Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная программа тренировок для повышения физической активности после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование.

23 апреля 2026 г. обновлено: Singapore General Hospital

Мультимодальная программа тренировок для стимулирования физической активности после инсульта: MOTIVATE — гибридное рандомизированное контролируемое исследование 1-го типа

Цель этого исследования — выяснить, может ли вмешательство по изменению поведения улучшить физическую активность у людей, переживших инсульт и живущих в обществе.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, эффективны ли меры по изменению поведения и персонализированные рекомендации по физической активности для улучшения времени, проведенного в умеренной и энергичной физической активности среди людей, переживших хронический инсульт.

Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть, являются ли консультирование по физической активности и персонализированные рекомендации по физической активности более эффективными для улучшения умеренной и высокой физической активности, чем обычный уход. Срок обучения для каждого участника составляет 6 месяцев. Оценки проводятся в 1-й (исходный уровень), 3-й и 6-й месяцы.

Контрольная группа получит только обычный уход, который состоит из информационного листка о физической активности следующего содержания: (1) Зачем быть активным и (2) Как быть активным (с URL-ссылками на ресурсы и видео). Обычная помощь оказывается 3 раза в течение 1, 3 и 6 месяцев.

Группа вмешательства получит обычный уход и меры по изменению поведения. Вмешательство по изменению поведения состоит из до 6 индивидуальных консультаций по физической активности и индивидуальных рецептов физической активности. Шесть сеансов будут проводиться только в течение 1–3 месяцев, а в течение 4–6 месяцев никаких вмешательств не будет. Из 6 сеансов 3 проводятся очно, а еще 3 сеанса будут проводиться с использованием таких методов телемедицины, как телефон, обмен текстовыми сообщениями и видеоконференции. Участники могут встретиться с физиотерапевтом-исследователем в предпочитаемом ими помещении для тренировок во время трех очных занятий. Консультации по физической активности включают в себя постановку целей и планирование действий, а также устранение препятствий, связанных с участием в физической активности. Общая цель состоит в том, чтобы увеличить время, проводимое при умеренной физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MOTIVATE будет проходить в Сингапуре, участники которого будут набраны через больничные клиники, занимающиеся лечением инсульта, реабилитационные центры и организации по поддержке инсульта с помощью плакатов, электронной почты, устных сообщений и социальных сетей. Потенциальные участники могут зарегистрироваться путем самостоятельной регистрации по URL-ссылке исследования или по рекомендациям медицинских работников и участников исследования. Участники будут проверены на соответствие требованиям по телефону с использованием критериев включения и исключения, а также анкеты Get Active. Участники. Те, кто не занимается регулярными физическими упражнениями, должны получить медицинское освидетельствование. Информированное согласие будет получено членом исследовательской группы.

В этом исследовании будет использоваться скрытая рандомизация 1:1 для распределения участников с хроническим инсультом в группу вмешательства (n = 60) или контрольную группу (n = 60). Сравнения между группами будут проводиться в 3 периода времени: 1, 3 и 6 месяцы.

Контрольная группа будет получать обычный уход, который состоит из 3 очных занятий по общим рекомендациям по физической активности продолжительностью от 30 до 60 минут каждое в течение 1, 3 и 6 месяцев. Участникам будет предоставлен информационный листок о важности и пользе физической активности после инсульта, а также общие рекомендации о том, как начать вести активный образ жизни. Общие рекомендации о том, как вести активный образ жизни, включают 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю. Информационный лист также будет включать ссылки на общедоступные онлайн-ресурсы.

Группа вмешательства получит вмешательство по изменению поведения в дополнение к обычному уходу. Информационный листок с общими рекомендациями по физической активности будет передан группе вмешательства, как и контрольной группе. Каждый участник получит до 6 сеансов индивидуального вмешательства по изменению поведения в течение месяцев с 1 по 3, а в течение месяцев с 4 по 6 вмешательство не будет. Из 6 сеансов 3 будут очными, а еще 3 будут проводиться с использованием таких методов телемедицины, как телефон, обмен текстовыми сообщениями и видеоконференции. Адаптация вмешательства позволяет участникам решать, где проводить очные сеансы, сколько сеансов и как распределять сеансы в течение трехмесячного периода вмешательства, а также какие сеансы будут очными или телемедицинскими. Предпочтительное место встречи может включать в себя места для тренировок внутри дома, места общего пользования недалеко от дома и под жилыми домами, открытые фитнес-зоны или парки рядом с домом, а также жилые или инклюзивные общественные спортивные залы. Вмешательство по изменению поведения состоит из консультирования по вопросам физической активности и составления индивидуального плана физической активности. Первый сеанс будет проводиться лично, чтобы позволить физиотерапевту-исследователю определить физическую функцию участника, проблемы безопасности и влияние медицинских, социальных, экологических и ресурсов на мобильность. Во время первого визита будут определены место, частота и способ поддержки (личная или виртуальная) для последующих сеансов. Физиотерапевт-исследователь будет предоставлять консультации по физической активности, ставить цели и обсуждать планы действий по повышению физической активности умеренной интенсивности, решать проблемы, препятствующие физической активности, и назначать индивидуальный план физической активности. Последующие занятия могут включать (1) обучение модификации физической активности для приспособления слабой руки и/или ноги в предпочтительном для участника месте выполнения упражнений, (2) съемку на видео персонализированных адаптированных упражнений с использованием телефона участника при личной встрече и ( 3) личные или виртуальные сеансы поддержки для анализа прогресса в области физической активности и планов действий.

Оценка процесса и экономической целесообразности будет включена в дизайн исследования и будет проводиться одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yong Hao Pua, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше
  • Геморрагический или ишемический инсульт
  • Не менее 6 месяцев после инсульта
  • Жизнь дома
  • Способен самостоятельно ходить +/- помощь при походке на короткие расстояния (самооценка)
  • Иметь достаточные знания и/или поддержку со стороны лица, осуществляющего уход, для участия в вмешательствах (клиническое заключение)
  • Соглашение о проведении поддерживаемой программы вмешательства в области физической активности для самоуправления

Критерий исключения:

  • Проживание в интернате
  • Нестабильные сердечные заболевания, тяжелый артрит или другие состояния, ограничивающие способность выполнять физические упражнения.
  • Врач общей практики/консультант посоветовал не выполнять упражнения средней интенсивности по состоянию здоровья.
  • В настоящее время уже участвует в физической активности, соответствующей рекомендуемому уровню (150 минут умеренной и интенсивной физической активности)
  • Зарегистрирован в другом исследовании вмешательства в области физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Период исследования: 6 месяцев (первые 3 месяца вмешательство, последние 3 месяца без вмешательства) Количество сеансов: до 6 на участника Режим: 3 сеанса проводятся очно и 3 сеанса с использованием методов телемедицины, например. телефон, текстовое сообщение или видеоконференция с использованием виртуальных платформ, таких как Zoom.

Где: Лично в предпочтительном для участника месте для тренировок, например, дома, в фитнес-зоне на открытом воздухе, в парках, спортивных залах и т. д.

Продолжительность занятий: каждая очная сессия займет 60–90 минут. Подробности вмешательства: консультирование по вопросам физической активности по адаптации упражнений, постановке целей, планированию действий, решению проблем, связанных с препятствиями для физической активности, и предоставлению учебных ресурсов.
Поведенческий: Группа вмешательства
Пожалуйста, обратитесь к описанию рычага
Другие имена:
  • МОТИВИРОВАТЬ
Активный компаратор: Контрольная группа
Период исследования: 6 месяцев Количество сеансов: 2 сеанса (в 1 и 3 месяце) Режим: Очный Где: Дома у участника Продолжительность сеанса: 20–30 минут Детали контроля: информация о физической активности без каких-либо других поддерживать.
Поведенческий: Группа вмешательства
Пожалуйста, обратитесь к описанию рычага
Другие имена:
  • МОТИВИРОВАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность умеренной и энергичной физической активности
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Среднее количество минут в день, измеренное трекером Fitbit Inspire 3.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов в день
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Количество шагов в день, измеренное трекером Fitbit Inspire 3.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Краткая форма Международного вопросника по физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Продолжительность (в минутах) и частота (дни) ходьбы, активность умеренной и высокой интенсивности, которые используются для расчета общего балла.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

0. Никаких симптомов

  1. Отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. Легкая инвалидность: не способен выполнять всю предыдущую деятельность, но может самостоятельно заниматься своими делами.
  3. Умеренная инвалидность: требуется некоторая помощь, но можно ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней степени тяжести: не может ходить без посторонней помощи и не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности.
  5. Тяжелая инвалидность: прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания.

Данные о результатах: Один балл по 6-бальной шкале от 0 до 5.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

0) Пациент не может ходить или нуждается в помощи двух или более человек.

  1. Пациенты нуждаются в твердой постоянной поддержке со стороны одного человека, который помогает переносить вес и сохранять равновесие.
  2. Пациент нуждается в постоянной или периодической поддержке одного человека, чтобы помочь ему сохранять равновесие и координацию.
  3. Пациенту требуется словесное наблюдение или постоянная помощь со стороны одного человека без физического контакта.
  4. Пациент может самостоятельно ходить по ровной поверхности, но ему требуется помощь на лестнице, склонах или неровных поверхностях.
  5. Пациент может самостоятельно ходить куда угодно.

Данные о результатах: Один балл по 6-бальной шкале от 0 до 5.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Комфортная скорость ходьбы равна заранее определенному расстоянию, разделенному на среднее время, необходимое для комфортного или естественного прохождения этого расстояния в двух попытках (например, 5 м/__сек).
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Быстрая скорость походки
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Скорость быстрой ходьбы равна заранее определенному расстоянию, разделенному на среднее время, затраченное в двух попытках на то, чтобы пройти это расстояние как можно быстрее (например, 5 м/__сек).
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Мера оценки жизненного пространства
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Для пяти «Уровней жизненного пространства» каждому «Да» присваивается балл, начиная с 1 (уровень жизненного пространства 1) и увеличиваясь на 1 балл за каждый уровень жизненного пространства (2 для «Да» в жизненном пространстве). уровень пространства 2, 3 для «Да» на уровне жизненного пространства 3 и т. д.).

Для частоты каждого уровня жизненного пространства [менее 1 раза в неделю (оценка = 1), 1-3 раза в неделю (оценка = 2), 4-6 раз в неделю (оценка = 3) или ежедневно (оценка = 4)].

Для уровня независимости требуется помощь или использование любого оборудования [личная помощь (оценка = 1), только оборудование (оценка = 1,5) или ни оборудование, ни личная помощь (оценка = 2)].

Данные о результатах: общий балл варьируется от 0 («полностью прикован к постели») до 120 («выезжаем за город каждый день без посторонней помощи»).
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Краткое содержание ФЭС-I состоит из семи пунктов.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале:

  1. Совсем не беспокоит
  2. Несколько обеспокоен
  3. Довольно обеспокоен
  4. Очень обеспокоен

Данные о результатах: общая сумма баллов варьируется от 7 (нет опасений по поводу падения) до 28 (серьезное беспокойство по поводу падения).
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Шкала самоэффективности для упражнений (SEES)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Состоит из 9 вопросов об уверенности человека в своей способности заниматься физическими упражнениями. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале. Оценка 0 означает «не уверен», а оценка 10 означает «очень уверен».

Данные о результатах: общий балл варьируется от 0 («не уверен» в своей способности заниматься физическими упражнениями) до 90 («очень уверен» в своей способности заниматься физическими упражнениями).
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Шкала тяжести усталости – 7 пунктов (FSS-7)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

FSS-7 состоит из семи пунктов, ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».

Данные о результатах: Общий балл варьируется от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость и большее влияние на деятельность.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Инструмент проверки усталости (SF-CAT)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Проверочные вопросы «да/нет» на 16 вопросов, которые охватывают усталость, настроение, качество сна, новые/неконтролируемые состояния, физическое состояние/статус питания, роль приема лекарств, алкоголя, новые/недиагностированные когнитивные нарушения, расстройства речи и языка.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Депрессия и тревога (PHQ-4)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «почти каждый день».

Данные о результатах: общий балл варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Глобальный опросник для оценки сна (GSAQ)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Состоит из 11 вопросов, оцененных по 4-бальной шкале («никогда», «иногда», «обычно», «всегда»).

Данные о результатах: большее количество ответов «всегда» указывает на лучшее качество сна.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Данные о результатах: значения индекса используются для оценки прироста лет жизни с поправкой на качество (QALY) в экономическом анализе.
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Глобальный рейтинг изменений физической активности и утомляемости
Временное ограничение: Наблюдение на 3 и 6 месяце.

Оценка оценивается по 15-балльной шкале от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше). Оценка 0 указывает на неизменность.

Данные о результате: Один балл по 15-балльной шкале.
Наблюдение на 3 и 6 месяце.
Адаптированный реестр квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Оценка затрат на использование ресурсов для расчета средней стоимости на одного участника
Первоначальная оценка (1-й месяц), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Другой номер гранта/финансирования: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования с планом статистического анализа будет опубликован в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Будет опубликовано до завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол будет доступен согласно опциям журнала-издателя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться