- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409377
Effect van dexmedetomidine op het verbeteren van de intubatieomstandigheden zonder het gebruik van spierverslappers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: het onderzoek is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. 74 ASA I, II-patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, groep D en groep C, 37 patiënten in elke groep. Groep D krijgt een enkele dosis dexmedetomidine van 1,5 mcg/kg in 50 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 10 minuten IV-infusie en Groep C krijgt 50 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 10 minuten IV-infusie. Intraveneuze inductie van de anesthesie zal plaatsvinden met behulp van propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg) in de controlegroep versus propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mg/kg). ) en normale zoutoplossing in de dexmedetomidinegroep. Na 2 minuten maskerbeademing met 2% sevofluraan wordt endotracheale intubatie (ETI) met een endotracheale tube van 7,5 mm voor mannelijke patiënten en een endotracheale tube van 7 mm voor vrouwelijke patiënten uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Basismetingen inclusief hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP),) worden geregistreerd en continue metingen worden geregistreerd tot 5 minuten na intubatie. Scoren van intubatieomstandigheden als volgt: De intubatieomstandigheden worden geëvalueerd met behulp van een scoresysteem dat 5 factoren omvat:
score 1 2 3 4 Laryngoscoop: Gemakkelijk Redelijk Moeilijk Onmogelijk Stembanden: Open Bewegend Sluiten Gesloten Hoesten: Geen Licht Matig Ernstig Kaakontspanning: Volledig Licht Stijf Stijf Ledematenbeweging: Geen Licht Matig Ernstig
De score werd geïnterpreteerd in 3 categorieën: uitstekend, acceptabel en slechte omstandigheden:
- Uitstekende omstandigheden: kreeg een score van 1 voor alle 5 factoren.
- Aanvaardbare omstandigheden: kreeg een score van 2 voor elk van de 5 factoren.
- Slechte omstandigheden kregen een score >2 voor elk van de vijf factoren. Zowel uitstekende als acceptabele omstandigheden werden gedefinieerd als succesvolle intubaties. Slechte omstandigheden werden gedefinieerd als mislukte intubaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egypte, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I, II.
- Leeftijd 18-60 jaar van beide geslachten.
- Mallampati I, II.
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie en tracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd < 18 jaar en ≥ 60 jaar 2. Zwangerschap 3. Spoedoperatie of volle maag 5. Mallampati III, IV 4. Nier- of leverpatiënten 5. Patiënten met een hartaandoening. 6. Patiënten met vermoedelijke moeilijke luchtwegen; bijv. hoge nekomtrek, hoge body mass index (≥30 kg/m2), luchtwegmassa's, mondlittekens, neklittekens, beperkte nekextensie of een voorgeschiedenis van snurken.
7. Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumantagonisten gebruikt. 8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor dexmedetomidine. 9. Patiënten met significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Dexmedetomidine-groep (D)
Patiënten kregen dexmedetomidine (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 μg/kg).
|
Patiënten kregen dexmedetomidine (1,5 μg/kg) als enkelvoudige injectie gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep (C)
Patiënten kregen gedurende 10 minuten een normale zoutoplossing met een volume.
|
Patiënten kregen propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle intubaties, gedefinieerd als zowel uitstekende als aanvaardbare omstandigheden.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- PT (822)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .