Programa de entrenamiento multimodal para promover la actividad física después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio.
Programa de entrenamiento multimodal para promover la actividad física después de un accidente cerebrovascular: MOTIVATE: un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo 1
El objetivo de este estudio es saber si una intervención de cambio de comportamiento puede mejorar la actividad física en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que viven en la comunidad.
La principal pregunta que pretende responder es si una intervención de cambio de comportamiento y una prescripción personalizada de actividad física son eficaces para mejorar el tiempo dedicado a la actividad física de moderada a intensa entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control para ver si el asesoramiento sobre actividad física y una prescripción personalizada de actividad física son más eficaces para mejorar la actividad física de moderada a vigorosa que la atención habitual sola. El período de estudio para cada participante es de 6 meses. Las evaluaciones se realizan en el mes 1 (línea de base), 3 y 6.
El grupo de control recibirá únicamente la atención habitual, que consiste en una hoja informativa sobre actividad física con el siguiente contenido: (1) Por qué estar activo y (2) Cómo estar activo (con enlaces URL a recursos y videos). La atención habitual se brinda en 3 momentos durante los meses 1, 3 y 6.
El grupo de intervención recibirá la atención habitual y una intervención de cambio de comportamiento. La intervención de cambio de comportamiento consta de hasta 6 sesiones individuales de asesoramiento sobre actividad física y una prescripción personalizada de actividad física. Las 6 sesiones se realizarán únicamente durante los meses 1 a 3 y no habrá intervención durante los meses 4 a 6. De las 6 sesiones, 3 se realizarán de forma presencial y otras 3 sesiones se realizarán mediante métodos de telesalud como teléfono, mensajería de texto y videoconferencia. Los participantes pueden reunirse con el fisioterapeuta del estudio en su espacio de ejercicio preferido durante las 3 sesiones presenciales. Las sesiones de asesoramiento sobre actividad física consisten en el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones, y la resolución de problemas que impiden la participación en la actividad física. El objetivo general es aumentar el tiempo dedicado a la actividad física moderada-vigorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MOTIVATE se llevará a cabo en Singapur y los participantes serán reclutados a través de clínicas hospitalarias para accidentes cerebrovasculares, centros de rehabilitación y organizaciones de apoyo para accidentes cerebrovasculares a través de carteles, correo electrónico, boca a boca y redes sociales. Los participantes potenciales pueden registrarse registrándose en el enlace URL del estudio o mediante referencias de profesionales de la salud y miembros del estudio. Se evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono utilizando los criterios de inclusión y exclusión y el cuestionario Get Active. Participantes. Quienes no hayan realizado ejercicio regular deberán obtener una autorización médica. Un miembro del equipo de estudio tomará el consentimiento informado.
Este ensayo utilizará una aleatorización oculta 1:1 para asignar a los participantes con accidente cerebrovascular crónico a un grupo de intervención (n = 60) o un grupo de control (n = 60). Las comparaciones entre grupos se realizarán en 3 momentos: meses 1, 3 y 6.
El grupo de control recibirá la atención habitual, que consta de 3 sesiones presenciales sobre recomendaciones generales de actividad física, con una duración de 30 a 60 minutos cada una durante los meses 1, 3 y 6. A los participantes se les entregará una hoja informativa sobre la importancia y los beneficios de la actividad física después de un ictus y pautas generales sobre cómo empezar a estar activo. Las pautas generales sobre cómo mantenerse activo incluyen realizar 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana. La hoja de información también incluirá enlaces a recursos en línea de acceso público.
El grupo de intervención recibirá una intervención de cambio de comportamiento, además de la atención habitual. Se entregará al grupo de intervención una hoja informativa sobre pautas generales de actividad física, según el grupo de control. Cada participante recibirá hasta 6 sesiones de intervención de cambio de comportamiento personalizada durante los meses 1 a 3 y no habrá intervención durante los meses 4 a 6. De las 6 sesiones, 3 serán presenciales y otras 3 se realizarán mediante métodos de telesalud como teléfono, mensajería de texto y videoconferencia. La adaptación de la intervención permite a los participantes decidir la ubicación durante las sesiones presenciales, cuántas sesiones y cómo se espacian las sesiones durante el período de intervención de 3 meses y qué sesiones son presenciales o de telesalud. El lugar de reunión preferido puede incluir espacios para hacer ejercicio dentro del hogar, espacios comunes justo afuera de sus hogares y debajo de sus bloques de viviendas, zonas de ejercicio al aire libre o parques cerca de sus hogares y gimnasios públicos residenciales o inclusivos. La intervención de cambio de comportamiento consiste en asesoramiento sobre actividad física y prescripción de un plan de actividad física personalizado. La primera sesión se llevará a cabo en persona, para permitir que el fisioterapeuta del estudio identifique la función física del participante, las preocupaciones de seguridad y el impacto de los recursos médicos, sociales, ambientales y en la movilidad. Durante la visita inicial se establecerá el lugar, frecuencia y modalidad de apoyo (presencial o virtual) para sesiones posteriores. El fisioterapeuta del estudio brindará asesoramiento sobre actividad física, establecerá objetivos y discutirá planes de acción para mejorar la actividad física de intensidad moderada, resolver problemas barreras a la actividad física y prescribir un plan de actividad física personalizado. Las sesiones posteriores pueden incluir (1) entrenamiento sobre modificación de la actividad física para acomodar el brazo y/o la pierna débiles en el lugar de ejercicio preferido del participante, (2) tomar videos de los ejercicios adaptados personalizados usando el teléfono del participante cuando se reúne cara a cara y ( 3) sesiones de apoyo presenciales o virtuales para revisar el progreso de la actividad física y los planes de acción.
Se incorporará una evaluación de proceso y costo-utilidad en el diseño del estudio y se llevará a cabo simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Wang, MSc
- Número de teléfono: +6597124823
- Correo electrónico: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamala Thilarajah, PhD
- Número de teléfono: +6591160364
- Correo electrónico: shamala.thilarajah@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Juliana Wang, MSc
- Número de teléfono: +6597124823
- Correo electrónico: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Shamala Thilarajah, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yong Hao Pua, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años y más
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- viviendo en casa
- Capaz de caminar de forma independiente +/- ayuda para caminar distancias cortas (autoinformado)
- Tener suficiente cognición y/o apoyo de los cuidadores para participar en las intervenciones (juicio clínico)
- Acuerdo para llevar a cabo un programa de intervención de actividad física de autocontrol con apoyo
Criterio de exclusión:
- Vivir en atención residencial
- Condiciones cardíacas inestables, artritis severa u otras condiciones que limitan la capacidad de hacer ejercicio.
- Aconsejado por el médico de cabecera/consultor de no realizar ejercicio de intensidad moderada por motivos de salud.
- Actualmente ya participa en actividad física que cumpla con los niveles recomendados (150 minutos de actividad física moderada-vigorosa)
- Inscrito en otro ensayo de intervención de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Período de estudio: 6 meses (primeros 3 meses de intervención, últimos 3 meses sin intervención) Número de sesiones: hasta 6 por participante Modo: 3 sesiones se realizan cara a cara y 3 sesiones a través de métodos de telesalud, p. teléfono, mensaje de texto o videoconferencia utilizando plataformas virtuales como zoom. Dónde: Cara a cara en el espacio de ejercicio preferido del participante, como casa, zona de fitness al aire libre, parques, gimnasios, etc. Duración de las sesiones: cada sesión presencial durará entre 60 y 90 minutos. Detalles de la intervención: asesoramiento sobre actividad física sobre adaptación de ejercicios, establecimiento de objetivos, planificación de acciones, resolución de problemas relacionados con las barreras a la actividad física y provisión de recursos de estudio. |
Consulte las descripciones de los brazos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Período de estudio: 6 meses Nº de sesiones: 2 sesiones (en el mes 1 y 3) Modalidad: Presencial Dónde: En el domicilio del participante Duración de la sesión: 20- 30 minutos Detalles del control: información de actividad física sin ningún otro apoyo.
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Consulte las descripciones de los brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la actividad física de moderada a vigorosa.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Promedio de minutos/día, medido por el monitor Fitbit Inspire 3
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Número de pasos por día, medidos por el rastreador Fitbit Inspire 3
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Duración (en minutos) y frecuencia (días) de caminata, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa, que se utilizan para calcular la puntuación total.
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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0. Sin síntomas
Datos de resultado: Una puntuación de una escala de 6 puntos de 0 a 5. |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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0) El paciente no puede caminar o necesita ayuda de 2 o más personas
Datos de resultados: una puntuación de una escala de 6 puntos de 0 a 5 |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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La velocidad de caminata cómoda equivale a la distancia predeterminada dividida por el tiempo promedio necesario en 2 intentos para caminar esa distancia de manera cómoda o natural (p. ej., 5 m/__seg).
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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La velocidad de marcha rápida equivale a la distancia predeterminada dividida por el tiempo promedio necesario en 2 intentos para caminar esa distancia lo más rápido posible de forma segura (p. ej., 5 m/__seg).
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Medida de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Para los cinco "Niveles del espacio vital", cada "Sí" recibe un valor en puntos, comenzando con 1 (nivel 1 del espacio vital) y aumentando en 1 punto por cada nivel del espacio vital (2 para "Sí" en el espacio vital). nivel de espacio 2, 3 para "Sí" en el nivel de espacio de vida 3, etc.). Para la frecuencia de cada nivel de espacio vital [menos de 1 vez por semana (puntuación = 1), 1-3 veces por semana (puntuación = 2), 4-6 veces por semana (puntuación = 3), o diariamente (puntuación = 4)]. Para el nivel de independencia, que requiere asistencia o uso de cualquier equipo [asistencia personal (puntuación = 1), solo equipo (puntuación = 1,5) o ni equipo ni asistencia personal (puntuación = 2)]. Datos de resultados: La puntuación total oscila entre 0 ("totalmente postrado en cama") y 120 ("viajando fuera de la ciudad todos los días sin ayuda"). |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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El Short FES-I consta de siete ítems Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos:
Datos de resultados: puntuación total que oscila entre 7 (sin preocupación por las caídas) y 28 (preocupación grave por las caídas). |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEES)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Consta de 9 preguntas sobre la confianza del individuo en su capacidad para realizar ejercicio. Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos. Una puntuación de 0 indica "no estoy seguro" y una puntuación de 10 indica "mucha confianza". Datos de resultados: la puntuación total oscila entre 0 ("no tengo confianza" en mi propia capacidad para realizar ejercicio) y 90 ("mucha confianza" en mi propia capacidad para realizar ejercicio) |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Escala de gravedad de la fatiga: 7 ítems (FSS-7)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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El FSS-7 consta de siete ítems y las respuestas se califican en una escala de siete puntos, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 7 indica "muy de acuerdo". Datos de resultados: la puntuación total oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una fatiga más grave y un mayor impacto en las actividades. |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Herramienta de detección de fatiga (SF-CAT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Preguntas de detección de sí/no a 16 preguntas que cubren fatiga, estado de ánimo, calidad del sueño, condiciones nuevas/no controladas, estado físico/nutricional, papel del consumo de medicamentos como alcohol, deterioro cognitivo nuevo/no diagnosticado, trastorno del habla y el lenguaje.
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Depresión y ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Las respuestas se puntúan en una escala de cuatro puntos, donde 0 indica "nada" y 3 indica "casi todos los días". Datos de resultados: la puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad. |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Cuestionario de evaluación global del sueño (GSAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Consta de 11 preguntas, valoradas en una escala de 4 puntos ("nunca", "a veces", "normalmente", "siempre"). Datos de resultados: más respuestas "siempre" indican una mejor calidad del sueño. |
Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Datos de resultados: los valores del índice se utilizan en la estimación de las ganancias de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en el análisis económico.
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Calificación global de cambio en actividad física y fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento al mes 3 y 6.
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Puntuación clasificada en una escala de 15 puntos, que va desde -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor). Una puntuación de 0 indica sin cambios. Datos de resultado: una puntuación de la escala de 15 puntos. |
Seguimiento al mes 3 y 6.
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Inventario de recibos de servicio al cliente adaptado (CSRI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Estimación de costos de utilización de recursos para generar un costo promedio por participante
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Evaluación inicial (mes 1), seguimiento al mes 3 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
- Fini NA, Holland AE, Keating J, Simek J, Bernhardt J. How Physically Active Are People Following Stroke? Systematic Review and Quantitative Synthesis. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):707-717. doi: 10.1093/ptj/pzx038.
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- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
- Hardie K, Hankey GJ, Jamrozik K, Broadhurst RJ, Anderson C. Ten-year risk of first recurrent stroke and disability after first-ever stroke in the Perth Community Stroke Study. Stroke. 2004 Mar;35(3):731-5. doi: 10.1161/01.STR.0000116183.50167.D9. Epub 2004 Feb 5.
- Turan TN, Nizam A, Lynn MJ, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane B, Montgomery J, Chimowitz MI. Relationship between risk factor control and vascular events in the SAMMPRIS trial. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):379-385. doi: 10.1212/WNL.0000000000003534. Epub 2016 Dec 21.
- Thilarajah S, Bower KJ, Pua YH, Tan D, Williams G, Larik A, Bok CW, Koh G, Clark RA. Modifiable Factors Associated With Poststroke Physical Activity at Discharge From Rehabilitation: Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):818-828. doi: 10.1093/ptj/pzaa022.
- Moncion K, Biasin L, Jagroop D, Bayley M, Danells C, Mansfield A, Salbach NM, Inness E, Tang A. Barriers and Facilitators to Aerobic Exercise Implementation in Stroke Rehabilitation: A Scoping Review. J Neurol Phys Ther. 2020 Jul;44(3):179-187. doi: 10.1097/NPT.0000000000000318.
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- Yarnell CJ, Abrams D, Baldwin MR, Brodie D, Fan E, Ferguson ND, Hua M, Madahar P, McAuley DF, Munshi L, Perkins GD, Rubenfeld G, Slutsky AS, Wunsch H, Fowler RA, Tomlinson G, Beitler JR, Goligher EC. Clinical trials in critical care: can a Bayesian approach enhance clinical and scientific decision making? Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):207-216. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30471-9. Epub 2020 Nov 20.
- Chang BH, Pocock S. Analyzing data with clumping at zero. An example demonstration. J Clin Epidemiol. 2000 Oct;53(10):1036-43. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00223-7.
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- Stinnett AA, Mullahy J. Net health benefits: a new framework for the analysis of uncertainty in cost-effectiveness analysis. Med Decis Making. 1998 Apr-Jun;18(2 Suppl):S68-80. doi: 10.1177/0272989X98018002S09.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/2015
- 06/FY2023/P1/21-A36 (Otro número de subvención/financiamiento: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá