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Efecto de la dexmedetomidina para mejorar las condiciones de intubación sin el uso de relajante muscular

10 de mayo de 2024 actualizado por: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
La intubación traqueal suele verse facilitada por la administración de fármacos anestésicos, incluido un relajante muscular. En los últimos años, varios factores han llevado a los investigadores a considerar la posibilidad de omitir agentes bloqueadores neuromusculares para la intubación traqueal. (1, 2) A pesar del uso frecuente de NMBA en la práctica clínica, los efectos secundarios asociados con el uso de NMBA pueden ser particularmente preocupantes, como anafilaxia, efectos cardiovasculares relacionados con la liberación de histamina o propiedades simpaticomiméticas, broncoespasmo y parálisis prolongada. (3) Por ello, muchos estudios (4, 5) se centraron en la posibilidad de realizar la intubación traqueal sin el uso de bloqueadores neuromusculares. El desafío era encontrar la elección y la dosis correctas de agente de inducción, opioide o fármaco adyuvante para producir condiciones de intubación adecuadas sin efectos secundarios cardiovasculares. La dexmedetomidina es un agonista potente y altamente selectivo del receptor alfa-2 con propiedades simpaticolíticas, sedantes, amnésicas y analgésicas. Inhibe la actividad simpática, poniendo fin a las señales de dolor y, por tanto, mitigando la respuesta presora asociada con la laringoscopia y la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos: el estudio está diseñado para ser un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. 74 pacientes ASA I, II se dividirán en 2 grupos grupo D y grupo C, 37 pacientes en cada grupo. El grupo D recibirá una dosis única de dexmedetomidina de 1,5 mcg/kg en 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos en infusión intravenosa y el grupo C recibirá 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos en infusión intravenosa. La inducción intravenosa de la anestesia se realizará utilizando propofol (2 mg/Kg), fentanilo (1 mcg/Kg) y atracurio (0,5 mg/Kg) en el grupo control versus propofol (2 mg/Kg), fentanilo (1 mg/kg ) y solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina. Después de 2 minutos de ventilación con mascarilla con sevoflurano al 2 %, un anestesiólogo experimentado realizará la intubación endotraqueal (ETI) con un tubo endotraqueal de 7,5 mm para pacientes masculinos y un tubo endotraqueal de 7 mm para pacientes femeninas. Lecturas de referencia que incluyen frecuencia cardíaca (FC), sistólica Se registrarán la presión arterial (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y se registrarán mediciones continuas hasta 5 minutos después de la intubación. Puntuación de las condiciones de intubación de la siguiente manera: Las condiciones de intubación se evaluarán mediante un sistema de puntuación que incluye 5 factores:

puntuación 1 2 3 4 Laringoscopio: Fácil Regular Difícil Imposible Cuerdas vocales: Abiertas En movimiento Cerrando Cerrada Tos: Ninguna Leve Moderada Severa Relajación de la mandíbula: Completa Leve Rígida Rígida Movimiento de las extremidades: Ninguna Leve Moderada Severa

La puntuación se interpretó en 3 categorías: excelentes, aceptables y malas condiciones:

  • Excelentes condiciones: recibió una puntuación de 1 para los 5 factores.
  • Condiciones aceptables: recibió una puntuación de 2 en cualquiera de los 5 factores.
  • Las malas condiciones recibieron una puntuación >2 en cualquiera de los 5 factores. Tanto las condiciones excelentes como las aceptables se consideraron como intubaciones exitosas. Las malas condiciones se definieron como intubaciones fallidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egipto, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA I, II.
  2. Edad 18- 60 años de ambos sexos.
  3. Mallampati I, II.
  4. Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general e intubación traqueal.

Criterio de exclusión:

- 1. Edad <18 años y ≥ 60 años 2. Embarazo 3. Cirugía de emergencia o estómago lleno 5. Mallampati III, IV 4. Pacientes renales o hepáticos 5. Pacientes con alguna afección cardíaca. 6. Pacientes con sospecha de vía aérea difícil; por ejemplo, circunferencia del cuello alta, índice de masa corporal alto (≥30 kg/m2), masas en las vías respiratorias, cicatrices en la boca, cicatrices en el cuello, extensión limitada del cuello o antecedentes de ronquidos.

7. Cualquier paciente que tome regularmente betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio. 8. Pacientes con cualquier hipersensibilidad o contraindicación conocida a la dexmedetomidina, 9. Pacientes con trastornos neurológicos, psiquiátricos o neuromusculares importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de la dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (1,5 μg/kg), propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg).
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (1,5 μg/kg) en una única inyección durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Grupo C: los pacientes recibieron propofol (2 mg/kg), fentanilo (1 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg).
Comparador de placebos: El grupo de control (C)
Los pacientes recibieron solución salina normal de volumen durante 10 minutos.
Los pacientes recibieron propofol (2 mg/kg), fentanilo (1 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubaciones exitosas que se definió como condiciones excelentes y aceptables.
Periodo de tiempo: 15 minutos
  • Excelentes condiciones: recibió una puntuación de 1 para los 5 factores.
  • Condiciones aceptables: recibió una puntuación de 2 en cualquiera de los 5 factores. Tanto las condiciones excelentes como las aceptables se consideraron como intubaciones exitosas. Las malas condiciones se definieron como intubaciones fallidas.
  • Excelentes condiciones: recibió una puntuación de 1 para los 5 factores.
  • Condiciones aceptables: recibió una puntuación de 2 en cualquiera de los 5 factores. Tanto las condiciones excelentes como las aceptables se consideraron como intubaciones exitosas. Las malas condiciones se definieron como intubaciones fallidas.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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