Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на улучшение условий интубации без использования миорелаксантов

10 мая 2024 г. обновлено: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Интубацию трахеи обычно облегчает введение обезболивающих препаратов, включая миорелаксанты. За последние несколько лет несколько факторов побудили исследователей рассмотреть возможность исключения нейромышечных блокаторов при интубации трахеи. (1, 2) Несмотря на частое использование NMBA в клинической практике, побочные эффекты, связанные с использованием NMBA, могут вызывать особую тревогу, такие как анафилаксия, сердечно-сосудистые эффекты, связанные с высвобождением гистамина или симпатомиметическими свойствами, бронхоспазм и длительный паралич. (3) Поэтому многие исследования (4, 5) были сосредоточены на возможности выполнения интубации трахеи без использования нервно-мышечных блокаторов. Задача заключалась в том, чтобы найти правильный выбор и дозу индукционного агента, опиоида или адъювантного препарата для создания адекватных условий интубации без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Дексмедетомидин — мощный и высокоселективный агонист альфа-2-рецепторов, обладающий симпатолитическими, седативными, амнестическими и обезболивающими свойствами. Он ингибирует симпатическую активность, прекращая, таким образом, болевые сигналы и тем самым притупляет прессорную реакцию, связанную с ларингоскопией и интубацией трахеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. 74 пациента по АСА I, II будут разделены на 2 группы группу D и группу C, по 37 пациентов в каждой группе. Группа D получит однократную дозу дексмедетомидина 1,5 мкг/кг в 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут внутривенной инфузии, а группа C получит 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут внутривенной инфузии. Внутривенная индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола (2 мг/кг), фентанила (1 мкг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг) в контрольной группе по сравнению с пропофолом (2 мг/кг), фентанилом (1 мг/кг). ) и физиологический раствор в группе дексмедетомидина. Через 2 минуты масочной вентиляции с 2% севофлюраном опытный анестезиолог выполнит эндотрахеальную интубацию (ЭТИ) с использованием эндотрахеальной трубки диаметром 7,5 мм для пациентов мужского пола и эндотрахеальной трубки диаметром 7 мм для пациентов женского пола. Базовые показания, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД)), а также непрерывные измерения будут записываться в течение 5 минут после интубации. Оценка условий интубации осуществляется следующим образом: Условия интубации будут оцениваться с использованием системы баллов, которая включает в себя 5 факторов:

оценка 1 2 3 4 Ларингоскоп: Легко Удовлетворительно Трудно Невозможно Голосовые связки: Открыты Подвижны Закрыты Закрыты Кашель: Нет Легкая Умеренная Сильная Расслабление челюсти: Полная Легкая Неподвижная Жесткая Движение конечностей: Нет Незначительная Умеренная Сильная

Оценка была разделена на 3 категории: отличные, приемлемые и плохие условия:

  • Отличные условия: получил оценку 1 по всем 5 факторам.
  • Приемлемые условия: получена оценка 2 по любому из 5 факторов.
  • Плохие условия получили оценку >2 по любому из 5 факторов. Как отличные, так и приемлемые условия определялись как успешные интубации. Плохие условия определялись как неудачные интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Египет, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Физический статус ASA I, II.
  2. Возраст 18-60 лет обоих полов.
  3. Маллампати I, II.
  4. Пациенты, перенесшие плановую операцию под общим наркозом и интубацией трахеи.

Критерий исключения:

- 1. Возраст < 18 лет и ≥ 60 лет 2. Беременность 3. Неотложная операция или полный желудок 5. Маллампати III, IV 4. Пациенты с заболеваниями почек или печени 5. Пациенты с любыми заболеваниями сердца. 6. Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей; например, большая окружность шеи, высокий индекс массы тела (≥30 кг/м2), образования в дыхательных путях, шрамы во рту, шрамы на шее, ограниченное разгибание шеи или храп в анамнезе.

7. Любой пациент, регулярно принимающий бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов. 8. Пациенты с любой известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к дексмедетомидину. 9. Пациенты со значительными неврологическими, психическими или нервно-мышечными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина (D)
Больные получали дексмедетомидин (1,5 мкг/кг), пропофол (2 мг/кг) и фентанил (1 мкг/кг).
Лекарство: Precedex 200 MCG в дозе 2 мл для инъекций
Пациенты получали дексмедетомидин (1,5 мкг/кг) в виде однократной инъекции в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Группа С: пациенты получали пропофол (2 мг/кг), фентанил (1 мкг/кг) и атракурий (0,5 мг/кг).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (С)
Пациенты получали физиологический раствор в течение 10 минут.
Другой: Группа С:
Больные получали пропофол (2 мг/кг), фентанил (1 мкг/кг) и атракурий (0,5 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных интубаций определялась как отличные, так и приемлемые условия.
Временное ограничение: 15 минут
  • Отличные условия: получил оценку 1 по всем 5 факторам.
  • Приемлемые условия: получена оценка 2 по любому из 5 факторов. Как отличные, так и приемлемые условия определялись как успешные интубации. Плохие условия определялись как неудачные интубации.
  • Отличные условия: получил оценку 1 по всем 5 факторам.
  • Приемлемые условия: получена оценка 2 по любому из 5 факторов. Как отличные, так и приемлемые условия определялись как успешные интубации. Плохие условия определялись как неудачные интубации.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theodor Bilharz Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT (822)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться