Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal trainingsprogramma om fysieke activiteit na een beroerte te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

23 april 2026 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Multimodaal trainingsprogramma om fysieke activiteit na een beroerte te bevorderen: MOTIVATE - een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te leren of een gedragsveranderingsinterventie de fysieke activiteit kan verbeteren bij overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een gedragsveranderingsinterventie en een persoonlijk voorschrift voor fysieke activiteit effectief zijn in het verbeteren van de tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit onder overlevenden van een chronische beroerte.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een controlegroep, om te zien of counseling voor lichamelijke activiteit en een gepersonaliseerd voorschrift voor lichamelijke activiteit effectiever zijn in het verbeteren van matige tot krachtige lichamelijke activiteit, dan alleen de gebruikelijke zorg. De studieperiode voor elke deelnemer bedraagt ​​6 maanden. Beoordelingen worden uitgevoerd in maand 1 (basislijn), 3 en 6.

De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit een informatieblad over lichamelijke activiteit met de volgende inhoud: (1) Waarom actief zijn en (2) Hoe actief te zijn (met URL-links naar bronnen en video's). De gebruikelijke zorg wordt op 3 tijdstippen geleverd gedurende maand 1, 3 en 6.

De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg en een gedragsveranderingsinterventie. De gedragsveranderingsinterventie bestaat uit maximaal 6 individuele begeleidingssessies voor lichamelijke activiteit en een persoonlijk voorschrift voor lichamelijke activiteit. De 6 sessies vinden alleen plaats gedurende de maanden 1 t/m 3 en er zal geen interventie plaatsvinden gedurende de maanden 4 t/m 6. Van de zes sessies worden er drie face-to-face gehouden en nog eens drie sessies zullen plaatsvinden met behulp van telezorgmethoden zoals telefoon, sms en videoconferentie. Deelnemers kunnen de studiefysiotherapeut ontmoeten op de oefenruimte van hun voorkeur tijdens de 3 face-to-face sessies. De counselingsessies voor fysieke activiteit bestaan ​​uit het stellen van doelen en het plannen van acties, en het oplossen van problemen rond deelname aan fysieke activiteit. Het algemene doel is om de tijd die wordt besteed aan matig-intensieve fysieke activiteit te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MOTIVATE-onderzoek zal plaatsvinden in Singapore, waarbij deelnemers worden gerekruteerd via in ziekenhuizen gevestigde beroerteklinieken, revalidatiecentra en organisaties voor ondersteuning van beroertes via posters, e-mail, mond-tot-mondreclame en sociale media. Potentiële deelnemers kunnen zich aanmelden door zichzelf te registreren via de studie-URL-link of via verwijzingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en studieleden. Deelnemers worden telefonisch gescreend op geschiktheid aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria en de Get Active-vragenlijst. Deelnemers. Degenen die niet regelmatig aan lichaamsbeweging hebben gedaan, moeten een medische goedkeuring verkrijgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verleend door een lid van het onderzoeksteam.

Deze proef zal gebruik maken van een 1:1 verborgen randomisatie, om deelnemers met een chronische beroerte toe te wijzen aan een interventiegroep (n=60) of controlegroep (n=60). Vergelijkingen tussen groepen zullen op 3 tijdstippen worden gemaakt: maand 1, 3 en 6.

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, die bestaat uit drie persoonlijke sessies over algemene aanbevelingen voor lichamelijke activiteit, die elk 30 tot 60 minuten duren gedurende de maanden 1, 3 en 6. Deelnemers krijgen een informatieblad over het belang en de voordelen van fysieke activiteit na een beroerte en algemene richtlijnen over hoe ze kunnen beginnen actief te worden. De algemene richtlijnen over hoe u actief kunt zijn, omvatten onder meer 150 minuten matige fysieke activiteit per week. Het informatieblad bevat ook links naar publiek toegankelijke online bronnen.

De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg een gedragsveranderingsinterventie. Informatieblad over algemene richtlijnen over fysieke activiteit wordt, net als bij de controlegroep, aan de interventiegroep overhandigd. Elke deelnemer krijgt maximaal 6 sessies met op maat gemaakte gedragsveranderingsinterventie gedurende de maanden 1 tot en met 3 en er zal geen interventie plaatsvinden gedurende de maanden 4 tot en met 6. Van de zes sessies zijn er drie face-to-face en nog eens drie zullen plaatsvinden met behulp van telezorgmethoden zoals telefoon, sms en videoconferentie. Door de interventie op maat te maken, kunnen deelnemers bepalen waar de face-to-face sessies plaatsvinden, hoeveel sessies en hoe de sessies worden gespreid tijdens de interventieperiode van drie maanden en welke sessies face-to-face of telehealth zijn. De voorkeurslocatie voor vergaderingen kan bestaan ​​uit oefenruimtes in huis, gemeenschappelijke ruimtes net buiten hun huis en onder hun woonblokken, outdoor fitnesszones of parken dichtbij huis en residentiële of inclusieve openbare sportscholen. De gedragsveranderingsinterventie bestaat uit begeleiding bij lichamelijke activiteit en het voorschrijven van een persoonlijk bewegingsplan. De eerste sessie zal persoonlijk plaatsvinden, zodat de studiefysiotherapeut het fysieke functioneren van de deelnemer, de veiligheidsproblemen en de impact van medische, sociale, ecologische en hulpbronnen op de mobiliteit kan identificeren. Tijdens het eerste bezoek worden de locatie, frequentie en wijze van ondersteuning (face-to-face of virtueel) voor volgende sessies vastgesteld. De studiefysiotherapeut zal begeleiding op het gebied van fysieke activiteit geven, doelen stellen en actieplannen bespreken om fysieke activiteit met matige intensiteit te verbeteren, problemen met barrières voor fysieke activiteit op te lossen en een persoonlijk plan voor fysieke activiteit voor te schrijven. Daaropvolgende sessies kunnen bestaan ​​uit (1) training over aanpassing van de fysieke activiteit om tegemoet te komen aan de zwakke arm en/of been op de trainingslocatie van de voorkeur van de deelnemer, (2) het maken van video's van de gepersonaliseerde aangepaste oefeningen met behulp van de telefoon van de deelnemer tijdens een persoonlijke ontmoeting en ( 3) persoonlijke of virtuele ondersteuningssessies om de voortgang van fysieke activiteiten en actieplannen te beoordelen.

Een proces- en kostenutiliteitsevaluatie zal in het onderzoeksontwerp worden ingebed en gelijktijdig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shamala Thilarajah, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Hao Pua, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • Hemorragische of ischemische beroerte
  • Minimaal 6 maanden na een beroerte
  • Thuis wonen
  • Zelfstandig kunnen lopen +/- loophulp korte afstanden (zelfgerapporteerd)
  • Zorg voor voldoende cognitie en/of ondersteuning van de zorgverlener om deel te nemen aan de interventies (klinisch oordeel)
  • Overeenkomst om een ​​ondersteund zelfmanagementinterventieprogramma voor fysieke activiteit uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een woonzorgcentrum
  • Instabiele hartaandoeningen, ernstige artritis of andere aandoeningen die het vermogen om te sporten beperken
  • Geadviseerd door huisarts/consulent om vanwege gezondheidsredenen geen matige intensiteitsoefeningen te doen
  • Momenteel al deelnemen aan fysieke activiteit die voldoet aan de aanbevolen niveaus (150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit)
  • Ingeschreven voor een ander onderzoek naar fysieke activiteitsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Onderzoeksperiode: 6 maanden (1e interventie van 3 maanden, laatste 3 maanden geen interventie) Aantal sessies: maximaal 6 per deelnemer Modus: 3 sessies worden face-to-face uitgevoerd en 3 sessies via telehealth-methoden, b.v. telefoon, sms of videoconferenties met behulp van virtuele platforms zoals zoom.

Waar: Face-to-face op de favoriete oefenruimte van de deelnemer, zoals thuis, een buitenfitnesszone, parken, sportscholen enz.

Duur van de sessies: elke face-to-face sessie duurt 60-90 minuten Details van de interventie: Begeleiding bij lichamelijke activiteit over het aanpassen van oefeningen, het stellen van doelen, actieplanning, probleemoplossing rond barrières voor fysieke activiteit en het verstrekken van studiemiddelen
Gedragsmatig: Interventie groep
Raadpleeg de armbeschrijvingen
Andere namen:
  • MOTIVEREN
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderzoeksperiode: 6 maanden Aantal sessies: 2 sessies (in maand 1 en 3) Modus: Face-to-face Waar: bij de deelnemer thuis Duur van de sessie: 20-30 minuten Details van controle: informatie over fysieke activiteit zonder enige andere steun.
Gedragsmatig: Interventie groep
Raadpleeg de armbeschrijvingen
Andere namen:
  • MOTIVEREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Gemiddeld aantal minuten/dag, gemeten door Fitbit Inspire 3-tracker
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Aantal stappen per dag, gemeten door Fitbit Inspire 3 tracker
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Duur (in minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit, die worden gebruikt om de totaalscore te berekenen.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

0. Geen symptomen

  1. Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat zijn alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. Lichte beperking: niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te regelen
  3. Matige handicap: heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen
  4. Matig ernstige handicap: niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien
  5. Ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht vereisend

Uitkomstgegevens: Eén score op een 6-puntsschaal van 0-5.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

0) Patiënt kan niet lopen of heeft hulp nodig van 2 of meer personen

  1. Patiënten hebben stevige, voortdurende ondersteuning nodig van één persoon die helpt bij het dragen van het gewicht en bij het balanceren
  2. De patiënt heeft continue of periodieke ondersteuning van één persoon nodig om te helpen met evenwicht en coördinatie
  3. Patiënt heeft mondeling toezicht of stand-by hulp nodig van één persoon zonder fysiek contact
  4. De patiënt kan zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond, maar heeft hulp nodig op trappen, hellingen of oneffen oppervlakken
  5. Patiënt kan overal zelfstandig lopen

Uitkomstgegevens: Eén score op een 6-puntsschaal van 0-5
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Comfortabele loopsnelheid is gelijk aan de vooraf bepaalde afstand gedeeld door de gemiddelde tijd die nodig is voor twee pogingen om die afstand comfortabel of natuurlijk te lopen (bijvoorbeeld 5 m/__sec).
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
De snelle loopsnelheid is gelijk aan de vooraf bepaalde afstand gedeeld door de gemiddelde tijd die nodig is voor twee pogingen om die afstand zo snel als mogelijk veilig te lopen (bijvoorbeeld 5 m/__sec).
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Maatregel voor beoordeling van de levensruimte
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

Voor de vijf ‘levensruimteniveaus’ krijgt elk ‘ja’ een puntwaarde, beginnend met 1 (levensruimteniveau 1) en oplopend met 1 punt voor elk levensruimteniveau (2 voor ‘ja’ in levensruimteniveau). ruimteniveau 2, 3 voor "Ja" op leefruimteniveau 3, enz.).

Voor de frequentie van elk levensruimteniveau [minder dan 1 keer per week (score = 1), 1-3 keer per week (score = 2), 4-6 keer per week (score = 3) of dagelijks (score = 4)].

Voor onafhankelijkheidsniveau, waarbij assistentie of gebruik van enige uitrusting nodig is [persoonlijke assistentie (score = 1), alleen uitrusting (score = 1,5), of geen uitrusting noch persoonlijke assistentie (score = 2)].

Resultaatgegevens: De totaalscore varieert van 0 ("volledig bedlegerig") tot 120 ("elke dag zonder hulp de stad uit reizen").
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Fall Efficacy Scale Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

De Korte FES-I bestaat uit zeven onderdelen

Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal:

  1. Helemaal niet bezorgd
  2. Enigszins bezorgd
  3. Redelijk bezorgd
  4. Erg bezorgd

Uitkomstgegevens: Totale score variërend van 7 (geen zorgen over vallen) tot 28 (ernstige zorgen over vallen).
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal (SEES)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

Bestaat uit 9 vragen over het vertrouwen van het individu in zijn of haar vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten. Een score van 0 betekent ‘geen vertrouwen’, en een score van 10 betekent ‘zeer veel vertrouwen’.

Uitkomstgegevens: De totale score varieert van 0 (‘geen vertrouwen’ in eigen vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen) tot 90 (‘zeer zeker’ in eigen vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen)
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Schaal voor ernst van vermoeidheid - 7 items (FSS-7)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

De FSS-7 bestaat uit zeven items en de antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘helemaal mee eens’.

Resultatengegevens: De totale score varieert van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid en een grotere impact op activiteiten.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Vermoeidheidsscreeningtool (SF-CAT)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Ja/nee screeningvragen op 16 vragen die betrekking hebben op vermoeidheid, stemming, slaapkwaliteit, nieuwe/ongecontroleerde aandoeningen, fysieke/voedingsstatus, rol van medicatieconsumptie van alcohol, nieuwe/ongediagnosticeerde cognitieve stoornissen, spraak- en taalstoornis.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Depressie en angst (PHQ-4)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

De antwoorden worden gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 3 voor ‘bijna elke dag’.

Uitkomstgegevens: De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie- en angstsymptomen.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Mondiale slaapbeoordelingsvragenlijst (GSAQ)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

Bestaat uit 11 vragen, beoordeeld op een vierpuntsschaal ("nooit", "soms", "meestal", "altijd").

Uitkomstgegevens: Meer ‘altijd’-reacties wijzen op een betere slaapkwaliteit.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
EQ-5D
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Uitkomstgegevens: indexwaarden worden gebruikt bij de schatting van de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaarwinst (QALY) in economische analyses.
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Globale beoordeling van veranderingen op het gebied van fysieke activiteit en vermoeidheid
Tijdsspanne: Follow-up van maand 3 en 6.

Score beoordeeld op een schaal van 15 punten, variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter). Een score van 0 betekent onveranderd.

Uitkomstgegevens: Eén score op de 15-puntsschaal.
Follow-up van maand 3 en 6.
Aangepaste klantendienstontvangstinventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.
Kostenraming van het gebruik van middelen om gemiddelde kosten per deelnemer te genereren
Initiële beoordeling (maand 1), follow-up in maand 3 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Singapore Institute of Technology
National Neuroscience Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamala Thilarajah, PhD, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/2015
  • 06/FY2023/P1/21-A36 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Neuroscience Institute of Singapore Pte Ltd (NNI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol met het statistische analyseplan zal worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal vóór de voltooiing van het proces worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Het protocol zal beschikbaar zijn volgens de opties van het publicerende tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren