Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális képzési program a stroke utáni fizikai aktivitás előmozdítására: Randomizált, kontrollált próba.

2026. április 23. frissítette: Singapore General Hospital

Multimodális képzési program az ütés utáni fizikai aktivitás előmozdítására: MOTIVATE – hibrid, 1-es típusú véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja annak megismerése, hogy egy viselkedésmódosító beavatkozás javíthatja-e a közösségben élő stroke-túlélők fizikai aktivitását.

A fő kérdés, amelyre a választ kívánja megválaszolni, az, hogy a viselkedésmódosítási beavatkozás és a személyre szabott fizikai aktivitásra vonatkozó recept hatékonyan javítja-e a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött időt a krónikus stroke-túlélők körében.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot egy kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, a testmozgási tanácsadás és a személyre szabott fizikai aktivitási recept hatékonyabban javítja-e a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást, mint a szokásos ellátás önmagában. A tanulmányi időszak minden résztvevő esetében 6 hónap. Az értékeléseket az 1. hónapban (alapállapot), a 3. és a 6. hónapban végzik.

A kontrollcsoport csak a szokásos ellátásban részesül, amely a következő tartalommal rendelkező fizikai aktivitásról szóló tájékoztatóból áll: (1) Miért legyél aktív és (2) Hogyan legyél aktív (forrásokra és videókra mutató URL-linkekkel). A szokásos ellátás az 1., 3. és 6. hónapban 3 időpontban történik.

Az intervenciós csoport szokásos ellátásban és viselkedésmódosító beavatkozásban részesül. A viselkedésmódosító beavatkozás legfeljebb 6 egyéni testmozgási tanácsadásból és személyre szabott testmozgási receptből áll. A 6 ülésre csak az 1. és 3. hónapban kerül sor, és a 4. és 6. hónapban nem történik beavatkozás. A 6 ülésből 3 személyesen zajlik, további 3 pedig távegészségügyi módszerek, például telefon, szöveges üzenetküldés és videokonferencia segítségével zajlik majd. A résztvevők a 3 személyes alkalom során találkozhatnak a tanulmányi gyógytornászsal az általuk választott edzési helyen. A testmozgási tanácsadási foglalkozások célmeghatározásból és cselekvéstervezésből, valamint a fizikai aktivitásban való részvétel körüli problémamegoldó akadályokból állnak. Az általános cél a közepesen erős fizikai aktivitással töltött idő növelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MOTIVATE-tanulmány Szingapúrban zajlik majd, a résztvevőket kórházi stroke-klinikákon, rehabilitációs intézményeken és stroke-támogató szervezeteken keresztül toborozzák plakátokon, e-mailen, szájról szájra és közösségi médián keresztül. A potenciális résztvevők saját regisztrációval regisztrálhatnak a vizsgálat URL-címén, vagy egészségügyi szakemberektől és a vizsgálat tagjaitól származó ajánlások útján. A résztvevők alkalmasságát telefonon ellenőrizzük a felvételi és kizárási kritériumok, valamint a Get Active Questionnaire segítségével. Résztvevők. Azok, akik nem végeztek rendszeres testmozgást, kötelesek orvosi engedélyt szerezni. A tájékozott beleegyezést a vizsgálati csoport egyik tagja kéri.

Ez a vizsgálat 1:1 arányú rejtett randomizációt alkalmaz, hogy a krónikus stroke-ban szenvedő résztvevőket intervenciós csoportba (n=60) vagy kontrollcsoportba (n=60) sorolja be. A csoportok közötti összehasonlítás 3 időpontban történik: az 1., 3. és 6. hónapban.

A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, amely 3 személyes ülésből áll az általános fizikai aktivitási ajánlásokról, amelyek mindegyike 30-60 percig tart az 1., 3. és 6. hónapban. A résztvevők tájékoztatást kapnak a stroke utáni fizikai aktivitás fontosságáról és előnyeiről, valamint általános útmutatást kapnak az aktív kezdéshez. Az általános irányelvek arra vonatkozóan, hogyan legyünk aktívak, heti 150 perc közepes intenzitású fizikai tevékenység. Az információs lap linkeket is tartalmaz majd nyilvánosan elérhető online forrásokhoz.

Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson túl magatartásmódosító beavatkozást is kap. A fizikai aktivitásra vonatkozó általános irányelvekről szóló tájékoztató lapot adjuk át az intervenciós csoportnak, a kontrollcsoportnak megfelelően. Minden résztvevő legfeljebb 6 személyre szabott viselkedésmódosító beavatkozást kap az 1. és 3. hónap során, és a 4. és 6. hónapban nem történik beavatkozás. A 6 ülésből 3 személyes, további 3 pedig távegészségügyi módszerekkel, például telefonnal, szöveges üzenetküldéssel és videokonferenciával zajlik majd. A beavatkozás testreszabása lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy eldöntsék a személyes ülések helyszínét, hány ülést és hogyan oszlanak meg a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt, és mely ülések személyesek vagy távegészségügyiek. Az előnyben részesített találkozóhely magában foglalhatja az otthonon belüli edzőtereket, az otthonukon kívül és a lakótömbök alatti közös tereket, a szabadtéri fitnesz zónákat vagy az otthon közelében lévő parkokat, valamint a lakossági vagy befogadó nyilvános edzőtermeket. A viselkedésmódosító beavatkozás testmozgási tanácsadásból és személyre szabott fizikai aktivitási terv felírásából áll. Az első ülésen személyesen kerül sor, hogy a vizsgálati gyógytornász azonosíthassa a résztvevő fizikai funkcióit, biztonsági aggályait, valamint az orvosi, szociális, környezeti és erőforrások mobilitásra gyakorolt ​​hatását. Az első látogatás során meghatározzák a további ülések helyszínét, gyakoriságát és támogatási módját (személyes vagy virtuális). A tanulmányi gyógytornász fizikai aktivitási tanácsadást ad, célokat tűz ki és cselekvési terveket beszél meg a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás fokozására, megoldja a fizikai aktivitás akadályait, és személyre szabott fizikai aktivitási tervet ír elő. A későbbi foglalkozások tartalmazhatnak (1) a fizikai aktivitás módosítására vonatkozó képzést a gyenge kar és/vagy láb befogadása érdekében a résztvevő által előnyben részesített gyakorlati helyen, (2) a személyre szabott gyakorlatokról videók készítése a résztvevő telefonjával, amikor szemtől szemben találkozik, és ( 3) személyes vagy virtuális támogató ülések a fizikai aktivitás előrehaladásának és cselekvési terveinek áttekintésére.

A folyamat és a költség-haszon értékelést beépítik a tanulmánytervbe, és ezzel párhuzamosan elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Alkutató:
          • Yong Hao Pua, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Vérzéses vagy ischaemiás stroke
  • Legalább 6 hónappal a stroke után
  • Otthon élni
  • Képes önállóan járni +/- járást segítő kis távolságokat (saját bevallása szerint)
  • Elegendő kognitív képességgel és/vagy gondozói támogatással kell rendelkeznie a beavatkozásokhoz (klinikai megítélés)
  • Megállapodás egy támogatott önmenedzser fizikai aktivitás intervenciós program végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • Bentlakásos gondozásban él
  • Instabil szívbetegségek, súlyos ízületi gyulladás vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák a testmozgást
  • A háziorvos/szaktanácsadó azt tanácsolta, hogy egészségügyi okokból ne végezzen közepes intenzitású testmozgást
  • Jelenleg már olyan fizikai tevékenységben vesz részt, amely megfelel az ajánlott szinteknek (150 perc közepes-erős fizikai aktivitás)
  • Beiratkozott egy másik fizikai aktivitási beavatkozási kísérletbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Tanulmányi időszak: 6 hónap (1. 3 hónap beavatkozás, utolsó 3 hónap beavatkozás nélkül) Foglalkozások száma: résztvevőnként legfeljebb 6 Mód: 3 alkalom személyesen, 3 pedig távegészségügyi módszerekkel, pl. telefon, szöveges üzenet vagy videokonferencia virtuális platformok, például a zoom segítségével.

Hol: Szemtől szemben a résztvevő által preferált edzési helyen, például otthon, szabadtéri fitnesz zónában, parkokban, edzőtermekben stb.

A foglalkozások időtartama: minden személyes foglalkozás 60-90 percet vesz igénybe. A beavatkozás részletei: Testi aktivitási tanácsadás a gyakorlatok adaptálásával kapcsolatban, a célok kitűzése, a cselekvések tervezése, a fizikai aktivitás akadályaival kapcsolatos problémamegoldás és a tanulmányi források biztosítása
Viselkedési: Beavatkozó csoport
Kérjük, olvassa el a karok leírását
Más nevek:
  • MOTIVÁLJA
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Tanulmányi idő: 6 hónap Foglalások száma: 2 alkalom (1. és 3. hónapban) Mód: Szemtől szemben Hol: A résztvevő otthonában A foglalkozás időtartama: 20-30 perc Ellenőrzés részletei: fizikai aktivitás információ minden egyéb nélkül támogatás.
Viselkedési: Beavatkozó csoport
Kérjük, olvassa el a karok leírását
Más nevek:
  • MOTIVÁLJA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás időtartama
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Átlagos perc/nap, Fitbit Inspire 3 nyomkövetővel mérve
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések száma naponta
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
A napi lépések száma a Fitbit Inspire 3 nyomkövetővel mérve
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
A gyaloglás időtartama (percben) és gyakorisága (napokban), a mérsékelt intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenység, amelyeket az összpontszám kiszámításához használnak.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

0. Nincsenek tünetek

  1. A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  2. Enyhe fogyatékosság: nem tud minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
  3. Mérsékelt fogyatékosság: némi segítségre van szüksége, de segítség nélkül képes járni
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit
  5. Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolást és odafigyelést igényel

Eredményadatok: 0-5-ig terjedő 6 pontos skálán egy pontszám.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

0) A beteg nem tud járni, vagy 2 vagy több személy segítségére van szüksége

  1. A betegeknek határozott, folyamatos támogatásra van szükségük 1 személytől, aki segít a súlyhordozásban és az egyensúlyban
  2. A betegnek szüksége van egy személy folyamatos vagy időszakos támogatására, hogy segítse az egyensúlyt és a koordinációt
  3. A beteg szóbeli felügyeletet vagy készenléti segítséget igényel egy személytől, fizikai érintkezés nélkül
  4. A beteg tud önállóan járni sík terepen, de segítségre van szüksége lépcsőn, lejtőn vagy egyenetlen felületeken
  5. A beteg bárhol önállóan járhat

Eredményadatok: 0-5-ig terjedő 6 pontos skálán egy pontszám
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Kényelmes járási sebesség
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
A kényelmes séta sebessége egyenlő az előre meghatározott távolság osztva azzal az átlagos idővel, amely két kísérletből a távolság kényelmes vagy természetes megtételéhez szükséges (pl. 5 m/__sec).
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Gyors járási sebesség
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
A gyors séta sebessége egyenlő az előre meghatározott távolság osztva azzal az átlagos idővel, amely 2 kísérletből a lehető leggyorsabb megtételhez szükséges (pl. 5 m/__sec).
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Élettér értékelési intézkedés
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

Az öt „élettérszint” esetében minden „igen” egy pontértéket kap, 1-gyel kezdődően (1. élettérszint) és 1 ponttal növekszik minden élettérszinthez (2 az „Igen”-hez az életben). térszint 2, 3 az "Igen" esetén a 3. élettér szinten stb.).

Az egyes élettérszintek gyakoriságához [heti 1-nél kevesebbszer (pont = 1), heti 1-3 alkalommal (pontszám = 2), heti 4-6 alkalommal (pont = 3) vagy naponta (pont = 1) 4)].

Függetlenségi szint esetén segítségre van szükség vagy bármilyen felszerelés használata [személyes segítség (pont = 1), csak felszerelés (pont = 1,5), vagy sem felszerelés, sem személyi segítség (pont = 2)].

Eredményadatok: Az összpontszám 0-tól ("teljesen ágyhoz kötött") 120-ig ("segítség nélkül minden nap kiutazik a városból") terjed.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

A Short FES-I hét elemből áll

Minden tételt egy 4 pontos skálán értékelnek:

  1. Egyáltalán nem aggódik
  2. Kicsit aggódva
  3. Eléggé aggódva
  4. Nagyon aggódik

Eredményadatok: Az összpontszám 7-től (nem kell aggódni az elesés miatt) 28-ig (súlyos aggodalom az elesés miatt).
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Önhatékonysági skála az edzésekhez (SEES)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

9 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy az egyén mennyire bízik abban, hogy képes részt venni a gyakorlatban. Minden tételt 11 pontos skálán értékelnek. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy „nem magabiztos”, a 10-es pedig azt, hogy „nagyon magabiztos”.

Eredményadatok: Az összpontszám 0-tól ("nem bízik" abban, hogy képes részt venni a gyakorlatban) és 90-ig ("nagyon magabiztos" abban, hogy képes részt venni a gyakorlatban)
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Fáradtság súlyossági skála – 7 tétel (FSS-7)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

Az FSS-7 hét tételből áll, és a válaszokat egy hétfokú skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek".

Eredményadatok: Az összpontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságra és a tevékenységekre gyakorolt ​​nagyobb hatásra utalnak.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Fáradtságszűrő eszköz (SF-CAT)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Igen/nem szűrőkérdések 16 kérdésre, amelyek kiterjednek a fáradtságra, hangulatra, alvásminőségre, új / ellenőrizetlen állapotokra, fizikai / táplálkozási állapotra, az alkohol gyógyszerfogyasztásának szerepére, új / nem diagnosztizált kognitív károsodásra, beszéd- és nyelvi zavarokra.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Depresszió és szorongás (PHQ-4)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

A válaszokat egy négyfokú skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap".

Eredményadatok: Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió és a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Globális alvásértékelő kérdőív (GSAQ)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

11 kérdésből áll, 4 fokú skálán értékelve ("soha", "néha", "általában", "mindig").

Eredményadatok: Több „mindig” válasz jobb alvásminőséget jelez.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
EQ-5D
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Eredményadatok: a közgazdasági elemzésben a minőség-kiigazított életév (QALY) becsléséhez indexértékeket használnak.
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
A fizikai aktivitás és a fáradtság változásának globális értékelése
Időkeret: 3. és 6. havi követés.

A 15 pontos skálán értékelt pontszám -7-től (sokkal rosszabb) +7-ig (nagyon sokkal jobb) terjed. A 0 pont változatlanságot jelent.

Eredményadatok: Egy pont a 15 pontos skálából.
3. és 6. havi követés.
Adapted Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Időkeret: Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.
Az erőforrás-felhasználás költségbecslése egy résztvevőnkénti átlagos költség generálásához
Kezdeti értékelés (1. hónap), 3. és 6. havi követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt a statisztikai elemzési tervvel együtt egy lektorált folyóiratban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

A tárgyalás befejezése előtt közzé kell tenni

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A protokoll a kiadó folyóirat lehetőségei szerint lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel