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뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하기 위한 다중 모드 훈련 프로그램: 무작위 대조 시험.

2026년 4월 23일 업데이트: Singapore General Hospital

뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하기 위한 다중 모드 훈련 프로그램: MOTIVATE - 하이브리드 유형 1 무작위 대조 시험

본 연구의 목표는 행동 변화 중재가 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자의 신체 활동을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 행동 변화 중재와 맞춤형 신체 활동 처방이 만성 뇌졸중 생존자들의 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 개선하는 데 효과적인지 여부입니다.

연구자들은 중재 그룹을 통제 그룹과 비교하여 신체 활동 상담과 맞춤형 신체 활동 처방이 일반적인 치료만 받는 것보다 중등도에서 격렬한 신체 활동을 개선하는 데 더 효과적인지 확인할 것입니다. 각 참가자의 학습 기간은 6개월입니다. 평가는 1개월(기준), 3개월, 6개월에 실시됩니다.

통제 그룹은 다음 내용이 포함된 신체 활동에 대한 정보 시트로 구성된 일반적인 관리만 받게 됩니다: (1) 활동해야 하는 이유 및 (2) 활동하는 방법(자료 및 비디오에 대한 URL 링크 포함). 일반적인 진료는 1개월, 3개월, 6개월 동안 3회에 걸쳐 제공됩니다.

중재 그룹은 일반적인 치료와 행동 변화 중재를 받게 됩니다. 행동 변화 중재는 최대 6회의 개별 신체 활동 상담 세션과 개인별 신체 활동 처방으로 구성됩니다. 6개의 세션은 1~3개월 동안만 진행되며 4~6개월 동안에는 개입이 없습니다. 6개 세션 중 3개 세션은 대면 방식으로 진행되며, 3개 세션은 전화, 문자 메시지, 화상회의 등 원격의료 방식을 통해 진행된다. 참가자들은 3회의 대면 세션 동안 자신이 선호하는 운동 공간에서 연구 물리치료사를 만날 수 있습니다. 신체 활동 상담 세션은 목표 설정 및 행동 계획, 신체 활동 참여와 관련된 문제 해결 장벽으로 구성됩니다. 전반적인 목표는 중간 정도의 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 늘리는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

MOTIVATE 연구는 포스터, 이메일, 입소문 및 소셜 미디어를 통해 병원 기반 뇌졸중 진료소, 재활 시설 및 뇌졸중 지원 기관을 통해 참가자를 모집하여 싱가포르에서 진행될 예정입니다. 잠재적 참가자는 연구 URL 링크에 직접 등록하거나 의료 전문가 및 연구 참가자의 추천을 통해 등록할 수 있습니다. 참가자는 포함 및 제외 기준과 활성화 설문지를 사용하여 전화를 통해 자격 여부를 심사받게 됩니다. 참가자들. 규칙적인 운동을 하지 않은 사람은 의료 허가를 받아야 합니다. 연구 팀원은 사전 동의를 받습니다.

이 시험에서는 1:1 숨겨진 무작위 배정을 사용하여 만성 뇌졸중 참가자를 중재 그룹(n= 60) 또는 대조 그룹(n = 60)에 할당합니다. 그룹 간 비교는 3개 시점(1개월, 3개월, 6개월)에 이루어질 것입니다.

대조군은 1개월, 3개월, 6개월 동안 각각 30~60분 동안 일반적인 신체 활동 권장 사항에 대한 3회의 대면 세션으로 구성된 일반적인 관리를 받게 됩니다. 참가자에게는 뇌졸중 후 신체 활동의 중요성과 이점에 대한 정보 시트와 활동을 시작하는 방법에 대한 일반적인 지침이 제공됩니다. 활동적인 방법에 대한 일반적인 지침에는 주당 150분의 중간 강도 신체 활동 참여가 포함됩니다. 정보 시트에는 공개적으로 접근 가능한 온라인 리소스에 대한 링크도 포함됩니다.

중재 그룹은 일반적인 치료 외에 행동 변화 중재를 받게 됩니다. 신체 활동에 대한 일반 지침에 대한 정보 시트는 통제 그룹에 따라 중재 그룹에 전달됩니다. 각 참가자는 1~3개월 동안 최대 6회의 맞춤형 행동 변화 개입을 받게 되며 4~6개월 동안에는 개입이 없습니다. 6개 세션 중 3개 세션은 대면 방식으로 진행되며, 나머지 3개 세션은 전화, 문자 메시지, 화상회의 등 원격 의료 방식을 통해 진행됩니다. 중재 조정을 통해 참가자는 대면 세션 중 위치, 3개월 중재 기간 동안 세션 수 및 세션 간격 방법, 대면 또는 원격 의료 세션을 결정할 수 있습니다. 선호하는 회의 장소에는 집 안의 운동 공간, 집 바로 밖과 주택 블록 아래의 공용 공간, 집 근처의 야외 피트니스 구역이나 공원, 주거용 또는 포괄적인 공공 체육관이 포함될 수 있습니다. 행동변화 중재는 신체활동 상담과 개인별 신체활동 계획 처방으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 연구 물리치료사가 참가자의 신체 기능, 안전 문제 및 의료, 사회, 환경 및 자원이 이동성에 미치는 영향을 확인할 수 있도록 직접 진행됩니다. 최초 방문 시 후속 세션을 위한 장소, 빈도 및 지원 방식(대면 또는 가상)이 설정됩니다. 연구 물리치료사는 신체 활동 상담을 제공하고 목표를 설정하며 중간 강도의 신체 활동을 강화하기 위한 실행 계획을 논의하고 신체 활동의 장벽 문제를 해결하며 개인화된 신체 활동 계획을 처방합니다. 후속 세션에는 (1) 참가자가 선호하는 운동 장소에서 약한 팔 및/다리를 수용할 수 있는 신체 활동 수정에 대한 훈련, (2) 대면 회의 시 참가자의 휴대폰을 사용하여 개인화된 적응 운동의 비디오 촬영 및 ( 3) 신체 활동 진행 상황 및 실행 계획을 검토하기 위한 대면 또는 가상 지원 세션.

프로세스 및 비용-효용 평가가 연구 설계에 포함되어 동시에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • 부수사관:
          • Yong Hao Pua, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
  • 뇌졸중 후 최소 6개월
  • 집에서 생활하기
  • 독립적으로 걸을 수 있음 +/- 보행 보조 단거리(자가 보고)
  • 개입에 참여하기 위한 충분한 인지 및/또는 보호자 지원을 갖습니다(임상적 판단)
  • 지원되는 자기 관리 신체 활동 중재 프로그램을 수행하기로 합의

제외 기준:

  • 주거형 보호시설에서 생활하기
  • 불안정한 심장 질환, 심한 관절염 또는 운동 능력을 제한하는 기타 질환
  • 건강상의 이유로 중간 강도의 운동을 하지 말라고 GP/컨설턴트가 조언함
  • 현재 권장 수준(150분 중강도 신체 활동)을 충족하는 신체 활동에 이미 참여하고 있습니다.
  • 다른 신체 활동 중재 시험에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

연구 기간: 6개월(첫 번째 3개월 개입, 마지막 3개월 무개입) 세션 수: 참가자당 최대 6회 모드: 3개 세션은 대면 방식으로 진행되고 3개 세션은 원격 의료 방법을 통해 진행됩니다. 줌과 같은 가상 플랫폼을 사용한 전화, 문자 메시지 또는 화상 회의.

장소: 집, 야외 피트니스 존, 공원, 체육관 등 참가자가 선호하는 운동 공간에서 대면합니다.

세션 기간: 각 대면 세션은 60~90분 소요됩니다. 개입 세부 사항: 운동 적응, 목표 설정, 행동 계획, 신체 활동 장벽 문제 해결 및 학습 자원 제공에 대한 신체 활동 상담

팔 설명을 참조하세요
다른 이름들:
  • 동기 부여
활성 비교기: 대조군
학습기간 : 6개월 횟수 : 2회 (1, 3개월차) 방식 : 대면 장소 : 자택 학습시간 : 20~30분 조절내용 : 별도의 신체활동 정보 없음 지원하다.
팔 설명을 참조하세요
다른 이름들:
  • 동기 부여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 정도에서 격렬한 신체 활동 기간
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
Fitbit Inspire 3 트래커로 측정한 일일 평균 분(분)
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 걸음 수
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
Fitbit Inspire 3 트래커로 측정한 일일 걸음 수
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
총 점수를 계산하는 데 사용되는 걷기, 중간 강도, 격렬한 활동의 ​​지속 시간(분) 및 빈도(일)입니다.
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
수정된 랜킨 척도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

0. 증상 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 모든 일상적인 임무와 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. 경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음
  3. 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  4. 중등도 장애: 도움 없이는 걸을 수 없으며, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음
  5. 심각한 장애: 침대에 누워 있고, 실금할 수 없으며, 지속적인 간호와 주의가 필요한 경우

결과 데이터: 0~5점의 6점 척도 중 하나의 점수.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
기능적 보행 카테고리
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

0) 걸을 수 없거나 2인 이상의 도움이 필요한 경우

  1. 환자는 체중을 운반하고 균형을 유지하는 데 도움을 주는 한 사람의 확고하고 지속적인 지원이 필요합니다.
  2. 환자는 균형과 조정을 돕기 위해 한 사람의 지속적 또는 간헐적인 지원이 필요합니다.
  3. 환자는 신체적 접촉 없이 구두 감독 또는 한 사람의 대기 도움이 필요합니다.
  4. 환자는 평지에서 독립적으로 걸을 수 있지만 계단, 경사면 또는 고르지 않은 표면에서는 도움이 필요합니다.
  5. 환자는 어디에서나 독립적으로 걸을 수 있습니다.

결과 데이터: 0~5점의 6점 척도 중 1점

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
편안한 보행 속도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
편안한 걷기 속도는 미리 결정된 거리를 해당 거리를 편안하게 또는 자연스럽게 걷기 위해 2회 시도에서 소요된 평균 시간으로 나눈 값과 같습니다(예: 5m/__초).
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
빠른 보행 속도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
빠른 걷기 속도는 미리 결정된 거리를 최대한 안전한 속도(예: 5m/__초)로 걷기 위해 2회 시도에서 소요된 평균 시간으로 나눈 값과 같습니다.
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
생활 공간 평가 측정
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

5가지 "생활 공간 수준"의 경우 각 "예"에는 1점(생활 공간 수준 1)부터 시작하여 각 생활 공간 수준마다 1점씩 증가하는 점수 값이 부여됩니다(생활 공간에서 "예"는 2점). 생활 공간 레벨 3에서 "예"를 의미하는 공간 레벨 2, 3 등).

각 생활 공간 수준의 빈도 [주당 1회 미만(점수 = 1), 주당 1~3회(점수 = 2), 주당 4~6회(점수 = 3) 또는 매일(점수 ​​= 4)].

독립 수준의 경우 지원 또는 장비 사용이 필요합니다[개인 지원(점수 = 1), 장비만 사용(점수 = 1.5) 또는 장비도 개인 지원도 없음(점수 = 2)].

결과 데이터: 총점의 범위는 0("완전히 침대에만 누워 있음")부터 120("매일 도움 없이 도시 밖으로 여행함")입니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
가을 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

Short FES-I은 7개 항목으로 구성됩니다.

각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다.

  1. 전혀 걱정하지 않음
  2. 다소 우려됨
  3. 상당히 우려됨
  4. 매우 우려됨

결과 데이터: 총점 범위는 7점(떨어질 염려가 없음)부터 28점(떨어질 염려가 있음)까지입니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
운동 척도에 대한 자기 효능감(SEES)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

운동에 참여하는 능력에 대한 개인의 자신감에 관한 9개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 11점 척도로 평가됩니다. 0점은 '자신감 없음'을, 10점은 '매우 자신감 있음'을 의미합니다.

결과 데이터: 총점 범위는 0(자신의 운동 능력에 대해 "자신이 없음")부터 90(자신의 운동 능력에 대해 "매우 자신 있음")까지입니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
피로 심각도 척도 - 7개 항목(FSS-7)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

FSS-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며, 응답은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 '매우 동의하지 않음', 7은 '매우 동의함'을 나타냅니다.

결과 데이터: 총 점수 범위는 7~49점이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심하고 활동에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
피로검사 도구(SF-CAT)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
피로, 기분, 수면의 질, 새로운/통제되지 않은 상태, 신체/영양 상태, 약물 사용의 알코올 소비 역할, 새로운/진단되지 않은 인지 장애, 언어 장애를 다루는 16개 질문에 대한 예/아니요 선별 질문입니다.
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
우울증과 불안(PHQ-4)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

응답은 4점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다.

결과 데이터: 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
글로벌 수면 평가 설문지(GSAQ)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

4점 척도("전혀", "가끔", "보통", "항상")로 평가되는 11개의 질문으로 구성됩니다.

결과 데이터: "항상" 응답이 많을수록 수면의 질이 향상됨을 나타냅니다.

초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
EQ-5D
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
결과 데이터: 지수 값은 경제 분석에서 품질 조정 수명(QALY) 증가를 추정하는 데 사용됩니다.
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
신체 활동 및 피로에 대한 전반적인 변화 등급
기간: 3개월 및 6개월차 후속 조치.

점수는 -7(매우 나쁨)부터 +7(매우 좋음)까지 15점 척도로 평가됩니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

결과 데이터: 15점 척도 중 1점.

3개월 및 6개월차 후속 조치.
적응형 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리(CSRI)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
참가자당 평균 비용을 생성하기 위한 리소스 활용 비용 추정
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (기타 보조금/기금 번호: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

통계 분석 계획이 포함된 연구 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

재판 완료 전 공개 예정

IPD 공유 액세스 기준

프로토콜은 출판 저널의 옵션에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

개입 그룹에 대한 임상 시험

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