- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409442
Effekter av korrigerende ekstern støtte og regionale vibrasjonsapplikasjoner ved subakromialt smertesyndrom
Effekter av korrigerende ekstern støtte og regionale vibrasjonsapplikasjoner lagt til rehabiliteringsprogrammet ved subakromialt smertesyndrom: randomisert kontrollert studie
63 personer med kronisk subakromialt smertesyndrom vil bli inkludert i vår studie. I evalueringene som skal gjøres til deltakerne; Smerteintensitet vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS), leddbevegelse og skulderpropriosepsjon vil bli målt med inklinometer, og skuldermuskelstyrke vil bli målt med digitalt hånddynamometer. I tillegg vil funksjonalitet og funksjonshemmingsnivåer bli bestemt av SPADI og Short form-Questionnaire for Arm, Shoulder and Hand Problemer (Q-DASH). Supraspinatus senetykkelse og akromiohumerale plassmålinger vil bli utført ved ultralydavbildning. Pasienttilfredshet vil bli evaluert med Visual Analog Patient Satisfaction Scale-undersøkelsen og livskvalitet vil bli evaluert med SF-12-undersøkelsen (The 12-item Short Form Survey).
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper med 21 deltakere hver. I tillegg til standard fysioterapiprogram vil teiping rundt skulderen bli påført kinesiotapinggruppen, og lokalisert vibrasjonsterapi rundt skulderen vil bli brukt på lokalisert vibrasjonsterapigruppen, i tillegg til standard fysioterapiprogram. Kontrollgruppen (CG) vil få samme fysioterapiprogram som de andre gruppene og vil delta på samme antall økter som de andre gruppene, i følge med fysioterapeut. Evalueringer vil bli gjort og analysert før behandling, etter 3 ukers behandling, etter 6 ukers behandling, ved 12 uker og ved slutten av 24 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özden, PhD Student
- Telefonnummer: +905544473147
- E-post: fatik-93@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-post: ssyesilyaprak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Ta kontakt med:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-post: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i studien,
- Å være over 18 år,
- Etter å ha diagnostisert subacromial impingement syndrom,
- SIS-relaterte klager har vedvart i minst 3 måneder,
- Ikke ha mottatt noen behandling for skulderproblemer de siste 6 månedene,
- Ingen historie med skulderskade annet enn subakromial impingement og/eller skuldersymptomer som krever behandling det siste 1 året,
- Å kunne lese og skrive tyrkisk for å gjennomføre alle evalueringer og søknader i studiet og for å gjennomføre evalueringer som krever lesing og skriving.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med brudd og kirurgi i øvre ekstremiteter og cervicothoracal region,
- Har et annet nevrologisk, ortopedisk eller revmatisk skulderproblem som frossen skulder eller ustabilitet,
- Å ha en systemisk muskel- og skjelettsykdom,
- Kjent brystdeformitet, skoliosediagnose og fysisk funksjonshemming,
- Tilstedeværelse av et hudproblem eller en tilstand som kan være en kontraindikasjon for påføringen i området der KT eller LVT skal påføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG) (standard fysioterapiprogram)
Pasienter med subakromielt smertesyndrom vil få et 6-ukers behandlingsprogram. Pasientene vil få et behandlingsprogram av fysioterapeut tre ganger i uken, og de andre dagene skal pasientene trene seks utvalgte enkle øvelser hjemme. Standard fysioterapiprogram: Fysioterapiprogrammet vil bli gitt til alle grupper på samme måte; Den består av pasientopplæring, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (20 minutter i hver økt), påføring av kald eller varm pakke (15 minutter), mobilisering og treningsprogram. Mobiliseringssøknaden er som følger:
Treningsprogrammet er som følger:
|
Pasienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil få et 6-ukers behandlingsprogram.
Pasientene vil få et fysioterapibehandlingsprogram av fysioterapeut tre ganger i uken, og de andre dagene skal pasientene trene seks utvalgte enkle øvelser hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Kinesio Taping Group (KTG) (Standard fysioterapiprogram + Kinesio Taping)
I gruppen der kinesiotaping vil bli lagt til Standard Fysioterapi Program, vil tape (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japan) utføres av en sertifisert fysioterapeut. Den skal brukes i 3 dager, og søknaden gjentas av fysioterapeut dagen etter. Før teiping vil det bli utført en allergisk reaksjonstest på tapen, dersom ingen allergi vil bli observert, vil deltakerne bli teipet og tapevedlikeholdsbrosjyren gis. Muskler for hemmingsteknikker:
Muskler for tilretteleggingsteknikker:
|
Pasienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil få et 6-ukers behandlingsprogram.
Pasientene vil få et fysioterapibehandlingsprogram av fysioterapeut tre ganger i uken, og de andre dagene skal pasientene trene seks utvalgte enkle øvelser hjemme.
I tillegg til standard fysioterapiprogram vil kinesiotaping (apparat) bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Local Vibration Therapy Group (LVTG) (standard fysioterapiprogram + lokal vibrasjonsterapi)
I LVT-gruppen vil LVT via Hypervolt™ (HYPERICE Inc, US) vibrerende massasjeapparat bli lagt til standard fysioterapiprogram.
Denne enheten gir vibrasjon med fem forskjellige hastighetsinnstillinger, vibrerer med 3200 perkusjoner per minutt.
Det er fem forskjellige hodealternativer.
Kulehodefestet ble valgt da det er det minst aggressive alternativet, og vibrasjonen fra enheten vil bli påført den aktuelle muskelkroppen.
For fasilitatoreffekten vil høyfrekvent applikasjon gjøres til nedre trapezius og serratus anterior muskler.
For den hemmende effekten vil øvre trapezius-, deltoid-, pectoralis minor- og supraspinatusmusklene påføres med lav frekvens.
Påføringen vil vare 5 minutter for hver muskel, i totalt 30 minutter.
Under applikasjonen vil hastigheten styres med en metronom, reisetiden langs kroppen til den aktuelle muskelen vil være 10 sekunder, og returtiden til startpunktet vil være 10 sekunder.
|
Pasienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil få et 6-ukers behandlingsprogram.
Pasientene vil få et fysioterapibehandlingsprogram av fysioterapeut tre ganger i uken, og de andre dagene skal pasientene trene seks utvalgte enkle øvelser hjemme.
I tillegg til standard fysioterapiprogram vil lokal vibrasjon (apparat) bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Smertenivået under hvile og aktivitet markeres på en 10 cm skala og resultatet registreres ved å måle med linjal.
Verdien '0' betyr ingen smerte; '10' indikerer uutholdelig smerte.
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Bevegelsesområde (aktiv og smertefri)
Tidsramme: Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Aktiv skulderabduksjon, fleksjon, indre og ytre rotasjonsbevegelser vil bli målt ved hjelp av et 1-graders intervall vannkontrollert inklinometer (Fabrication End Inc, NewYork, USA) mens pasienten er i ryggleie. Smertefri leddområde er vinkelen der pasienten først føler smerte under aktiv bevegelse. Smertefri leddbevegelse vil bli vurdert ved å måle smertefri leddbevegelse ved aktiv skulderheving i skulderbladsplanet med inklinometer. Mens pasienten sitter i en stol med ryggstøtte og løfter armen opp med tommelen pekende opp, vil vinkelen som han først kjenner smerte i, registreres en grad under. |
Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Endring av trapezius,serratus anterior, supraspinatus og skulder internrotasjon isometrisk styrke (i kg, med håndholdt dynamometer). Gjennomsnittet av tre påfølgende repetisjoner vil bli registrert.
|
Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index har 3 underskalaer: total, smerte og funksjonshemming.
Smerteunderskalaen består av 5 spørsmål om skuldersmerter under daglige aktiviteter, og funksjonshemmingsunderskalaen består av 8 spørsmål om vansker med å utføre daglige aktiviteter.
En høy poengsum indikerer økt smerte og nedsatt skulderfunksjon. For å svare på spørsmålene setter pasientene et merke på en 10 cm visuell analog skala for hvert spørsmål. Gjennomsnittet for de to underskalaene beregnes for å gi en total poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Kort skjema-Spørreskjema for arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH)
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Nivået av funksjonshemming hos pasientene som følge av overekstremiteten ble bestemt ved å evaluere 11 forskjellige daglige aktiviteter.
Hver aktivitet scores mellom "1 = ingen problemer" og "5 = klarer ikke det i det hele tatt".
For at denne poengsummen skal kunne beregnes, må minst 10 av 11 spørsmål besvares.
Avhengig av svarene på spørsmålene, beregnes en resultatscore fra 0 (ingen funksjonshemming) (best) til 100 (svært alvorlig funksjonshemming) (dårligst).
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Kort skjema 12-SF-12 undersøkelse vil bli brukt for å evaluere livskvalitet.
Den vurderer fysisk og mental helse, de to hovedkomponentene i generell helse.
SF-12 består av tolv spørsmål.
Score for mentale og fysiske komponenter vil bli beregnet i samsvar med algoritmen beskrevet av Ware. Scores kan variere fra 16 til 112.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Pasientens symptomstatus (grad av bedring), fysioterapeut (omsorg) og generelle tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert ved å gi en skåre av 10 med Visual Analog Patient Satisfaction Scale.
Individet på laveste nivå er ikke fornøyd i det hele tatt; Det høyeste nivået indikerer at de er helt fornøyde.
Ved oppfølgingsevalueringer vil det kun stilles spørsmål ved symptomer (grad av bedring).
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Vurdering av pasientens opplevde endring i tilstand
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
Pasientens opplevde endring i tilstand vil bli målt ved hjelp av Global Change Rating Scale.
Denne vurderingsskalaen måler personens oppfatning av endringen i tilstanden etter behandling.
Pasienten evaluerer den generelle endringen fra den dagen han startet behandlingen til den dagen han avsluttet behandlingen ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
På skalaen ville en poengsum på -7 bli skåret like mye, mye dårligere, en poengsum på 0 ville bli skåret som nesten det samme, og en score på +7 ville bli skåret like mye, mye bedre.
|
Baseline, etter 3 og 6 ukers intervensjonsperiode og deretter oppfølgingsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Ultrasonografiske målinger
Tidsramme: Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Ultrasonografiske målinger vil bli utført ved å undersøke bilder tatt i 2D ved bruk av LOGIQ e ultrasonografienhet (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). En 7-12 megahertz(MHz) lineær transduser vil bli brukt i evalueringene. For å måle supraspinatus senens tykkelse vil transduseren plasseres vinkelrett på supraspinatus senen i fremre skulder og to målinger vil bli tatt og gjennomsnittet vil bli tatt. For akromiohumeral avstandsmåling vil bilder av humerus og acromion bli tatt sammen ved 0◦ og 60◦ skulderhøyde i skulderplanet, med plasseringen av transduseren som standard, 2,1 cm bak den første akromiale buen i koronalplanet. Det gir den korteste avstanden bestemt ved 2D lineær måling mellom acromion og humerus på de innspilte bildene. Gjennomsnittet av målingene tatt fra 1. og 2. målested vil bli registrert. |
Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Endring av skulderabduksjonsleddposisjonsfølelse (med digitalt inklinometer i grad) (Målengel:100 graders abduksjon).
Målvinkelen som skal testes vil bli undervist av etterforskerne med øynene åpne 3 ganger og øynene lukket 3 ganger.
Deltakeren vil da bli bedt om å bringe den til målvinkelen med lukkede øyne.
Avviksverdien fra målvinkelen vil bli registrert.
|
Baseline, og etter 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Studiestol: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Studiestol: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6920-GOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .