Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální tréninkový program na podporu fyzické aktivity po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

23. dubna 2026 aktualizováno: Singapore General Hospital

Multimodální tréninkový program na podporu fyzické aktivity po mrtvici: MOTIVACE – hybridní randomizovaná kontrolovaná studie typu 1

Cílem této studie je zjistit, zda intervence změny chování může zlepšit fyzickou aktivitu u lidí, kteří přežili mrtvici, žijících v komunitě.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda jsou intervence změny chování a individuální předpis fyzické aktivity účinné při zkracování času stráveného střední až intenzivní fyzickou aktivitou u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda je poradenství v oblasti fyzické aktivity a individuální předpis fyzické aktivity účinnější při zlepšování středně silné až intenzivní fyzické aktivity než samotná běžná péče. Doba studia pro každého účastníka je 6 měsíců. Hodnocení se provádí v 1. měsíci (základní), 3. a 6. měsíci.

Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče, kterou tvoří informační list o pohybové aktivitě s obsahem: (1) Proč být aktivní a (2) Jak být aktivní (s URL odkazy na zdroje a videa). Obvyklá péče je poskytována ve 3 časových bodech během měsíce 1, 3 a 6.

Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče a zásah do změny chování. Intervence změny chování se skládá z až 6 individuálních poradenských sezení fyzické aktivity a individuálního předpisu fyzické aktivity. Těchto 6 sezení bude probíhat pouze během měsíců 1 až 3 a během měsíců 4 až 6 nebude žádná intervence. Ze 6 sezení jsou 3 vedena tváří v tvář a další 3 se budou konat pomocí telehealth metod, jako je telefon, textové zprávy a videokonference. Účastníci se mohou setkat se studijním fyzioterapeutem v preferovaném cvičebním prostoru během 3 osobních setkání. Poradenství v oblasti fyzické aktivity se skládají ze stanovení cílů a plánování akcí a řešení problémů spojených s účastí na fyzické aktivitě. Celkovým cílem je prodloužit čas strávený středně intenzivní fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MOTIVATE se bude konat v Singapuru s účastníky rekrutovanými prostřednictvím nemocničních klinik, rehabilitačních zařízení a organizací na podporu iktu prostřednictvím plakátů, e-mailu, ústního podání a sociálních médií. Potenciální účastníci se mohou zaregistrovat samoregistrací na odkazu URL studie nebo prostřednictvím doporučení od zdravotnických pracovníků a členů studie. Účastníci budou telefonicky prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení a dotazníku Get Active. Účastníci. Ti, kteří pravidelně necvičí, musí získat lékařské potvrzení. Informovaný souhlas obdrží člen studijního týmu.

Tato studie bude používat skrytou randomizaci 1:1 k rozdělení účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou do intervenční skupiny (n=60) nebo kontrolní skupiny (n=60). Srovnání mezi skupinami bude provedeno ve 3 časových bodech: 1., 3. a 6. měsíc.

Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, která se skládá ze 3 osobních sezení o obecných doporučeních pro fyzickou aktivitu, každé v délce 30 až 60 minut během 1., 3. a 6. měsíce. Účastníci dostanou informační list o důležitosti a výhodách fyzické aktivity po mrtvici a obecné pokyny, jak začít být aktivní. Mezi obecné pokyny, jak být aktivní, patří 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně. Informační list bude také obsahovat odkazy na veřejně přístupné online zdroje.

Intervenční skupině se kromě obvyklé péče dostane i zásah pro změnu chování. Informační list o obecných pokynech pro fyzickou aktivitu bude předán intervenční skupině, stejně jako kontrolní skupině. Každý účastník obdrží až 6 sezení přizpůsobené intervence pro změnu chování během měsíců 1 až 3 a během měsíců 4 až 6 nebude žádná intervence. Ze 6 sezení jsou 3 tváří v tvář a další 3 proběhnou pomocí telehealth metod, jako je telefon, textové zprávy a videokonference. Přizpůsobení intervence umožňuje účastníkům rozhodnout o místě během osobních sezení, o počtu sezení a o tom, jak budou sezení rozmístěna během 3měsíčního období intervence a která sezení jsou tváří v tvář nebo telehealth. Preferované místo setkání může zahrnovat prostory pro cvičení v domácnosti, společné prostory těsně před jejich domovy a pod jejich obytnými bloky, venkovní fitness zóny nebo parky v blízkosti domova a obytné nebo veřejné tělocvičny. Intervence změny chování se skládá z poradenství v oblasti fyzické aktivity a předepsání personalizovaného plánu fyzické aktivity. První sezení bude probíhat osobně, aby studijní fyzioterapeut mohl identifikovat fyzické funkce účastníka, obavy o bezpečnost a dopad lékařských, sociálních, environmentálních a zdrojů na mobilitu. Během úvodní návštěvy bude stanoveno místo, frekvence a způsob podpory (osobní nebo virtuální) pro následující sezení. Studijní fyzioterapeut poskytne poradenství v oblasti pohybové aktivity, stanoví cíle a prodiskutuje akční plány pro zvýšení mírné intenzity fyzické aktivity, řešení problémů s překážkami fyzické aktivity a předepíše personalizovaný plán fyzické aktivity. Následná sezení mohou zahrnovat (1) trénink o úpravě fyzické aktivity tak, aby se přizpůsobila slabé ruce a/noha na preferovaném místě cvičení účastníka, (2) pořizování videí přizpůsobených přizpůsobených cvičení pomocí telefonu účastníka při osobním setkání a ( 3) osobní nebo virtuální sezení podpory za účelem přezkoumání pokroku fyzické aktivity a akční plány.

Do návrhu studie bude začleněno hodnocení procesu a užitné hodnoty nákladů a bude prováděno souběžně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Hao Pua, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 let a více
  • Hemoragická nebo ischemická mrtvice
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Bydlení doma
  • Schopnost samostatné chůze +/- pomoc při chůzi na krátké vzdálenosti (vlastně hlášeno)
  • Mít dostatečnou kognitivní a/nebo pečovatelskou podporu pro zapojení do intervencí (klinický úsudek)
  • Souhlas s provedením podporovaného intervenčního programu fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v rezidenční péči
  • Nestabilní srdeční stavy, těžká artritida nebo jiné stavy omezující schopnost cvičení
  • Doporučení praktického lékaře/konzultanta, abyste ze zdravotních důvodů neprováděli středně intenzivní cvičení
  • V současné době se již účastníte fyzické aktivity, která splňuje doporučené úrovně (150 minut středně intenzivní fyzické aktivity)
  • Zapsán do jiné studie intervence fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Doba studie: 6 měsíců (1. 3 měsíce intervence, poslední 3 měsíce žádná intervence) Počet sezení: až 6 na účastníka Režim: 3 sezení jsou vedena tváří v tvář a 3 sezení pomocí metod telehealth, např. telefon, textové zprávy nebo videokonference pomocí virtuálních platforem, jako je zoom.

Kde: Tváří v tvář v preferovaném cvičebním prostoru účastníka, jako je domov, venkovní fitness zóna, parky, tělocvičny atd.

Délka sezení: každé osobní sezení bude trvat 60–90 minut Podrobnosti o intervenci: Poradenství v oblasti fyzické aktivity týkající se přizpůsobení cvičení, stanovení cílů, plánování akcí, řešení problémů kolem překážek fyzické aktivity a poskytování studijních zdrojů
Behaviorální: Zásahová skupina
Viz popis ramen
Ostatní jména:
  • MOTIVOVAT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doba studia: 6 měsíců Počet sezení: 2 sezení (v 1. a 3. měsíci) Režim: Osobní Kde: U účastníka doma Délka sezení: 20-30 minut Podrobnosti kontroly: informace o fyzické aktivitě bez dalších Podpěra, podpora.
Behaviorální: Zásahová skupina
Viz popis ramen
Ostatní jména:
  • MOTIVOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Průměr minut/den, měřeno sledovačem Fitbit Inspire 3
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Počet kroků za den, měřeno sledovačem Fitbit Inspire 3
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, středně intenzivní a intenzivní aktivita, které se používají k výpočtu celkového skóre.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

0. Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Lehké postižení: není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci
  3. Střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení: neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost

Výsledky: Jedno skóre z 6bodové škály 0-5.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

0) Pacient nemůže chodit nebo potřebuje pomoc 2 nebo více osob

  1. Pacienti potřebují pevnou nepřetržitou podporu od 1 osoby, která pomáhá nést váhu a udržovat rovnováhu
  2. Pacient potřebuje nepřetržitou nebo přerušovanou podporu jedné osoby, která mu pomáhá s rovnováhou a koordinací
  3. Pacient vyžaduje verbální dohled nebo pohotovostní pomoc jedné osoby bez fyzického kontaktu
  4. Pacient může chodit samostatně po rovině, ale potřebuje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích
  5. Pacient může samostatně chodit kdekoli

Výsledky: Jedno skóre z 6bodové škály 0-5
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Pohodlná rychlost chůze se rovná předem určené vzdálenosti vydělené průměrným časem potřebným pro 2 pokusy o pohodlnou nebo přirozenou chůzi (např. 5 m/__sec).
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Rychlá rychlost chůze se rovná předem určené vzdálenosti dělené průměrným časem potřebným pro 2 pokusy, abyste tuto vzdálenost ušli tak rychle, jak je to možné, bezpečně (např. 5 m/__s).
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Life-space Assessment Measure
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Pro pět „úrovní životního prostoru“ má každé „ano“ přidělenou bodovou hodnotu, počínaje 1 (úroveň životního prostoru 1) a zvyšující se o 1 bod za každou úroveň životního prostoru (2 pro „ano“ v životě- prostorová úroveň 2, 3 pro "Ano" v životním prostoru úrovně 3 atd.).

Pro frekvenci každé úrovně životního prostoru [méně než 1krát za týden (skóre = 1), 1-3krát za týden (skóre = 2), 4-6krát za týden (skóre = 3) nebo denně (skóre = 4)].

Pro úroveň nezávislosti vyžadující asistenci nebo použití jakéhokoli vybavení [osobní asistence (skóre = 1), pouze vybavení (skóre = 1,5) nebo žádné vybavení ani osobní asistence (skóre = 2)].

Výsledky: Celkové skóre se pohybuje od 0 („zcela upoutaný na lůžko“) do 120 („cestování mimo město každý den bez pomoci“).
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Krátký FES-I se skládá ze sedmi položek

Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici:

  1. Vůbec se to netýká
  2. Trochu znepokojený
  3. Docela znepokojený
  4. Velmi znepokojen

Výsledky: Celkové skóre v rozmezí od 7 (žádné obavy z pádu) do 28 (závažné obavy z pádu).
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (SEES)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Skládá se z 9 otázek o důvěře jednotlivce v jeho schopnost zapojit se do cvičení. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici. Skóre 0 znamená „nejsem si jistý“ a skóre 10 znamená „velmi jistý“.

Výsledky: Celkové skóre se pohybuje od 0 („nejsem si jistý“ vlastní schopností zapojit se do cvičení) do 90 („velmi jistý“ vlastní schopností zapojit se do cvičení)
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Stupnice závažnosti únavy – 7 položek (FSS-7)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

FSS-7 se skládá ze sedmi položek a odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“.

Výsledky: Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu a větší dopad na aktivity.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Nástroj pro screening únavy (SF-CAT)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Ano/ne screeningové otázky na 16 otázek, které pokrývají únavu, náladu, kvalitu spánku, nové/nekontrolované stavy, fyzický/výživový stav, roli konzumace léků, alkoholu, nové/nediagnostikované kognitivní poruchy, poruchy řeči a řeči.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Deprese a úzkost (PHQ-4)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „téměř každý den“.

Výsledky: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Skládá se z 11 otázek hodnocených na 4bodové škále („nikdy“, „někdy“, „obvykle“, „vždy“).

Výsledky: Více odpovědí „vždy“ naznačuje lepší kvalitu spánku.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
EQ-5D
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Výsledky: Hodnoty indexu se používají při odhadu zisků roku života upravených o kvalitu (QALY) v ekonomické analýze.
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Globální hodnocení změn fyzické aktivity a únavy
Časové okno: Sledování 3. a 6. měsíce.

Skóre hodnocené na 15bodové stupnici od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší). Skóre 0 znamená nezměněno.

Výsledky: Jedno skóre z 15bodové škály.
Sledování 3. a 6. měsíce.
Upravený inventář potvrzení o klientské službě (CSRI)
Časové okno: Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.
Odhad nákladů na využití zdrojů pro generování průměrných nákladů na účastníka
Vstupní hodnocení (1. měsíc), sledování ve 3. a 6. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Jiné číslo grantu/financování: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie s plánem statistické analýzy bude zveřejněn v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejněno před dokončením zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol bude k dispozici podle možností vydavatelského časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit