativní: 1+ na imunohistochemii nebo 2+ imunohistochemie a FISH/D-Dish negativní
    • Negativní progesteronový receptor (PgR) = skóre PgR ≤ 2 nebo ekvivalentní patologický skórovací systém, např. ≤ 10 % (0 - 10 %) barvení nádorových jader
    • Stav androgenního receptoru (AR) (pokud je znám): negativní nebo pozitivní
  • TNBC fenotyp: HER2 negativní nádory s hraničním ER nebo PgR skóre na imunohistochemii, např. ER 3/8 a PgR 0/3 negativní, které byly zvládnuty jako časný TNBC, mohou být zahrnuty, ale měly by být projednány případ od případu před studií registrace u hlavního řešitele.
  • Postižení lymfatických uzlin: lymfatické uzliny negativní nebo pozitivní; jakýkoli počet včetně klinického/patologického postižení N3 (TNM staging ≥ V.8.0)
  • Staging rakoviny: 2. nebo 3. stadium rakoviny prsu
  • Léčená neoadjuvantní chemoterapie, která je považována za standardní péči: antracyklin, taxan, alkylační činidlo, +/- platina, +/- imunoterapie
  • Dostupné archivní vzorky tkání

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu de novo stadia IV nejsou způsobilé
  • Rakoviny prsu stadia I nejsou způsobilé
  • Ženy, kterým byl diagnostikován více než jeden typ rakoviny do 3 let od diagnózy rakoviny prsu TNBC, nejsou způsobilé
  • Podstoupila neoadjuvantní radioterapii
  • Podstoupila neoadjuvantní endokrinní léčbu
  • Ženy těhotné v době diagnózy TNBC
  • Závažná zdravotní přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit prognózu účastníka, jsou vyloučena. Příklady zahrnují srdeční selhání, středně těžké až těžké selhání ledvin, aktivní hepatitidu, HIV, aktivní TBC, ischemickou chorobu srdeční atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A
Retrospektivní nábor účastníků (n=100), kteří měli kompletní patologickou odpověď na chemoterapii (neoadjuvantní) před léčebnou operací prsu.
Jiný: Neintervenční studie, pouze pozorovací
Pouze observační studie, žádné plánované zásahy nejsou.
Rameno B
Účastníci retrospektivního náboru ramene (n=100), kteří měli reziduální nádorovou zátěž (nepatologická kompletní odpověď) v reakci na chemoterapii (neoadjuvantní) následovanou kurativní operací prsu.
Jiný: Neintervenční studie, pouze pozorovací
Pouze observační studie, žádné plánované zásahy nejsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřte přesnost prediktivního algoritmu terapeutické odpovědi na rakovinu prsu pro predikci patologické kompletní odpovědi (pCR) v rané TNBC populaci léčené neoadjuvantní chemoterapií.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Identifikujte ženy s rakovinou prsu citlivými na chemoterapii a rezistentními na chemoterapii.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predikce celkového přežití u žen s diagnostikovanou časnou TNBC po neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Ověřte algoritmus pro predikci změn velikosti nádoru v reakci na neoadjuvantní léčbu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vytvořte skóre rizika recidivy pro predikci budoucí pravděpodobnosti rozvoje vzdálených metastáz v rané populaci Triple Negative.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Explorativní biomarkerové analýzy nádorové tkáně rezistentní na chemoterapii po neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concr

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Uzma S Asghar, Concr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou podle potřeby publikovány v recenzovaných akademických časopisech. Účastníci budou přímo informováni o výsledcích studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie, pouze pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit