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Programma di formazione multimodale per promuovere l'attività fisica dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato.

23 aprile 2026 aggiornato da: Singapore General Hospital

Programma di allenamento multimodale per promuovere l'attività fisica dopo un ictus: MOTIVATE - uno studio ibrido randomizzato e controllato di tipo 1

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un intervento di cambiamento comportamentale può migliorare l'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità.

La domanda principale a cui si intende rispondere è se un intervento di cambiamento comportamentale e una prescrizione personalizzata di attività fisica siano efficaci nel migliorare il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa tra i sopravvissuti a ictus cronico.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo, per vedere se la consulenza sull’attività fisica e una prescrizione personalizzata di attività fisica sono più efficaci nel migliorare l’attività fisica da moderata a vigorosa, rispetto alla sola cura abituale. Il periodo di studio per ciascun partecipante è di 6 mesi. Le valutazioni vengono condotte al mese 1 (baseline), 3 e 6.

Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali, che consistono in una scheda informativa sull'attività fisica con il seguente contenuto: (1) Perché essere attivi e (2) Come essere attivi (con collegamenti URL a risorse e video). L'assistenza abituale viene erogata in 3 momenti durante il mese 1, 3 e 6.

Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali e un intervento di cambiamento comportamentale. L'intervento di cambiamento comportamentale consiste in un massimo di 6 sessioni di consulenza individuale sull'attività fisica e una prescrizione personalizzata di attività fisica. Le 6 sessioni si svolgeranno solo nei mesi da 1 a 3 e non ci sarà alcun intervento nei mesi da 4 a 6. Delle 6 sessioni, 3 si svolgeranno in presenza e altre 3 sessioni si svolgeranno utilizzando metodi di telemedicina come telefono, SMS e videoconferenza. I partecipanti possono incontrare il fisioterapista dello studio nel loro spazio di esercizi preferito durante le 3 sessioni faccia a faccia. Le sessioni di consulenza sull'attività fisica consistono nella definizione degli obiettivi, nella pianificazione delle azioni e nella risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli alla partecipazione all'attività fisica. L’obiettivo generale è quello di aumentare il tempo trascorso in attività fisica moderata-vigorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MOTIVATE si svolgerà a Singapore con partecipanti reclutati attraverso cliniche ospedaliere per l’ictus, strutture di riabilitazione e organizzazioni di supporto per l’ictus tramite poster, e-mail, passaparola e social media. I potenziali partecipanti possono iscriversi autoregistrandosi sul collegamento URL dello studio o tramite segnalazioni di operatori sanitari e membri dello studio. L'idoneità dei partecipanti verrà selezionata telefonicamente utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione e il questionario Get Active. Partecipanti. Coloro che non hanno svolto attività fisica regolare sono tenuti a ottenere l'autorizzazione medica. Il consenso informato sarà raccolto da un membro del team di studio.

Questo studio utilizzerà una randomizzazione nascosta 1:1, per assegnare i partecipanti con ictus cronico a un gruppo di intervento (n = 60) o un gruppo di controllo (n = 60). I confronti tra gruppi saranno effettuati in 3 momenti: mesi 1, 3 e 6.

Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che consistono in 3 sessioni faccia a faccia sulle raccomandazioni generali sull'attività fisica, della durata da 30 a 60 minuti ciascuna durante i mesi 1, 3 e 6. Ai partecipanti verrà consegnata una scheda informativa sull'importanza e i benefici dell'attività fisica dopo un ictus e linee guida generali su come iniziare a essere attivi. Le linee guida generali su come essere attivi includono l’impegno in 150 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana. La scheda informativa includerà anche collegamenti a risorse online accessibili al pubblico.

Il gruppo di intervento riceverà un intervento di cambiamento comportamentale, oltre alle cure abituali. Al gruppo di intervento, come al gruppo di controllo, verrà consegnata una scheda informativa sulle linee guida generali sull'attività fisica. Ogni partecipante riceverà fino a 6 sessioni di intervento personalizzato sul cambiamento comportamentale durante i mesi da 1 a 3 e non ci sarà alcun intervento durante i mesi da 4 a 6. Delle 6 sessioni, 3 saranno in presenza e altre 3 si svolgeranno utilizzando modalità di telemedicina come telefono, SMS e videoconferenza. La personalizzazione dell'intervento consente ai partecipanti di decidere il luogo durante le sessioni in presenza, quante sessioni e come le sessioni sono distanziate durante il periodo di intervento di 3 mesi e quali sessioni sono in presenza o in telemedicina. Il luogo di incontro preferito può includere spazi per esercizi all'interno della casa, spazi comuni appena fuori casa e sotto i blocchi abitativi, zone fitness all'aperto o parchi vicino casa e palestre residenziali o pubbliche inclusive. L'intervento di cambiamento comportamentale consiste nella consulenza sull'attività fisica e nella prescrizione di un piano di attività fisica personalizzato. La prima sessione sarà condotta di persona, per consentire al fisioterapista dello studio di identificare la funzione fisica del partecipante, i problemi di sicurezza e l'impatto medico, sociale, ambientale e delle risorse sulla mobilità. Durante la visita iniziale verrà stabilita la sede, la frequenza e la modalità del supporto (in presenza o virtuale) per le sessioni successive. Il fisioterapista dello studio fornirà consulenza sull'attività fisica, stabilirà obiettivi e discuterà piani d'azione per migliorare l'attività fisica di intensità moderata, risolvere problemi che ostacolano l'attività fisica e prescrivere un piano di attività fisica personalizzato. Le sessioni successive possono includere (1) formazione sulla modifica dell'attività fisica per accogliere il braccio e/o la gamba deboli nel luogo di esercizio preferito dal partecipante, (2) registrare video degli esercizi adattati personalizzati utilizzando il telefono del partecipante durante l'incontro faccia a faccia e ( 3) sessioni di supporto di persona o virtuali per rivedere i progressi dell'attività fisica e i piani d'azione.

Una valutazione del processo e dell'utilità dei costi sarà incorporata nel disegno dello studio e condotta contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yong Hao Pua, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 21 anni
  • Ictus emorragico o ischemico
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Vivere a casa
  • In grado di camminare in modo indipendente +/- ausilio all'andatura per brevi distanze (auto-riferito)
  • Avere sufficienti conoscenze e/o supporto da parte dell'assistente per impegnarsi negli interventi (giudizio clinico)
  • Accordo per intraprendere un programma di intervento di attività fisica di autogestione supportata

Criteri di esclusione:

  • Vivere in strutture residenziali
  • Condizioni cardiache instabili, artrite grave o altre condizioni che limitano la capacità di esercizio
  • Consigliato dal medico di famiglia/consulente di non intraprendere esercizi di intensità moderata per motivi di salute
  • Attualmente svolgo già un'attività fisica che soddisfi i livelli raccomandati (150 minuti di attività fisica moderata-vigorosa)
  • Iscritto a un altro studio di intervento sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Periodo di studio: 6 mesi (primo intervento di 3 mesi, ultimi 3 mesi nessun intervento) N. di sessioni: fino a 6 per partecipante Modalità: 3 sessioni sono condotte faccia a faccia e 3 sessioni tramite metodi di telemedicina, ad es. telefono, SMS o videoconferenza utilizzando piattaforme virtuali come Zoom.

Dove: faccia a faccia nello spazio di esercizio preferito dal partecipante come casa, zona fitness all'aperto, parchi, palestre, ecc.

Durata delle sessioni: ciascuna sessione in presenza durerà 60-90 minuti Dettagli dell'intervento: consulenza sull'attività fisica sull'adattamento degli esercizi, definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli all'attività fisica e fornitura di risorse per lo studio
Comportamentale: Gruppo di intervento
Fare riferimento alle descrizioni dei bracci
Altri nomi:
  • MOTIVARE
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Periodo di studio: 6 mesi N. di sessioni: 2 sessioni (al mese 1 e 3) Modalità: faccia a faccia Dove: a casa del partecipante Durata della sessione: 20-30 minuti Dettagli del controllo: informazioni sull'attività fisica senza altro supporto.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Fare riferimento alle descrizioni dei bracci
Altri nomi:
  • MOTIVARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Minuti/giorno medi, misurati dal tracker Fitbit Inspire 3
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Numero di passi al giorno, misurati dal tracker Fitbit Inspire 3
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Durata (in minuti) e frequenza (giorni) di attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa, utilizzate per calcolare il punteggio totale.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

0. Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve: incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata: necessita di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave: incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza
  5. Disabilità grave: costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti

Dati sui risultati: un punteggio su una scala a 6 punti da 0 a 5.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

0) Il paziente non può camminare o necessita dell'aiuto di 2 o più persone

  1. I pazienti necessitano di un sostegno fermo e continuo da parte di una persona che li aiuti a portare il peso e a mantenere l'equilibrio
  2. Il paziente necessita del supporto continuo o intermittente di una persona per aiutarlo con l'equilibrio e la coordinazione
  3. Il paziente necessita di supervisione verbale o di aiuto da parte di una persona senza contatto fisico
  4. Il paziente può camminare autonomamente su un terreno pianeggiante, ma necessita di aiuto su scale, pendenze o superfici irregolari
  5. Il paziente può camminare autonomamente ovunque

Dati sui risultati: un punteggio su una scala a 6 punti da 0 a 5
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Velocità dell'andatura confortevole
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
La velocità di camminata confortevole equivale alla distanza predeterminata divisa per il tempo medio impiegato da 2 prove per percorrere quella distanza in modo confortevole o naturale (ad esempio, 5 m/__sec).
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Velocità dell'andatura elevata
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
La velocità di camminata veloce equivale alla distanza predeterminata divisa per il tempo medio impiegato da 2 prove per percorrere quella distanza il più velocemente possibile in sicurezza (ad esempio, 5 m/__sec).
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Misura di valutazione dello spazio di vita
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Per i cinque "livelli dello spazio vitale", a ogni "Sì" viene assegnato un valore in punti, a partire da 1 (livello dello spazio vitale 1) e aumentando di 1 punto per ciascun livello dello spazio vitale (2 per "Sì" nel livello dello spazio vitale). livello di spazio 2, 3 per "Sì" nel livello di spazio di vita 3, ecc.).

Per la frequenza di ciascun livello dello spazio di vita [meno di 1 volta a settimana (punteggio = 1), 1-3 volte a settimana (punteggio = 2), 4-6 volte a settimana (punteggio = 3) o quotidianamente (punteggio = 4)].

Per il livello di indipendenza, che richiede assistenza o l'uso di qualsiasi attrezzatura [assistenza personale (punteggio = 1), solo attrezzatura (punteggio = 1,5) o né attrezzatura né assistenza personale (punteggio = 2)].

Dati sui risultati: il punteggio totale varia da 0 ("totalmente costretto a letto") a 120 ("viaggiare fuori città ogni giorno senza assistenza").
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Scala internazionale di efficacia anticaduta (FES-I)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Il breve FES-I è composto da sette elementi

Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti:

  1. Per niente preoccupato
  2. Un po' preoccupato
  3. Abbastanza preoccupato
  4. Molto preoccupato

Dati di risultato: Punteggio totale che varia da 7 (nessuna preoccupazione di cadere) a 28 (grave preoccupazione di cadere).
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Scala di autoefficacia per l'esercizio fisico (SEES)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Consiste in 9 domande sulla fiducia dell'individuo nella propria capacità di impegnarsi nell'esercizio fisico. Ogni elemento è valutato su una scala a 11 punti. Il punteggio 0 indica "non sicuro", mentre il punteggio 10 indica "molto sicuro".

Dati sui risultati: il punteggio totale varia da 0 ("non fiducioso" nella propria capacità di impegnarsi nell'esercizio) a 90 ("molto fiducioso" nella propria capacità di impegnarsi nell'esercizio)
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Scala di gravità della fatica - 7 elementi (FSS-7)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

L'FSS-7 è composto da sette elementi e le risposte vengono valutate su una scala a sette punti, dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 7 indica "fortemente d'accordo".

Dati sui risultati: il punteggio totale varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave e un maggiore impatto sulle attività.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Strumento di screening della fatica (SF-CAT)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Domande di screening sì/no su 16 domande che coprono affaticamento, umore, qualità del sonno, condizioni nuove/non controllate, stato fisico/nutrizionale, ruolo dei farmaci, consumo di alcol, deterioramento cognitivo nuovo/non diagnosticato, disturbi della parola e del linguaggio.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Depressione e ansia (PHQ-4)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Le risposte vengono valutate su una scala a quattro punti, dove 0 indica "per niente" e 3 indica "quasi ogni giorno".

Dati di risultato: il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di depressione e ansia.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Questionario globale sulla valutazione del sonno (GSAQ)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

È composto da 11 domande, valutate su una scala a 4 punti ("mai", "a volte", "di solito", "sempre").

Dati sui risultati: più risposte "sempre" indicano una migliore qualità del sonno.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
EQ-5D
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Dati sui risultati: i valori dell'indice vengono utilizzati nella stima dei guadagni in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nell'analisi economica.
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Valutazione globale del cambiamento sull'attività fisica e sull'affaticamento
Lasso di tempo: Follow-up dei mesi 3 e 6.

Punteggio valutato su una scala di 15 punti, che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto migliore). Un punteggio pari a 0 indica invariato.

Dati sui risultati: un punteggio dalla scala a 15 punti.
Follow-up dei mesi 3 e 6.
Inventario adattato delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.
Stima del costo dell'utilizzo delle risorse per generare un costo medio per partecipante
Valutazione iniziale (mese 1), follow-up dei mesi 3 e 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio con il piano di analisi statistica sarà pubblicato su una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Da pubblicare prima della conclusione del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà disponibile secondo le opzioni della rivista editoriale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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