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促进中风后身体活动的多模式训练计划:随机对照试验。

2024年5月7日 更新者:Singapore General Hospital

促进中风后身体活动的多模式训练计划:MOTIVATE - 混合 1 型随机对照试验

本研究的目的是了解行为改变干预措施是否可以改善生活在社区的中风幸存者的身体活动。

它旨在回答的主要问题是,行为改变干预和个性化身体活动处方是否能有效改善慢性中风幸存者进行中度至剧烈身体活动的时间。

研究人员将干预组与对照组进行比较,看看体力活动咨询和个性化体力活动处方是否比单独的常规护理更有效地改善中等到剧烈的体力活动。 每个参与者的研究期限为6个月。 评估在第 1 个月(基线)、第 3 个月和第 6 个月进行。

对照组将仅接受常规护理,其中包括一份有关身体活动的信息表,其中包含以下内容:(1)为什么要活跃以及(2)如何活跃(带有指向资源和视频的 URL 链接)。 通常的护理在第 1、3 和 6 个月的 3 个时间点提供。

干预组将接受常规护理和行为改变干预。 行为改变干预包括最多 6 次个人身体活动咨询课程和个性化身体活动处方。 6 次会议仅在第 1 至 3 个月期间进行,第 4 至 6 个月期间不会进行任何干预。 在 6 场会议中,3 场是面对面进行的,另外 3 场会议将使用电话、短信和视频会议等远程医疗方法进行。 在 3 次面对面会议期间,参与者可以在他们喜欢的锻炼空间与研究物理治疗师会面。 体育活动咨询课程包括目标设定和行动计划,以及解决参与体育活动的障碍。 总体目标是增加中等强度体力活动的时间。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

MOTIVATE 研究将在新加坡进行,参与者通过医院中风诊所、康复机构和中风支持组织通过海报、电子邮件、口碑和社交媒体招募。 潜在参与者可以通过在研究 URL 链接上自行注册或通过医疗保健专业人员和研究成员的推荐来注册。 将使用纳入和排除标准以及“活跃问卷”通过电话筛选参与者的资格。 参与者。 那些没有定期锻炼的人需要获得医疗许可。 研究小组成员将获得知情同意。

该试验将采用 1:1 隐藏随机分组,将慢性中风参与者分配到干预组 (n = 60) 或对照组 (n = 60)。 组间比较将在 3 个时间点进行:第 1、3 和 6 个月。

对照组将接受常规护理,其中包括 3 次关于一般身体活动建议的面对面课程,在第 1、3 和 6 个月期间每次持续 30 至 60 分钟。 参与者将获得一份有关中风后进行身体活动的重要性和益处的信息表,以及有关如何开始活动的一般指南。 关于如何保持活跃的一般指南包括每周进行 150 分钟的中等强度体力活动。 该信息表还将包括可公开访问的在线资源的链接。

除了常规护理外,干预组还将接受行为改变干预。 关于体力活动一般指南的信息表将按照对照组交给干预组。 每位参与者将在第 1 至 3 个月内接受最多 6 次量身定制的行为改变干预,第 4 至 6 个月期间不会有任何干预。 在 6 场会议中,3 场是面对面的,另外 3 场将通过电话、短信和视频会议等远程医疗方法进行。 干预措施的定制允许参与者决定面对面会议的地点、在 3 个月的干预期间进行多少次会议、会议的间隔时间以及哪些会议是面对面的还是远程医疗。 首选的会议地点可能包括家中的锻炼空间、家外和住宅区下方的公共空间、家附近的户外健身区或公园以及住宅或包容性公共健身房。 行为改变干预包括身体活动咨询和个性化身体活动计划的处方。 第一场会议将亲自进行,以便研究物理治疗师确定参与者的身体机能、安全问题以及医疗、社会、环境和资源对行动能力的影响。 在初次访问期间,将确定后续会议的地点、频率和支持方式(面对面或虚拟)。 研究物理治疗师将提供身体活动咨询,设定目标并讨论行动计划,以加强中等强度的身体活动,解决身体活动的障碍并制定个性化的身体活动计划。 后续课程可包括 (1) 在参与者首选的锻炼位置进行身体活动修改培训,以适应较弱的手臂和/腿,(2) 在面对面会议时使用参与者的手机拍摄个性化调整练习的视频,以及 ( 3) 面对面或虚拟支持会议,以审查身体活动进度和行动计划。

流程和成本效用评估将纳入研究设计并同时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • 副研究员:
          • Yong Hao Pua, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 21岁及以上
  • 出血性或缺血性中风
  • 中风后至少 6 个月
  • 住在家里
  • 能够独立行走+/-短距离步态辅助(自我报告)
  • 有足够的认知和/或护理人员支持来参与干预(临床判断)
  • 同意开展支持性自我管理身体活动干预计划

排除标准:

  • 住在寄宿护理中
  • 不稳定的心脏病、严重的关节炎或其他限制运动能力的疾病
  • 全科医生/顾问建议出于健康原因不要进行中等强度的运动
  • 目前已参加符合建议水平的体力活动(150 分钟的中等剧烈体力活动)
  • 参加了另一项身体活动干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

研究期限:6 个月(第 3 个月干预,最后 3 个月无干预) 课程数量:每位参与者最多 6 次 模式:3 次面对面进行,3 次通过远程医疗方法进行,例如通过远程医疗方法进行。 使用 Zoom 等虚拟平台进行电话、短信或视频会议。

地点:在参与者喜欢的锻炼场所(如家中、户外健身区、公园、健身房等)进行面对面锻炼。

课程时长:每次面对面课程将持续 60-90 分钟 干预详情:针对锻炼调整、目标设定、行动计划、解决身体活动障碍的问题以及提供学习资源提供身体活动咨询

请参阅手臂说明
其他名称:
  • 激励
有源比较器:控制组
学习期限:6 个月 课程次数:2 次(第 1 个月和第 3 个月) 方式:面对面 地点:在参与者家中 课程持续时间:20-30 分钟 控制细节:没有任何其他身体活动信息支持。
请参阅手臂说明
其他名称:
  • 激励

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至剧烈体力活动的持续时间
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
每天平均分钟数,由 Fitbit Inspire 3 智能设备测量
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天的步数
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
每日步数,由 Fitbit Inspire 3 智能设备测量
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
步行、中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天),用于计算总分。
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
改良兰金量表
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

0. 无症状

  1. 尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有日常职责和活动
  2. 轻度残疾:无法进行之前的所有活动,但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务
  3. 中度残疾:需要一些帮助,但无需帮助即可行走
  4. 中度严重残疾:在没有帮助的情况下无法行走,并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求
  5. 严重残疾:卧床不起、大小便失禁,需要持续的护理和照顾

结果数据: 0-5 分 6 分制中的一个分数。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
功能性步行类别
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

0) 患者无法行走,或需要 2 人或更多人的帮助

  1. 患者需要 1 名帮助负重和保持平衡的人员提供坚定持续的支持
  2. 患者需要一个人持续或间歇性的支持来帮助保持平衡和协调
  3. 患者需要一个人的口头监督或待命帮助,无需身体接触
  4. 患者可以在水平地面上独立行走,但在楼梯、斜坡或不平坦的表面上需要帮助
  5. 患者可以在任何地方独立行走

结果数据: 0-5 分 6 分制中的一个分数

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
舒适的步态速度
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
舒适步行速度等于预定距离除以 2 次尝试舒适或自然地步行该距离所需的平均时间(例如 5m/__sec)。
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
步态速度快
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
快速行走速度等于预定距离除以 2 次尝试以尽可能安全的速度行走该距离所需的平均时间(例如 5m/__sec)。
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
生活空间评估措施
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

对于五个“生命空间级别”,每个“是”都会被赋予一个分值,从 1(生命空间级别 1)开始,每个生命空间级别增加 1 分(生命空间级别中的“是”为 2)空间级别 2、3 表示生活空间级别 3 中的“是”,等等)。

对于每个生活空间级别的频率[每周少于 1 次(分数 = 1)、每周 1-3 次(分数 = 2)、每周 4-6 次(分数 = 3)或每天(分数 = 4)]。

对于独立水平,需要协助或使用任何设备[个人协助(分数= 1)、仅设备(分数= 1.5),或既不需要设备也不个人协助(分数= 2)]。

结果数据:总分范围从 0(“完全卧床”)到 120(“每天在没有帮助的情况下出城”)。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
国际跌倒功效量表 (FES-I)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

简短的 FES-I 由七个项目组成

每个项目均按 4 分制评分:

  1. 完全不关心
  2. 有点担心
  3. 相当关心
  4. 非常关心

结果数据:总分范围从 7(不担心跌倒)到 28(严重担心跌倒)。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
运动自我效能量表(SEES)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

包含 9 个问题,涉及个人对其锻炼能力的信心。 每个项目均按 11 分制评分。 0分表示“不自信”,10分表示“非常有信心”。

结果数据:总分范围从0(对自己从事运动的能力“不自信”)到90(对自己从事运动的能力“非常有信心”)

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
疲劳严重程度量表 - 7 项 (FSS-7)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

FSS-7 由七个项目组成,回答按七分制评分,其中 1 表示“非常不同意”,7 表示“非常同意”。

结果数据:总分7-49分,分数越高,疲劳越严重,对活动影响越大。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
疲劳筛查工具(SF-CAT)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
是/否筛选问题共有 16 个问题,涵盖疲劳、情绪、睡眠质量、新的/不受控制的状况、身体/营养状况、药物饮酒的作用、新的/未确诊的认知障碍、言语和语言障碍。
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
抑郁和焦虑 (PHQ-4)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

回答按四分制评分,其中 0 表示“完全没有”,3 表示“几乎每天”。

结果数据:总分范围为0至12,分数越高表明抑郁和焦虑症状越严重。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
全球睡眠评估问卷 (GSAQ)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

包含 11 个问题,按 4 分制评分(“从不”、“有时”、“通常”、“总是”)。

结果数据:“始终”反应越多表明睡眠质量越好。

初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
EQ-5D
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
结果数据:指数值用于估计经济分析中的质量调整生命年 (QALY) 收益。
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
全球体力活动和疲劳变化评级
大体时间:第 3 个月和第 6 个月的随访。

分数按 15 分制评分,范围从 -7(非常差)到 +7(非常好)。 0 分表示未改变。

结果数据: 15 分制中的一个分数。

第 3 个月和第 6 个月的随访。
调整后的客户服务收据库存 (CSRI)
大体时间:初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。
资源利用成本估算,以生成每个参与者的平均成本
初步评估(第 1 个月)、第 3 个月和第 6 个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shamala Thilarajah, PhD、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (其他赠款/资助编号:National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

带有统计分析计划的研究方案将在同行评审期刊上发表。

IPD 共享时间框架

将在试验完成前发布

IPD 共享访问标准

该协议将根据出版期刊的选项提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干预组的临床试验

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