Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt träningsprogram för att främja fysisk aktivitet efter stroke: ett randomiserat kontrollerat försök.

23 april 2026 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Multimodalt träningsprogram för att främja fysisk aktivitet efter slag: MOTIVATE - en hybrid typ 1 randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att lära sig om en beteendeförändringsintervention kan förbättra fysisk aktivitet hos strokeöverlevande som bor i samhället.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om en beteendeförändringsintervention och personligt anpassad fysisk aktivitetsrecept är effektiva för att förbättra den tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet bland överlevande med kronisk stroke.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med en kontrollgrupp för att se om rådgivning om fysisk aktivitet och ett personligt anpassat fysisk aktivitetsrecept är effektivare för att förbättra måttlig till kraftig fysisk aktivitet än vanlig vård ensam. Studietiden för varje deltagare är 6 månader. Bedömningar görs vid månad 1 (baslinje), 3 och 6.

Kontrollgruppen kommer endast att få sedvanlig vård, som består av ett informationsblad om fysisk aktivitet med följande innehåll: (1) Varför vara aktiv och (2) Hur man är aktiv (med URL-länkar till resurser och videor). Den vanliga vården ges vid 3 tidpunkter under månad 1, 3 och 6.

Insatsgruppen kommer att få sedvanlig vård och en beteendeförändringsinsats. Beteendeförändringsinterventionen består av upp till 6 individuella fysisk aktivitetsrådgivningstillfällen och ett personligt anpassat fysisk aktivitetsrecept. De 6 sessionerna kommer endast att äga rum under månaderna 1 till 3 och det kommer inte att ske någon intervention under månaderna 4 till 6. Av de 6 sessionerna genomförs 3 ansikte mot ansikte och ytterligare 3 sessioner kommer att äga rum med hjälp av telehälsometoder som telefon, textmeddelanden och videokonferens. Deltagarna kan träffa studiefysioterapeuten på deras föredragna träningsplats under de 3 sessionerna ansikte mot ansikte. Rådgivningstillfällena för fysisk aktivitet består av målsättning och handlingsplanering samt problemlösningsbarriärer kring deltagande i fysisk aktivitet. Det övergripande målet är att öka den tid som ägnas åt måttligt kraftfull fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOTIVATE-studien kommer att äga rum i Singapore med deltagare som rekryteras genom sjukhusbaserade strokekliniker, rehabiliteringsanläggningar och strokestödjande organisationer via affischer, e-post, mun till mun och sociala medier. Potentiella deltagare kan registrera sig genom att självregistrera sig på studiens URL-länk eller genom remisser från vårdpersonal och studiemedlemmar. Deltagare kommer att undersökas för behörighet via telefon med hjälp av inkluderings- och uteslutningskriterierna och Get Active-enkäten. Deltagare. De som inte har ägnat sig åt regelbunden träning måste erhålla läkarintyg. Informerat samtycke kommer att tas av en studiegruppsmedlem.

Denna studie kommer att använda en 1:1 dold randomisering, för att tilldela deltagare med kronisk stroke till en interventionsgrupp (n=60) eller kontrollgrupp (n=60). Jämförelser mellan grupper kommer att göras vid 3 tidpunkter: månader 1, 3 och 6.

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, som består av 3 sessioner ansikte mot ansikte med allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet, som varar 30 till 60 minuter vardera under månaderna 1, 3 och 6. Deltagarna kommer att få ett informationsblad om vikten och fördelarna med fysisk aktivitet efter en stroke samt allmänna riktlinjer för hur man börjar vara aktiv. De allmänna riktlinjerna för hur man är aktiv inkluderar att delta i 150 minuters måttlig intensitet fysisk aktivitet per vecka. Informationsbladet kommer också att innehålla länkar till allmänt tillgängliga onlineresurser.

Insatsgruppen kommer att få en beteendeförändringsinsats, utöver vanlig vård. Informationsblad om allmänna riktlinjer för fysisk aktivitet kommer att lämnas till interventionsgruppen enligt kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att få upp till 6 sessioner med skräddarsydd beteendeförändringsintervention under månaderna 1 till 3 och det kommer inte att finnas någon intervention under månaderna 4 till 6. Av de 6 sessionerna är 3 ansikte mot ansikte och ytterligare 3 kommer att äga rum med hjälp av telehälsometoder som telefon, textmeddelanden och videokonferens. Skräddarsyttningen av interventionen låter deltagarna bestämma platsen under sessioner ansikte mot ansikte, hur många sessioner och hur sessionerna fördelas under den 3 månader långa interventionsperioden och vilka sessioner som är ansikte mot ansikte eller telehälsa. Den föredragna mötesplatsen kan inkludera träningsutrymmen i hemmet, gemensamma utrymmen precis utanför deras hem och under deras bostadskvarter, utomhusträningszoner eller parker nära hemmet och bostäder eller offentliga gym. Beteendeförändringsinterventionen består av fysisk aktivitetsrådgivning och ordination av en personlig fysisk aktivitetsplan. Den första sessionen kommer att genomföras personligen för att göra det möjligt för studiefysioterapeuten att identifiera deltagarens fysiska funktion, säkerhetsproblem och påverkan av medicinska, sociala, miljömässiga och resurser på rörlighet. Under det första besöket kommer platsen, frekvensen och stödformen (ansikte mot ansikte eller virtuell) för efterföljande sessioner att fastställas. Studiefysioterapeuten kommer att ge fysisk aktivitetsrådgivning, sätta upp mål och diskutera handlingsplaner för att förbättra fysisk aktivitet med måttlig intensitet, problemlösa hinder för fysisk aktivitet och ordinera en personlig fysisk aktivitetsplan. Efterföljande sessioner kan inkludera (1) träning i modifiering av fysisk aktivitet för att tillgodose den svaga armen och/benet på deltagarens föredragna träningsplats, (2) ta videor av de personligt anpassade övningarna med hjälp av deltagarens telefon när de träffas ansikte mot ansikte och ( 3) personliga eller virtuella supportsessioner för att granska fysisk aktivitets framsteg och handlingsplaner.

En process- och kostnadsutvärdering kommer att bäddas in i studiedesignen och genomföras samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Underutredare:
          • Yong Hao Pua, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Hemorragisk eller ischemisk stroke
  • Minst 6 månader efter stroke
  • Bor hemma
  • Kan gå självständigt +/- gånghjälp korta sträckor (självrapporterad)
  • Ha tillräckligt med kognition och/eller vårdnadsstöd för att engagera sig i interventionerna (klinisk bedömning)
  • Avtal om att genomföra ett stödprogram för fysisk aktivitetsintervention med stöd för självförvaltning

Exklusions kriterier:

  • Bor på boende
  • Instabila hjärttillstånd, svår artrit eller andra tillstånd som begränsar träningsförmågan
  • Rekommenderas av husläkare/konsult att inte träna med måttlig intensitet av hälsoskäl
  • Deltar för närvarande redan i fysisk aktivitet som uppfyller rekommenderade nivåer (150 minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet)
  • Inskriven i en annan fysisk aktivitetsinterventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Studieperiod: 6 månader (1:a 3 månaders intervention, sista 3 månaderna ingen intervention) Antal sessioner: upp till 6 per deltagare Läge: 3 sessioner genomförs ansikte mot ansikte och 3 sessioner via telehälsometoder t.ex. telefon, textmeddelanden eller videokonferenser med virtuella plattformar som zoom.

Var: Ansikte mot ansikte på deltagarens föredragna träningslokal som hemma, utomhusträningszon, parker, gym etc.

Sessionernas längd: varje session ansikte mot ansikte tar 60-90 minuter. Information om intervention: Rådgivning om fysisk aktivitet om anpassning av övningar, målsättning, handlingsplanering, problemlösning kring hinder för fysisk aktivitet och tillhandahållande av studieresurser
Beteende: Insatsgrupp
Se armbeskrivningar
Andra namn:
  • MOTIVERA
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Studieperiod: 6 månader Antal pass: 2 sessioner (vid månad 1 och 3) Läge: Ansikte mot ansikte Var: Hemma hos deltagaren Sessionens längd: 20- 30 minuter Detaljer om kontroll: fysisk aktivitetsinformation utan någon annan Stöd.
Beteende: Insatsgrupp
Se armbeskrivningar
Andra namn:
  • MOTIVERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Genomsnittlig minuter/dag, mätt med Fitbit Inspire 3 tracker
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Antal steg per dag, mätt med Fitbit Inspire 3 tracker
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Varaktighet (i minuter) och frekvens (dagar) av promenader, aktivitet med måttlig intensitet och kraftig intensitet, som används för att beräkna totalpoängen.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

0. Inga symtom

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionsnedsättning: oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp
  3. Måttligt handikapp: behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svårt handikapp: oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp
  5. Svår funktionsnedsättning: sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och omsorg

Resultatdata: Ett poäng från en 6-gradig skala 0-5.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

0) Patienten kan inte gå eller behöver hjälp av två eller fler personer

  1. Patienterna behöver ett fast kontinuerligt stöd från 1 person som hjälper till att bära vikt och med balans
  2. Patienten behöver kontinuerligt eller intermittent stöd av en person för att hjälpa till med balans och koordination
  3. Patienten behöver verbal övervakning eller beredskapshjälp från en person utan fysisk kontakt
  4. Patienten kan gå självständigt på plan mark, men behöver hjälp i trappor, sluttningar eller ojämna ytor
  5. Patienten kan gå självständigt var som helst

Resultatdata: Ett poäng från en 6-gradig skala 0-5
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Bekväm gånghastighet är lika med förutbestämd sträcka dividerat med den genomsnittliga tid det tar från 2 försök att gå den sträckan bekvämt eller naturligt (t.ex. 5m/__sec).
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Snabb gånghastighet
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Snabb gånghastighet är lika med förutbestämd sträcka dividerat med den genomsnittliga tiden det tog från 2 försök att gå den sträckan så snabbt som möjligt (t.ex. 5m/__sec).
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Livsrumsbedömningsåtgärd
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

För de fem "Life-Space Levels" ges varje "Ja" ett poängvärde, som börjar med 1 (livsrumsnivå 1) och ökar med 1 poäng för varje livsrumsnivå (2 för "Ja" i livet- rymdnivå 2, 3 för "Ja" i livsrumsnivå 3, etc.).

För frekvens av varje livsrumsnivå [mindre än 1 gång per vecka (poäng = 1), 1-3 gånger per vecka (poäng = 2), 4-6 gånger per vecka (poäng = 3) eller dagligen (poäng = 4)].

För självständighetsnivå, kräver hjälp eller användning av någon utrustning [personlig assistans (poäng = 1), endast utrustning (poäng = 1,5), eller varken utrustning eller personlig assistans (poäng = 2)].

Resultatdata: Totalpoängen varierar från 0 ("helt sängbunden") till 120 ("reser utanför stan varje dag utan hjälp").
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Short FES-I består av sju artiklar

Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala:

  1. Inte bekymrad alls
  2. Något orolig
  3. Ganska orolig
  4. Väldigt orolig

Resultatdata: Totalpoäng från 7 (ingen oro för att falla) till 28 (svår oro för att falla).
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Self-efficacy for Exercise Scale (SEES)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Består av 9 frågor om individens tilltro till sin förmåga att träna. Varje objekt är betygsatt på en 11-gradig skala. Poängen 0 indikerar "inte säker", och poängen 10 indikerar "mycket säker".

Resultatdata: Totalpoäng varierar från 0 ("inte säker" på sin egen förmåga att träna) till 90 ("mycket säker" på sin egen förmåga att träna)
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Fatigue Severity Scale - 7 objekt (FSS-7)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

FSS-7 består av sju punkter, och svaren poängsätts på en sjugradig skala, där 1 anger "håller helt av" och 7 anger "instämmer starkt".

Resultatdata: Totalpoäng varierar från 7 till 49, med högre poäng som indikerar svårare trötthet och större påverkan på aktiviteter.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Utmattningsscreeningsverktyg (SF-CAT)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Ja/nej screeningfrågor till 16 frågor som täcker trötthet, humör, sömnkvalitet, nya/okontrollerade tillstånd, fysisk/näringsstatus, roll för medicinkonsumtion av alkohol, ny/odiagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning, tal- och språkstörningar.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Depression och ångest (PHQ-4)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Svaren poängsätts på en fyragradig skala, där 0 anger "inte alls" och 3 anger "nästan varje dag".

Resultatdata: Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression och ångestsymtom.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Består av 11 frågor, betygsatt på en 4-gradig skala ("aldrig", "ibland", "vanligtvis", "alltid").

Resultatdata: Fler "alltid" svar indikerar bättre sömnkvalitet.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
EQ-5D
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Utfallsdata: indexvärden används för uppskattning av kvalitetsjusterade levnadsårsvinster (QALY) i ekonomisk analys.
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Global bedömning av förändring på fysisk aktivitet och trötthet
Tidsram: Månad 3 och 6 uppföljning.

Poäng betygsatt på en 15-gradig skala, från -7 (mycket sämre) till +7 (mycket mycket bättre). En poäng på 0 indikerar oförändrad.

Resultatdata: Ett poäng från 15-gradig skala.
Månad 3 och 6 uppföljning.
Anpassad kundtjänstkvittoinventering (CSRI)
Tidsram: Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.
Kostnadsberäkning av resursutnyttjande för att generera en genomsnittlig kostnad per deltagare
Inledande bedömning (månad 1), månad 3 och 6 uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet med den statistiska analysplanen kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Ska publiceras innan rättegången är slutförd

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokollet kommer att finnas tillgängligt enligt den publicerande tidskriftens alternativ.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera