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Programa de treinamento multimodal para promover atividade física após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado.

23 de abril de 2026 atualizado por: Singapore General Hospital

Programa de treinamento multimodal para promover a atividade física após acidente vascular cerebral: MOTIVATE - um ensaio clínico randomizado tipo 1 híbrido

O objetivo deste estudo é saber se uma intervenção de mudança comportamental pode melhorar a atividade física em sobreviventes de AVC que vivem na comunidade.

A principal questão que pretende responder é se uma intervenção de mudança de comportamento e uma prescrição personalizada de atividade física são eficazes na melhoria do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa entre os sobreviventes de AVC crónico.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com um grupo de controle, para ver se o aconselhamento de atividade física e uma prescrição personalizada de atividade física são mais eficazes na melhoria da atividade física moderada a vigorosa, do que apenas os cuidados habituais. O período de estudo para cada participante é de 6 meses. As avaliações são realizadas no mês 1 (linha de base), 3 e 6.

O grupo controle receberá apenas os cuidados habituais, que consistem em uma ficha informativa sobre atividade física com o seguinte conteúdo: (1) Por que ser ativo e (2) Como ser ativo (com links URL para recursos e vídeos). Os cuidados habituais são prestados em três momentos durante os meses 1, 3 e 6.

O grupo de intervenção receberá os cuidados habituais e uma intervenção de mudança comportamental. A intervenção de mudança comportamental consiste em até 6 sessões individuais de aconselhamento de atividade física e prescrição personalizada de atividade física. As 6 sessões ocorrerão apenas durante os meses 1 a 3 e não haverá intervenção durante os meses 4 a 6. Das 6 sessões, 3 serão realizadas presencialmente e outras 3 sessões serão realizadas por meio de métodos de telessaúde, como telefone, mensagens de texto e videoconferência. Os participantes podem encontrar o fisioterapeuta do estudo em seu espaço de exercícios preferido durante as 3 sessões presenciais. As sessões de aconselhamento sobre atividade física consistem no estabelecimento de metas e no planejamento de ações, bem como na resolução de barreiras em torno da participação em atividades físicas. O objetivo geral é aumentar o tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MOTIVATE será realizado em Cingapura com participantes recrutados em clínicas hospitalares de AVC, instalações de reabilitação e organizações de apoio ao AVC por meio de cartazes, e-mail, boca a boca e mídias sociais. Os participantes potenciais podem inscrever-se registrando-se no link URL do estudo ou por meio de indicações de profissionais de saúde e membros do estudo. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade por telefone usando os critérios de inclusão e exclusão e o Questionário Get Active. Participantes. Aqueles que não praticam exercícios regularmente devem obter autorização médica. O consentimento informado será obtido por um membro da equipe de estudo.

Este ensaio usará uma randomização oculta 1:1, para alocar participantes com AVC crônico a um grupo de intervenção (n = 60) ou grupo de controle (n = 60). As comparações entre grupos serão feitas em 3 momentos: meses 1, 3 e 6.

O grupo controle receberá os cuidados habituais, que consistem em 3 sessões presenciais sobre recomendações gerais de atividade física, com duração de 30 a 60 minutos cada durante os meses 1, 3 e 6. Os participantes receberão um folheto informativo sobre a importância e os benefícios da atividade física após um AVC e orientações gerais sobre como começar a ser ativo. As diretrizes gerais sobre como ser ativo incluem praticar 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana. A ficha informativa também incluirá links para recursos online acessíveis ao público.

O grupo intervenção receberá uma intervenção de mudança comportamental, além dos cuidados habituais. Ficha informativa sobre orientações gerais sobre atividade física será entregue ao grupo intervenção, conforme grupo controle. Cada participante receberá até 6 sessões de intervenção de mudança comportamental personalizada durante os meses 1 a 3 e não haverá intervenção durante os meses 4 a 6. Das 6 sessões, 3 serão presenciais e outras 3 decorrerão através de métodos de telessaúde como telefone, mensagens de texto e videoconferência. A adaptação da intervenção permite que os participantes decidam o local durante as sessões presenciais, quantas sessões e como as sessões são espaçadas durante o período de intervenção de 3 meses e quais sessões serão presenciais ou telessaúde. O local preferido para reuniões pode incluir espaços para exercícios dentro de casa, espaços comuns fora de suas casas e sob seus blocos habitacionais, zonas de ginástica ao ar livre ou parques perto de casa e academias residenciais ou públicas inclusivas. A intervenção de mudança comportamental consiste no aconselhamento de atividade física e na prescrição de um plano de atividade física personalizado. A primeira sessão será realizada pessoalmente, para permitir ao fisioterapeuta do estudo identificar a função física do participante, preocupações de segurança e o impacto das questões médicas, sociais, ambientais e de recursos na mobilidade. Durante a visita inicial serão estabelecidos o local, a frequência e a modalidade de apoio (presencial ou virtual) para as sessões subsequentes. O fisioterapeuta do estudo fornecerá aconselhamento sobre atividade física, definirá metas e discutirá planos de ação para melhorar a atividade física de intensidade moderada, resolverá problemas de barreiras à atividade física e prescreverá um plano de atividade física personalizado. As sessões subsequentes podem incluir (1) treinamento sobre modificação da atividade física para acomodar o braço e/ou perna fracos no local de exercício preferido do participante, (2) gravar vídeos dos exercícios adaptados personalizados usando o telefone do participante quando se encontrarem pessoalmente e ( 3) sessões de apoio presenciais ou virtuais para avaliar o progresso da atividade física e os planos de ação.

Uma avaliação de processo e custo-utilidade será incorporada ao desenho do estudo e conduzida simultaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yong Hao Pua, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 21 anos ou mais
  • AVC hemorrágico ou isquêmico
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Morando em casa
  • Capaz de caminhar de forma independente +/- auxílio de marcha em curtas distâncias (autorrelatado)
  • Ter cognição e/ou apoio suficiente do cuidador para se envolver nas intervenções (julgamento clínico)
  • Acordo para realizar um programa de intervenção de atividade física de autogestão apoiado

Critério de exclusão:

  • Viver em cuidados residenciais
  • Condições cardíacas instáveis, artrite grave ou outras condições que limitam a capacidade de exercício
  • Aconselhado pelo médico de família/consultor a não realizar exercícios de intensidade moderada por motivos de saúde
  • Atualmente já participa de atividade física que atenda aos níveis recomendados (150 minutos de atividade física moderada a vigorosa)
  • Inscrito em outro ensaio de intervenção em atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Período de estudo: 6 meses (intervenção nos primeiros 3 meses, últimos 3 meses sem intervenção) Nº de sessões: até 6 por participante Modo: 3 sessões são realizadas presencialmente e 3 sessões por meio de métodos de telessaúde, por exemplo. telefone, mensagem de texto ou videoconferência usando plataformas virtuais como zoom.

Onde: Presencialmente no espaço de exercício preferido do participante, como casa, zona de fitness ao ar livre, parques, ginásios, etc.

Duração das sessões: cada sessão presencial levará de 60 a 90 minutos Detalhes da intervenção: Aconselhamento de atividade física sobre adaptação de exercícios, estabelecimento de metas, planejamento de ações, resolução de problemas em torno de barreiras à atividade física e fornecimento de recursos de estudo

Consulte as descrições do braço
Outros nomes:
  • MOTIVAR
Comparador Ativo: Grupo de controle
Período de estudo: 6 meses Nº de sessões: 2 sessões (nos meses 1 e 3) Modalidade: Presencial Onde: Na casa do participante Duração da sessão: 20-30 minutos Detalhes do controle: informações de atividade física sem qualquer outra apoiar.
Consulte as descrições do braço
Outros nomes:
  • MOTIVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Média de minutos/dia, medida pelo rastreador Fitbit Inspire 3
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos por dia
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Número de passos por dia, medido pelo rastreador Fitbit Inspire 3
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa, que são usadas para calcular a pontuação total.
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

0. Sem sintomas

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais
  2. Incapacidade leve: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem assistência
  3. Incapacidade moderada: requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência
  5. Incapacidade grave: acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem

Dados de resultado: Uma pontuação em uma escala de 6 pontos de 0 a 5.

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Categoria de deambulação funcional
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

0) O paciente não consegue andar ou precisa de ajuda de 2 ou mais pessoas

  1. Os pacientes precisam de apoio firme e contínuo de uma pessoa que ajude a carregar peso e com equilíbrio
  2. O paciente precisa de apoio contínuo ou intermitente de uma pessoa para ajudar no equilíbrio e na coordenação
  3. O paciente requer supervisão verbal ou ajuda de uma pessoa sem contato físico
  4. O paciente consegue andar de forma independente em terreno plano, mas necessita de ajuda em escadas, declives ou superfícies irregulares
  5. O paciente pode andar de forma independente em qualquer lugar

Dados de resultados: Uma pontuação em uma escala de 6 pontos de 0 a 5

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Velocidade de marcha confortável
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
A velocidade de caminhada confortável é igual à distância predeterminada dividida pelo tempo médio necessário em 2 tentativas para caminhar essa distância confortavelmente ou naturalmente (por exemplo, 5m/__seg).
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Velocidade de marcha rápida
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
A velocidade de caminhada rápida é igual à distância predeterminada dividida pelo tempo médio necessário em 2 tentativas para caminhar essa distância o mais rápido possível (por exemplo, 5m/__seg).
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Medida de avaliação do espaço de vida
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

Para os cinco "Níveis de Espaço de Vida", cada "Sim" recebe um valor de pontos, começando com 1 (nível de espaço de vida 1) e aumentando em 1 ponto para cada nível de espaço de vida (2 para "Sim" em nível de espaço de vida). nível de espaço 2, 3 para "Sim" no nível de espaço de vida 3, etc.).

Para frequência de cada nível do espaço de vida [menos de 1 vez por semana (pontuação = 1), 1-3 vezes por semana (pontuação = 2), 4-6 vezes por semana (pontuação = 3) ou diariamente (pontuação = 4)].

Para o nível de independência, necessita de assistência ou uso de qualquer equipamento [assistência pessoal (pontuação = 1), apenas equipamento (pontuação = 1,5) ou nem equipamento nem assistência pessoal (pontuação = 2)].

Dados do resultado: A pontuação total varia de 0 (“totalmente acamado”) a 120 (“viajar para fora da cidade todos os dias sem assistência”).

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Escala Internacional de Eficácia de Queda (FES-I)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

O Short FES-I é composto por sete itens

Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos:

  1. Não estou nem um pouco preocupado
  2. Um pouco preocupado
  3. Bastante preocupado
  4. Muito preocupado

Dados do resultado: Pontuação total variando de 7 (nenhuma preocupação em cair) a 28 (preocupação grave em cair).

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Escala de Autoeficácia para Exercício (SEES)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

Consiste em 9 questões sobre a confiança do indivíduo em sua capacidade de praticar exercícios. Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos. A pontuação 0 indica “não confiante” e a pontuação 10 indica “muito confiante”.

Dados de resultados: A pontuação total varia de 0 ("não confiante" na própria capacidade de praticar exercícios) a 90 ("muito confiante" na própria capacidade de praticar exercícios)

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Escala de Gravidade da Fadiga - 7 itens (FSS-7)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

A FSS-7 é composta por sete itens e as respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos, onde 1 indica “discordo totalmente” e 7 indica “concordo totalmente”.

Dados dos resultados: A pontuação total varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa e maior impacto nas atividades.

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Ferramenta de triagem de fadiga (SF-CAT)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Perguntas de triagem sim/não para 16 perguntas que abrangem fadiga, humor, qualidade do sono, condições novas/não controladas, estado físico/nutricional, papel do consumo de medicamentos, álcool, comprometimento cognitivo novo/não diagnosticado, distúrbio de fala e linguagem.
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Depressão e Ansiedade (PHQ-4)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

As respostas são pontuadas em uma escala de quatro pontos, onde 0 indica “nem um pouco” e 3 indica “quase todos os dias”.

Dados do resultado: A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade.

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Questionário de Avaliação Global do Sono (GSAQ)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

Consiste em 11 questões, avaliadas em uma escala de 4 pontos (“nunca”, “às vezes”, “geralmente”, “sempre”).

Dados de resultados: Mais respostas “sempre” indicam melhor qualidade do sono.

Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
EQ-5D
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Dados de resultados: os valores dos índices são utilizados na estimativa dos ganhos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) na análise económica.
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Classificação Global de Mudança na Atividade Física e Fadiga
Prazo: Acompanhamento dos meses 3 e 6.

Pontuação avaliada em uma escala de 15 pontos, variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor). Uma pontuação de 0 indica inalterado.

Dados do resultado: Uma pontuação na escala de 15 pontos.

Acompanhamento dos meses 3 e 6.
Inventário Adaptado de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI)
Prazo: Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.
Estimativa de custo de utilização de recursos para gerar um custo médio por participante
Avaliação inicial (mês 1), acompanhamento nos meses 3 e 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Número de outro subsídio/financiamento: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo com o plano de análise estatística será publicado em revista revisada por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A ser publicado antes da conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo estará disponível de acordo com as opções da revista editora.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção

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