- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409377
Effekt av Dexmedetomidin på att förbättra intuberingsförhållandena utan användning av muskelavslappningsmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: studien är utformad för att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind studie. 74 ASA I, II patienter kommer att delas in i 2 grupper grupp D och grupp C, 37 patienter i varje grupp. Grupp D kommer att få en engångsdos av dexmedetomidin 1,5 mcg/kg i 50 ml normal koksaltlösning under 10 min IV-infusion och Grupp C kommer att få 50 ml normal saltlösning under 10 min IV-infusion. Intravenös induktion av anestesi kommer att göras med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg) i kontrollgruppen jämfört med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mg/kg) ) och normal koksaltlösning i dexmedetomidingruppen. Efter 2 minuters maskventilation med 2 % sevofluran kommer endotrakeal intubation (ETI) med 7,5 mm endotrakealtub för manliga patienter och en 7 mm endotrakealtub för kvinnliga patienter att utföras av en erfaren anestetiolläkare. Baslinjeavläsningar inklusive hjärtfrekvens (HR), systolisk blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP),) kommer att registreras och kontinuerliga mätningar kommer att registreras till 5 minuter efter intubation. Poängsättning av intubationsförhållanden enligt följande: Intubationsförhållanden kommer att utvärderas med hjälp av ett poängsystem som inkluderar 5 faktorer:
poäng 1 2 3 4 Laryngoskop: Lätt Ganska Svårt Omöjligt Stämband: Öppen Rörlig Stängning Stängd Hosta: Ingen Lätt Måttlig Svår Käkavslappning: Fullständig Lätt Stel Styv lemrörelse: Ingen Lätt Måttlig Svår
Poängen tolkades i 3 kategorier: utmärkta, acceptabla och dåliga förhållanden:
- Utmärkta förhållanden: fick poängen 1 för alla 5 faktorerna.
- Acceptabla villkor: fick poängen 2 för någon av de 5 faktorerna.
- Dåliga förhållanden fick en poäng >2 för någon av de 5 faktorerna. Både utmärkta och acceptabla förhållanden definierades som framgångsrika intubationer. Dåliga förhållanden definierades som misslyckade intubationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egypten, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I, II.
- Ålder 18-60 år av båda könen.
- Mallampati I, II.
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi under narkos och trakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder < 18 år och ≥ 60 år 2. Graviditet 3. Akutoperation eller full mage 5. Mallampati III ,IV 4. Njur- eller leverpatienter 5. Patienter med någon hjärtsjukdom. 6. Patienter med misstänkt svåra luftvägar; t.ex. hög halsomkrets, högt kroppsmassaindex (≥30 kg/m2), luftvägsmassor, munärr, nackeärr, begränsad nackförlängning eller historia av snarkning.
7. Alla patienter med regelbundet intag av betablockerare eller kalciumkanalblockerare 8. Patienter med någon känd överkänslighet eller kontraindikation mot dexmedetomidin, 9. Patienter med betydande neurologiska, psykiatriska eller neuromuskulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidingruppen (D)
Patienterna fick dexmedetomidin (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 μg/kg).
|
Patienterna fick dexmedetomidin (1,5 μg/kg) som engångsinjektion under 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen (C)
Patienterna fick normal saltlösning i volym under 10 minuter.
|
Patienterna fick propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrika intubationer som definierades som både utmärkta och acceptabla förhållanden.
Tidsram: 15 minuter
|
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- PT (822)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .