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Effet de la dexmédétomidine sur l'amélioration des conditions d'intubation sans utilisation de relaxant musculaire

10 mai 2024 mis à jour par: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
L'intubation trachéale est généralement facilitée par l'administration de médicaments anesthésiques, notamment un relaxant musculaire. Au cours des dernières années, plusieurs facteurs ont amené les chercheurs à envisager d’omettre les agents bloquants neuromusculaires lors de l’intubation trachéale. (1, 2) Malgré l'utilisation fréquente des NMBA dans la pratique clinique, les effets secondaires associés à l'utilisation des NMBA peuvent être particulièrement préoccupants, tels que l'anaphylaxie, les effets cardiovasculaires liés à la libération d'histamine ou aux propriétés sympathomimétiques, le bronchospasme et la paralysie prolongée. (3) Par conséquent, de nombreuses études (4, 5) se sont concentrées sur la possibilité de réaliser une intubation trachéale sans utiliser d'agents de blocage neuromusculaire. Le défi consistait à trouver le choix et la dose corrects d’agent d’induction, d’opioïde ou de médicament adjuvant pour produire des conditions d’intubation adéquates sans effets secondaires cardiovasculaires. La dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs alpha-2 doté de propriétés sympatholytiques, sédatives, amnésiques et analgésiques. Il inhibe l'activité sympathique, mettant ainsi fin aux signaux de douleur et atténue ainsi la réponse pressive associée à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : l'étude est conçue pour être une étude prospective randomisée en double aveugle. 74 patients ASA I, II seront répartis en 2 groupes groupe D et groupe C, 37 patients dans chaque groupe. Le groupe D recevra une dose unique de dexmédétomidine 1,5 mcg / kg dans 50 ml de solution saline normale pendant 10 min de perfusion IV et le groupe C recevra 50 ml de solution saline normale pendant 10 min de perfusion IV. L'induction intraveineuse de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol (2 mg/Kg), de fentanyl (1 mcg/Kg) et d'atracurium (0,5 mg/Kg) dans le groupe témoin versus propofol (2 mg/Kg), fentanyl (1 mg/kg). ) et une solution saline normale dans le groupe dexmédétomidine. Après 2 minutes de ventilation au masque avec 2 % de sévoflurane, une intubation endotrachéale (ETI) avec une sonde endotrachéale de 7,5 mm pour les patients de sexe masculin et une sonde endotrachéale de 7 mm pour les patientes de sexe féminin sera effectuée par un anesthésiste expérimenté. Les lectures de base, y compris la fréquence cardiaque (FC), la systolique la pression artérielle (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP)) seront enregistrées et des mesures continues seront enregistrées jusqu'à 5 minutes après l'intubation. Notation des conditions d'intubation comme suit : Les conditions d'intubation seront évaluées à l'aide d'un système de notation qui comprend 5 facteurs :

score 1 2 3 4 Laryngoscope : Facile Passable Difficile Impossible Cordes vocales : Ouverte Mouvement Fermeture Fermée Toux : Aucune Légère Modérée Sévère Relaxation de la mâchoire : Complète Légère Raide Rigide Mouvement des membres : Aucune Légère Modérée Sévère

La note a été interprétée en 3 catégories : conditions excellentes, acceptables et mauvaises :

  • Excellentes conditions : obtenu une note de 1 pour les 5 facteurs.
  • Conditions acceptables : a reçu une note de 2 pour l'un des 5 facteurs.
  • Les mauvaises conditions ont reçu un score >2 pour l'un des 5 facteurs. Des conditions à la fois excellentes et acceptables ont été définies comme des intubations réussies. De mauvaises conditions étaient définies comme des échecs d’intubations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egypte, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I, II.
  2. Âge 18-60 ans des deux sexes.
  3. Mallampati I, II.
  4. Patients subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale et intubation trachéale.

Critère d'exclusion:

- 1. Âge < 18 ans et ≥ 60 ans 2. Grossesse 3. Chirurgie d'urgence ou estomac plein 5. Mallampati III, IV 4. Patients rénaux ou hépatiques 5. Patients souffrant d'une maladie cardiaque. 6. Patients chez lesquels on soupçonne des voies respiratoires difficiles ; par exemple, circonférence du cou élevée, indice de masse corporelle élevé (≥30 kg/m2), masses des voies respiratoires, cicatrices buccales, cicatrices du cou, extension limitée du cou ou antécédents de ronflement.

7. Tout patient prenant régulièrement des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques 8. Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à la dexmédétomidine, 9. Patients présentant des troubles neurologiques, psychiatriques ou neuromusculaires importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Dexmédétomidine (D)
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (1,5 μg/kg), du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg).
Médicament: Precedex 200 MCG en injection de 2 ml
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (1,5 µg/kg) en injection unique pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • Groupe C : Les patients ont reçu du propofol (2 mg/kg), du fentanyl (1 μg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg).
Comparateur placebo: Le groupe de contrôle (C)
Les patients ont reçu une solution saline normale d'un volume pendant 10 minutes.
Autre: Groupe C :
Les patients ont reçu du propofol (2 mg/kg), du fentanyl (1 μg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubations réussies défini comme des conditions à la fois excellentes et acceptables.
Délai: 15 minutes
  • Excellentes conditions : obtenu une note de 1 pour les 5 facteurs.
  • Conditions acceptables : a reçu une note de 2 pour l'un des 5 facteurs. Des conditions à la fois excellentes et acceptables ont été définies comme des intubations réussies. De mauvaises conditions étaient définies comme des échecs d’intubations.
  • Excellentes conditions : obtenu une note de 1 pour les 5 facteurs.
  • Conditions acceptables : a reçu une note de 2 pour l'un des 5 facteurs. Des conditions à la fois excellentes et acceptables ont été définies comme des intubations réussies. De mauvaises conditions étaient définies comme des échecs d’intubations.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theodor Bilharz Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT (822)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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