- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409377
Deksmedetomidiinin vaikutus intubaatioolosuhteiden parantamiseen ilman lihasrelaksantin käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi. 74 ASA I, II -potilasta jaetaan kahteen ryhmään D- ja C-ryhmään, kussakin ryhmässä 37 potilasta. Ryhmä D saa kerta-annoksen deksmedetomidiinia 1,5 mikrogrammaa/kg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin IV-infuusion aikana ja ryhmä C saa 50 ml normaalia suolaliuosta 10 minuutin IV-infuusion aikana. Suonensisäinen anestesian induktio tehdään käyttämällä propofolia (2 mg/kg), fentanyyliä (1 mcg/kg) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg) vertailuryhmässä verrattuna propofoliin (2 mg/kg), fentanyyliin (1 mg/kg) ) ja normaali suolaliuos deksmedetomidiiniryhmässä. 2 minuutin maskiventiloinnin jälkeen 2 % sevofluraanilla, kokenut nukutuslääkäri suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin (ETI) 7,5 mm:n endotrakeaalisella letkulla miespotilaille ja 7 mm:n endotrakeaaliputkella naispotilaille. Perusviivalukemat mukaan lukien systolinen syke (HR verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP)) tallennetaan ja jatkuvat mittaukset tallennetaan 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Intubaatioolosuhteiden pisteytys seuraavasti: Intubaatioolosuhteet arvioidaan käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka sisältää 5 tekijää:
pisteet 1 2 3 4 Laryngoskooppi: Helppo Melko Vaikea Mahdoton Äänihuulet: Avoin Liikkuu Sulkeminen Sulje Yskä: Ei mitään Lievä Keskivaikea Voimakas Leuan rentoutuminen: Täysi Hieman Jäykkä Jäykkä Raajojen liike: Ei yhtään Lievä Kohtalainen Vaikea
Pisteet tulkittiin kolmeen kategoriaan: erinomaiset, hyväksyttävät ja huonot olosuhteet:
- Erinomaiset olosuhteet: sai arvosanan 1 kaikista viidestä tekijästä.
- Hyväksyttäviä ehtoja: sai arvosanan 2 mistä tahansa viidestä tekijästä.
- Huonot olosuhteet saivat arvosanan >2 mistä tahansa viidestä tekijästä. Sekä erinomaiset että hyväksyttävät olosuhteet määriteltiin onnistuneiksi intubaatioiksi. Huonot olosuhteet määriteltiin epäonnistuneiksi intubaatioiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egypti, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I, II.
- Ikä 18-60 vuotta molemmista sukupuolista.
- Mallampati I, II.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja henkitorven intubaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä < 18 vuotta ja ≥ 60 vuotta 2. Raskaus 3. Kiireellinen leikkaus tai täysi vatsa 5. Mallampati III, IV 4. Munuais- tai maksapotilaat 5. Potilaat, joilla on mikä tahansa sydänsairaus. 6. Potilaat, joilla epäillään hengitysteiden vaikeutta; esim. korkea kaulan ympärysmitta, korkea painoindeksi (≥30 kg/m2), hengitysteiden massat, suun arvet, niskaarvet, rajoitettu kaulan pidennys tai kuorsaus.
7. Potilaat, jotka saavat säännöllisesti beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia. 8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheita deksmedetomidiinille. 9. Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia, psykiatrisia tai hermo-lihassairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä (D)
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (1,5 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja fentanyyliä (1 μg/kg).
|
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (1,5 μg/kg) yhtenä injektiona 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)
Potilaat saivat tilavuudeltaan normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana.
|
Potilaat saivat propofolia (2 mg/kg), fentanyyliä (1 μg/kg) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden intubaatioiden määrä, joka määriteltiin sekä erinomaisiksi että hyväksyttäviksi olosuhteiksi.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (822)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Precedex 200 MCG 2 ML:n injektiossa
-
Aswan UniversityRekrytointiDeksmedetomidiini | Erector Spinae BlockEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmisOpioidien käyttö, määrittelemätön | Laparotomiakirurgia | Leikkauksen jälkeinen analgesiaMalesia
-
Zagazig UniversityValmisAnestesian intubaatiokomplikaatioEgypti
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen deliriumEgypti
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Children's HospitalRekrytointiDeksmedetomidiini | Propofolin annostus | Lasten sedatio | Palautumisaika | MRI-sedaatio | Emergence delirium, anestesiaYhdysvallat
-
Organon and CoValmis
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Aktiivinen, ei rekrytointiSedationin vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluunTurkki
-
Magrabi Eye & Ear HospitalValmisVitreoretinaalinen kirurgia Sub-Tenonin anestesian alla