Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op het verbeteren van de intubatieomstandigheden zonder het gebruik van spierverslappers

10 mei 2024 bijgewerkt door: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Tracheale intubatie wordt gewoonlijk vergemakkelijkt door de toediening van anesthetica, waaronder een spierverslapper. De afgelopen jaren hebben verschillende factoren ertoe geleid dat onderzoekers overwegen om neuromusculair blokkerende middelen voor tracheale intubatie achterwege te laten. (1, 2) Ondanks het frequente gebruik van NMBA's in de klinische praktijk kunnen bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NMBA bijzonder zorgwekkend zijn, zoals anafylaxie, cardiovasculaire effecten gerelateerd aan de afgifte van histamine of sympathicomimetische eigenschappen, bronchospasme en langdurige verlamming. (3) Daarom concentreerden veel onderzoeken (4, 5) zich op de mogelijkheid om tracheale intubatie uit te voeren zonder het gebruik van neuromusculair blokkerende middelen. De uitdaging was om de juiste keuze en dosis van het inductiemiddel, opioïde of adjuvansmedicijn te vinden om adequate intubatiecondities te creëren zonder cardiovasculaire bijwerkingen. Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve alfa-2-receptoragonist met sympatholytische, sedatieve, amnestische en analgetische eigenschappen. Het remt de sympathische activiteit waardoor de pijnsignalen worden beëindigd en daardoor de pressorreactie die gepaard gaat met laryngoscopie en endotracheale intubatie wordt afgezwakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: het onderzoek is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. 74 ASA I, II-patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, groep D en groep C, 37 patiënten in elke groep. Groep D krijgt een enkele dosis dexmedetomidine van 1,5 mcg/kg in 50 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 10 minuten IV-infusie en Groep C krijgt 50 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 10 minuten IV-infusie. Intraveneuze inductie van de anesthesie zal plaatsvinden met behulp van propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg) in de controlegroep versus propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mg/kg). ) en normale zoutoplossing in de dexmedetomidinegroep. Na 2 minuten maskerbeademing met 2% sevofluraan wordt endotracheale intubatie (ETI) met een endotracheale tube van 7,5 mm voor mannelijke patiënten en een endotracheale tube van 7 mm voor vrouwelijke patiënten uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Basismetingen inclusief hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP),) worden geregistreerd en continue metingen worden geregistreerd tot 5 minuten na intubatie. Scoren van intubatieomstandigheden als volgt: De intubatieomstandigheden worden geëvalueerd met behulp van een scoresysteem dat 5 factoren omvat:

score 1 2 3 4 Laryngoscoop: Gemakkelijk Redelijk Moeilijk Onmogelijk Stembanden: Open Bewegend Sluiten Gesloten Hoesten: Geen Licht Matig Ernstig Kaakontspanning: Volledig Licht Stijf Stijf Ledematenbeweging: Geen Licht Matig Ernstig

De score werd geïnterpreteerd in 3 categorieën: uitstekend, acceptabel en slechte omstandigheden:

  • Uitstekende omstandigheden: kreeg een score van 1 voor alle 5 factoren.
  • Aanvaardbare omstandigheden: kreeg een score van 2 voor elk van de 5 factoren.
  • Slechte omstandigheden kregen een score >2 voor elk van de vijf factoren. Zowel uitstekende als acceptabele omstandigheden werden gedefinieerd als succesvolle intubaties. Slechte omstandigheden werden gedefinieerd als mislukte intubaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egypte, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status I, II.
  2. Leeftijd 18-60 jaar van beide geslachten.
  3. Mallampati I, II.
  4. Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie en tracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Leeftijd < 18 jaar en ≥ 60 jaar 2. Zwangerschap 3. Spoedoperatie of volle maag 5. Mallampati III, IV 4. Nier- of leverpatiënten 5. Patiënten met een hartaandoening. 6. Patiënten met vermoedelijke moeilijke luchtwegen; bijv. hoge nekomtrek, hoge body mass index (≥30 kg/m2), luchtwegmassa's, mondlittekens, neklittekens, beperkte nekextensie of een voorgeschiedenis van snurken.

7. Elke patiënt die regelmatig bètablokkers of calciumantagonisten gebruikt. 8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor dexmedetomidine. 9. Patiënten met significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Dexmedetomidine-groep (D)
Patiënten kregen dexmedetomidine (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 μg/kg).
Patiënten kregen dexmedetomidine (1,5 μg/kg) als enkelvoudige injectie gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • C-groep: Patiënten kregen propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).
Placebo-vergelijker: De controlegroep (C)
Patiënten kregen gedurende 10 minuten een normale zoutoplossing met een volume.
Patiënten kregen propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle intubaties, gedefinieerd als zowel uitstekende als aanvaardbare omstandigheden.
Tijdsspanne: 15 minuten
  • Uitstekende omstandigheden: kreeg een score van 1 voor alle 5 factoren.
  • Aanvaardbare omstandigheden: kreeg een score van 2 voor elk van de 5 factoren. Zowel uitstekende als acceptabele omstandigheden werden gedefinieerd als succesvolle intubaties. Slechte omstandigheden werden gedefinieerd als mislukte intubaties.
  • Uitstekende omstandigheden: kreeg een score van 1 voor alle 5 factoren.
  • Aanvaardbare omstandigheden: kreeg een score van 2 voor elk van de 5 factoren. Zowel uitstekende als acceptabele omstandigheden werden gedefinieerd als succesvolle intubaties. Slechte omstandigheden werden gedefinieerd als mislukte intubaties.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren