- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409377
Efecto de la dexmedetomidina para mejorar las condiciones de intubación sin el uso de relajante muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: el estudio está diseñado para ser un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. 74 pacientes ASA I, II se dividirán en 2 grupos grupo D y grupo C, 37 pacientes en cada grupo. El grupo D recibirá una dosis única de dexmedetomidina de 1,5 mcg/kg en 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos en infusión intravenosa y el grupo C recibirá 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos en infusión intravenosa. La inducción intravenosa de la anestesia se realizará utilizando propofol (2 mg/Kg), fentanilo (1 mcg/Kg) y atracurio (0,5 mg/Kg) en el grupo control versus propofol (2 mg/Kg), fentanilo (1 mg/kg ) y solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina. Después de 2 minutos de ventilación con mascarilla con sevoflurano al 2 %, un anestesiólogo experimentado realizará la intubación endotraqueal (ETI) con un tubo endotraqueal de 7,5 mm para pacientes masculinos y un tubo endotraqueal de 7 mm para pacientes femeninas. Lecturas de referencia que incluyen frecuencia cardíaca (FC), sistólica Se registrarán la presión arterial (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y se registrarán mediciones continuas hasta 5 minutos después de la intubación. Puntuación de las condiciones de intubación de la siguiente manera: Las condiciones de intubación se evaluarán mediante un sistema de puntuación que incluye 5 factores:
puntuación 1 2 3 4 Laringoscopio: Fácil Regular Difícil Imposible Cuerdas vocales: Abiertas En movimiento Cerrando Cerrada Tos: Ninguna Leve Moderada Severa Relajación de la mandíbula: Completa Leve Rígida Rígida Movimiento de las extremidades: Ninguna Leve Moderada Severa
La puntuación se interpretó en 3 categorías: excelentes, aceptables y malas condiciones:
- Excelentes condiciones: recibió una puntuación de 1 para los 5 factores.
- Condiciones aceptables: recibió una puntuación de 2 en cualquiera de los 5 factores.
- Las malas condiciones recibieron una puntuación >2 en cualquiera de los 5 factores. Tanto las condiciones excelentes como las aceptables se consideraron como intubaciones exitosas. Las malas condiciones se definieron como intubaciones fallidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egipto, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I, II.
- Edad 18- 60 años de ambos sexos.
- Mallampati I, II.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general e intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- 1. Edad <18 años y ≥ 60 años 2. Embarazo 3. Cirugía de emergencia o estómago lleno 5. Mallampati III, IV 4. Pacientes renales o hepáticos 5. Pacientes con alguna afección cardíaca. 6. Pacientes con sospecha de vía aérea difícil; por ejemplo, circunferencia del cuello alta, índice de masa corporal alto (≥30 kg/m2), masas en las vías respiratorias, cicatrices en la boca, cicatrices en el cuello, extensión limitada del cuello o antecedentes de ronquidos.
7. Cualquier paciente que tome regularmente betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio. 8. Pacientes con cualquier hipersensibilidad o contraindicación conocida a la dexmedetomidina, 9. Pacientes con trastornos neurológicos, psiquiátricos o neuromusculares importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de la dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg).
|
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (1,5 μg/kg) en una única inyección durante 10 minutos.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: El grupo de control (C)
Los pacientes recibieron solución salina normal de volumen durante 10 minutos.
|
Los pacientes recibieron propofol (2 mg/kg), fentanilo (1 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubaciones exitosas que se definió como condiciones excelentes y aceptables.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
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- Anestésicos
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- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
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- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- PT (822)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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