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Programme d'entraînement multimodal pour promouvoir l'activité physique après un AVC : un essai contrôlé randomisé.

23 avril 2026 mis à jour par: Singapore General Hospital

Programme d'entraînement multimodal pour promouvoir l'activité physique après un AVC : MOTIVATE - un essai contrôlé randomisé hybride de type 1

Le but de cette étude est de savoir si une intervention de changement de comportement peut améliorer l'activité physique chez les survivants d'un AVC vivant dans la communauté.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si une intervention de changement de comportement et une prescription personnalisée d'activité physique sont efficaces pour améliorer le temps passé à une activité physique modérée à vigoureuse chez les survivants d'un AVC chronique.

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe témoin, pour voir si des conseils en matière d'activité physique et une prescription d'activité physique personnalisée sont plus efficaces pour améliorer l'activité physique modérée à vigoureuse que les soins habituels seuls. La période d'étude pour chaque participant est de 6 mois. Les évaluations sont effectuées aux mois 1 (référence), 3 et 6.

Le groupe témoin ne recevra que les soins habituels, qui consistent en une fiche d'information sur l'activité physique avec le contenu suivant : (1) Pourquoi être actif et (2) Comment être actif (avec des liens URL vers des ressources et des vidéos). Les soins habituels sont délivrés en 3 moments au cours des mois 1, 3 et 6.

Le groupe d'intervention recevra les soins habituels et une intervention de changement de comportement. L'intervention de changement de comportement comprend jusqu'à 6 séances individuelles de conseil en activité physique et une prescription d'activité physique personnalisée. Les 6 séances se dérouleront uniquement pendant les mois 1 à 3 et il n'y aura aucune intervention pendant les mois 4 à 6. Sur les 6 séances, 3 se dérouleront en face à face et 3 autres séances auront lieu en utilisant des méthodes de télésanté telles que le téléphone, la messagerie texte et la vidéoconférence. Les participants peuvent rencontrer le physiothérapeute de l'étude dans leur espace d'exercice préféré pendant les 3 séances en face-à-face. Les séances de conseil en activité physique consistent en l'établissement d'objectifs et la planification d'actions, ainsi qu'en la résolution de problèmes liés à la participation à une activité physique. L’objectif global est d’augmenter le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MOTIVATE se déroulera à Singapour avec des participants recrutés dans des cliniques hospitalières d'AVC, des centres de réadaptation et des organisations de soutien aux AVC via des affiches, des courriers électroniques, le bouche à oreille et les réseaux sociaux. Les participants potentiels peuvent s'inscrire en s'auto-inscrivant sur le lien URL de l'étude ou via les références des professionnels de la santé et des membres de l'étude. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion et le questionnaire Get Active. Participants. Ceux qui ne pratiquent pas d’exercice physique régulier doivent obtenir une autorisation médicale. Le consentement éclairé sera obtenu par un membre de l'équipe d'étude.

Cet essai utilisera une randomisation dissimulée 1 : 1, pour attribuer les participants ayant subi un AVC chronique à un groupe d'intervention (n = 60) ou un groupe témoin (n = 60). Des comparaisons entre groupes seront effectuées à 3 moments : mois 1, 3 et 6.

Le groupe témoin recevra les soins habituels, qui consistent en 3 séances en face-à-face sur les recommandations générales d'activité physique, d'une durée de 30 à 60 minutes chacune pendant les mois 1, 3 et 6. Les participants recevront une fiche d'information sur l'importance et les avantages de l'activité physique après un accident vasculaire cérébral et des directives générales sur la façon de commencer à être actifs. Les lignes directrices générales sur la façon d’être actif incluent la pratique de 150 minutes d’activité physique d’intensité modérée par semaine. La fiche d'information comprendra également des liens vers des ressources en ligne accessibles au public.

Le groupe d'intervention recevra une intervention de changement de comportement, en plus des soins habituels. Une fiche d'information sur les directives générales sur l'activité physique sera remise au groupe d'intervention, selon le groupe témoin. Chaque participant recevra jusqu'à 6 séances d'intervention de changement de comportement sur mesure pendant les mois 1 à 3 et il n'y aura aucune intervention pendant les mois 4 à 6. Sur les 6 séances, 3 se dérouleront en face à face et 3 autres auront lieu en utilisant des méthodes de télésanté telles que le téléphone, la messagerie texte et la vidéoconférence. L'adaptation de l'intervention permet aux participants de décider du lieu lors des séances en face à face, du nombre de séances et de la manière dont les séances sont espacées pendant la période d'intervention de 3 mois et quelles séances sont en face à face ou en télésanté. Le lieu de réunion préféré peut inclure des espaces d'exercice à l'intérieur du domicile, des espaces communs juste à l'extérieur de leur domicile et sous leurs immeubles d'habitation, des zones de remise en forme extérieures ou des parcs à proximité du domicile et des gymnases résidentiels ou publics inclusifs. L'intervention de changement de comportement consiste en des conseils en activité physique et en la prescription d'un plan d'activité physique personnalisé. La première séance se déroulera en personne, pour permettre au physiothérapeute de l'étude d'identifier la fonction physique du participant, les problèmes de sécurité et l'impact des ressources médicales, sociales, environnementales et sur la mobilité. Lors de la visite initiale, le lieu, la fréquence et le mode d'accompagnement (face à face ou virtuel) des sessions ultérieures seront établis. Le physiothérapeute de l'étude fournira des conseils en matière d'activité physique, fixera des objectifs et discutera des plans d'action pour améliorer l'activité physique d'intensité modérée, résoudre les problèmes les obstacles à l'activité physique et prescrire un plan d'activité physique personnalisé. Les séances ultérieures peuvent inclure (1) une formation sur la modification de l'activité physique pour s'adapter au bras et/ou la jambe faibles à l'endroit d'exercice préféré du participant, (2) la prise de vidéos des exercices adaptés personnalisés à l'aide du téléphone du participant lors d'une rencontre en face à face et ( 3) des séances de soutien en personne ou virtuelles pour examiner les progrès en matière d'activité physique et les plans d'action.

Une évaluation du processus et du rapport coût-utilité sera intégrée à la conception de l'étude et menée simultanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Hao Pua, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans et plus
  • AVC hémorragique ou ischémique
  • Au moins 6 mois après un AVC
  • Vivre à la maison
  • Capable de marcher de façon autonome +/- avec une aide à la démarche sur de courtes distances (autodéclaré)
  • Avoir suffisamment de connaissances cognitives et/ou le soutien du soignant pour s'engager dans les interventions (jugement clinique)
  • Entente pour entreprendre un programme d’intervention en activité physique d’autogestion soutenu

Critère d'exclusion:

  • Vivre en résidence
  • Conditions cardiaques instables, arthrite grave ou autres conditions limitant la capacité d'exercer
  • Conseillé par le médecin généraliste/consultant de ne pas entreprendre d'exercice d'intensité modérée pour des raisons de santé
  • Participe actuellement à une activité physique qui répond aux niveaux recommandés (150 minutes d’activité physique modérée à vigoureuse)
  • Inscrit à un autre essai d'intervention en matière d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Période d'étude : 6 mois (les 3 premiers mois d'intervention, les 3 derniers mois sans intervention) Nombre de séances : jusqu'à 6 par participant Mode : 3 séances se déroulent en face à face et 3 séances via des méthodes de télésanté, par ex. téléphone, SMS ou vidéoconférence à l'aide de plateformes virtuelles comme Zoom.

Où : En face à face dans l'espace d'exercice préféré du participant, comme la maison, la zone de remise en forme extérieure, les parcs, les gymnases, etc.

Durée des séances : chaque séance en face à face durera 60 à 90 minutes. Détails de l'intervention : Conseils en matière d'activité physique sur l'adaptation des exercices, l'établissement d'objectifs, la planification d'actions, la résolution de problèmes liés aux obstacles à l'activité physique et la fourniture de ressources d'étude.
Comportemental: Groupe d'intervention
Veuillez vous référer aux descriptions des bras
Autres noms:
  • MOTIVER
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Période d'étude : 6 mois Nombre de séances : 2 séances (aux mois 1 et 3) Mode : Présentiel Où : Au domicile du participant Durée de la séance : 20- 30 minutes Détails du contrôle : informations sur l'activité physique sans autre soutien.
Comportemental: Groupe d'intervention
Veuillez vous référer aux descriptions des bras
Autres noms:
  • MOTIVER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Minutes/jour moyennes, mesurées par le tracker Fitbit Inspire 3
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas par jour
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Nombre de pas par jour, mesuré par le tracker Fitbit Inspire 3
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Durée (en minutes) et fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse, qui sont utilisées pour calculer le score total.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

0. Aucun symptôme

  1. Aucun handicap significatif malgré les symptômes ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger : incapable d'exercer toutes les activités antérieures mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré : nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère : incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave : alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants

Données de résultats : un score sur une échelle de 6 points de 0 à 5.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

0) Le patient ne peut pas marcher ou a besoin de l'aide de 2 personnes ou plus

  1. Les patients ont besoin du soutien ferme et continu d'une personne qui les aide à porter leur poids et à garder leur équilibre.
  2. Le patient a besoin du soutien continu ou intermittent d’une seule personne pour l’aider à maintenir son équilibre et sa coordination.
  3. Le patient a besoin d’une supervision verbale ou de l’aide d’une seule personne sans contact physique
  4. Le patient peut marcher de manière autonome sur un sol plat, mais a besoin d'aide pour monter les escaliers, les pentes ou les surfaces inégales.
  5. Le patient peut marcher de manière autonome n'importe où

Données de résultats : un score sur une échelle de 6 points de 0 à 5
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Vitesse de marche confortable
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
La vitesse de marche confortable est égale à la distance prédéterminée divisée par le temps moyen pris lors de 2 essais pour parcourir cette distance confortablement ou naturellement (par exemple, 5 m/__ sec).
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Vitesse de marche rapide
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
La vitesse de marche rapide est égale à la distance prédéterminée divisée par le temps moyen pris lors de 2 essais pour parcourir cette distance aussi vite que possible en toute sécurité (par exemple, 5 m/__ sec).
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Mesure d'évaluation de l'espace de vie
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Pour les cinq « niveaux d'espace de vie », chaque « Oui » reçoit une valeur en points, commençant par 1 (niveau d'espace de vie 1) et augmentant de 1 point pour chaque niveau d'espace de vie (2 pour « Oui » dans l'espace de vie). niveau d'espace 2, 3 pour "Oui" dans le niveau d'espace de vie 3, etc.).

Pour la fréquence de chaque niveau d'espace de vie [moins d'une fois par semaine (score = 1), 1 à 3 fois par semaine (score = 2), 4 à 6 fois par semaine (score = 3) ou quotidiennement (score = 4)].

Pour le niveau d'autonomie, nécessitant une assistance ou l'utilisation de tout équipement [assistance personnelle (score = 1), équipement uniquement (score = 1,5), ou ni équipement ni assistance personnelle (score = 2)].

Données sur les résultats : Le score total varie de 0 (« totalement alité ») à 120 (« voyager hors de la ville tous les jours sans assistance »).
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Le Short FES-I se compose de sept éléments

Chaque item est noté sur une échelle de 4 points :

  1. Pas du tout concerné
  2. Un peu inquiet
  3. Assez inquiet
  4. Très concerné

Données sur les résultats : score total allant de 7 (aucune inquiétude concernant une chute) à 28 (inquiétude grave concernant une chute).
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEES)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Se compose de 9 questions sur la confiance de l'individu dans sa capacité à faire de l'exercice. Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points. Un score de 0 indique « pas confiant » et un score de 10 indique « très confiant ».

Données de résultats : le score total varie de 0 (« pas sûr » dans sa propre capacité à faire de l'exercice) à 90 (« très confiant » dans sa propre capacité à faire de l'exercice)
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Échelle de gravité de la fatigue - 7 éléments (FSS-7)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Le FSS-7 comprend sept éléments et les réponses sont notées sur une échelle de sept points, où 1 indique « fortement en désaccord » et 7 indique « tout à fait d'accord ».

Données sur les résultats : Le score total varie de 7 à 49, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus intense et un impact plus important sur les activités.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Outil de dépistage de la fatigue (SF-CAT)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Questions de sélection oui/non à 16 questions qui couvrent la fatigue, l'humeur, la qualité du sommeil, les conditions nouvelles/non contrôlées, l'état physique/nutritionnel, le rôle de la consommation médicamenteuse d'alcool, les troubles cognitifs nouveaux/non diagnostiqués, les troubles de la parole et du langage.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Dépression et anxiété (PHQ-4)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Les réponses sont notées sur une échelle de quatre points, où 0 indique « pas du tout » et 3 indique « presque tous les jours ».

Données sur les résultats : le score total varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression et d'anxiété.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Questionnaire global d'évaluation du sommeil (GSAQ)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Se compose de 11 questions, notées sur une échelle de 4 points (« jamais », « parfois », « habituellement », « toujours »).

Données de résultats : un plus grand nombre de réponses « toujours » indiquent une meilleure qualité du sommeil.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
EQ-5D
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Données de résultats : les valeurs de l'indice sont utilisées dans l'estimation des gains en années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) dans l'analyse économique.
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Évaluation globale du changement en matière d’activité physique et de fatigue
Délai: Suivi des mois 3 et 6.

Score évalué sur une échelle de 15 points, allant de -7 (beaucoup moins bien) à +7 (beaucoup mieux). Un score de 0 indique inchangé.

Données de résultat : un score sur une échelle de 15 points.
Suivi des mois 3 et 6.
Inventaire adapté des reçus de service client (CSRI)
Délai: Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.
Estimation du coût d'utilisation des ressources pour générer un coût moyen par participant
Bilan initial (mois 1), suivi des mois 3 et 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Autre subvention/numéro de financement: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude avec le plan d'analyse statistique sera publié dans une revue à comité de lecture.

Délai de partage IPD

À publier avant la fin de l’essai

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole sera disponible selon les options de la revue éditrice.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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