JÖVŐKÉP: Háromszoros negatív emlőrák-minta és klinikai adatgyűjtési tanulmány
JÖVŐKÉP: A kemoterápiás és immunterápiás válasz biomarkereinek meghatározása, valamint a mellrák terápiás válasz prediktív algoritmusának validálása korai hármas negatív emlőrák esetén
Háttér: A hármas negatív emlőrák (TNBC) kezelésében elért javulás ellenére a rák a nők felénél kiújul, és megdöbbentően 40%-uk az első rákdiagnózistól számított 5 éven belül meghal. Sürgős szükség van a kemoterápiás és immunterápiás válasz megbízható biomarkereinek azonosítására.
A vizsgálat célja: A Concr meglévő prediktív algoritmusainak frissítése kifejezetten az újonnan diagnosztizált TNBC-vel rendelkező nők számára.
A terv olyan technológia kifejlesztését jelenti, amely megjósolja, hogy a rák melyik gyógyszerre reagál a legjobban, az A kezelés és a B kezelés, ÉS hogyan változhat az egyén prognózisa, ha az A kezelést a B túlkezelésre választják.
A vizsgálat tervezése: A VISION vizsgálat egy időben visszatekintő klinikai vizsgálat (retrospektív vizsgálat), amely kifejezetten azokra a nőkre összpontosít, akiknél korábban korai hármas negatív emlőrákot diagnosztizáltak, és kemoterápiát, majd gyógyító emlőműtétet kaptak. A terv az, hogy történeti klinikai adatokat és korábban gyűjtött rákbiopsziás mintákat gyűjtsenek akár 200 nőtől a Concr meglévő kezelési előrejelzési algoritmusainak frissítése érdekében. Ezért nincs szükség további kutatási biopsziára a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmányi helyszínek: Egyesült Királyság és Ausztrália
A tanulmány finanszírozása: Ezt a tanulmányt a Concr nevű Techbio cég finanszírozza az Innovate UK támogatásával (az Egyesült Királyság kormányának finanszírozása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VISION egy kereskedelmileg támogatott klinikai vizsgálat, amelyet retrospektív, megfigyeléses, nem CTIMP kutatási vizsgálatként terveztek, amely archív tumormintákat gyűjt a korai hármas negatív emlőrák (TNBC) kemoterápiával +/- immunterápiával korábban kezelt résztvevőktől.
Jelenlegi tanulmányterv:
A VISION jelenleg 2 retrospektív betegcsoporttal rendelkezik:
- A kar: Neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek, akiknél teljes kóros válasz (n = 100),
- B kar: Neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek, akiknél reziduális rákterhelés volt (n=100).
Tervezett vizsgálati terv: Tartalmazzon egy leendő kart, a C ágat, hogy tesztelje a valós idejű kezelési előrejelzések generálásának megvalósíthatóságát.
Tanulmányi helyszínek: Egyesült Királyság és Ausztrália
A tanulmányok ütemezése: 2 év, az Egyesült Királyságban kezdési dátuma: 2024. április 26
A gyűjtésre tervezett adatkészletek a következők:
- Klinikai adatok az egyénről, a rák diagnosztizálásának stádiumáról, a rák kezeléséről, a kezelésre adott válaszról és a klinikai kimenetelről,
- Diagnosztikai emlőrák mintákból +/- műtéti mintákból származó genomikai adatok,
- Teljes dia képalkotási adatok a daganatos metszetekből.
A daganatok tervezett következő generációs szekvenálása:
- RNS szekvenálás
- DNS szekvenálás
- Egyéb NGS-megközelítések vagy -OMICS (a szövetek elérhetőségétől függően)
Tervezett szövetgyűjtés:
Szövettípus: Archív FFPE minták Diagnosztikai minták (kemoterápia előtt) +/- műtéti minták (kemoterápia után)
Tervezett technológiai fejlesztés:
Meglévő Concr technológia, amely előrejelzi a rákos választ, jelenleg pánrákot a korai hármas negatív emlőrák populációban. A kulcsfontosságú cél annak bemutatása, hogy pontosan megjósolható a kemoterápia, különösen az antraciklinek, taxánok, platina, antimetabolitok immunterápiával vagy anélkül történő terápiás válasza. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Mentális képesség: Az egyénnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, ha életben van
Háromszoros negatív mellrák (TNBC)
- Ösztrogénreceptor (ER) negatív ≤ 2 Allred-pontszámmal, vagy ezzel egyenértékű patológiás pontozási rendszer, például ≤10% (0-10%) tumormagfestés
- HER2 negatív: 1+ immunhisztokémián vagy 2+ immunhisztokémián és FISH/D-Dish negatív
- Progeszteronreceptor (PgR) negatív = PgR pontszám ≤2 vagy azzal egyenértékű patológia pontozási rendszer, pl. ≤10% (0-10%) tumormagfestés
- Androgénreceptor (AR) állapot (ha ismert): negatív vagy pozitív
- TNBC fenotípus: HER2-negatív tumorok, amelyek immunhisztokémián az ER vagy PgR pontozása határvonalon, például ER 3/8 és PgR 0/3 negatív, amelyeket a korai TNBC korai kezelésében kezeltek, be lehet vonni, de ezeket eseti alapon meg kell vitatni a vizsgálat előtt regisztráció a főkutatónál.
- Nyirokcsomó érintettség: Nyirokcsomó negatív vagy pozitív; tetszőleges szám, beleértve a klinikai/patológiai N3 érintettséget (TNM stádium ≥ V.8.0)
- Rák stádium: 2. vagy 3. stádiumú mellrák
- Kezelt, standard ellátásban részesülő neoadjuváns kemoterápia: antraciklin, taxán, alkilezőszer, +/- platina, +/- immunterápia
- Rendelkezésre álló archív szövetminták
Főbb kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú de novo áttétes emlőrák nem alkalmas
- Az I. stádiumú emlőrák nem alkalmas
- Azok a nők, akiknél a TNBC mellrák-diagnózisát követő 3 éven belül egynél több ráktípust diagnosztizáltak, nem jogosultak
- Neoadjuváns sugárterápiát kapott
- Neoadjuváns endokrin kezelésben részesült
- A TNBC diagnózisa idején terhes nők
- A résztvevő prognózisát befolyásoló jelentős orvosi társbetegségek kizártak. Ilyenek például a szívelégtelenség, közepesen súlyos veseelégtelenség, aktív hepatitis, HIV, aktív tbc, ischaemiás szívbetegség stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar A
Retrospektív kari toborzás résztvevői (n=100), akik teljes kóros választ kaptak a kemoterápiára (neoadjuváns) a gyógyító emlőműtét előtt.
|
Csak megfigyelési vizsgálat, tervezett beavatkozások nincsenek.
|
|
B kar
Retrospektív kari toborzó résztvevők (n=100), akiknél a kemoterápia (neoadjuváns), majd gyógyító emlőműtét hatására reziduális rákterhelés (nem patológiás teljes válasz) volt.
|
Csak megfigyelési vizsgálat, tervezett beavatkozások nincsenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvényesítse a mellrák terápiás választ prediktív algoritmusának pontosságát a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésére a neoadjuváns kemoterápiával kezelt korai TNBC populációban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A kemoterápiára érzékeny és kemoterápiára rezisztens emlőrákban szenvedő nők azonosítása.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neoadjuváns kemoterápia után korai TNBC-vel diagnosztizált nők teljes túlélése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Érvényesítse az algoritmust a daganat méretében bekövetkező változások előrejelzésére a neoadjuváns kezelés hatására.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A korai hármas negatív populációban a távoli metasztázisok kialakulásának jövőbeni valószínűségének megjósolásához dolgozza ki a kiújulás kockázatát.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A kemoterápiára rezisztens daganatszövet feltáró biomarker elemzése neoadjuváns kemoterápia után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Uzma S Asghar, Concr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás nélküli vizsgálat, csak megfigyelés
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés