Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt træningsprogram til fremme af fysisk aktivitet efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg.

23. april 2026 opdateret af: Singapore General Hospital

Multimodalt træningsprogram til fremme af fysisk aktivitet efter slagtilfælde: MOTIVATE - et hybrid type 1 randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at lære, om en adfærdsændringsintervention kan forbedre fysisk aktivitet hos slagtilfældeoverlevere, der bor i samfundet.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en adfærdsændringsintervention og personlig ordineret fysisk aktivitet er effektive til at forbedre den tid, der bruges i moderat til kraftig fysisk aktivitet blandt kroniske slagtilfælde.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en kontrolgruppe for at se, om fysisk aktivitetsrådgivning og en personlig fysisk aktivitetsrecept er mere effektiv til at forbedre moderat til kraftig fysisk aktivitet end sædvanlig pleje alene. Studieperioden for hver deltager er 6 måneder. Evalueringer udføres i måned 1 (baseline), 3 og 6.

Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje, som består af et informationsark om fysisk aktivitet med følgende indhold: (1) Hvorfor være aktiv og (2) Hvordan være aktiv (med URL-links til ressourcer og videoer). Den sædvanlige pleje leveres på 3 tidspunkter i løbet af måned 1, 3 og 6.

Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og en adfærdsændringsintervention. Adfærdsændringsinterventionen består af op til 6 individuelle fysisk aktivitetsrådgivningssessioner og en personlig fysisk aktivitetsrecept. De 6 sessioner finder kun sted i måned 1 til 3, og der vil ikke være nogen intervention i måned 4 til 6. Af de 6 sessioner foregår 3 ansigt-til-ansigt og yderligere 3 sessioner vil foregå ved hjælp af telesundhedsmetoder såsom telefon, sms og videokonference. Deltagerne kan møde studiefysioterapeuten på deres foretrukne træningsrum i løbet af de 3 ansigt-til-ansigt sessioner. Fysisk aktivitetsrådgivningen består af målsætning og handlingsplanlægning samt problemløsning af barrierer omkring deltagelse i fysisk aktivitet. Det overordnede mål er at øge tiden brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOTIVATE-undersøgelsen vil finde sted i Singapore med deltagere rekrutteret gennem hospitalsbaserede slagtilfældeklinikker, rehabiliteringsfaciliteter og slagtilfældestøtteorganisationer via plakater, e-mail, mund til mund og sociale medier. Potentielle deltagere kan tilmelde sig ved selvregistrering på undersøgelsens URL-link eller gennem henvisninger fra sundhedspersonale og undersøgelsesmedlemmer. Deltagere vil blive screenet for berettigelse via telefon ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne og Get Active-spørgeskemaet. Deltagere. De, der ikke har dyrket regelmæssig motion, skal indhente lægegodkendelse. Informeret samtykke vil blive taget af et studieteammedlem.

Dette forsøg vil bruge en 1:1 skjult randomisering til at allokere deltagere med kronisk slagtilfælde til en interventionsgruppe (n=60) eller kontrolgruppe (n=60). Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget på 3 tidspunkter: måned 1, 3 og 6.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som består af 3 ansigt-til-ansigt-sessioner om generelle fysiske aktivitetsanbefalinger, som varer 30 til 60 minutter hver i løbet af måned 1, 3 og 6. Deltagerne får udleveret et informationsark om vigtigheden og fordelene ved fysisk aktivitet efter et slagtilfælde og generelle retningslinjer for, hvordan man begynder at være aktiv. De generelle retningslinjer for, hvordan man er aktiv, omfatter 150 minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet om ugen. Informationsarket vil også indeholde links til offentligt tilgængelige onlineressourcer.

Interventionsgruppen vil modtage en adfærdsændringsintervention, foruden sædvanlig pleje. Informationsark om generelle retningslinjer for fysisk aktivitet udleveres til interventionsgruppen efter kontrolgruppe. Hver deltager vil modtage op til 6 sessioner med skræddersyet adfærdsændringsintervention i måned 1 til 3, og der vil ikke være nogen intervention i måned 4 til 6. Af de 6 sessioner er 3 ansigt-til-ansigt og yderligere 3 vil foregå ved hjælp af telesundhedsmetoder såsom telefon, sms og videokonference. Tilpasningen af ​​interventionen giver deltagerne mulighed for at bestemme placeringen under ansigt-til-ansigt sessioner, hvor mange sessioner og hvordan sessionerne fordeles i løbet af den 3-måneders interventionsperiode, og hvilke sessioner der er ansigt-til-ansigt eller telesundhed. Det foretrukne mødested kan omfatte motionsrum i hjemmet, fællesrum lige uden for deres hjem og under deres boligblokke, udendørs fitnesszoner eller parker i nærheden af ​​hjemmet og private eller inkluderende offentlige fitnesscentre. Adfærdsændringsinterventionen består af fysisk aktivitetsrådgivning og ordination af en personlig fysisk aktivitetsplan. Den første session vil blive gennemført personligt, for at give studiefysioterapeuten mulighed for at identificere deltagerens fysiske funktion, sikkerhedsproblemer og indvirkningen af ​​medicinske, sociale, miljømæssige og ressourcer på mobilitet. Under det indledende besøg vil mødestedet, frekvensen og formen for support (ansigt til ansigt eller virtuel) for efterfølgende sessioner blive fastlagt. Studiefysioterapeuten vil give fysisk aktivitetsrådgivning, opstille mål og diskutere handlingsplaner for at øge fysisk aktivitet med moderat intensitet, problemløse barrierer for fysisk aktivitet og ordinere en personlig fysisk aktivitetsplan. Efterfølgende sessioner kan omfatte (1) træning i fysisk aktivitetsmodifikation for at imødekomme den svage arm og/ben på deltagerens foretrukne træningssted, (2) at tage videoer af de tilpassede tilpassede øvelser ved hjælp af deltagerens telefon, når de mødes ansigt til ansigt og ( 3) personlige eller virtuelle supportsessioner for at gennemgå fysisk aktivitets fremskridt og handlingsplaner.

En proces- og cost-utility-evaluering vil blive indlejret i undersøgelsesdesignet og udføres sideløbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Underforsker:
          • Yong Hao Pua, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og derover
  • Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Bor hjemme
  • Kan gå selvstændigt +/- ganghjælp på korte afstande (selvrapporteret)
  • Har tilstrækkelig kognition og/eller omsorgsstøtte til at engagere sig i interventionerne (klinisk vurdering)
  • Aftale om at gennemføre et støttet selvledelsesprogram for fysisk aktivitetsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem
  • Ustabile hjertetilstande, svær gigt eller andre tilstande, der begrænser evnen til at træne
  • Rådgivet af praktiserende læge/konsulent til ikke at dyrke moderat intensitet af helbredsmæssige årsager
  • Deltager i øjeblikket allerede i fysisk aktivitet, der opfylder de anbefalede niveauer (150 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet)
  • Tilmeldt et andet fysisk aktivitetsinterventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Undersøgelsesperiode: 6 måneder (1. 3 måneders intervention, sidste 3 måneder ingen intervention) Antal sessioner: op til 6 pr. deltager Tilstand: 3 sessioner gennemføres ansigt-til-ansigt og 3 sessioner via telesundhedsmetoder, f.eks. telefon, sms eller videokonference ved hjælp af virtuelle platforme som zoom.

Hvor: Ansigt til ansigt på deltagerens foretrukne træningsrum som hjemme, udendørs fitnesszone, parker, fitnesscentre osv.

Varighed af sessioner: hver session ansigt til ansigt vil tage 60-90 minutter Detaljer om intervention: Fysisk aktivitetsrådgivning om tilpasning af øvelser, målsætning, handlingsplanlægning, problemløsning omkring barrierer for fysisk aktivitet og tilvejebringelse af studieressourcer

Se venligst armbeskrivelser
Andre navne:
  • MOTIVERE
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsesperiode: 6 måneder Antal sessioner: 2 sessioner (ved måned 1 og 3) Mode: Ansigt til ansigt Hvor: Hjemme hos deltageren Varighed af session: 20- 30 minutter Detaljer om kontrol: information om fysisk aktivitet uden andre support.
Se venligst armbeskrivelser
Andre navne:
  • MOTIVERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Gennemsnitlige minutter/dag, målt med Fitbit Inspire 3 tracker
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Antal skridt om dagen, målt med Fitbit Inspire 3 tracker
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Varighed (i minutter) og hyppighed (dage) af gang, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet, som bruges til at beregne den samlede score.
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

0. Ingen symptomer

  1. Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap: kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap: ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorligt handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed

Resultatdata: Én score fra en 6-trins skala fra 0-5.

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

0) Patienten kan ikke gå, eller har brug for hjælp fra 2 eller flere personer

  1. Patienterne har brug for fast kontinuerlig støtte fra 1 person, som hjælper med at bære vægt og med balance
  2. Patienten har brug for kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for at hjælpe med balance og koordination
  3. Patienten har brug for verbal supervision eller stand-by hjælp fra én person uden fysisk kontakt
  4. Patienten kan gå selvstændigt på jævnt underlag, men har brug for hjælp på trapper, skråninger eller ujævne overflader
  5. Patienten kan gå uafhængigt overalt

Resultatdata: Én score fra en 6-trins skala fra 0-5

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Komfortabel ganghastighed er lig med forudbestemt distance divideret med den gennemsnitlige tid det tager fra 2 forsøg at gå den distance komfortabelt eller naturligt (f.eks. 5m/__sek.).
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Hurtig ganghastighed er lig med forudbestemt distance divideret med den gennemsnitlige tid det tager fra 2 forsøg at gå den distance så hurtigt som muligt sikkert (f.eks. 5m/__sek.).
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Livsrumsvurderingsforanstaltning
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

For de fem "Life-Space Levels" gives hvert "Yes" en pointværdi, der starter med 1 (life-space level 1) og stiger med 1 point for hvert life-space level (2 for "Yes" i liv- rumniveau 2, 3 for "Ja" i livsrumsniveau 3 osv.).

For hyppigheden af ​​hvert livsrumsniveau [mindre end 1 gang om ugen (score = 1), 1-3 gange om ugen (score = 2), 4-6 gange om ugen (score = 3) eller dagligt (score = 4)].

For uafhængighedsniveau, kræver assistance eller brug af udstyr [personlig assistance (score = 1), kun udstyr (score = 1,5) eller hverken udstyr eller personlig assistance (score = 2)].

Resultatdata: Den samlede score spænder fra 0 ("helt sengeliggende") til 120 ("rejser ud af byen hver dag uden assistance").

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Short FES-I består af syv genstande

Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala:

  1. Slet ikke bekymret
  2. Noget bekymret
  3. Ret bekymret
  4. Meget bekymret

Resultatdata: Samlet score spænder fra 7 (ingen bekymring for at falde) til 28 (alvorlig bekymring for at falde).

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Består af 9 spørgsmål om individets tillid til deres evne til at dyrke motion. Hvert emne er bedømt på en 11-trins skala. Score på 0 indikerer "ikke selvsikker", og score på 10 indikerer "meget selvsikker".

Resultatdata: Samlet score spænder fra 0 ("ikke sikker" i egen evne til at deltage i træning) til 90 ("meget sikker" i egen evne til at deltage i træning)

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Fatigue Severity Scale - 7 punkter (FSS-7)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

FSS-7 består af syv punkter, og svarene er scoret på en syv-trins skala, hvor 1 angiver "meget uenig" og 7 angiver "meget enig".

Resultatdata: Samlet score varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed og større indvirkning på aktiviteter.

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Træthedsscreeningsværktøj (SF-CAT)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Ja/nej screeningsspørgsmål til 16 spørgsmål, der dækker træthed, humør, søvnkvalitet, nye/ukontrollerede tilstande, fysisk/ernæringsstatus, betydning for medicinforbrug af alkohol, ny/udiagnosticeret kognitiv svækkelse, tale- og sprogforstyrrelser.
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Depression og angst (PHQ-4)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Svarene er scoret på en fire-punkts skala, hvor 0 angiver "slet ikke" og 3 angiver "næsten hver dag".

Resultatdata: Samlet score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression og angstsymptomer.

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Består af 11 spørgsmål, bedømt på en 4-trins skala ("aldrig", "nogle gange", "normalt", "altid").

Resultatdata: Flere "altid"-svar indikerer bedre søvnkvalitet.

Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
EQ-5D
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Resultatdata: Indeksværdier bruges til estimering af kvalitetsjusterede levetidsgevinster (QALY) i økonomiske analyser.
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Global vurdering af forandring på fysisk aktivitet og træthed
Tidsramme: Måned 3 og 6 opfølgning.

Score vurderet på en 15-punkts skala, der spænder fra -7 (meget meget dårligere) til +7 (meget meget bedre). En score på 0 indikerer uændret.

Resultatdata: En score fra 15-skalaen.

Måned 3 og 6 opfølgning.
Tilpasset kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.
Omkostningsestimat af ressourceudnyttelse til at generere en gennemsnitlig omkostning pr. deltager
Indledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen med den statistiske analyseplan vil blive publiceret i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Skal offentliggøres før afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Protokollen vil være tilgængelig i henhold til udgivelsestidsskriftets muligheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner