Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты корригирующей внешней поддержки и применения региональной вибрации при субакромиальном болевом синдроме

23 июня 2026 г. обновлено: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Dokuz Eylul University

Эффекты корригирующей внешней поддержки и применения региональной вибрации, добавленных к программе реабилитации при субакромиальном болевом синдроме: рандомизированное контролируемое исследование

В наше исследование будут включены шестьдесят три человека с синдромом хронической субакромиальной боли. В оценках, которые должны быть даны участникам; Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), движение суставов и проприоцепция плеча будут измеряться с помощью инклинометра, а сила мышц плеча будет измеряться с помощью цифрового ручного динамометра. Кроме того, уровни функциональности и инвалидности будут определяться с помощью SPADI и краткого опросника для проблем с руками, плечами и кистями (Q-DASH). Измерения толщины сухожилия надостной мышцы и акромиально-плечевого пространства будут проводиться с помощью ультразвуковой визуализации. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опроса по визуально-аналоговой шкале удовлетворенности пациентов, а качество жизни будет оцениваться с помощью опроса SF-12 (короткий опросник из 12 пунктов).

Участники будут случайным образом разделены на 3 группы по 21 участник в каждой. В дополнение к стандартной программе физиотерапии в группе кинезиотейпирования будет применяться тейпирование вокруг плеча, а в группе локализованной вибрационной терапии в дополнение к стандартной программе физиотерапии будет применяться локализованная вибрационная терапия вокруг плеча. Контрольная группа (КГ) получит ту же программу физиотерапии, что и другие группы, и будет посещать такое же количество сеансов, как и другие группы, в сопровождении физиотерапевта. Оценки будут проводиться и анализироваться до начала лечения, через 3 недели лечения, через 6 недель лечения, через 12 недель и в конце 24 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффектов 6-недельной комбинации физиотерапии и кинезиотейпирования (КТ) (ПКТ) или комбинации физиотерапии и локальной вибрационной терапии (ЛВТ) (PLVT) с программой физиотерапии без этих методов и друг с другом, через 3 недель и 6 недель лечения, а также определить различия в сохранении их эффектов через 3 и 6 месяцев. Боль в плече — распространенная жалоба, от которой в какой-то момент жизни страдает около трети людей. Субакромиальный импинджмент-синдром (СИС) — это неинфекционное и часто хроническое заболевание, которое является наиболее распространенной причиной боли в плече. Частота заболевания с возрастом, его тяжесть и стадия прогрессирования. Боль, потеря диапазона движений (ROM) и силы, функциональные ограничения и проприоцептивный дефицит являются признаками заболевания. Изменения толщины сухожилия надостной мышцы (SSTT) и сужение субакромиального пространства (SAS) являются важными параметрами, связанными с этими данными. СИС оказывает существенное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов, связанное со здоровьем, а финансовое бремя заболевания велико. Достижение и поддержание успеха лечения СИС является сложным процессом из-за многофакторного патогенеза и сложности сустава. Лечебная физкультура необходима в лечении; однако некоторые дополнительные вмешательства потенциально могут улучшить успех лечения. В этом контексте недавно на первый план вышли KT и LVT, которые направлены на оптимизацию мышечной функции и демонстрируют сходство в плане облегчения и торможения. КТ плеча используется для уменьшения боли, улучшения функции, проприоцепции и SAS. Однако имеются умеренные доказательства того, что КТ не оказывает положительного воздействия по сравнению с имитацией ленты; исследования имеют высокий риск систематической ошибки, а острые или краткосрочные результаты изучались с использованием отдельных приложений. LVT также используется для улучшения мышечной силы, памяти и контроля движений. В последнее время на повестке дня стоят портативные и простые в использовании массажные устройства для LVT. Тем не менее, в одном отчете о случае в плече сообщалось об уменьшении боли, чувствительности, подвижности плеча и увеличении мышечной силы, но результаты не могли быть обобщены. LVT может улучшить боль, функцию, проприоцепцию и SAS, подобно КТ. Положительные эффекты любого метода могут положительно повлиять на удовлетворенность пациентов и качество жизни. Тем не менее, удовлетворенность пациентов ранее не исследовалась, и есть одно исследование влияния КТ на качество жизни. Определить, является ли добавление этих методов к физиотерапевтическим программам более эффективным, чем физиотерапевтические вмешательства без этих методов, рекомендуется с помощью качественных рандомизированных контролируемых исследований, имеющих высокий уровень доказательности (достаточное количество участников, достаточная достоверность результатов, более длительный период наблюдения). -вверх). В это исследование будут включены шестьдесят три пациента со СИС. Краткосрочные, средние и долгосрочные эффекты 6-недельного ПКТ или PLVT будут объективно сравниваться друг с другом и с программой реабилитации без этих методов. Боль в плече будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, ROM и проприоцепции с помощью инклинометра, мышечная сила с помощью цифрового ручного динамометра, SSTT и SAS с помощью УЗИ, кроме того, функциональность и уровни инвалидности будут определяться с помощью SPADI и краткой формы анкеты для рук. , Проблемы с плечами и руками (Q-DASH). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опроса по визуально-аналоговой шкале удовлетворенности пациентов, а качество жизни будет оцениваться с помощью опроса SF-12. Сохранение эффектов будет сравниваться между методами в долгосрочной перспективе. Наше исследование будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, имеющим такие характеристики. Мы считаем, что это внесет значительный вклад в литературу, поможет выбрать лучший метод лечения СИС, процесс лечения проблем будет успешным в более короткие сроки, а положительные результаты сохранятся дольше, полезная информация будет предоставлена ​​исследователям и медицинским работникам для внедрения рациональное лечение, следовательно, успех лечения СИС может быть увеличен, и это может способствовать снижению финансового бремени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma Özden, PhD Student
  • Номер телефона: +905544473147
  • Электронная почта: fatik-93@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
  • Номер телефона: +905055882829
  • Электронная почта: ssyesilyaprak@gmail.com

Места учебы

    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Турция (Туркие), 35330
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University
        • Контакт:
          • Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
          • Номер телефона: +905055882829
          • Электронная почта: ssyesilyaprak@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании,
  • Будучи старше 18 лет,
  • Поставив диагноз субакромиальный импинджмент-синдром,
  • Жалобы, связанные с СИС, сохраняются в течение как минимум 3 месяцев,
  • Не получал никакого лечения по поводу проблем с плечом в течение последних 6 месяцев,
  • отсутствие в анамнезе травм плеча, кроме субакромиального ущемления и/или симптомов плеча, требующих лечения, в течение последнего 1 года,
  • Уметь читать и писать по-турецки, чтобы выполнить все оценки и заявки в рамках исследования, а также выполнить оценки, требующие чтения и письма.

Критерий исключения:

  • Имея в анамнезе переломы и операции на верхних конечностях и шейно-грудном отделе,
  • Наличие другой неврологической, ортопедической или ревматической проблемы с плечом, такой как замороженное плечо или нестабильность,
  • Наличие системных заболеваний опорно-двигательного аппарата,
  • Известная деформация грудной клетки, диагноз сколиоза и инвалидность,
  • Наличие проблемы с кожей или состояния, которое может быть противопоказанием к применению в области, где будет применяться КТ или LVT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ) (Стандартная физиотерапевтическая программа)

Пациенты с субакромиальным болевым синдромом получат 6-недельную программу лечения. Три раза в неделю пациенты будут получать программу лечения от физиотерапевта, а в остальные дни пациенты будут практиковать шесть выбранных простых упражнений дома.

Стандартная программа физиотерапии:

Программа физиотерапии будет предоставляться всем группам одинаково; Он состоит из обучения пациента, чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) (20 минут за каждый сеанс), наложения холодных или горячих компрессов (15 минут), мобилизации и программы упражнений.

Заявление о мобилизации выглядит следующим образом:

  • Заднее скольжение плечелопаточного сустава
  • Нижнее скольжение плечелопаточного сустава
  • Нижнее скольжение акромиально-ключичного сустава
  • Лопаточная мобилизация

Программа тренировок следующая:

  • Упражнения фазы 1
  • Упражнения фазы 2
  • Упражнения фазы 3
Пациенты с субакромиальным импинджмент-синдромом (SIS) получат 6-недельную программу лечения. Физиотерапевт будет давать пациентам программу физиотерапевтического лечения три раза в неделю, а в остальные дни пациенты будут практиковать шесть выбранных простых упражнений дома.
Активный компаратор: Группа кинезиотейпирования (КТГ) (Стандартная программа физиотерапии + кинезиотейпирование)

В группе, где к Стандартной программе физиотерапии будет добавлено кинезио тейпирование, наложение тейпа (Kinesio Tex, Standard 5 см, KT-X-050, Токио, Япония) будет выполнять сертифицированный физиотерапевт. Его будут использовать в течение 3 дней, а на следующий день физиотерапевт повторит применение. Перед тейпированием будет проведен тест на аллергическую реакцию на тейп, если аллергии не будет обнаружено, участники будут записаны на тейп и им будет выдана брошюра по обслуживанию ленты.

Мышцы для техник торможения:

  • Надостная мышца
  • Дельтовидная мышца
  • Верхняя трапециевидная мышца

Мышцы для техник фасилитации:

  • Передняя зубчатая мышца
  • Нижняя трапециевидная мышца
Пациенты с субакромиальным импинджмент-синдромом (SIS) получат 6-недельную программу лечения. Физиотерапевт будет давать пациентам программу физиотерапевтического лечения три раза в неделю, а в остальные дни пациенты будут практиковать шесть выбранных простых упражнений дома.
Помимо стандартной физиотерапевтической программы будет применяться кинезио тейпирование (аппарат).
Экспериментальный: Группа локальной вибрационной терапии (ЛВТГ) (Стандартная программа физиотерапии + локальная вибрационная терапия)
В группе LVT в стандартную программу физиотерапии будет добавлена ​​LVT с помощью вибромассажа Hypervolt™ (HYPERICE Inc, США). Это устройство обеспечивает вибрацию с пятью различными настройками скорости, вибрируя со скоростью 3200 ударов в минуту. Существует пять различных вариантов головок. Насадка с шаровой головкой была выбрана как наименее агрессивный вариант, и вибрация устройства будет воздействовать на соответствующее мышечное тело. Для эффекта облегчения высокочастотное воздействие будет производиться на нижнюю трапециевидную и переднюю зубчатую мышцы. Для тормозного эффекта на низкой частоте будут задействованы верхняя трапециевидная, дельтовидная, малая грудная и надостная мышцы. Приложение будет длиться 5 минут на каждую мышцу, всего 30 минут. Во время применения скорость будет контролироваться метрономом, время движения по телу соответствующей мышцы составит 10 секунд, время возврата в исходную точку – 10 секунд.
Пациенты с субакромиальным импинджмент-синдромом (SIS) получат 6-недельную программу лечения. Физиотерапевт будет давать пациентам программу физиотерапевтического лечения три раза в неделю, а в остальные дни пациенты будут практиковать шесть выбранных простых упражнений дома.
Помимо стандартной физиотерапевтической программы будет применяться местная вибрация (аппарат).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в плече
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Уровень боли, ощущаемый во время отдыха и активности, будет отмечен по шкале 10 см, а результат будет зафиксирован путем измерения линейкой. Значение «0» означает отсутствие боли; «10» означает невыносимую боль.
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Диапазон движений (активный и безболезненный)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства

Активное отведение, сгибание, внутреннюю и наружную ротацию плеча будут измерять с помощью водоконтролируемого инклинометра с интервалом в 1 градус (Fabrication End Inc, Нью-Йорк, США), когда пациент находится в положении лежа на спине.

Безболезненный диапазон суставов – это угол, под которым пациент впервые ощущает боль при активном движении. Безболезненное движение суставов будет оцениваться путем измерения безболезненного движения суставов во время активного подъема плеча в лопаточной плоскости с помощью инклинометра. Пока больной сидит на стуле с поддержкой спины и поднимает руку вверх большим пальцем вверх, угол, при котором он впервые почувствует боль, будет зафиксирован на один градус ниже.

Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства
Изменение изометрической силы трапеции, передней зубчатой ​​мышцы, надостной мышцы и внутренней ротации плеча (в кг, с помощью ручного динамометра). Регистрируется среднее значение трех последовательных повторений.
Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Индекс боли в плече и инвалидности имеет 3 субшкалы: общая, боль и инвалидность. Подшкала боли состоит из 5 вопросов о боли в плече во время повседневной деятельности, а подшкала инвалидности состоит из 8 вопросов о трудностях выполнения повседневной деятельности. Высокий балл указывает на усиление боли и нарушение функции плеча. Чтобы ответить на вопросы, пациенты ставят отметку на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для каждого вопроса. Средние значения двух подшкал усредняются для получения общей оценки от 0 (наилучший) до 100 (худший).
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Краткая форма-анкета для проблем с руками, плечами и кистями (Q-DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Уровень инвалидности пациентов в результате поражения верхних конечностей определялся путем оценки 11 различных видов повседневной жизнедеятельности. Каждое действие оценивается от «1 = нет трудностей» до «5 = вообще не могу это сделать». Для подсчета этого балла необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. В зависимости от ответов на вопросы рассчитывается итоговый балл от 0 (отсутствие инвалидности) (лучший) до 100 (очень серьезная инвалидность) (худший).
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Краткая форма опроса 12-SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни. Он оценивает физическое и психическое здоровье, два основных компонента общего состояния здоровья. SF-12 состоит из двенадцати вопросов. Баллы по умственному и физическому компоненту будут рассчитываться в соответствии с алгоритмом, описанным Ware. Баллы могут варьироваться от 16 до 112. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Состояние симптомов пациента (степень улучшения), физиотерапевт (оказанное лечение) и общая удовлетворенность лечением будут оцениваться по 10-балльной шкале визуально-аналоговой шкалы удовлетворенности пациентов. Человек самого низкого уровня совершенно не удовлетворен; Самый высокий уровень указывает на то, что они полностью удовлетворены. При последующих оценках будут подвергаться сомнению только симптомы (степень улучшения).
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Оценка воспринимаемого пациентом изменения состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Ощущаемое изменение состояния пациента будет измеряться с использованием шкалы оценки глобальных изменений. Эта рейтинговая шкала измеряет восприятие человеком изменения своего состояния после лечения. Пациент оценивает общее изменение со дня начала лечения до дня окончания лечения с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта. По шкале оценка -7 будет оценена настолько же, намного хуже, оценка 0 будет оценена как почти такая же, а оценка +7 будет оценена настолько же, намного лучше.
Исходный уровень, через 3 и 6 недель периода вмешательства, а затем последующие измерения через 3 и 6 месяцев.
Ультрасонографические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства

Ультрасонографические измерения будут проводиться путем изучения изображений, полученных в 2D, с использованием ультразвукового аппарата LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, США). В оценках будет использоваться линейный преобразователь с частотой 7–12 МГц (МГц).

Для измерения толщины сухожилия надостной мышцы датчик размещают перпендикулярно сухожилию надостной мышцы в передней части плеча, проводят два измерения и берут среднее значение. Для измерения акромиально-плечевого расстояния изображения плечевой кости и акромиона будут сделаны вместе при высоте плеча в лопаточной плоскости 0° и 60°, при этом расположение датчика является стандартным, на 2,1 см позади первой акромиальной дуги во фронтальной плоскости. Это дает кратчайшее расстояние, определенное путем линейного измерения в 2D, между акромионом и плечевой костью на записанных изображениях. Будет записано среднее значение измерений, полученных в 1-й и 2-й точках измерения.

Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства
Проприоцепция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства
Изменение положения отводящего сустава плеча (с помощью цифрового инклинометра в градусах) (Целевой угол: отведение 100 градусов). Целевой угол, который нужно проверить, будет преподаваться исследователям с открытыми 3 раза глазами и 3 закрытыми глазами. Затем участника попросят подвести его к целевому углу с закрытыми глазами. Значение отклонения от заданного угла будет зафиксировано.
Исходный уровень и через 6 недель периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
  • Директор по исследованиям: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
  • Учебный стул: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
  • Учебный стул: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
  • Учебный стул: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
  • Учебный стул: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Учебный стул: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
  • Учебный стул: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться