Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na zlepšení podmínek intubace bez použití svalového relaxantu

10. května 2024 aktualizováno: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Tracheální intubace je obvykle usnadněna podáním anestetik včetně myorelaxancií. Během několika posledních let několik faktorů vedlo výzkumníky k úvaze o vynechání neuromuskulárních blokátorů pro tracheální intubaci. (1, 2) Navzdory častému používání NMBA v klinické praxi se vedlejší účinky spojené s užíváním NMBA mohou týkat zejména anafylaxe, kardiovaskulárních účinků souvisejících s uvolňováním histaminu nebo sympatomimetickými vlastnostmi, bronchospasmus a prodloužená paralýza. (3) Proto se mnoho studií (4, 5) zaměřilo na možnost provedení tracheální intubace bez použití neuromuskulárních blokátorů. Úkolem bylo najít správnou volbu a dávku indukčního činidla, opioidu nebo adjuvantního léku, aby se vytvořily adekvátní intubační podmínky bez kardiovaskulárních vedlejších účinků. Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista alfa-2 receptoru se sympatolytickými, sedativními, amnestickými a analgetickými vlastnostmi. Inhibuje aktivitu sympatiku, čímž ukončuje signály bolesti, a tím otupuje presorickou odpověď spojenou s laryngoskopií a endotracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: studie je navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. 74 pacientů ASA I, II bude rozděleno do 2 skupin skupina D a skupina C, 37 pacientů v každé skupině. Skupina D dostane jednu dávku dexmedetomidinu 1,5 mcg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut IV infuze a skupina C dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut IV infuze. Intravenózní indukce anestezie bude provedena pomocí propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 mcg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg) v kontrolní skupině oproti propofolu (2 mg/kg), fentanylu (1 mg/kg) ) a normální fyziologický roztok ve skupině s dexmedetomidinem. Po 2 minutách ventilace maskou s 2% sevofluranem bude zkušeným anesteziologem provedena endotracheální intubace (ETI) se 7,5 mm endotracheální trubicí pro pacienty a 7 mm endotracheální trubicí pro pacienty ženského pohlaví, základní hodnoty včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)) a průběžná měření budou zaznamenávána do 5 minut po intubaci. Hodnocení podmínek intubace následovně: Podmínky intubace budou hodnoceny pomocí bodovacího systému, který zahrnuje 5 faktorů:

skóre 1 2 3 4 Laryngoskop: Snadné Spravedlivé Obtížné Nemožné Hlasivky: Otevřené Pohyblivé Zavřené Zavřené Kašel: Žádné Mírné Střední Těžké Uvolnění čelisti: Úplné Mírné Ztuhlé Ztuhlé Pohyby končetin: Žádné Mírné Střední Těžké

Skóre bylo interpretováno do 3 kategorií: vynikající, přijatelné a špatné podmínky:

  • Vynikající podmínky: získal skóre 1 za všech 5 faktorů.
  • Přijatelné podmínky: získal skóre 2 pro kterýkoli z 5 faktorů.
  • Špatné podmínky získaly skóre >2 pro kterýkoli z 5 faktorů. Jak vynikající, tak přijatelné podmínky byly definovány jako úspěšné intubace. Špatné podmínky byly definovány jako neúspěšné intubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egypt, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I, II.
  2. Věk 18-60 let obou pohlaví.
  3. Mallampati I, II.
  4. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii a tracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

- 1. Věk < 18 let a ≥ 60 let 2. Těhotenství 3. Neodkladná operace nebo plný žaludek 5. Mallampati III, IV 4. Pacienti s ledvinami nebo játry 5. Pacienti s jakýmkoliv srdečním onemocněním. 6. Pacienti s podezřením na obtížné dýchací cesty; např. vysoký obvod krku, vysoký index tělesné hmotnosti (≥30 kg/m2), hmoty dýchacích cest, jizvy v ústech, jizvy na krku, omezené prodloužení krku nebo chrápání v anamnéze.

7. Všichni pacienti, kteří pravidelně užívají betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů. 8. Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na dexmedetomidin, 9. Pacienti s významnými neurologickými, psychiatrickými nebo neuromuskulárními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina (D)
Pacienti dostávali dexmedetomidin (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) a fentanyl (1 μg/kg).
Lék: Precedex 200 MCG v 2ml injekci
Pacienti dostávali dexmedetomidin (1,5 μg/kg) jako jednu injekci po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Skupina C: Pacienti dostávali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) a atrakurium (0,5 mg/kg).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)
Pacienti dostávali normální objem fyziologického roztoku během 10 minut.
Jiný: C skupina:
Pacienti dostávali propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) a atrakurium (0,5 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšných intubací, která byla definována jako vynikající i přijatelné podmínky.
Časové okno: 15 minut
  • Vynikající podmínky: získal skóre 1 za všech 5 faktorů.
  • Přijatelné podmínky: získal skóre 2 pro kterýkoli z 5 faktorů. Jak vynikající, tak přijatelné podmínky byly definovány jako úspěšné intubace. Špatné podmínky byly definovány jako neúspěšné intubace.
  • Vynikající podmínky: získal skóre 1 za všech 5 faktorů.
  • Přijatelné podmínky: získal skóre 2 pro kterýkoli z 5 faktorů. Jak vynikající, tak přijatelné podmínky byly definovány jako úspěšné intubace. Špatné podmínky byly definovány jako neúspěšné intubace.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodor Bilharz Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT (822)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Precedex 200 MCG v 2ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit