VISION：三阴性乳腺癌样本和临床数据采集研究
愿景：定义化疗和免疫治疗反应的生物标志物，并验证早期三阴性乳腺癌的乳腺癌治疗反应预测算法
背景：尽管三阴性乳腺癌 (TNBC) 的治疗有所改善，但一半的女性癌症复发，令人震惊的是，40% 的女性在初次癌症诊断后 5 年内死亡。 迫切需要确定化疗和免疫疗法反应的可靠生物标志物。
研究目的：更新 Concr 现有的预测算法，专门用于新诊断出患有 TNBC 的女性。
该计划是开发技术来预测癌症对哪种药物反应最好，治疗 A 与治疗 B 以及如果选择治疗 A 超过治疗 B，个体的预后会如何变化。
研究设计：VISION 研究是一项回顾过去的临床研究（回顾性研究），特别关注先前被诊断患有早期三阴性乳腺癌并接受化疗并随后接受治愈性乳房手术的女性。 该计划是收集历史临床数据和之前收集的多达 200 名女性的癌症活检样本，以更新 Concr 现有的治疗预测算法。 因此，参与该研究不需要额外的研究活检。
学习地点：英国和澳大利亚
研究经费：这项研究由一家名为 Concr 的 Techbio 公司资助，并得到 Innovate UK（英国政府资助）的支持。
研究概览
详细说明
VISION 是一项商业赞助的临床试验，旨在成为一项回顾性、观察性非 CTIMP 研究，该研究将从先前接受过化疗+/-免疫疗法治疗早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者收集档案肿瘤样本。
目前的研究设计：
VISION 目前有 2 个回顾性患者队列：
- A 组：接受新辅助化疗并获得完全病理缓解的患者 (n = 100)，
- B 组：接受新辅助化疗且有残余癌症负担的患者 (n=100)。
计划的研究设计：包括一个前瞻性组，C 组，以测试实时生成治疗预测的可行性。
学习地点：英国和澳大利亚
学习时间：2 年 英国开始日期：2024 年 4 月 26 日
计划收集的数据集是：
- 有关个人、诊断时的癌症分期、癌症治疗、治疗反应和临床结果的临床数据，
- 来自诊断乳腺癌样本+/-手术样本的基因组数据，
- 来自肿瘤切片的全玻片成像数据。
计划的肿瘤下一代测序：
- RNA测序
- DNA测序
- 其他 NGS 方法或 -OMICS（视组织可用性而定）
计划的组织采集：
组织类型：档案 FFPE 样本 诊断样本（化疗前）+/- 手术样本（化疗后）
计划技术开发：
现有 Concr 技术可预测早期三阴性乳腺癌人群中的癌症反应（目前为泛癌） 关键目标是证明能够准确预测化疗的治疗反应，特别是蒽环类药物、紫杉烷类药物、铂类药物、有/无免疫治疗的抗代谢药物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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London、英国
- Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
主要纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 心理能力：如果活着，个人应该能够给予知情同意
三阴性乳腺癌 (TNBC)
- 雌激素受体 (ER) 阴性，Allred 评分 ≤ 2 或同等病理学评分系统，例如 ≤10% (0 - 10%) 肿瘤细胞核染色
- HER2 阴性：免疫组织化学 1+ 或免疫组织化学 2+ 且 FISH/D-Dish 阴性
- 黄体酮受体 (PgR) 阴性 = PgR 评分 ≤2 或同等病理学评分系统，例如 ≤10% (0 - 10%) 肿瘤细胞核染色
- 雄激素受体 (AR) 状态（如果已知）：阴性或阳性
- TNBC 表型：免疫组织化学上具有临界 ER 或 PgR 评分的 HER2 阴性肿瘤，例如作为早期 TNBC 进行管理的 ER 3/8 和 PgR 0/3 阴性，可以包括在内，但应在研究前根据具体情况进行讨论向首席研究员注册。
- 淋巴结受累：淋巴结阴性或阳性；任何数量，包括临床/病理 N3 受累（TNM 分期 ≥ V.8.0）
- 癌症分期：2 期或 3 期乳腺癌
- 治疗考虑标准护理新辅助化疗：蒽环类药物、紫杉烷类药物、烷化剂、+/- 铂类药物、+/- 免疫疗法
- 可用的档案组织样本
主要排除标准：
- IV 期新发转移性乳腺癌不符合资格
- I 期乳腺癌不符合资格
- 在乳腺癌诊断为 TNBC 后 3 年内被诊断出患有一种以上癌症类型的女性不符合资格
- 接受新辅助放疗
- 接受新辅助内分泌治疗
- 诊断 TNBC 时怀孕的女性
- 可能影响参与者预后的重大医疗合并症被排除在外。 例子包括心力衰竭、中度至重度肾衰竭、活动性肝炎、艾滋病毒、活动性结核病、缺血性心脏病等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 臂
回顾性手臂招募在治愈性乳房手术前对化疗（新辅助）有完全病理反应的参与者（n = 100）。
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仅观察性研究，没有计划干预措施。
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B臂
回顾性招募参与者（n = 100），他们对化疗（新辅助）和随后的治愈性乳房手术有残留癌症负担（非病理性完全缓解）。
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仅观察性研究，没有计划干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证乳腺癌治疗反应预测算法在接受新辅助化疗的早期 TNBC 人群中预测病理完全缓解 (pCR) 的准确性。
大体时间：24个月
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24个月
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识别患有化疗敏感和化疗耐药乳腺癌的女性。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预测新辅助化疗后诊断为早期 TNBC 的女性的总体生存率。
大体时间：24个月
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24个月
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验证预测新辅助治疗引起的肿瘤大小变化的算法。
大体时间：24个月
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24个月
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制定复发风险评分，以预测早期三阴性人群未来发生远处转移的可能性。
大体时间：24个月
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24个月
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新辅助化疗后化疗耐药肿瘤组织的探索性生物标志物分析。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Uzma S Asghar、Concr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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