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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409442
Effets du soutien externe correctif et des applications de vibrations régionales dans le syndrome de douleur sous-acromiale
Effets du soutien externe correctif et des applications de vibrations régionales ajoutés au programme de réadaptation dans le syndrome de douleur sous-acromiale : étude contrôlée randomisée
Soixante-trois personnes atteintes du syndrome de douleur sous-acromiale chronique seront incluses dans notre étude. Dans les évaluations à faire aux participants ; L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), les mouvements articulaires et la proprioception de l'épaule seront mesurés avec l'inclinomètre et la force musculaire de l'épaule sera mesurée avec le dynamomètre numérique à main. De plus, les niveaux de fonctionnalité et de handicap seront déterminés par SPADI et le questionnaire court pour les problèmes de bras, d'épaule et de main (Q-DASH). Les mesures de l'épaisseur du tendon supra-épineux et de l'espace acromio-huméral seront effectuées par imagerie échographique. La satisfaction des patients sera évaluée avec l'enquête Visual Analog Patient Satisfaction Scale et la qualité de vie sera évaluée avec l'enquête SF-12 (l'enquête abrégée en 12 éléments).
Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes de 21 participants chacun. En plus du programme de physiothérapie standard, du taping autour de l'épaule sera appliqué au groupe de kinésio taping, et une thérapie par vibration localisée autour de l'épaule sera appliquée au groupe de thérapie par vibration localisée, en plus du programme de physiothérapie standard. Le groupe témoin (CG) recevra le même programme de physiothérapie que les autres groupes et assistera au même nombre de séances que les autres groupes, accompagné d'un physiothérapeute. Des évaluations seront faites et analysées avant le traitement, après 3 semaines de traitement, après 6 semaines de traitement, à 12 semaines et au bout de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Özden, PhD Student
- Numéro de téléphone: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numéro de téléphone: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Lieux d'étude
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Balçova
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Izmir, Balçova, Turquie (Türkiye), 35330
- Recrutement
- Dokuz Eylul University
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Contact:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numéro de téléphone: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Etant âgé de plus de 18 ans,
- Ayant diagnostiqué un syndrome de conflit sous-acromial,
- Les plaintes liées au SIS persistent depuis au moins 3 mois,
- Ne pas avoir reçu de traitement pour des problèmes d'épaule au cours des 6 derniers mois,
- Aucun antécédent de blessure à l'épaule autre qu'un conflit sous-acromial et/ou des symptômes d'épaule nécessitant un traitement au cours de la dernière année,
- Être capable de lire et d'écrire le turc afin de compléter toutes les évaluations et candidatures à l'étude et d'effectuer des évaluations qui nécessitent la lecture et l'écriture.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de fractures et de chirurgies des membres supérieurs et de la région cervico-thoracique,
- Avoir un autre problème neurologique, orthopédique ou rhumatismal de l'épaule comme une épaule gelée ou une instabilité,
- Avoir une maladie musculo-squelettique systémique,
- Malformation thoracique connue, diagnostic de scoliose et handicap physique,
- Présence d'un problème cutané ou d'une affection pouvant constituer une contre-indication à l'application dans la zone où KT ou LVT sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (CG) (Programme standard de physiothérapie)
Les patients atteints du syndrome douloureux sous-acromial recevront un programme de traitement de 6 semaines. Les patients recevront un programme de traitement par un physiothérapeute trois fois par semaine, et les autres jours, les patients pratiqueront six exercices simples sélectionnés à la maison. Programme standard de physiothérapie : Le programme de physiothérapie sera remis à tous les groupes de la même manière ; Il comprend l'éducation du patient, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) (20 minutes par séance), l'application d'une compresse froide ou chaude (15 minutes), une mobilisation et un programme d'exercices. La demande de mobilisation est la suivante :
Le programme d'exercices est le suivant :
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Les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) recevront un programme de traitement de 6 semaines.
Les patients recevront un programme de soins de physiothérapie par un physiothérapeute trois fois par semaine, et les autres jours, les patients pratiqueront six exercices simples sélectionnés à la maison.
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Comparateur actif: Kinesio Taping Group (KTG) (Programme standard de physiothérapie + Kinesio Taping)
Dans le groupe où le kinesio taping sera ajouté au programme standard de physiothérapie, l'application de ruban adhésif (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japon) sera réalisée par un physiothérapeute certifié. Il sera utilisé pendant 3 jours, et l'application sera répétée par le kinésithérapeute, le lendemain. Avant l'enregistrement, un test de réaction allergique à la bande sera effectué, si aucune allergie n'est observée, les participants seront enregistrés et la brochure d'entretien de la bande sera remise. Muscles pour les techniques d'inhibition :
Muscles pour les techniques de facilitation :
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Les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) recevront un programme de traitement de 6 semaines.
Les patients recevront un programme de soins de physiothérapie par un physiothérapeute trois fois par semaine, et les autres jours, les patients pratiqueront six exercices simples sélectionnés à la maison.
En plus du programme de physiothérapie standard, du kinesio taping (appareil) sera appliqué.
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Expérimental: Groupe de Thérapie par Vibration Locale (LVTG) (Programme Standard de Physiothérapie + Thérapie par Vibration Locale)
Dans le groupe LVT, le LVT via l'appareil de massage vibrant Hypervolt™ (HYPERICE Inc, US) sera ajouté au programme standard de physiothérapie.
Cet appareil donne des vibrations avec cinq réglages de vitesse différents, vibrant à 3 200 percussions par minute.
Il existe cinq options de tête différentes.
La fixation à tête sphérique a été choisie car il s'agit de l'option la moins agressive et la vibration de l'appareil sera appliquée au corps musculaire concerné.
Pour l'effet facilitateur, une application à haute fréquence sera effectuée sur les muscles antérieurs du trapèze inférieur et du dentelé.
Pour l'effet inhibiteur, les muscles trapèze supérieur, deltoïde, petit pectoral et supra-épineux seront appliqués à basse fréquence.
L'application durera 5 minutes pour chaque muscle, pour un total de 30 minutes.
Lors de l'application, la vitesse sera contrôlée avec un métronome, le temps de trajet le long du corps du muscle concerné sera de 10 secondes et le temps de retour au point de départ sera de 10 secondes.
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Les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) recevront un programme de traitement de 6 semaines.
Les patients recevront un programme de soins de physiothérapie par un physiothérapeute trois fois par semaine, et les autres jours, les patients pratiqueront six exercices simples sélectionnés à la maison.
En plus du programme standard de physiothérapie, des vibrations locales (appareil) seront appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal d'épaule
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Le niveau de douleur ressenti au repos et à l'activité sera marqué sur une échelle de 10 cm et le résultat sera enregistré en mesurant avec une règle.
La valeur « 0 » signifie aucune douleur ; « 10 » indique une douleur insupportable.
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Amplitude de mouvement (actif et sans douleur)
Délai: Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Les mouvements actifs d'abduction, de flexion, de rotation interne et externe de l'épaule seront mesurés à l'aide d'un inclinomètre contrôlé par l'eau à intervalle de 1 degré (Fabrication End Inc, NewYork, États-Unis) pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'amplitude articulaire indolore est l'angle auquel le patient ressent pour la première fois une douleur lors d'un mouvement actif. Le mouvement articulaire sans douleur sera évalué en mesurant le mouvement articulaire sans douleur lors de l'élévation active de l'épaule dans le plan scapulaire avec un inclinomètre. Pendant que le patient est assis sur une chaise avec dossier et lève son bras avec le pouce pointé vers le haut, l'angle auquel il ressent pour la première fois la douleur sera enregistré un degré en dessous. |
Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Force musculaire
Délai: Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Changement de force isométrique de rotation interne du trapèze, du dentelé antérieur, du supra-épineux et de l'épaule (en kg, avec dynamomètre portatif). La moyenne de trois répétitions consécutives sera enregistrée.
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Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule comporte 3 sous-échelles : totale, douleur et incapacité.
La sous-échelle de douleur comprend 5 questions sur la douleur à l'épaule lors des activités de la vie quotidienne, et la sous-échelle d'incapacité comprend 8 questions sur la difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Un score élevé indique une douleur accrue et une altération de la fonction de l'épaule. Pour répondre aux questions, les patients placent une marque sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour chaque question. Les moyennes des deux sous-échelles sont moyennées pour produire un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (le pire).
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Questionnaire abrégé sur les problèmes de bras, d'épaule et de main (Q-DASH)
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Le niveau de handicap des patients résultant du membre supérieur a été déterminé en évaluant 11 activités différentes de la vie quotidienne.
Chaque activité est notée entre « 1 = aucune difficulté » et « 5 = pas capable de la faire du tout ».
Pour que ce score soit calculé, il faut répondre à au moins 10 questions sur 11.
En fonction des réponses aux questions, un score de résultat allant de 0 (aucun handicap) (meilleur) à 100 (handicap très grave) (pire) est calculé.
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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L'enquête abrégée 12-SF-12 sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Il évalue la santé physique et mentale, les deux principales composantes de la santé globale.
SF-12 se compose de douze questions.
Les scores des composantes mentales et physiques seront calculés conformément à l'algorithme décrit par Ware. Les scores peuvent varier de 16 à 112.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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L'état des symptômes du patient (degré d'amélioration), le physiothérapeute (soins prodigués) et la satisfaction globale à l'égard du traitement seront évalués en attribuant une note sur 10 avec l'échelle visuelle analogique de satisfaction du patient.
L’individu du niveau le plus bas n’est pas du tout satisfait ; Le niveau le plus élevé indique qu’ils sont entièrement satisfaits.
Lors des évaluations de suivi, seuls les symptômes (degré d'amélioration) seront interrogés.
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Évaluation du changement d'état perçu par le patient
Délai: Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Le changement d'état perçu du patient sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du changement global.
Cette échelle d'évaluation mesure la perception qu'a la personne de l'évolution de son état après le traitement.
Le patient évalue le changement global entre le jour où il a commencé le traitement et le jour où il a terminé le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points.
Sur l'échelle, un score de -7 serait noté autant, bien pire, un score de 0 serait noté comme presque identique, et un score de +7 serait noté autant, bien mieux.
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Base de référence, après 3 et 6 semaines de période d'intervention, puis mesure de suivi 3 et 6 mois
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Mesures échographiques
Délai: Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Les mesures échographiques seront effectuées en examinant les images obtenues en 2D à l'aide de l'unité d'échographie LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, USA). Un transducteur linéaire de 7 à 12 mégahertz (MHz) sera utilisé dans les évaluations. Pour mesurer l'épaisseur du tendon du supra-épineux, le transducteur sera placé perpendiculairement au tendon du supra-épineux à l'avant de l'épaule et deux mesures seront effectuées et la moyenne sera prise. Pour la mesure de la distance acromio-humérale, des images de l'humérus et de l'acromion seront prises ensemble à 0◦ et 60◦ d'élévation de l'épaule du plan scapulaire, avec l'emplacement du transducteur comme norme, 2,1 cm derrière le premier arc acromial dans le plan coronal. Il donne la distance la plus courte déterminée par mesure linéaire 2D entre l'acromion et l'humérus sur les images enregistrées. La moyenne des mesures prises aux 1er et 2ème emplacements de mesure sera enregistrée. |
Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Proprioception
Délai: Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Changement du sens de la position de l'articulation en abduction de l'épaule (avec inclinomètre numérique en degrés) (ange cible : abduction à 100 degrés).
L'angle cible à tester sera enseigné par les enquêteurs avec les yeux ouverts 3 fois et les yeux fermés 3 fois.
Il sera ensuite demandé au participant de l'amener à l'angle cible les yeux fermés.
La valeur d'écart par rapport à l'angle cible sera enregistrée.
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Au départ et après 6 semaines de période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Directeur d'études: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Chaise d'étude: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Chaise d'étude: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6920-GOA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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