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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06409351
뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하기 위한 다중 모드 훈련 프로그램: 무작위 대조 시험.
뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하기 위한 다중 모드 훈련 프로그램: MOTIVATE - 하이브리드 유형 1 무작위 대조 시험
본 연구의 목표는 행동 변화 중재가 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자의 신체 활동을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 행동 변화 중재와 맞춤형 신체 활동 처방이 만성 뇌졸중 생존자들의 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 개선하는 데 효과적인지 여부입니다.
연구자들은 중재 그룹을 통제 그룹과 비교하여 신체 활동 상담과 맞춤형 신체 활동 처방이 일반적인 치료만 받는 것보다 중등도에서 격렬한 신체 활동을 개선하는 데 더 효과적인지 확인할 것입니다. 각 참가자의 학습 기간은 6개월입니다. 평가는 1개월(기준), 3개월, 6개월에 실시됩니다.
통제 그룹은 다음 내용이 포함된 신체 활동에 대한 정보 시트로 구성된 일반적인 관리만 받게 됩니다: (1) 활동해야 하는 이유 및 (2) 활동하는 방법(자료 및 비디오에 대한 URL 링크 포함). 일반적인 진료는 1개월, 3개월, 6개월 동안 3회에 걸쳐 제공됩니다.
중재 그룹은 일반적인 치료와 행동 변화 중재를 받게 됩니다. 행동 변화 중재는 최대 6회의 개별 신체 활동 상담 세션과 개인별 신체 활동 처방으로 구성됩니다. 6개의 세션은 1~3개월 동안만 진행되며 4~6개월 동안에는 개입이 없습니다. 6개 세션 중 3개 세션은 대면 방식으로 진행되며, 3개 세션은 전화, 문자 메시지, 화상회의 등 원격의료 방식을 통해 진행된다. 참가자들은 3회의 대면 세션 동안 자신이 선호하는 운동 공간에서 연구 물리치료사를 만날 수 있습니다. 신체 활동 상담 세션은 목표 설정 및 행동 계획, 신체 활동 참여와 관련된 문제 해결 장벽으로 구성됩니다. 전반적인 목표는 중간 정도의 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 늘리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MOTIVATE 연구는 포스터, 이메일, 입소문 및 소셜 미디어를 통해 병원 기반 뇌졸중 진료소, 재활 시설 및 뇌졸중 지원 기관을 통해 참가자를 모집하여 싱가포르에서 진행될 예정입니다. 잠재적 참가자는 연구 URL 링크에 직접 등록하거나 의료 전문가 및 연구 참가자의 추천을 통해 등록할 수 있습니다. 참가자는 포함 및 제외 기준과 활성화 설문지를 사용하여 전화를 통해 자격 여부를 심사받게 됩니다. 참가자들. 규칙적인 운동을 하지 않은 사람은 의료 허가를 받아야 합니다. 연구 팀원은 사전 동의를 받습니다.
이 시험에서는 1:1 숨겨진 무작위 배정을 사용하여 만성 뇌졸중 참가자를 중재 그룹(n= 60) 또는 대조 그룹(n = 60)에 할당합니다. 그룹 간 비교는 3개 시점(1개월, 3개월, 6개월)에 이루어질 것입니다.
대조군은 1개월, 3개월, 6개월 동안 각각 30~60분 동안 일반적인 신체 활동 권장 사항에 대한 3회의 대면 세션으로 구성된 일반적인 관리를 받게 됩니다. 참가자에게는 뇌졸중 후 신체 활동의 중요성과 이점에 대한 정보 시트와 활동을 시작하는 방법에 대한 일반적인 지침이 제공됩니다. 활동적인 방법에 대한 일반적인 지침에는 주당 150분의 중간 강도 신체 활동 참여가 포함됩니다. 정보 시트에는 공개적으로 접근 가능한 온라인 리소스에 대한 링크도 포함됩니다.
중재 그룹은 일반적인 치료 외에 행동 변화 중재를 받게 됩니다. 신체 활동에 대한 일반 지침에 대한 정보 시트는 통제 그룹에 따라 중재 그룹에 전달됩니다. 각 참가자는 1~3개월 동안 최대 6회의 맞춤형 행동 변화 개입을 받게 되며 4~6개월 동안에는 개입이 없습니다. 6개 세션 중 3개 세션은 대면 방식으로 진행되며, 나머지 3개 세션은 전화, 문자 메시지, 화상회의 등 원격 의료 방식을 통해 진행됩니다. 중재 조정을 통해 참가자는 대면 세션 중 위치, 3개월 중재 기간 동안 세션 수 및 세션 간격 방법, 대면 또는 원격 의료 세션을 결정할 수 있습니다. 선호하는 회의 장소에는 집 안의 운동 공간, 집 바로 밖과 주택 블록 아래의 공용 공간, 집 근처의 야외 피트니스 구역이나 공원, 주거용 또는 포괄적인 공공 체육관이 포함될 수 있습니다. 행동변화 중재는 신체활동 상담과 개인별 신체활동 계획 처방으로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 연구 물리치료사가 참가자의 신체 기능, 안전 문제 및 의료, 사회, 환경 및 자원이 이동성에 미치는 영향을 확인할 수 있도록 직접 진행됩니다. 최초 방문 시 후속 세션을 위한 장소, 빈도 및 지원 방식(대면 또는 가상)이 설정됩니다. 연구 물리치료사는 신체 활동 상담을 제공하고 목표를 설정하며 중간 강도의 신체 활동을 강화하기 위한 실행 계획을 논의하고 신체 활동의 장벽 문제를 해결하며 개인화된 신체 활동 계획을 처방합니다. 후속 세션에는 (1) 참가자가 선호하는 운동 장소에서 약한 팔 및/다리를 수용할 수 있는 신체 활동 수정에 대한 훈련, (2) 대면 회의 시 참가자의 휴대폰을 사용하여 개인화된 적응 운동의 비디오 촬영 및 ( 3) 신체 활동 진행 상황 및 실행 계획을 검토하기 위한 대면 또는 가상 지원 세션.
프로세스 및 비용-효용 평가가 연구 설계에 포함되어 동시에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliana Wang, MSc
- 전화번호: +6597124823
- 이메일: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Shamala Thilarajah, PhD
- 전화번호: +6591160364
- 이메일: shamala.thilarajah@sgh.com.sg
연구 장소
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Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Juliana Wang, MSc
- 전화번호: +6597124823
- 이메일: juliana.wang.y.y@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Shamala Thilarajah, PhD
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부수사관:
- Yong Hao Pua, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 집에서 생활하기
- 독립적으로 걸을 수 있음 +/- 보행 보조 단거리(자가 보고)
- 개입에 참여하기 위한 충분한 인지 및/또는 보호자 지원을 갖습니다(임상적 판단)
- 지원되는 자기 관리 신체 활동 중재 프로그램을 수행하기로 합의
제외 기준:
- 주거형 보호시설에서 생활하기
- 불안정한 심장 질환, 심한 관절염 또는 운동 능력을 제한하는 기타 질환
- 건강상의 이유로 중간 강도의 운동을 하지 말라고 GP/컨설턴트가 조언함
- 현재 권장 수준(150분 중강도 신체 활동)을 충족하는 신체 활동에 이미 참여하고 있습니다.
- 다른 신체 활동 중재 시험에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
연구 기간: 6개월(첫 번째 3개월 개입, 마지막 3개월 무개입) 세션 수: 참가자당 최대 6회 모드: 3개 세션은 대면 방식으로 진행되고 3개 세션은 원격 의료 방법을 통해 진행됩니다. 줌과 같은 가상 플랫폼을 사용한 전화, 문자 메시지 또는 화상 회의. 장소: 집, 야외 피트니스 존, 공원, 체육관 등 참가자가 선호하는 운동 공간에서 대면합니다. 세션 기간: 각 대면 세션은 60~90분 소요됩니다. 개입 세부 사항: 운동 적응, 목표 설정, 행동 계획, 신체 활동 장벽 문제 해결 및 학습 자원 제공에 대한 신체 활동 상담 |
팔 설명을 참조하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
학습기간 : 6개월 횟수 : 2회 (1, 3개월차) 방식 : 대면 장소 : 자택 학습시간 : 20~30분 조절내용 : 별도의 신체활동 정보 없음 지원하다.
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팔 설명을 참조하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동 기간
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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Fitbit Inspire 3 트래커로 측정한 일일 평균 분(분)
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 걸음 수
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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Fitbit Inspire 3 트래커로 측정한 일일 걸음 수
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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총 점수를 계산하는 데 사용되는 걷기, 중간 강도, 격렬한 활동의 지속 시간(분) 및 빈도(일)입니다.
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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수정된 랜킨 척도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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0. 증상 없음
결과 데이터: 0~5점의 6점 척도 중 하나의 점수. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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기능적 보행 카테고리
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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0) 걸을 수 없거나 2인 이상의 도움이 필요한 경우
결과 데이터: 0~5점의 6점 척도 중 1점 |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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편안한 보행 속도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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편안한 걷기 속도는 미리 결정된 거리를 해당 거리를 편안하게 또는 자연스럽게 걷기 위해 2회 시도에서 소요된 평균 시간으로 나눈 값과 같습니다(예: 5m/__초).
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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빠른 보행 속도
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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빠른 걷기 속도는 미리 결정된 거리를 최대한 안전한 속도(예: 5m/__초)로 걷기 위해 2회 시도에서 소요된 평균 시간으로 나눈 값과 같습니다.
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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생활 공간 평가 측정
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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5가지 "생활 공간 수준"의 경우 각 "예"에는 1점(생활 공간 수준 1)부터 시작하여 각 생활 공간 수준마다 1점씩 증가하는 점수 값이 부여됩니다(생활 공간에서 "예"는 2점). 생활 공간 레벨 3에서 "예"를 의미하는 공간 레벨 2, 3 등). 각 생활 공간 수준의 빈도 [주당 1회 미만(점수 = 1), 주당 1~3회(점수 = 2), 주당 4~6회(점수 = 3) 또는 매일(점수 = 4)]. 독립 수준의 경우 지원 또는 장비 사용이 필요합니다[개인 지원(점수 = 1), 장비만 사용(점수 = 1.5) 또는 장비도 개인 지원도 없음(점수 = 2)]. 결과 데이터: 총점의 범위는 0("완전히 침대에만 누워 있음")부터 120("매일 도움 없이 도시 밖으로 여행함")입니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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가을 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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Short FES-I은 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
결과 데이터: 총점 범위는 7점(떨어질 염려가 없음)부터 28점(떨어질 염려가 있음)까지입니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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운동 척도에 대한 자기 효능감(SEES)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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운동에 참여하는 능력에 대한 개인의 자신감에 관한 9개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 11점 척도로 평가됩니다. 0점은 '자신감 없음'을, 10점은 '매우 자신감 있음'을 의미합니다. 결과 데이터: 총점 범위는 0(자신의 운동 능력에 대해 "자신이 없음")부터 90(자신의 운동 능력에 대해 "매우 자신 있음")까지입니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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피로 심각도 척도 - 7개 항목(FSS-7)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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FSS-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며, 응답은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 '매우 동의하지 않음', 7은 '매우 동의함'을 나타냅니다. 결과 데이터: 총 점수 범위는 7~49점이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심하고 활동에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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피로검사 도구(SF-CAT)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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피로, 기분, 수면의 질, 새로운/통제되지 않은 상태, 신체/영양 상태, 약물 사용의 알코올 소비 역할, 새로운/진단되지 않은 인지 장애, 언어 장애를 다루는 16개 질문에 대한 예/아니요 선별 질문입니다.
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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우울증과 불안(PHQ-4)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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응답은 4점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 3은 "거의 매일"을 나타냅니다. 결과 데이터: 총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 우울증 및 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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글로벌 수면 평가 설문지(GSAQ)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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4점 척도("전혀", "가끔", "보통", "항상")로 평가되는 11개의 질문으로 구성됩니다. 결과 데이터: "항상" 응답이 많을수록 수면의 질이 향상됨을 나타냅니다. |
초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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EQ-5D
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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결과 데이터: 지수 값은 경제 분석에서 품질 조정 수명(QALY) 증가를 추정하는 데 사용됩니다.
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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신체 활동 및 피로에 대한 전반적인 변화 등급
기간: 3개월 및 6개월차 후속 조치.
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점수는 -7(매우 나쁨)부터 +7(매우 좋음)까지 15점 척도로 평가됩니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. 결과 데이터: 15점 척도 중 1점. |
3개월 및 6개월차 후속 조치.
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적응형 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리(CSRI)
기간: 초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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참가자당 평균 비용을 생성하기 위한 리소스 활용 비용 추정
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초기 평가(1개월), 3개월 및 6개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Billinger SA, Arena R, Bernhardt J, Eng JJ, Franklin BA, Johnson CM, MacKay-Lyons M, Macko RF, Mead GE, Roth EJ, Shaughnessy M, Tang A; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Aug;45(8):2532-53. doi: 10.1161/STR.0000000000000022. Epub 2014 May 20.
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- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Thilarajah S, Mentiplay BF, Bower KJ, Tan D, Pua YH, Williams G, Koh G, Clark RA. Factors Associated With Post-Stroke Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1876-1889. doi: 10.1016/j.apmr.2017.09.117. Epub 2017 Oct 19.
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- Turan TN, Nizam A, Lynn MJ, Egan BM, Le NA, Lopes-Virella MF, Hermayer KL, Harrell J, Derdeyn CP, Fiorella D, Janis LS, Lane B, Montgomery J, Chimowitz MI. Relationship between risk factor control and vascular events in the SAMMPRIS trial. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):379-385. doi: 10.1212/WNL.0000000000003534. Epub 2016 Dec 21.
- Thilarajah S, Bower KJ, Pua YH, Tan D, Williams G, Larik A, Bok CW, Koh G, Clark RA. Modifiable Factors Associated With Poststroke Physical Activity at Discharge From Rehabilitation: Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2020 May 18;100(5):818-828. doi: 10.1093/ptj/pzaa022.
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- Yarnell CJ, Abrams D, Baldwin MR, Brodie D, Fan E, Ferguson ND, Hua M, Madahar P, McAuley DF, Munshi L, Perkins GD, Rubenfeld G, Slutsky AS, Wunsch H, Fowler RA, Tomlinson G, Beitler JR, Goligher EC. Clinical trials in critical care: can a Bayesian approach enhance clinical and scientific decision making? Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):207-216. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30471-9. Epub 2020 Nov 20.
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- Stinnett AA, Mullahy J. Net health benefits: a new framework for the analysis of uncertainty in cost-effectiveness analysis. Med Decis Making. 1998 Apr-Jun;18(2 Suppl):S68-80. doi: 10.1177/0272989X98018002S09.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/2015
- 06/FY2023/P1/21-A36 (기타 보조금/기금 번호: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Norther Private Collage of Nursing완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음