肩峰下疼痛症候群における矯正外部サポートと局所振動適用の効果
2025年2月5日 更新者：Sevgi Sevi Yeşilyaprak、Dokuz Eylul University
肩峰下疼痛症候群のリハビリテーションプログラムに追加された矯正外部サポートと局所振動アプリケーションの効果：ランダム化対照研究
慢性肩峰下痛症候群を患う63名が我々の研究に含まれる予定である。 参加者に対して行われる評価において。痛みの強さはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、関節の動きと肩の固有受容は傾斜計で測定され、肩の筋力はデジタルハンドダイナモメーターで測定されます。 さらに、機能および障害レベルは、SPADI および腕、肩、手の問題に関する短い形式のアンケート (Q-DASH) によって決定されます。 棘上筋腱の厚さと肩肩上腕腔の測定は、超音波画像法によって行われます。 患者満足度は Visual Analog Patient Satisfaction Scale 調査で評価され、生活の質は SF-12 調査 (12 項目の短い形式の調査) で評価されます。
参加者はランダムに 21 名ずつの 3 つのグループに分けられます。 標準的な理学療法プログラムに加え、キネシオテーピング群には肩周囲のテーピングを、局所振動療法群には肩周囲の局所振動療法を行います。 対照グループ（CG）は、他のグループと同じ理学療法プログラムを受け、理学療法士の付き添いで他のグループと同じ回数のセッションに参加します。 評価は、治療前、治療の3週間後、治療の6週間後、12週間後、および24週間の終わりに行われ、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、6 週間の理学療法とキネシオ テーピング (KT) の併用 (PKT) または理学療法と局所振動療法 (LVT) の併用 (PLVT) と、これらの方法を行わない理学療法プログラム、および 3 週間後の理学療法プログラム相互の効果を比較することです。治療の数週間と6週間、そして3か月後と6か月後の効果の維持の違いを判断します。
肩の痛みは、約 3 分の 1 の人が人生のある時点で悩む一般的な症状です。
肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は非感染性の慢性疾患であり、肩の痛みの最も一般的な原因です。
年齢に応じた病気の発生率、重症度、ステージの進行。
痛み、可動域（ROM）と筋力の喪失、機能制限、固有受容障害が病気の所見として現れます。
棘上筋腱の厚さ (SSTT) の変化と肩峰下腔 (SAS) の狭窄は、これらの所見に関連する重要なパラメーターです。
SIS は患者の健康関連の生活の質 (QoL) に重大な影響を及ぼし、この病気による経済的負担は大きくなります。
SIS の治療の成功と維持は、多因子の病因と関節の複雑さのため、困難なプロセスです。
治療には運動療法が不可欠です。ただし、一部の補助介入は治療の成功率を向上させる可能性があります。
KT と LVT は、筋肉の機能を最適化することを目的としており、促進効果と抑制効果の点で類似性を示しており、最近この文脈で注目を集めています。
肩 KT は、痛みの軽減、機能、固有受容、SAS の改善に使用されます。
しかし、KT には偽テープよりも有益な効果がないという中程度の証拠があります。研究にはバイアスのリスクが高く、急性または短期の結果は個別のアプリケーションで調査されてきました。
LVT は、筋力、ROM、運動制御を改善するためにも使用されます。
最近、LVT 用のポータブルで使いやすいマッサージ装置が注目されています。
しかし、肩の単一症例報告では、痛み、知覚過敏、肩関節可動域の減少、および筋力の増加が報告されていますが、結果を一般化することはできませんでした。
KTと同様に、LVTでも痛み、機能、固有受容、SASを改善できる可能性があります。
どちらの方法のプラスの効果も、患者の満足度と QoL にプラスの影響を与える可能性があります。
それでも、患者の満足度についてはこれまで調査されておらず、QoL に対する KT の影響については 1 件の調査が行われています。
理学療法プログラムにこれらの方法を追加することが、これらの方法を使用しない理学療法介入よりも効果的であるかどうかを、高レベルの証拠（十分な参加者数、十分な検出力のある結果、長期間の追跡）を持つ質の高いランダム化対照研究で判断することが推奨されます。 -上）。
63 人の SIS 患者がこの研究に含まれる予定です。
6 週間の PKT または PLVT の短期、中期、長期の効果を、相互に、またこれらの方法を使用しないリハビリテーション プログラムと客観的に比較します。
肩の痛みは視覚的アナログスケール、傾斜計によるROMと固有受容、デジタルハンドダイナモメーターによる筋力、超音波検査によるSSTTとSASで評価されます。さらに、機能性と障害レベルはSPADIと腕の短い質問票によって決定されます。 、肩と手の問題 (Q-DASH)。
また、患者満足度は Visual Analog Patient Satisfaction Scale 調査で評価され、生活の質は SF-12 調査で評価されます。
長期的には効果の持続性を比較していきます。
私たちの研究は、これらの特徴を持つ最初のランダム化比較研究となります。
私たちは、これが文献に大きく貢献し、SIS に最適な管理を選択するのに役立ち、問題のある治療プロセスがより短期間で成功し、良好な結果がより長く持続するようになり、研究者や医療従事者が実施するために有用な情報が提供されると信じています。合理的な治療が可能となるため、SIS 治療の成功率が高まり、経済的負担の軽減にも貢献できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma Özden, PhD Student
- 電話番号：+905544473147
- メール：fatik-93@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- 電話番号：+905055882829
- メール：ssyesilyaprak@gmail.com
研究場所
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Balçova
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İzmir、Balçova、七面鳥、35330
- 募集
- Dokuz Eylül University
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コンタクト：
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- 電話番号：+905055882829
- メール：ssyesilyaprak@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に自発的に参加して、
- 18歳以上であること、
- 肩峰下インピンジメント症候群と診断され、
- SIS 関連の苦情が少なくとも 3 か月間続いている、
- 過去6か月間肩の問題の治療を受けていない、
- 過去 1 年間に肩峰下のインピンジメントおよび/または治療を必要とする肩の症状以外の肩損傷の病歴がないこと。
- 研究におけるすべての評価と申請を完了し、読み書きが必要な評価を実行するために、トルコ語の読み書きができること。
除外基準:
- 上肢と頸胸部の骨折と手術の既往があり、
- 五十肩や不安定性など、別の神経学的、整形外科的、またはリウマチ性の肩の問題を抱えている、
- 全身性筋骨格系疾患を患っており、
- 既知の胸部変形、側弯症の診断および身体障害、
- KT または LVT が適用される領域での適用に対する禁忌となる可能性のある皮膚の問題または状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CG) (標準理学療法プログラム)
肩峰下痛症候群の患者は、6週間の治療プログラムを受けます。 患者は理学療法士による治療プログラムを週に３回受け、それ以外の日には自宅で選ばれた６種類の簡単な運動を実践する。 標準理学療法プログラム: 理学療法プログラムはすべてのグループに同じ方法で提供されます。これは、患者教育、経皮的電気神経刺激 (TENS) (各セッション 20 分)、冷湿布または温湿布の適用 (15 分)、動員および運動プログラムで構成されます。 動員申請は以下の通りです。
運動プログラムは以下の通りです。
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肩峰下インピンジメント症候群（SIS）の患者は、6週間の治療プログラムを受けます。
患者は理学療法士による理学療法プログラムを週３回受け、それ以外の日は自宅で厳選した６種類の簡単な運動を実践する。
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アクティブコンパレータ：キネシオ テーピング グループ (KTG) (標準理学療法プログラム + キネシオ テーピング)
標準理学療法プログラムにキネシオテーピングが追加されるグループでは、テープ（キネシオテックス、スタンダード5cm、KT-X-050、東京、日本）の貼付は認定理学療法士によって行われます。 3日間使用され、翌日、理学療法士によって再度適用されます。 テーピング前にテープに対するアレルギー検査を行い、アレルギーが認められない場合にはテーピングを行い、テープメンテナンスの冊子をお渡しします。 抑制テクニックに適した筋肉:
ファシリテーション技術のための筋肉:
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肩峰下インピンジメント症候群（SIS）の患者は、6週間の治療プログラムを受けます。
患者は理学療法士による理学療法プログラムを週３回受け、それ以外の日は自宅で厳選した６種類の簡単な運動を実践する。
標準的な理学療法プログラムに加えて、キネシオテーピング（装置）を適用します。
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実験的：局所振動療法グループ (LVTG) (標準理学療法プログラム + 局所振動療法)
LVT グループでは、Hypervolt™ (米国 HYPERICE Inc) の振動マッサージ装置による LVT が標準理学療法プログラムに追加されます。
このデバイスは、5 つの異なる速度設定で振動を与え、1 分間に 3,200 回の振動を与えます。
ヘッドのオプションは 5 種類あります。
ボールヘッドアタッチメントは、最も攻撃的でないオプションであり、デバイスからの振動が関連する筋肉本体に適用されるため、選択されました。
ファシリテーター効果を得るには、僧帽筋下部と前鋸筋に高周波を加えます。
抑制効果を得るには、僧帽筋上部、三角筋、小胸筋、棘上筋を低周波で刺激します。
適用時間は各筋肉につき 5 分、合計 30 分です。
適用中、速度はメトロノームで制御され、該当する筋肉の体に沿った移動時間は 10 秒、開始点に戻る時間は 10 秒となります。
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肩峰下インピンジメント症候群（SIS）の患者は、6週間の治療プログラムを受けます。
患者は理学療法士による理学療法プログラムを週３回受け、それ以外の日は自宅で厳選した６種類の簡単な運動を実践する。
標準的な理学療法プログラムに加えて、局所振動（装置）を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩凝り
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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安静時および活動中に感じる痛みのレベルを 10 cm スケールでマークし、定規で測定して結果を記録します。
値「0」は痛みがないことを意味します。 「10」は耐えられない痛みを示します。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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可動域 (アクティブかつ痛みのない状態)
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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能動的な肩の外転、屈曲、内外旋運動は、患者が仰臥位にあるときに、1 度間隔の水制御傾斜計 (米国ニューヨーク州ファブリケーション エンド社) を使用して測定されます。 無痛関節範囲とは、患者が活動的な運動中に最初に痛みを感じる角度です。 痛みのない関節の動きは、肩甲骨面での能動的な肩挙上中の痛みのない関節の動きを傾斜計で測定することによって評価されます。 患者が背もたれ付きの椅子に座り、親指を上に向けて腕を上げている間、最初に痛みを感じる角度が 1 度低く記録されます。 |
ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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筋力
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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僧帽筋、前鋸筋、棘上筋、肩内旋等尺性筋力の変化（手持ち式ダイナモメーターを使用したkg）。連続3回の繰り返しの平均が記録されます。
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ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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肩の痛みと障害指数には、合計、痛み、障害の 3 つのサブスケールがあります。
痛みの下位尺度は、日常生活活動中の肩の痛みに関する 5 つの質問で構成され、障害下位尺度は、日常生活活動の困難さに関する 8 つの質問で構成されます。
高いスコアは、痛みの増加と肩の機能障害を示します。質問に答えるために、患者は各質問について 10 cm の視覚的アナログスケールにマークを付けます。2 つのサブスケールの平均を平均して、0 (最良) から 0 (最良) までの範囲の合計スコアを生成します。 100（最悪）。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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短い形式の腕、肩、手の問題に関するアンケート (Q-DASH)
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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上肢に起因する患者の障害のレベルは、11 の異なる日常生活活動を評価することによって決定されました。
各アクティビティは、「1 = 困難なし」から「5 = まったくできない」の間でスコア付けされます。
このスコアを計算するには、11 問のうち少なくとも 10 問に回答する必要があります。
質問への回答に応じて、0 (障害なし) (最高) から 100 (非常に重度の障害) (最悪) までの結果スコアが計算されます。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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短い形式の 12-SF-12 調査は、生活の質を評価するために使用されます。
全体的な健康の 2 つの主要な要素である身体的および精神的健康を評価します。
SF-12 は 12 の質問で構成されます。
精神的および身体的コンポーネントのスコアは、Ware によって説明されているアルゴリズムに従って計算されます。スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度評価
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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患者の症状の状態（改善の程度）、理学療法士（提供されたケア）、および治療に対する全体的な満足度は、Visual Analog Patient Satisfaction Scale で 10 点満点のスコアを与えることによって評価されます。
最も低いレベルの人はまったく満足していません。最高レベルは完全に満足していることを示します。
経過観察では症状（改善の度合い）のみが問われます。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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患者が知覚した状態の変化の評価
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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患者が知覚した状態の変化は、グローバル変化評価スケールを使用して測定されます。
この評価スケールは、治療後の状態の変化に対する個人の認識を測定します。
患者は、治療を開始した日から治療を終了した日までの全体的な変化を、7 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
このスケールでは、-7 のスコアは同等かはるかに悪いスコアとなり、0 のスコアはほぼ同じとスコアされ、+7 のスコアは同等かはるかに優れたスコアとなります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間の介入期間後、その後 3 か月および 6 か月のフォローアップ測定
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超音波検査測定
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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超音波検査測定は、ＬＯＧＩＱ ｅ超音波検査装置（ＬＯＧＩＱ ｅ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、ＧＥ（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｃｏｍｐａｎｙ） Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、米国）を使用して２Ｄで得られた画像を検査することによって実行される。 評価には7～12メガヘルツ(MHz)のリニアトランスデューサが使用されます。 棘上筋腱の厚さを測定するには、トランスデューサーを肩の前部の棘上筋腱に垂直に配置し、2 回測定して平均をとります。 肩峰上腕骨距離測定では、前頭面の最初の肩峰弓の後方 2.1 cm のトランスデューサーの位置を標準として、肩甲面肩挙上 0° および 60° で上腕骨と肩峰の画像を一緒に撮影します。 記録された画像上の肩峰と上腕骨の間の 2D 線形測定によって決定された最短距離が得られます。 1 番目と 2 番目の測定位置から得られた測定値の平均が記録されます。 |
ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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固有受容
時間枠：ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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肩外転関節位置感覚の変化（角度デジタル傾斜計付き）（目標角度：外転100度）。
テスト対象の角度は、調査員が目を開けて 3 回、目を閉じて 3 回教えます。
次に、参加者は目を閉じた状態でそれを目標の角度に持ってくるように求められます。
目標角度からの偏差値を記録します。
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ベースラインおよび 6 週間の介入期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nursen İlçin, PhD、Dokuz Eylül University
- スタディディレクター：Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD、Dokuz Eylül University
- スタディチェア：Ezgi İrem Küçük, MSc Student、Dokuz Eylül University
- スタディチェア：Zana Gündüz, Bachelor's、Dokuz Eylül University
- スタディチェア：Mehmet Erduran, M.D、Dokuz Eylül University
- スタディチェア：Damla Karabay, PhD、Izmir Katip Çelebi University
- スタディチェア：Halime Ezgi Türksan, PhD Student、Dokuz Eylül University
- スタディチェア：Fatma Özden, PhD Student、Dokuz Eylül University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6920-GOA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩峰下疼痛症候群の臨床試験
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