Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalt treningsprogram for å fremme fysisk aktivitet etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse.

23. april 2026 oppdatert av: Singapore General Hospital

Multimodalt treningsprogram for å fremme fysisk aktivitet etter slag: MOTIVATE - en hybrid type 1 randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å finne ut om en atferdsendringsintervensjon kan forbedre fysisk aktivitet hos slagoverlevere som bor i samfunnet.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er, om en atferdsendringsintervensjon og personlig resept for fysisk aktivitet er effektive for å forbedre tiden brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet blant overlevende med kronisk slag.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe for å se om fysisk aktivitetsrådgivning og en personlig fysisk aktivitetsresept er mer effektivt for å forbedre moderat til kraftig fysisk aktivitet enn vanlig omsorg alene. Studieperioden for hver deltaker er 6 måneder. Vurderinger utføres i måned 1 (grunnlinje), 3 og 6.

Kontrollgruppen vil kun motta vanlig omsorg, som består av et informasjonsark om fysisk aktivitet med følgende innhold: (1) Hvorfor være aktiv og (2) Hvordan være aktiv (med URL-lenker til ressurser og videoer). Vanlig pleie leveres på 3 tidspunkter i måned 1, 3 og 6.

Intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorg og en atferdsendringstiltak. Atferdsendringsintervensjonen består av opptil 6 individuelle fysisk aktivitetsrådgivningssesjoner og en personlig resept for fysisk aktivitet. De 6 øktene vil bare finne sted i månedene 1 til 3, og det vil ikke være noen intervensjon i månedene 4 til 6. Av de 6 øktene gjennomføres 3 ansikt til ansikt og ytterligere 3 økter vil foregå ved bruk av telehelsemetoder som telefon, tekstmeldinger og videokonferanse. Deltakerne kan møte studiefysioterapeuten på deres foretrukne treningsrom i løpet av de 3 ansikt-til-ansikt øktene. Rådgivningstimene for fysisk aktivitet består av målsetting og handlingsplanlegging, og problemløsende barrierer rundt deltakelse i fysisk aktivitet. Det overordnede målet er å øke tiden brukt i moderat kraftig fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MOTIVATE-studien vil finne sted i Singapore med deltakere rekruttert gjennom sykehusbaserte slagklinikker, rehabiliteringsfasiliteter og slagstøtteorganisasjoner via plakater, e-post, jungeltelegrafen og sosiale medier. Potensielle deltakere kan registrere seg ved å registrere seg selv på studiens URL-lenke eller gjennom henvisninger fra helsepersonell og studiemedlemmer. Deltakere vil bli testet for kvalifisering via telefon ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene og Get Active-spørreskjemaet. Deltakere. De som ikke har drevet regelmessig mosjon, må innhente medisinsk godkjenning. Informert samtykke vil bli tatt av et studieteammedlem.

Denne studien vil bruke en 1:1 skjult randomisering, for å tildele deltakere med kronisk hjerneslag til en intervensjonsgruppe (n=60) eller kontrollgruppe (n=60). Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort på 3 tidspunkter: måned 1, 3 og 6.

Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, som består av 3 ansikt-til-ansikt økter med generelle anbefalinger om fysisk aktivitet, som varer 30 til 60 minutter hver i månedene 1, 3 og 6. Deltakerne vil få utdelt et informasjonsark om viktigheten og fordelene med fysisk aktivitet etter hjerneslag og generelle retningslinjer for hvordan de kan begynne å være i aktivitet. De generelle retningslinjene for hvordan man skal være aktiv inkluderer å delta i 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke. Informasjonsarket vil også inneholde lenker til offentlig tilgjengelige nettressurser.

Intervensjonsgruppen vil få en atferdsendringstiltak, i tillegg til vanlig omsorg. Informasjonsark om generelle retningslinjer for fysisk aktivitet vil bli overlevert intervensjonsgruppen, i henhold til kontrollgruppen. Hver deltaker vil motta opptil 6 økter med skreddersydd atferdsendringsintervensjon i løpet av måned 1 til 3, og det vil ikke være noen intervensjon i månedene 4 til 6. Av de 6 øktene er 3 ansikt-til-ansikt og ytterligere 3 vil finne sted ved bruk av telehelsemetoder som telefon, tekstmeldinger og videokonferanse. Tilpasningen av intervensjonen lar deltakerne bestemme stedet under ansikt-til-ansikt økter, hvor mange økter og hvordan øktene er fordelt i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden og hvilke økter som er ansikt til ansikt eller telehelse. Det foretrukne møtestedet kan inkludere treningsrom i hjemmet, fellesrom like utenfor hjemmene deres og under boligblokkene deres, utendørs treningssoner eller parker i nærheten av hjemmet og boliger eller inkluderende offentlige treningssentre. Atferdsendringsintervensjonen består av fysisk aktivitetsrådgivning og forskrivning av en personlig tilpasset fysisk aktivitetsplan. Den første økten vil bli gjennomført personlig, for å la studiefysioterapeuten identifisere deltakerens fysiske funksjon, sikkerhetshensyn og virkningen av medisinske, sosiale, miljømessige og ressurser på mobilitet. Under det første besøket vil sted, frekvens og modus for støtte (ansikt-til-ansikt eller virtuell) for påfølgende økter bli etablert. Studiefysioterapeuten vil gi fysisk aktivitetsrådgivning, sette mål og diskutere handlingsplaner for å styrke fysisk aktivitet med moderat intensitet, problemløse barrierer for fysisk aktivitet og foreskrive en personlig fysisk aktivitetsplan. Påfølgende økter kan inkludere (1) trening i fysisk aktivitetsmodifisering for å tilpasse seg den svake armen og/benet på deltakerens foretrukne treningssted, (2) ta videoer av de personlig tilpassede øvelsene ved hjelp av deltakerens telefon når de møtes ansikt til ansikt og ( 3) personlige eller virtuelle støtteøkter for å gjennomgå fysisk aktivitetsfremgang og handlingsplaner.

En prosess- og kostnadsnytteevaluering vil bli integrert i studiedesignet og gjennomført samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yong Hao Pua, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • Hemorragisk eller iskemisk hjerneslag
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Bor hjemme
  • Kan gå selvstendig +/- ganghjelp korte avstander (selvrapportert)
  • Ha tilstrekkelig kognisjon og/eller omsorgsstøtte til å engasjere seg i intervensjonene (klinisk vurdering)
  • Avtale om å gjennomføre et støttet selvledelsesprogram for fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på bosted
  • Ustabile hjertetilstander, alvorlig leddgikt eller andre tilstander som begrenser treningsevnen
  • Anbefalt av fastlege/konsulent å ikke trene med moderat intensitet av helsemessige årsaker
  • Deltar for øyeblikket allerede i fysisk aktivitet som oppfyller anbefalte nivåer (150 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet)
  • Registrert i en annen fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Studieperiode: 6 måneder (1. 3 måneder intervensjon, siste 3 måneder ingen intervensjon) Antall økter: opptil 6 per deltaker Modus: 3 økter gjennomføres ansikt til ansikt og 3 økter via telehelsemetoder f.eks. telefon, tekstmelding eller videokonferanser ved hjelp av virtuelle plattformer som zoom.

Hvor: Ansikt til ansikt på deltakerens foretrukne treningsområde som hjemme, utendørs treningssone, parker, treningssentre osv.

Varighet av økter: hver økt ansikt til ansikt vil ta 60-90 minutter. Detaljer om intervensjon: Fysisk aktivitetsrådgivning om tilpasning av øvelser, målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning rundt barrierer for fysisk aktivitet og tilveiebringelse av studieressurser
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Vennligst se armbeskrivelser
Andre navn:
  • MOTIVERE
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Studieperiode: 6 måneder Antall økter: 2 økter (ved måned 1 og 3) Modus: Ansikt til ansikt Hvor: Hjemme hos deltakeren Varighet av økten: 20- 30 minutter Detaljer om kontroll: informasjon om fysisk aktivitet uten andre Brukerstøtte.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Vennligst se armbeskrivelser
Andre navn:
  • MOTIVERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Gjennomsnittlig minutter/dag, målt med Fitbit Inspire 3-tracker
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Antall skritt per dag, målt med Fitbit Inspire 3 tracker
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Varighet (i minutter) og frekvens (dager) for å gå, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet, som brukes til å beregne den totale poengsummen.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

0. Ingen symptomer

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming: ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse
  3. Moderat funksjonshemming: trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp, og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg

Resultatdata: Én poengsum fra en 6-punkts skala fra 0-5.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

0) Pasienten kan ikke gå, eller trenger hjelp fra 2 eller flere personer

  1. Pasienter trenger fast kontinuerlig støtte fra 1 person som hjelper til med vektbæring og balanse
  2. Pasienten trenger kontinuerlig eller intermitterende støtte fra én person for å hjelpe med balanse og koordinasjon
  3. Pasienten krever verbal tilsyn eller beredskapshjelp fra én person uten fysisk kontakt
  4. Pasienten kan gå selvstendig på jevnt underlag, men trenger hjelp i trapper, skråninger eller ujevne underlag
  5. Pasienten kan gå selvstendig hvor som helst

Resultatdata: Én poengsum fra en 6-punkts skala fra 0-5
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Komfortabel ganghastighet tilsvarer forhåndsbestemt distanse delt på gjennomsnittlig tid det tok fra 2 forsøk for å gå den distansen komfortabelt eller naturlig (f.eks. 5m/__sek).
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Rask ganghastighet
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Rask ganghastighet tilsvarer forhåndsbestemt distanse delt på gjennomsnittlig tid det tok fra 2 forsøk for å gå den avstanden så raskt som mulig (f.eks. 5m/__sek.).
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Tiltak for vurdering av livsrom
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

For de fem "Life-Space-nivåene" gis hvert "Ja" en poengverdi, som starter med 1 (livsromnivå 1) og øker med 1 poeng for hvert livsromsnivå (2 for "Ja" i liv- plassnivå 2, 3 for "Ja" i livsromnivå 3, osv.).

For frekvens av hvert livsromnivå [mindre enn 1 gang per uke (score = 1), 1-3 ganger per uke (score = 2), 4-6 ganger per uke (score = 3) eller daglig (score = 4)].

For uavhengighetsnivå, krever assistanse eller bruk av utstyr [personlig assistanse (score = 1), bare utstyr (score = 1,5), eller verken utstyr eller personlig assistanse (score = 2)].

Resultatdata: Den totale poengsummen varierer fra 0 ("helt sengeliggende") til 120 ("reiser ut av byen hver dag uten assistanse").
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Short FES-I består av syv elementer

Hvert element scores på en 4-punkts skala:

  1. Ikke bekymret i det hele tatt
  2. Litt bekymret
  3. Ganske bekymret
  4. Veldig bekymret

Resultatdata: Total poengsum fra 7 (ingen bekymring for å falle) til 28 (alvorlig bekymring for å falle).
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Self-Efficacy for Exercise Scale (SEES)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Består av 9 spørsmål om individets tillit til sin evne til å trene. Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala. Poengsum på 0 indikerer "ikke selvsikker", og poengsum på 10 indikerer "veldig selvsikker".

Resultatdata: Total poengsum varierer fra 0 ("ikke sikker" på egen evne til å trene) til 90 ("veldig sikker" på egen evne til å trene)
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Fatigue Severity Scale - 7 element (FSS-7)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

FSS-7 består av syv elementer, og svarene er skåret på en syv-punkts skala, der 1 indikerer "helt uenig" og 7 indikerer "helt enig".

Resultatdata: Total poengsum varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet og større innvirkning på aktiviteter.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Utmattelsesscreeningsverktøy (SF-CAT)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Ja/nei screeningsspørsmål til 16 spørsmål som dekker tretthet, humør, søvnkvalitet, nye/ukontrollerte tilstander, fysisk/ernæringsstatus, rolle medisinbruk av alkohol, ny/udiagnostisert kognitiv svikt, tale- og språkforstyrrelser.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Depresjon og angst (PHQ-4)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Svarene er skåret på en firepunkts skala, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "nesten hver dag."

Resultatdata: Total score varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon og angstsymptomer.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Består av 11 spørsmål, vurdert på en 4-punkts skala ("aldri", "noen ganger", "vanligvis", "alltid").

Resultatdata: Flere "alltid"-svar indikerer bedre søvnkvalitet.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
EQ-5D
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Utfallsdata: indeksverdier brukes i estimeringen av kvalitetsjusterte leveårsgevinster (QALY) i økonomisk analyse.
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Global vurdering av endring på fysisk aktivitet og tretthet
Tidsramme: Måned 3 og 6 oppfølging.

Poeng vurdert på en 15-punkts skala, fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre). En poengsum på 0 indikerer uendret.

Resultatdata: Én poengsum fra 15-punktsskalaen.
Måned 3 og 6 oppfølging.
Tilpasset kundeservicebeholdning (CSRI)
Tidsramme: Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.
Kostnadsestimat av ressursutnyttelse for å generere en gjennomsnittlig kostnad per deltaker
Innledende vurdering (måned 1), måned 3 og 6 oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen med den statistiske analyseplanen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Skal publiseres før rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokollen vil være tilgjengelig i henhold til publiseringstidsskriftets alternativer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere