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脳卒中後の身体活動を促進するためのマルチモーダルトレーニングプログラム：ランダム化対照試験。

2026年4月23日 更新者：Singapore General Hospital

脳卒中後の身体活動を促進するための多面的トレーニング プログラム: MOTIVATE - ハイブリッド タイプ 1 ランダム化対照試験

この研究の目的は、行動変容介入が地域社会に住む脳卒中生存者の身体活動を改善できるかどうかを知ることです。

この研究が答えようとしている主な疑問は、行動変容介入と個人に合わせた身体活動の処方が、慢性脳卒中生存者の中程度から激しい身体活動に費やす時間を改善するのに効果的かどうかということである。

研究者は介入群を対照群と比較し、身体活動カウンセリングと個人に合わせた身体活動の処方が、通常のケアだけよりも中程度から激しい身体活動の改善に効果的かどうかを確認する予定だ。 各参加者の学習期間は 6 か月です。 評価は 1 か月目 (ベースライン)、3 か月目、および 6 か月目に行われます。

対照群は通常のケアのみを受けます。このシートは、(1) なぜ活動的になるのか、(2) どのように活動的になるのか (リソースやビデオへの URL リンク付き) という内容の身体活動に関する情報シートで構成されます。 通常のケアは1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の3回のポイントでお届けします。

介入グループは通常のケアと行動変容介入を受けます。 行動変容介入は、最大 6 回の個別の身体活動カウンセリング セッションと個別の身体活動処方箋で構成されます。 6 回のセッションは 1 か月目から 3 か月目までのみ行われ、4 か月目から 6 か月目までは介入はありません。 6 つのセッションのうち、3 つは対面で行われ、残りの 3 つのセッションは電話、テキスト メッセージング、ビデオ会議などの遠隔医療方法を使用して行われます。 参加者は、3 回の対面セッション中に、希望の運動スペースで研究理学療法士と会うことができます。 身体活動に関するカウンセリング セッションは、目標設定と行動計画、および身体活動への参加に関する障壁の問題解決で構成されます。 全体的な目的は、中程度から激しい身体活動に費やす時間を増やすことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MOTIVATE 研究は、病院を拠点とする脳卒中クリニック、リハビリテーション施設、脳卒中支援組織を通じてポスター、電子メール、口コミ、ソーシャルメディアを通じて参加者を募集し、シンガポールで実施されます。 潜在的な参加者は、研究の URL リンクで自己登録するか、医療専門家や研究メンバーからの紹介を通じてサインアップできます。 参加者は、包含基準と除外基準およびGet Active Questionnaireを使用して、電話で資格があるかどうか審査されます。 参加者。 定期的に運動をしていない人は、医師の許可を得る必要があります。 インフォームドコンセントは研究チームのメンバーによって行われます。

この試験では、慢性脳卒中患者を介入群 (n = 60) または対照群 (n = 60) に割り当てるために、1:1 の隠れたランダム化を使用します。 グループ間の比較は、1 か月目、3 か月目、6 か月目の 3 つの時点で行われます。

対照群は通常のケアを受けることになります。このケアは、一般的な身体活動の推奨事項に関する 3 回の対面セッションで構成され、1 か月目、3 か月目、6 か月目にそれぞれ 30 ～ 60 分間続きます。 参加者には、脳卒中後の身体活動の重要性と利点に関する情報シートと、活動を開始する方法に関する一般的なガイドラインが渡されます。 活動的に過ごすための一般的なガイドラインには、週に 150 分間中強度の身体活動を行うことが含まれます。 情報シートには、一般にアクセス可能なオンライン リソースへのリンクも含まれます。

介入グループは通常のケアに加えて、行動変容介入を受けます。 身体活動に関する一般的なガイドラインに関する情報シートは、対照グループと同様に介入グループに渡されます。 各参加者は、1 か月目から 3 か月目にカスタマイズされた行動変容介入を最大 6 セッション受けますが、4 か月目から 6 か月目は介入はありません。 6 つのセッションのうち、3 つは対面で行われ、残りの 3 つは電話、テキスト メッセージング、ビデオ会議などの遠隔医療方法を使用して行われます。 介入をカスタマイズすることで、参加者は対面セッション中の場所、3 か月の介入期間中のセッションの数と間隔、どのセッションが対面か遠隔医療かを決定することができます。 好ましい集合場所としては、自宅内の運動スペース、自宅のすぐ外および住宅ブロック下の共用スペース、自宅近くの屋外フィットネスゾーンまたは公園、住宅または包括的な公共ジムなどが挙げられます。 行動変容介入は、身体活動カウンセリングと個人に合わせた身体活動計画の処方から構成されます。 最初のセッションは対面で行われ、研究の理学療法士が参加者の身体機能、安全上の懸念、移動に対する医療、社会、環境、リソースの影響を特定できるようになります。 最初の訪問中に、その後のセッションの会場、頻度、サポート方法 (対面またはバーチャル) が設定されます。 研究理学療法士は、身体活動に関するカウンセリングを提供し、中程度の強度の身体活動を強化するための目標を設定し、行動計画について話し合い、身体活動の障害を解決し、個人に合わせた身体活動計画を処方します。 後続のセッションには、(1) 参加者の好みの運動場所で弱い腕や脚に適応する身体活動の修正に関するトレーニング、(2) 対面で会うときに参加者の携帯電話を使用して、個人に合わせて調整された運動のビデオを撮影する、( 3) 身体活動の進捗状況と行動計画を確認するための、対面または仮想サポート セッション。

プロセスと費用対効果の評価は研究設計に組み込まれ、同時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • 副調査官：
          • Yong Hao Pua, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 出血性脳卒中または虚血性脳卒中
  • 脳卒中後少なくとも6か月
  • 自宅に住む
  • 自立して歩行できる +/- 短い距離の歩行補助（自己申告）
  • 介入に参加するための十分な認知力および/または介護者のサポートがある(臨床的判断)
  • サポート付きの自己管理身体活動介入プログラムを実施するための同意

除外基準:

  • 介護施設での生活
  • 不安定な心臓状態、重度の関節炎、または運動能力を制限するその他の状態
  • 健康上の理由から中程度の強度の運動を行わないよう医師/コンサルタントからアドバイスを受けている
  • 現在、推奨レベルを満たす身体活動にすでに参加している（中程度から激しい身体活動を 150 分）
  • 別の身体活動介入試験に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

研究期間: 6 か月 (最初の 3 か月は介入、最後の 3 か月は介入なし) セッション数: 参加者あたり最大 6 回 モード: 3 セッションは対面で実施され、3 セッションは遠隔医療方法 (例: 遠隔医療) で実施されます。 ズームなどの仮想プラットフォームを使用した電話、テキスト メッセージ、またはビデオ会議。

場所: 自宅、屋外フィットネスゾーン、公園、ジムなど、参加者の好みの運動スペースで対面します。

セッション時間: 各対面セッションは 60 ～ 90 分かかります 介入の詳細: 運動の適応、目標設定、行動計画、身体活動の障壁に関する問題解決、および学習リソースの提供に関する身体活動カウンセリング
行動：介入グループ
アームの説明を参照してください
他の名前：
  • 動機付ける
アクティブコンパレータ：対照群
学習期間：6ヶ月 セッション数：2セッション（1ヶ月目と3ヶ月目） 方法：対面 場所：参加者の自宅 セッション時間：20～30分 コントロール内容：身体活動情報は一切なしサポート。
行動：介入グループ
アームの説明を参照してください
他の名前：
  • 動機付ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動の継続時間
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
1 日あたりの平均分数（Fitbit Inspire 3 トラッカーで測定）
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの歩数
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
1 日あたりの歩数（Fitbit Inspire 3 トラッカーで測定）
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
合計スコアの計算に使用される、ウォーキング、中程度の強度のアクティビティ、および激しい強度のアクティビティの継続時間 (分) と頻度 (日)。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
修正されたランキンスケール
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

0. 症状なし

  1. 症状はあるものの重大な障害はない。すべての通常の義務と活動を実行できる
  2. 軽度の障害：これまでの活動はすべて実行できないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる
  3. 中等度の障害: 多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。
  4. 中等度の障害: 介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズに応えることができない
  5. 重度の障害: 寝たきり、失禁、継続的な介護と配慮が必要な状態

結果データ: 0 ～ 5 の 6 段階評価からの 1 つのスコア。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
機能的歩行カテゴリー
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

0) 患者は歩くことができない、または 2 人以上の人の助けが必要です

  1. 患者は、体重を支えたりバランスをとったりするのを助ける 1 人の人からの継続的なしっかりとしたサポートを必要としています。
  2. 患者はバランスと調整を助けるために 1 人の継続的または断続的なサポートを必要としています
  3. 患者は口頭による監督、または物理的接触を伴わない 1 人の待機手助けを必要としている
  4. 患者は平地では自力で歩くことができますが、階段、坂道、平らでない地面では助けが必要です
  5. 患者はどこでも自立して歩くことができます

結果データ: 0 ～ 5 の 6 段階評価から 1 つのスコア
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
快適な歩行速度
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
快適な歩行速度は、所定の距離を、その距離を快適にまたは自然に歩くのにかかる 2 回の試行からかかった平均時間で割ったものに等しくなります (例: 5m/__秒)。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
速い歩行速度
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
速歩速度は、あらかじめ決められた距離を、その距離を可能な限り安全な速さで歩くのにかかる 2 回の試行からかかった平均時間で割ったものと等しくなります (例: 5m/__秒)。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
生活空間評価尺度
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

5 つの「生活空間レベル」について、各「はい」にはポイント値が与えられ、1 (生活空間レベル 1) から始まり、生活空間レベルごとに 1 ポイントずつ増加します (生活空間の「はい」の場合は 2)。生活空間レベル 3 の「はい」の場合は空間レベル 2、3 など)。

各生活空間レベルの頻度 [週に 1 回未満 (スコア = 1)、週に 1 ～ 3 回 (スコア = 2)、週に 4 ～ 6 回 (スコア = 3)、または毎日 (スコア = 4)]。

自立レベルでは、介助または何らかの用具の使用が必要です [個人的な介助 (スコア = 1)、用具のみ (スコア = 1.5)、または用具も個人的な介助も必要ありません (スコア = 2)]。

結果データ: 合計スコアは 0 (「完全に寝たきり」) から 120 (「介助なしで毎日町の外に出ている」) の範囲です。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
国際秋季有効性スケール (FES-I)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

ショートFES-Iは7つの項目で構成されています

各項目は 4 点スケールで採点されます。

  1. 全く気にしていません
  2. やや心配
  3. かなり心配
  4. とても心配です

結果データ: 合計スコアは 7 (転倒の心配なし) から 28 (転倒の心配が深刻) まであります。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
運動自己効力感スケール (SEES)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

運動に取り組む能力に対する個人の自信に関する 9 つの質問で構成されます。 各項目は 11 段階で評価されます。 スコア 0 は「自信がない」ことを示し、スコア 10 は「非常に自信がある」ことを示します。

結果データ: 合計スコアは 0 (運動に取り組む自分の能力に「自信がない」) から 90 (運動に取り組む自分の能力に「非常に自信がある」) までの範囲です。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
疲労重症度スケール - 7 項目 (FSS-7)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

FSS-7 は 7 つの項目で構成されており、回答は 1 が「非常にそう思わない」、7 が「非常にそう思う」を示す 7 段階でスコア化されます。

結果データ: 合計スコアは 7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど疲労が重度であり、活動への影響が大きいことを示します。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
疲労スクリーニングツール（SF-CAT）
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
疲労、気分、睡眠の質、新たな/制御されていない状態、身体的/栄養状態、アルコールの薬物摂取の役割、新たな/未診断の認知障害、言語障害、言語障害を含む 16 の質問に対するはい/いいえのスクリーニング質問。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
うつ病と不安症 (PHQ-4)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

回答は 4 点スケールで採点され、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。

結果データ: 合計スコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病と不安症状の重症度が高いことを示します。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
グローバル睡眠評価アンケート (GSAQ)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

11 の質問で構成され、4 段階評価 (「まったくない」、「時々」、「通常」、「常に」) で評価されます。

結果データ: 「常に」という回答が多いほど、睡眠の質が良いことを示します。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
EQ-5D
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
結果データ: 指標値は、経済分析における品質調整生存年 (QALY) の増加の推定に使用されます。
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
身体活動と疲労の変化のグローバル評価
時間枠：3か月目と6か月目のフォローアップ。

スコアは、-7 (非常に悪い) から +7 (非常に良い) までの 15 ポイント スケールで評価されます。 スコア 0 は変化がないことを示します。

結果データ: 15 点満点の 1 つのスコア。
3か月目と6か月目のフォローアップ。
適応されたクライアント サービス受領インベントリ (CSRI)
時間枠：初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。
参加者あたりの平均コストを生成するためのリソース使用量のコスト見積もり
初期評価（1 か月目）、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

協力者

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

捜査官

  • 主任研究者：Shamala Thilarajah, PhD、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (その他の助成金/資金番号：National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計解析計画を含む研究プロトコルは、査読付き雑誌に掲載されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了前に公開予定

IPD 共有アクセス基準

このプロトコルは、出版ジャーナルのオプションに従って利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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