VISIE: Drievoudig negatief borstkankermonster en onderzoek naar klinische gegevensverzameling
VISIE: Het definiëren van biomarkers voor de respons op chemotherapie en immunotherapie en validatie van het voorspellende algoritme voor de therapeutische respons op borstkanker voor vroege drievoudige negatieve borstkankers
Achtergrond: Ondanks verbeteringen in de behandeling van Triple Negatieve Borstkanker (TNBC), keert de kanker bij de helft van de vrouwen terug en is schokkend genoeg 40% binnen vijf jaar na de initiële diagnose van kanker overleden. Er is een dringende behoefte aan het identificeren van betrouwbare biomarkers voor de respons op chemotherapie en immunotherapie.
Doel van het onderzoek: Het bijwerken van de bestaande voorspellende algoritmen van Concr, specifiek voor gebruik bij vrouwen bij wie onlangs de diagnose TNBC is gesteld.
Het plan is om technologie te ontwikkelen die zal voorspellen op welk medicijn de kanker het beste zal reageren, behandeling A versus behandeling B EN hoe de prognose van het individu zou kunnen veranderen als behandeling A wordt verkozen boven behandeling B.
Studieopzet: De VISION-studie is een klinische studie die terugkijkt in de tijd (retrospectieve studie), specifiek gericht op vrouwen bij wie eerder de diagnose vroege triple-negatieve borstkanker was gesteld en die chemotherapie kregen gevolgd door een curatieve borstoperatie. Het plan is om historische klinische gegevens en eerder verzamelde kankerbiopsiemonsters van maximaal 200 vrouwen te verzamelen om de bestaande behandelvoorspellingsalgoritmen van Concr te actualiseren. Er zijn dus geen extra onderzoeksbiopsieën nodig om aan het onderzoek deel te nemen.
Studielocaties: VK en Australië
Studiefinanciering: Deze studie wordt gefinancierd door een Techbio-bedrijf genaamd Concr met steun van Innovate UK (financiering van de Britse overheid).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VISION is een commercieel gesponsord klinisch onderzoek dat is ontworpen als een retrospectief, observationeel niet-CTIMP-onderzoek waarbij tumormonsters uit het archief worden verzameld van deelnemers die eerder zijn behandeld met chemotherapie +/- immunotherapie voor vroege drievoudige negatieve borstkanker (TNBC).
Huidig studieontwerp:
VISION heeft momenteel 2 retrospectieve patiëntencohorten:
- Arm A: Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en die een volledige pathologische respons vertoonden (n = 100),
- Arm B: Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en die een resterende kankerlast hadden (n=100).
Gepland onderzoeksontwerp: Voeg een prospectieve arm toe, Arm C, om de haalbaarheid te testen van het in realtime genereren van behandelvoorspellingen.
Studielocaties: VK en Australië
Studietijdlijnen: 2 jaar Startdatum VK: 26 april 2024
Datasets die gepland zijn voor verzameling zijn:
- Klinische gegevens over het individu, het kankerstadium bij de diagnose, de behandeling van kanker, de respons op de behandeling en het klinische resultaat,
- Genomische gegevens van diagnostische borstkankermonsters +/- chirurgische monsters,
- Whole Slide Imaging-gegevens van tumorsecties.
Geplande Next Generation Sequencing van tumoren:
- RNA-sequencing
- DNA sequentie
- Andere NGS-benaderingen of -OMICS (afhankelijk van de beschikbaarheid van weefsel)
Geplande weefselinzameling:
Weefseltype: Archief FFPE-monsters Diagnostische monsters (vóór chemotherapie) +/- chirurgische monsters (na chemotherapie)
Geplande technologieontwikkeling:
Bestaande Concr-technologie die de reactie op kanker (momenteel pan-kanker) voorspelt in de vroege populatie van drievoudige negatieve borstkanker. Een belangrijk doel is het aantonen van een nauwkeurige voorspelling van de therapeutische respons op chemotherapie, met name antracyclines, taxanen, platina, anti-metabolieten met/zonder immunotherapie .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Mentale capaciteit: Individu moet geïnformeerde toestemming kunnen geven, als hij nog leeft
Drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
- Oestrogeenreceptor (ER)-negatief met een Allred-score van ≤ 2 of een gelijkwaardig pathologiescoresysteem, bijvoorbeeld ≤10% (0 - 10%) kleuring van tumorkernen
- HER2 negatief: 1+ op immunohistochemie of 2+ immunohistochemie en FISH/D-Dish negatief
- Progesteronreceptor (PgR) negatief = PgR-score van ≤2 of gelijkwaardig pathologiescoresysteem, bijvoorbeeld ≤10% (0 - 10%) kleuring van tumorkernen
- Androgeenreceptorstatus (AR) (indien bekend): negatief of positief
- TNBC-fenotype: HER2-negatieve tumoren met borderline ER- of PgR-scores op immunohistochemie, bijvoorbeeld ER 3/8 en PgR 0/3-negatief, die werden behandeld als vroege TNBC, kunnen worden geïncludeerd, maar moeten van geval tot geval worden besproken voorafgaand aan het onderzoek registratie bij hoofdonderzoeker.
- Betrokkenheid van lymfeklieren: Lymfeklier negatief of positief; elk aantal inclusief klinische/pathologische N3-betrokkenheid (TNM-stadiëring ≥ V.8.0)
- Kankerstadiëring: borstkanker in stadium 2 of stadium 3
- Behandelde neoadjuvante chemotherapie die als standaardbehandeling wordt beschouwd: een antracycline, een taxaan, een alkyleringsmiddel, +/- een platina, +/- immunotherapie
- Beschikbare archiefweefselmonsters
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Stadium IV de novo gemetastaseerde borstkanker komt niet in aanmerking
- Borstkanker in stadium I komt niet in aanmerking
- Vrouwen bij wie binnen 3 jaar na de diagnose van borstkanker bij TNBC de diagnose van meer dan één kankertype is gesteld, komen niet in aanmerking
- Neoadjuvante radiotherapie gekregen
- Neoadjuvante endocriene behandeling ontvangen
- Vrouwen die zwanger waren op het moment van de TNBC-diagnose
- Significante medische comorbiditeiten die de prognose van de deelnemer zouden kunnen hebben beïnvloed, zijn uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn hartfalen, matig tot ernstig nierfalen, actieve hepatitis, HIV, actieve tuberculose, ischemische hartziekte enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm A
Retrospectieve arm-rekruterende deelnemers (n=100) die een volledige pathologische respons op chemotherapie (neoadjuvant) hebben gehad vóór curatieve borstchirurgie.
|
Alleen observationeel onderzoek, er zijn geen geplande interventies.
|
|
Arm B
Retrospectieve arm-recruterende deelnemers (n=100) die een resterende kankerlast hadden (niet-pathologische volledige respons) als reactie op chemotherapie (neoadjuvant) gevolgd door curatieve borstchirurgie.
|
Alleen observationeel onderzoek, er zijn geen geplande interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Valideren van de nauwkeurigheid van het voorspellende algoritme voor de therapeutische respons van borstkanker voor het voorspellen van de pathologische volledige respons (pCR) in de vroege TNBC-populatie die wordt behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Identificeer vrouwen met chemotherapiegevoelige en chemotherapieresistente borstkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorspel de algehele overleving van vrouwen bij wie vroege TNBC is vastgesteld na neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Valideer algoritme voor het voorspellen van veranderingen in tumorgrootte als reactie op neoadjuvante behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ontwikkel een score voor het risico op herhaling voor het voorspellen van de toekomstige waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van metastasen op afstand in de vroege drievoudige negatieve populatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verkennende biomarkeranalyses van chemotherapieresistent tumorweefsel na neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Uzma S Asghar, Concr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .