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Effetto della dexmedetomidina sul miglioramento delle condizioni di intubazione senza l'uso di rilassanti muscolari

10 maggio 2024 aggiornato da: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
L'intubazione tracheale è solitamente facilitata dalla somministrazione di farmaci anestetici compreso un rilassante muscolare. Negli ultimi anni, diversi fattori hanno portato i ricercatori a considerare l’omissione degli agenti bloccanti neuromuscolari per l’intubazione tracheale. (1, 2) Nonostante l’uso frequente degli NMBA nella pratica clinica, gli effetti collaterali associati all’uso degli NMBA possono essere particolarmente preoccupanti come anafilassi, effetti cardiovascolari legati al rilascio di istamina o alle proprietà simpaticomimetiche, broncospasmo e paralisi prolungata. (3) Pertanto, molti studi (4, 5) si sono concentrati sulla possibilità di eseguire l'intubazione tracheale senza l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari. La sfida era trovare la scelta e la dose corretta di agente di induzione, oppioide o farmaco adiuvante per produrre condizioni di intubazione adeguate senza effetti collaterali cardiovascolari. La dexmedetomidina è un agonista potente e altamente selettivo dei recettori alfa-2 con proprietà simpaticolitiche, sedative, amnestiche e analgesiche. Inibisce l'attività simpatica interrompendo così i segnali del dolore e quindi attenuando la risposta pressoria associata alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: lo studio è progettato per essere uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. 74 pazienti ASA I, II saranno divisi in 2 gruppi, gruppo D e gruppo C, 37 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo D riceverà una dose singola di dexmedetomidina 1,5 mcg /kg in 50 ml di soluzione salina normale in 10 minuti di infusione endovenosa e il gruppo C riceverà 50 ml di soluzione salina normale in 10 minuti di infusione endovenosa. L'induzione endovenosa dell'anestesia verrà effettuata utilizzando propofol (2 mg/Kg), fentanil (1 mcg/Kg) e atracurio (0,5 mg/Kg) nel gruppo di controllo rispetto a propofol (2 mg/Kg), fentanil (1 mg/kg ) e soluzione salina nel gruppo dexmedetomidina. Dopo 2 minuti di ventilazione con maschera con sevoflurano al 2%, un anestesista esperto eseguirà l'intubazione endotracheale (ETI) con un tubo endotracheale da 7,5 mm per i pazienti di sesso maschile e un tubo endotracheale da 7 mm per le pazienti di sesso femminile. (pressione sanguigna (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP)) verranno registrate e verranno registrate misurazioni continue fino a 5 minuti dopo l'intubazione. Punteggio delle condizioni di intubazione come segue: Le condizioni di intubazione saranno valutate utilizzando un sistema di punteggio che include 5 fattori:

punteggio 1 2 3 4 Laringoscopio: Facile Discreto Difficile Impossibile Corde vocali: Aperto Movimento Chiusura Chiuso Tosse: Nessuno Leggero Moderato Severo Rilassamento della mascella: Completo Leggero Rigido Rigido Movimento degli arti: Nessuno Leggero Moderato Severo

Il punteggio è stato interpretato in 3 categorie: condizioni eccellenti, accettabili e scadenti:

  • Condizioni eccellenti: ha ricevuto un punteggio pari a 1 per tutti i 5 fattori.
  • Condizioni accettabili: ricevuto un punteggio pari a 2 per uno qualsiasi dei 5 fattori.
  • Le cattive condizioni hanno ricevuto un punteggio >2 per uno qualsiasi dei 5 fattori. Sia le condizioni eccellenti che quelle accettabili sono state definite come intubazioni riuscite. Le cattive condizioni sono state definite come intubazioni fallite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egitto, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I, II.
  2. Età 18-60 anni di entrambi i sessi.
  3. Mallampati I, II.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e intubazione tracheale.

Criteri di esclusione:

- 1. Età < 18 anni e ≥ 60 anni 2. Gravidanza 3. Intervento chirurgico d'urgenza o stomaco pieno 5. Mallampati III, IV 4. Pazienti renali o epatici 5. Pazienti con qualsiasi condizione cardiaca. 6. Pazienti con sospetta vie aeree difficili; ad esempio, circonferenza del collo elevata, indice di massa corporea elevato (≥ 30 kg/m2), masse delle vie aeree, cicatrici nella bocca, cicatrici nel collo, estensione limitata del collo o storia di russamento.

7. Qualsiasi paziente che assume regolarmente beta bloccanti o bloccanti dei canali del calcio. 8. Pazienti con ipersensibilità nota o controindicazione alla dexmedetomidina. 9. Pazienti con disturbi neurologici, psichiatrici o neuromuscolari significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo della dexmedetomidina (D)
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg).
Droga: Precedere 200 MCG in iniezione da 2 ml
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (1,5 μg/kg) come iniezione singola nell'arco di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Gruppo C: i pazienti hanno ricevuto propofol (2 mg/kg), fentanil (1 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg).
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (C)
I pazienti hanno ricevuto una soluzione salina di volume normale per 10 minuti.
Altro: Gruppo C:
I pazienti hanno ricevuto propofol (2 mg/kg), fentanil (1 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazioni riuscite che è stato definito come condizioni eccellenti e accettabili.
Lasso di tempo: 15 minuti
  • Condizioni eccellenti: ha ricevuto un punteggio pari a 1 per tutti i 5 fattori.
  • Condizioni accettabili: ricevuto un punteggio pari a 2 per uno qualsiasi dei 5 fattori. Sia le condizioni eccellenti che quelle accettabili sono state definite come intubazioni riuscite. Le cattive condizioni sono state definite come intubazioni fallite.
  • Condizioni eccellenti: ha ricevuto un punteggio pari a 1 per tutti i 5 fattori.
  • Condizioni accettabili: ricevuto un punteggio pari a 2 per uno qualsiasi dei 5 fattori. Sia le condizioni eccellenti che quelle accettabili sono state definite come intubazioni riuscite. Le cattive condizioni sono state definite come intubazioni fallite.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT (822)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precedere 200 MCG in iniezione da 2 ml

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