- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409351
Multimodalny program szkoleniowy promujący aktywność fizyczną po udarze: randomizowana, kontrolowana próba.
Wielomodalny program szkoleniowy promujący aktywność fizyczną po udarze mózgu: MOTIVATE – hybrydowe, randomizowane badanie kontrolowane typu 1
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja w zakresie zmiany zachowania może poprawić aktywność fizyczną u osób, które przeżyły udar, żyjących w społeczności.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencja w zakresie zmiany zachowania i zalecenie spersonalizowanej aktywności fizycznej skutecznie poprawiają czas spędzany na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej u osób, które przebyły przewlekły udar.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej i spersonalizowana recepta na aktywność fizyczną skuteczniej poprawiają aktywność fizyczną od umiarkowanej do intensywnej niż sama zwykła opieka. Okres nauki dla każdego uczestnika wynosi 6 miesięcy. Oceny przeprowadza się w miesiącu 1 (wartość wyjściowa), 3 i 6.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę, która składa się z arkusza informacyjnego na temat aktywności fizycznej zawierającego następującą treść: (1) Dlaczego warto być aktywnym i (2) Jak być aktywnym (z adresami URL prowadzącymi do zasobów i filmów). Zwykłą opiekę zapewnia się w 3 punktach czasowych w miesiącach 1, 3 i 6.
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę i interwencję w zakresie zmiany zachowania. Interwencja w zakresie zmiany zachowania składa się z maksymalnie 6 indywidualnych sesji doradczych dotyczących aktywności fizycznej i spersonalizowanej recepty na aktywność fizyczną. 6 sesji odbędzie się wyłącznie w miesiącach 1–3, a w miesiącach 4–6 nie będzie żadnej interwencji. Spośród 6 sesji 3 zostaną przeprowadzone twarzą w twarz, a kolejne 3 sesje odbędą się z wykorzystaniem metod telezdrowia, takich jak telefon, SMS-y i wideokonferencja. Uczestnicy mogą spotkać się z fizjoterapeutą uczestniczącym w badaniu w preferowanym przez nich miejscu do ćwiczeń podczas 3 sesji bezpośrednich. Sesje doradcze dotyczące aktywności fizycznej obejmują wyznaczanie celów i planowanie działań oraz rozwiązywanie problemów związanych z uczestnictwem w aktywności fizycznej. Ogólnym celem jest wydłużenie czasu spędzanego na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MOTIVATE odbędzie się w Singapurze, a uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem szpitalnych klinik udarowych, ośrodków rehabilitacyjnych i organizacji wspierających udar za pośrednictwem plakatów, poczty elektronicznej, poczty pantoflowej i mediów społecznościowych. Potencjalni uczestnicy mogą zarejestrować się, rejestrując się samodzielnie, korzystając z łącza znajdującego się pod adresem URL badania lub poprzez skierowania od pracowników służby zdrowia i członków badania. Uczestnicy zostaną telefonicznie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności, korzystając z kryteriów włączenia i wykluczenia oraz kwestionariusza Get Active. Uczestnicy. Osoby, które nie ćwiczyły regularnie, muszą uzyskać zezwolenie lekarskie. Członek zespołu badawczego wyrazi świadomą zgodę.
W tym badaniu zostanie zastosowana ukryta randomizacja 1:1 w celu przydzielenia uczestników z przewlekłym udarem do grupy interwencyjnej (n= 60) lub grupy kontrolnej (n = 60). Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone w 3 punktach czasowych: 1., 3. i 6. miesiącu.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która składa się z 3 bezpośrednich sesji na temat ogólnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, trwających od 30 do 60 minut każda w miesiącach 1, 3 i 6. Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną na temat znaczenia i korzyści płynących z aktywności fizycznej po udarze mózgu oraz ogólne wskazówki, jak zacząć być aktywnym. Ogólne wytyczne dotyczące bycia aktywnym obejmują angażowanie się w 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Arkusz informacyjny będzie zawierał także łącza do publicznie dostępnych zasobów internetowych.
Oprócz zwykłej opieki, grupa interwencyjna otrzyma interwencję w zakresie zmiany zachowania. Arkusz informacyjny dotyczący ogólnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej zostanie przekazany grupie interwencyjnej, podobnie jak grupie kontrolnej. Każdy uczestnik otrzyma maksymalnie 6 sesji dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji w zakresie zmiany zachowania w miesiącach 1–3, a w miesiącach 4–6 nie będzie żadnej interwencji. Spośród 6 sesji 3 odbędą się twarzą w twarz, a kolejne 3 odbędą się z wykorzystaniem metod telezdrowia, takich jak telefon, wiadomości tekstowe i wideokonferencja. Dostosowanie interwencji pozwala uczestnikom zdecydować o lokalizacji sesji bezpośrednich, liczbie sesji i sposobie rozłożenia sesji w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji oraz które sesje mają charakter bezpośredni, a które telezdrowia. Preferowanym miejscem spotkań mogą być przestrzenie do ćwiczeń w domu, przestrzenie wspólne tuż obok domów i pod blokami mieszkalnymi, strefy fitness na świeżym powietrzu lub parki w pobliżu domu oraz publiczne siłownie w budynkach mieszkalnych lub włączających. Interwencja w zakresie zmiany zachowania obejmuje poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej i zalecenie spersonalizowanego planu aktywności fizycznej. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona osobiście, aby fizjoterapeuta biorący udział w badaniu mógł określić sprawność fizyczną uczestnika, kwestie bezpieczeństwa oraz wpływ czynników medycznych, społecznych, środowiskowych i zasobów na mobilność. Podczas pierwszej wizyty zostanie ustalone miejsce, częstotliwość i tryb wsparcia (twarzą w twarz lub wirtualnie) w przypadku kolejnych sesji. Fizjoterapeuta biorący udział w badaniu udzieli porad dotyczących aktywności fizycznej, wyznaczy cele i omówi plany działania mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, rozwiąże problemy związane z barierami w aktywności fizycznej i przepisze spersonalizowany plan aktywności fizycznej. Kolejne sesje mogą obejmować (1) szkolenie w zakresie modyfikacji aktywności fizycznej w celu dostosowania słabej ręki i/lub nogi w preferowanym przez uczestnika miejscu ćwiczeń, (2) nagrywanie filmów ze spersonalizowanych, dostosowanych ćwiczeń za pomocą telefonu uczestnika podczas spotkań twarzą w twarz oraz ( 3) osobiste lub wirtualne sesje wsparcia w celu przeglądu postępów w zakresie aktywności fizycznej i planów działania.
Ocena procesu i użyteczności kosztowej zostanie włączona do projektu badania i przeprowadzona jednocześnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliana Wang, MSc
- Numer telefonu: +6597124823
- E-mail: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shamala Thilarajah, PhD
- Numer telefonu: +6591160364
- E-mail: shamala.thilarajah@sgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Juliana Wang, MSc
- Numer telefonu: +6597124823
- E-mail: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
-
Główny śledczy:
- Shamala Thilarajah, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yong Hao Pua, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Udar krwotoczny lub niedokrwienny
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Mieszkać w domu
- Potrafi samodzielnie chodzić +/- pomoc w chodzeniu na krótkich dystansach (samodzielnie zgłaszane)
- Posiadać wystarczające zdolności poznawcze i/lub wsparcie ze strony opiekuna, aby zaangażować się w interwencje (ocena kliniczna)
- Zgoda na podjęcie wspieranego, samodzielnego programu interwencyjnego w zakresie aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Życie w ośrodku opiekuńczym
- Niestabilne choroby serca, ciężkie zapalenie stawów lub inne stany ograniczające zdolność do ćwiczeń
- Lekarz rodzinny/konsultant zalecił, aby ze względów zdrowotnych nie podejmować ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Obecnie już uczestniczę w aktywności fizycznej na zalecanym poziomie (150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności)
- Zarejestrowano się do innego badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Okres badania: 6 miesięcy (pierwsze 3 miesiące interwencji, ostatnie 3 miesiące bez interwencji) Liczba sesji: do 6 na uczestnika Tryb: 3 sesje prowadzone twarzą w twarz i 3 sesje metodami telezdrowia m.in. telefon, SMS lub wideokonferencję z wykorzystaniem platform wirtualnych takich jak Zoom. Gdzie: Spotkania twarzą w twarz w preferowanej przez uczestnika przestrzeni do ćwiczeń, takiej jak dom, strefa fitness na świeżym powietrzu, parki, siłownie itp. Czas trwania sesji: każda sesja twarzą w twarz zajmie 60–90 minut Szczegóły interwencji: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej w zakresie dostosowania ćwiczeń, wyznaczania celów, planowania działań, rozwiązywania problemów związanych z barierami w aktywności fizycznej i zapewniania materiałów do nauki |
Proszę zapoznać się z opisami ramion
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Okres badania: 6 miesięcy Liczba sesji: 2 sesje (w 1. i 3. miesiącu) Tryb: Spotkania twarzą w twarz Gdzie: W domu uczestnika Czas trwania sesji: 20–30 minut Szczegóły kontroli: informacje o aktywności fizycznej bez żadnych innych informacji wsparcie.
|
Proszę zapoznać się z opisami ramion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Średnia liczba minut dziennie, mierzona za pomocą trackera Fitbit Inspire 3
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą trackera Fitbit Inspire 3
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Czas trwania (w minutach) i częstotliwość (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności, które są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku.
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
0. Brak objawów
Dane dotyczące wyniku: Jeden wynik w 6-punktowej skali od 0 do 5. |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
0) Pacjent nie może chodzić lub potrzebuje pomocy 2 lub więcej osób
Dane dotyczące wyniku: Jeden wynik w 6-punktowej skali od 0 do 5 |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Wygodna prędkość chodzenia równa się wcześniej określonej odległości podzielonej przez średni czas potrzebny z 2 prób na wygodne lub naturalne przejście tej odległości (np. 5 m/__s).
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Duża prędkość chodu
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Szybkość szybkiego chodzenia równa się wcześniej określonej odległości podzielonej przez średni czas potrzebny do przejścia tej odległości z 2 prób tak szybko, jak to możliwe (np. 5 m/__s).
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Miara oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Dla pięciu „Poziomów przestrzeni życiowej” każde „Tak” otrzymuje wartość punktową, zaczynając od 1 (poziom przestrzeni życiowej 1) i zwiększając się o 1 punkt za każdy poziom przestrzeni życiowej (2 za „Tak” w poziom przestrzeni 2, 3 dla „Tak” na poziomie przestrzeni życiowej 3 itd.). Dla częstotliwości każdego poziomu przestrzeni życiowej [mniej niż 1 raz w tygodniu (wynik = 1), 1-3 razy w tygodniu (wynik = 2), 4-6 razy w tygodniu (wynik = 3) lub codziennie (wynik = 4)]. W przypadku poziomu niezależności wymaga pomocy lub użycia jakiegokolwiek sprzętu [osobista pomoc (ocena = 1), sam sprzęt (ocena = 1,5) lub brak sprzętu ani pomocy osobistej (ocena = 2)]. Dane końcowe: Całkowity wynik waha się od 0 („całkowite przykucie do łóżka”) do 120 („codzienne wyjazdy poza miasto bez pomocy”). |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadku (FES-I)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Krótki FES-I składa się z siedmiu pozycji Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali:
Dane dotyczące wyników: Całkowity wynik wahający się od 7 (brak obawy przed upadkiem) do 28 (poważna obawa przed upadkiem). |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEES)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Składa się z 9 pytań dotyczących pewności jednostki co do zdolności do zaangażowania się w ćwiczenia. Każdy element oceniany jest w 11-punktowej skali. Wynik 0 oznacza „brak pewności”, a wynik 10 oznacza „bardzo pewność”. Dane dotyczące wyników: Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 („niepewność” co do własnej zdolności do wykonywania ćwiczeń) do 90 („bardzo pewność” co do własnej zdolności do wykonywania ćwiczeń) |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia – 7 pozycji (FSS-7)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Skala FSS-7 składa się z siedmiu pozycji, a odpowiedzi oceniane są w siedmiopunktowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Dane dotyczące wyników: Całkowity wynik waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie i większy wpływ na aktywność. |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Narzędzie do przesiewania zmęczenia (SF-CAT)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Pytania przesiewowe typu „tak/nie” na 16 pytań obejmujących zmęczenie, nastrój, jakość snu, nowe/niekontrolowane schorzenia, stan fizyczny/odżywienia, rolę leków, spożywanie alkoholu, nowe/niezdiagnozowane upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia mowy i języka.
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Depresja i stany lękowe (PHQ-4)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Odpowiedzi oceniane są w czteropunktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 oznacza „prawie codziennie”. Dane końcowe: Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji i lęku. |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Globalny kwestionariusz oceny snu (GSAQ)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Składa się z 11 pytań ocenianych w 4-stopniowej skali („nigdy”, „czasami”, „zwykle”, „zawsze”). Dane końcowe: Więcej odpowiedzi „zawsze” wskazuje na lepszą jakość snu. |
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Dane wynikowe: wartości indeksów wykorzystuje się do szacowania korzyści w roku życia skorygowanego o jakość (QALY) w analizie ekonomicznej.
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Globalna ocena zmian dotyczących aktywności fizycznej i zmęczenia
Ramy czasowe: Kontrola w 3 i 6 miesiącu.
|
Ocena oceniana jest w 15-punktowej skali, od -7 (znacznie gorzej) do +7 (znacznie lepiej). Wynik 0 oznacza brak zmian. Dane wynikowe: Jeden wynik w 15-punktowej skali. |
Kontrola w 3 i 6 miesiącu.
|
|
Dostosowany spis potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Szacunek kosztów wykorzystania zasobów w celu wygenerowania średniego kosztu na uczestnika
|
Ocena wstępna (1 miesiąc), obserwacja po 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Fini NA, Holland AE, Keating J, Simek J, Bernhardt J. How Physically Active Are People Following Stroke? Systematic Review and Quantitative Synthesis. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):707-717. doi: 10.1093/ptj/pzx038.
- WHO Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behaviour. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566045/
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Hardie K, Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Anderson C. Ten-year risk of first recurrent stroke and disability after first-ever stroke in the Perth Community Stroke Study. Stroke. 2004 Mar;35(3):731-5. doi: 10.1161/01.STR.0000116183.50167.D9. Epub 2004 Feb 5.
- Turan TN, Nizam A, Lynn MJ, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane B, Montgomery J, Chimowitz MI. Relationship between risk factor control and vascular events in the SAMMPRIS trial. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):379-385. doi: 10.1212/WNL.0000000000003534. Epub 2016 Dec 21.
- Thilarajah S, Bower KJ, Pua YH, Tan D, Williams G, Larik A, Bok CW, Koh G, Clark RA. Modifiable Factors Associated With Poststroke Physical Activity at Discharge From Rehabilitation: Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):818-828. doi: 10.1093/ptj/pzaa022.
- Moncion K, Biasin L, Jagroop D, Bayley M, Danells C, Mansfield A, Salbach NM, Inness E, Tang A. Barriers and Facilitators to Aerobic Exercise Implementation in Stroke Rehabilitation: A Scoping Review. J Neurol Phys Ther. 2020 Jul;44(3):179-187. doi: 10.1097/NPT.0000000000000318.
- Committee for Proprietary Medicinal Products. Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. Br J Clin Pharmacol. 2001 Sep;52(3):223-8. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01397-3.x. No abstract available.
- Yarnell CJ, Abrams D, Baldwin MR, Brodie D, Fan E, Ferguson ND, Hua M, Madahar P, McAuley DF, Munshi L, Perkins GD, Rubenfeld G, Slutsky AS, Wunsch H, Fowler RA, Tomlinson G, Beitler JR, Goligher EC. Clinical trials in critical care: can a Bayesian approach enhance clinical and scientific decision making? Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):207-216. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30471-9. Epub 2020 Nov 20.
- Chang BH, Pocock S. Analyzing data with clumping at zero. An example demonstration. J Clin Epidemiol. 2000 Oct;53(10):1036-43. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00223-7.
- Thorn JC, Coast J, Cohen D, Hollingworth W, Knapp M, Noble SM, Ridyard C, Wordsworth S, Hughes D. Resource-use measurement based on patient recall: issues and challenges for economic evaluation. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Jun;11(3):155-61. doi: 10.1007/s40258-013-0022-4.
- Hodgson TA. Costs of illness in cost-effectiveness analysis. A review of the methodology. Pharmacoeconomics. 1994 Dec;6(6):536-52. doi: 10.2165/00019053-199406060-00007.
- Stinnett AA, Mullahy J. Net health benefits: a new framework for the analysis of uncertainty in cost-effectiveness analysis. Med Decis Making. 1998 Apr-Jun;18(2 Suppl):S68-80. doi: 10.1177/0272989X98018002S09.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2015
- 06/FY2023/P1/21-A36 (Inny numer grantu/finansowania: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone