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VISION: campione di cancro al seno triplo negativo e studio di acquisizione di dati clinici

9 maggio 2024 aggiornato da: Concr

VISIONE: Definizione dei biomarcatori della risposta chemioterapica e immunoterapica e convalida dell'algoritmo predittivo della risposta terapeutica del cancro al seno per i tumori al seno precoci tripli negativi

Background: nonostante i miglioramenti nel trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC), il cancro si ripresenta nella metà delle donne e, sorprendentemente, il 40% muore entro 5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro. C’è un urgente bisogno di identificare biomarcatori affidabili di risposta alla chemioterapia e all’immunoterapia.

Obiettivi dello studio: aggiornare gli algoritmi predittivi esistenti di Concr specificamente per l'uso nelle donne con nuova diagnosi di TNBC.

Il piano è quello di sviluppare una tecnologia che preveda a quale farmaco il cancro risponderà meglio, il trattamento A rispetto al trattamento B, E come la prognosi dell'individuo potrebbe cambiare se il trattamento A viene scelto rispetto al trattamento B.

Disegno dello studio: Lo studio VISION è uno studio clinico che guarda indietro nel tempo (studio retrospettivo), concentrandosi in particolare su donne a cui era stato precedentemente diagnosticato un cancro al seno triplo negativo in fase iniziale e che avevano ricevuto chemioterapia seguita da un intervento chirurgico al seno curativo. Il piano è quello di raccogliere dati clinici storici e campioni di biopsia tumorale precedentemente raccolti da un massimo di 200 donne al fine di aggiornare gli attuali algoritmi di previsione del trattamento di Concr. Pertanto non sono necessarie biopsie di ricerca aggiuntive per partecipare allo studio.

Siti di studio: Regno Unito e Australia

Finanziamento dello studio: questo studio è finanziato dalla società Techbio chiamata Concr con il supporto di Innovate UK (finanziamento del governo britannico).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VISION è uno studio clinico sponsorizzato commercialmente progettato per essere uno studio di ricerca retrospettivo e osservazionale non CTIMP che raccoglierà campioni di tumore d'archivio da partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia +/- immunoterapia per il cancro al seno triplo negativo (TNBC) in fase iniziale.

Progetto attuale dello studio:

VISION ha attualmente 2 coorti retrospettive di pazienti:

  1. Braccio A: pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante che hanno avuto una risposta patologica completa (n = 100),
  2. Braccio B: pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante che presentavano un carico di cancro residuo (n=100).

Progettazione dello studio pianificato: includere un braccio potenziale, il braccio C, per verificare la fattibilità della generazione di previsioni di trattamento in tempo reale.

Siti di studio: Regno Unito e Australia

Tempistiche dello studio: 2 anni Data di inizio nel Regno Unito: 26 aprile 2024

I set di dati pianificati per la raccolta sono:

  1. Dati clinici sull’individuo, stadio del cancro alla diagnosi, trattamento del cancro, risposta al trattamento ed esito clinico,
  2. Dati genomici da campioni diagnostici di cancro al seno +/- campioni chirurgici,
  3. Dati di imaging dell'intera diapositiva dalle sezioni del tumore.

Sequenziamento di nuova generazione pianificato dei tumori:

  1. Sequenziamento dell'RNA
  2. Sequenziamento del DNA
  3. Altri approcci NGS o -OMICS (soggetto alla disponibilità dei tessuti)

Raccolta dei tessuti pianificata:

Tipo di tessuto: campioni FFPE di archivio Campioni diagnostici (prima della chemioterapia) +/- campioni chirurgici (dopo la chemioterapia)

Sviluppo tecnologico pianificato:

Tecnologia Concr esistente che prevede la risposta al cancro, attualmente pan-cancro, nella popolazione precoce di cancro al seno triplo negativo Un obiettivo chiave è dimostrare che la previsione accurata della risposta terapeutica per la chemioterapia, in particolare antracicline, taxani, platino, anti-metaboliti con/senza immunoterapia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di cancro al seno triplo negativo in stadio 2 o stadio 3 in fase di valutazione patologica, che sono state trattate con chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia mammaria curativa.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Capacità mentale: l'individuo dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato, se vivo

  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC)

    • Recettore degli estrogeni (ER) negativo con un punteggio Allred ≤ 2 o sistema di punteggio patologico equivalente, ad es. colorazione dei nuclei tumorali ≤ 10% (0 - 10%)
    • HER2 negativo: 1+ all'immunoistochimica o 2+ all'immunoistochimica e FISH/D-Dish negativo
    • Recettore del progesterone (PgR) negativo = punteggio PgR ≤2 o sistema di punteggio patologico equivalente, ad es. colorazione dei nuclei tumorali ≤10% (0 - 10%)
    • Stato del recettore degli androgeni (AR) (se noto): negativo o positivo
  • Fenotipo TNBC: tumori HER2 negativi con punteggio ER o PgR borderline all'immunoistochimica, ad esempio ER 3/8 e PgR 0/3 negativi che sono stati gestiti come TNBC precoce, possono essere inclusi ma devono essere discussi caso per caso prima dello studio registrazione presso il ricercatore principale.
  • Coinvolgimento linfonodale: linfonodo negativo o positivo; qualsiasi numero compreso il coinvolgimento clinico/patologico di N3 (stadiazione TNM ≥ V.8.0)
  • Stadiazione del cancro: cancro al seno di stadio 2 o stadio 3
  • Trattati considerati standard di cura chemioterapia neoadiuvante: un'antraciclina, un taxano, un agente alchilante, +/- un platino, +/- immunoterapia
  • Campioni di tessuto d'archivio disponibili

Criteri chiave di esclusione:

  • Il carcinoma mammario metastatico de novo in stadio IV non è idoneo
  • I tumori al seno in stadio I non sono ammissibili
  • Le donne a cui è stato diagnosticato più di un tipo di cancro entro 3 anni dalla diagnosi di cancro al seno di TNBC non sono idonee
  • Ha ricevuto radioterapia neoadiuvante
  • Ha ricevuto un trattamento endocrino neoadiuvante
  • Donne incinte al momento della diagnosi TNBC
  • Sono escluse comorbilità mediche significative che potrebbero aver influenzato la prognosi del partecipante. Gli esempi includono insufficienza cardiaca, insufficienza renale da moderata a grave, epatite attiva, HIV, tubercolosi attiva, cardiopatia ischemica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A
Partecipanti al braccio di reclutamento retrospettivo (n = 100) che hanno avuto una risposta patologica completa alla chemioterapia (neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico curativo al seno.
Altro: Studio non interventistico, solo osservazionale
Solo studio osservazionale, non sono previsti interventi.
Braccio B
Partecipanti al braccio di reclutamento retrospettivo (n = 100) che presentavano un carico di cancro residuo (risposta completa non patologica) in risposta alla chemioterapia (neoadiuvante) seguita da chirurgia mammaria curativa.
Altro: Studio non interventistico, solo osservazionale
Solo studio osservazionale, non sono previsti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'accuratezza dell'algoritmo predittivo della risposta terapeutica del cancro al seno per prevedere la risposta patologica completa (pCR) nella popolazione TNBC precoce trattata con chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Identificare le donne con tumori al seno sensibili e resistenti alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevedere la sopravvivenza globale per le donne con diagnosi di TNBC precoce dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Convalidare l'algoritmo per prevedere i cambiamenti nella dimensione del tumore in risposta al trattamento neoadiuvante.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppare un punteggio di rischio di recidiva per prevedere la probabilità futura di sviluppare metastasi a distanza nella popolazione tripla negativa precoce.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analisi esplorative dei biomarcatori del tessuto tumorale resistente alla chemioterapia dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concr

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Durham University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uzma S Asghar, Concr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste accademiche sottoposte a peer review, a seconda dei casi. I partecipanti saranno informati direttamente dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

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